Chaque ann\u00e9e, plusieurs milliers de patients se voient implanter une proth\u00e8se de hanche, de genou, un stent coronaire, une lentille intraoculaire ou un implant mammaire. Ces dispositifs m\u00e9dicaux, dont la technicit\u00e9 ne cesse de cro\u00eetre, ne sont pas exempts de d\u00e9faillances. Lorsqu’une proth\u00e8se se rompt pr\u00e9matur\u00e9ment, qu’un implant pr\u00e9sente un d\u00e9faut de fabrication ou qu’un dispositif de r\u00e9section chirurgicale fonctionne de mani\u00e8re inappropri\u00e9e, la question de la responsabilit\u00e9 se pose en des termes singuliers, \u00e0 la crois\u00e9e du droit de la sant\u00e9, du droit de la responsabilit\u00e9 du fait des produits d\u00e9fectueux et du droit de la police sanitaire.<\/p>\n
Le droit fran\u00e7ais offre au patient victime d’un dispositif m\u00e9dical d\u00e9fectueux un cadre protecteur, fond\u00e9 sur un principe simple mais puissant : le service public hospitalier est responsable, m\u00eame en l’absence de faute de sa part, des cons\u00e9quences dommageables pour les usagers de la d\u00e9faillance des produits et appareils de sant\u00e9 qu’il utilise. Ce principe, d\u00e9gag\u00e9 par la jurisprudence administrative et constamment r\u00e9affirm\u00e9, constitue la cl\u00e9 de vo\u00fbte d’un \u00e9difice juridique dans lequel l’\u00e9tablissement de sant\u00e9 assume une fonction de garant vis-\u00e0-vis du patient, quitte \u00e0 se retourner ensuite contre le fabricant du produit d\u00e9fectueux.<\/p>\n
L’\u00e9tude de la jurisprudence rendue entre 2018 et 2026 r\u00e9v\u00e8le une construction pr\u00e9torienne remarquablement coh\u00e9rente, dont le Conseil d’\u00c9tat a pr\u00e9cis\u00e9 les contours dans plusieurs arr\u00eats de principe, tandis que les cours administratives d’appel en ont d\u00e9clin\u00e9 les applications concr\u00e8tes. Parall\u00e8lement, l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) exerce une mission de police sanitaire dont la d\u00e9faillance peut, dans certaines conditions, engager la responsabilit\u00e9 de l’\u00c9tat. L’Office national d’indemnisation des accidents m\u00e9dicaux (ONIAM) intervient enfin, au titre de la solidarit\u00e9 nationale, lorsque les conditions de la responsabilit\u00e9 ne sont pas r\u00e9unies.<\/p>\n
L’analyse de ce corpus jurisprudentiel permet de distinguer deux axes majeurs : d’une part, la responsabilit\u00e9 encourue du fait du dispositif m\u00e9dical d\u00e9fectueux, qui met en pr\u00e9sence l’\u00e9tablissement de sant\u00e9 et le producteur (I) ; d’autre part, la r\u00e9gulation par les autorit\u00e9s sanitaires et l’indemnisation des victimes, qui ach\u00e8ve de dessiner un paysage juridique complet (II).<\/p>\n
Le principe fondateur est \u00e9nonc\u00e9 avec une constance remarquable par le Conseil d’\u00c9tat : \u00ab le service public hospitalier est responsable, m\u00eame en l’absence de faute de sa part, des cons\u00e9quences dommageables pour les usagers de la d\u00e9faillance des produits et appareils de sant\u00e9 qu’il utilise, y compris lorsqu’il implante, au cours de la prestation de soins, un produit d\u00e9fectueux dans le corps d’un patient \u00bb (CE, 25 mai 2022, n\u00b0 446692<\/a> ; CE, 10 juillet 2024, n\u00b0 479613, publi\u00e9 au Recueil Lebon<\/a>).<\/p>\n Ce principe de responsabilit\u00e9 sans faute est d’une port\u00e9e consid\u00e9rable pour le patient. Il lui suffit d’\u00e9tablir que le dommage qu’il a subi trouve sa cause dans la d\u00e9faillance du dispositif m\u00e9dical utilis\u00e9 lors de sa prise en charge, sans avoir \u00e0 d\u00e9montrer une quelconque n\u00e9gligence de l’\u00e9quipe m\u00e9dicale. L’\u00e9tablissement public de sant\u00e9 assume, \u00e0 l’\u00e9gard de l’usager du service public, une fonction de garant de la s\u00e9curit\u00e9 des produits qu’il emploie.<\/p>\n Ce r\u00e9gime d\u00e9roge au droit commun de la responsabilit\u00e9 m\u00e9dicale \u00e9nonc\u00e9 \u00e0 l’article L. 1142-1 du Code de la sant\u00e9 publique<\/a>, aux termes duquel \u00ab hors le cas o\u00f9 leur responsabilit\u00e9 est encourue en raison d’un d\u00e9faut d’un produit de sant\u00e9, les professionnels de sant\u00e9 (…) ne sont responsables des cons\u00e9quences dommageables d’actes de pr\u00e9vention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute \u00bb. Le l\u00e9gislateur a ainsi express\u00e9ment exclu du champ de la responsabilit\u00e9 pour faute les dommages caus\u00e9s par les produits de sant\u00e9 d\u00e9fectueux, renvoyant implicitement au r\u00e9gime sp\u00e9cifique de la responsabilit\u00e9 du fait des produits d\u00e9fectueux issu de la directive europ\u00e9enne du 25 juillet 1985.<\/p>\n L’article 1245 du Code civil<\/a> pose le principe g\u00e9n\u00e9ral : \u00ab le producteur est responsable du dommage caus\u00e9 par un d\u00e9faut de son produit, qu’il soit ou non li\u00e9 par un contrat avec la victime \u00bb. L’article 1245-3 du m\u00eame code<\/a> pr\u00e9cise la notion de d\u00e9faut : \u00ab un produit est d\u00e9fectueux au sens du pr\u00e9sent chapitre lorsqu’il n’offre pas la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 laquelle on peut l\u00e9gitimement s’attendre. Dans l’appr\u00e9ciation de la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 laquelle on peut l\u00e9gitimement s’attendre, il doit \u00eatre tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la pr\u00e9sentation du produit, de l’usage qui peut en \u00eatre raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation \u00bb.<\/p>\n L’affaire de la proth\u00e8se de genou \u00ab Wallaby \u00bb fabriqu\u00e9e par la soci\u00e9t\u00e9 Zimmer illustre de mani\u00e8re \u00e9clairante ce m\u00e9canisme. Une patiente, op\u00e9r\u00e9e en 2006 au CHU de Rennes, avait subi la pose d’une proth\u00e8se totale du genou droit. Faisant \u00e9tat de douleurs r\u00e9siduelles importantes et de troubles fonctionnels, elle avait d\u00fb subir le remplacement de sa proth\u00e8se en juin 2013, le constat perop\u00e9ratoire ayant r\u00e9v\u00e9l\u00e9 une usure pr\u00e9matur\u00e9e r\u00e9sultant de la st\u00e9rilisation du poly\u00e9thyl\u00e8ne dans des sachets non appropri\u00e9s, perm\u00e9ables \u00e0 l’oxyg\u00e8ne. Par ordonnance du 26 novembre 2019, le juge des r\u00e9f\u00e9r\u00e9s du tribunal administratif de Rennes a condamn\u00e9 le CHU \u00e0 verser aux \u00e9poux B… une provision de 50 372,25 euros, sur le seul fondement de la responsabilit\u00e9 sans faute de l’\u00e9tablissement du fait de la d\u00e9faillance du dispositif m\u00e9dical implant\u00e9 (CAA Nantes, 6 novembre 2020, n\u00b0 20NT00460<\/a>).<\/p>\n La Cour administrative d’appel de Versailles a fait application du m\u00eame principe dans une affaire concernant des proth\u00e8ses totales de hanche implant\u00e9es au centre hospitalier Raymond Poincar\u00e9 de Garches. Le patient, op\u00e9r\u00e9 en 2007, avait subi deux nouvelles interventions en 2010 et 2011 en raison de la d\u00e9faillance du mat\u00e9riel. La cour a rappel\u00e9 que \u00ab le service public hospitalier est responsable, m\u00eame en l’absence de faute de sa part, des cons\u00e9quences dommageables pour les usagers de la d\u00e9faillance des produits et appareils de sant\u00e9 qu’il utilise \u00bb et a condamn\u00e9 l’Assistance publique-H\u00f4pitaux de Paris \u00e0 indemniser le patient \u00e0 hauteur de plus de 500 000 euros (CAA Versailles, 28 mai 2021, n\u00b0 18VE01123<\/a>).<\/p>\n De m\u00eame, la Cour administrative d’appel de Nantes a retenu la responsabilit\u00e9 d’un centre hospitalier universitaire \u00e0 la suite de la rupture d’un implant f\u00e9moral pos\u00e9 en 2010. Le patient avait ressenti de violentes douleurs quelques mois apr\u00e8s l’intervention, et des examens radiographiques avaient r\u00e9v\u00e9l\u00e9 la rupture de l’implant. La cour a jug\u00e9 que l’\u00e9tablissement \u00e9tait responsable des cons\u00e9quences dommageables de cette d\u00e9faillance, sans qu’il soit n\u00e9cessaire de caract\u00e9riser une faute dans la r\u00e9alisation du geste chirurgical (CAA Nantes, 2 avril 2020, n\u00b0 18NT04342<\/a>).<\/p>\n La Cour administrative d’appel de Versailles a encore, dans un arr\u00eat r\u00e9cent du 18 f\u00e9vrier 2026, condamn\u00e9 le centre hospitalier Ren\u00e9 Dubos \u00e0 raison de la pose d\u00e9fectueuse d’une proth\u00e8se unicompartimentale de genou en 2015, dont le descellement pr\u00e9coce avait n\u00e9cessit\u00e9 une reprise chirurgicale \u00e0 l’origine d’une infection ayant conduit \u00e0 l’amputation du membre inf\u00e9rieur. La cour a retenu un lien direct entre les fautes commises lors de l’intervention initiale et l’amputation cons\u00e9cutive (CAA Versailles, 18 f\u00e9vrier 2026, n\u00b0 24VE00404<\/a>).<\/p>\n Le Conseil d’\u00c9tat a par ailleurs eu l’occasion de pr\u00e9ciser, dans un arr\u00eat du 5 juillet 2024, que ce principe trouve \u00e0 s’appliquer y compris lorsque le dommage r\u00e9sulte de la d\u00e9faillance d’un dispositif m\u00e9dical pourtant certifi\u00e9 conforme par un organisme notifi\u00e9. Dans cette affaire concernant une lentille intraoculaire ayant provoqu\u00e9 une perte anormale de cellules endoth\u00e9liales chez une patiente op\u00e9r\u00e9e \u00e0 Brest, le Conseil d’\u00c9tat a rappel\u00e9 que la commercialisation du produit avait cess\u00e9 apr\u00e8s que l’ANSM eut recens\u00e9 37 signalements d’incidents, confirmant ainsi l’engagement de la responsabilit\u00e9 sans faute de l’\u00e9tablissement (CE, 5 juillet 2024, n\u00b0 476139<\/a>).<\/p>\n Si le patient obtient r\u00e9paration directement aupr\u00e8s de l’\u00e9tablissement public de sant\u00e9, ce dernier dispose d’une action r\u00e9cursoire contre le fabricant du dispositif d\u00e9fectueux. Cette action peut \u00eatre exerc\u00e9e sur deux fondements distincts, dont l’articulation a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9e par la jurisprudence du Conseil d’\u00c9tat.<\/p>\n Le premier fondement est celui de la responsabilit\u00e9 sans faute du producteur, r\u00e9gi par les articles 1245 \u00e0 1245-17 du Code civil. L’\u00e9tablissement de sant\u00e9 peut ainsi rechercher la garantie du fabricant sur le fondement du r\u00e9gime sp\u00e9cial de responsabilit\u00e9 du fait des produits d\u00e9fectueux. Toutefois, cette action est enferm\u00e9e dans un d\u00e9lai de prescription de dix ans \u00e0 compter de la mise en circulation du produit, conform\u00e9ment \u00e0 l’article 1245-15 du Code civil<\/a> : \u00ab sauf faute du producteur, la responsabilit\u00e9 de celui-ci, fond\u00e9e sur les dispositions du pr\u00e9sent chapitre, est \u00e9teinte dix ans apr\u00e8s la mise en circulation du produit m\u00eame qui a caus\u00e9 le dommage \u00e0 moins que, durant cette p\u00e9riode, la victime n’ait engag\u00e9 une action en justice \u00bb.<\/p>\n Le second fondement, d\u00e9gag\u00e9 par le Conseil d’\u00c9tat dans l’arr\u00eat du 10 juillet 2024, est celui de la responsabilit\u00e9 pour faute du producteur. Le Conseil d’\u00c9tat a jug\u00e9 qu’\u00ab il est par ailleurs loisible \u00e0 l’\u00e9tablissement de sant\u00e9, s’il s’y croit fond\u00e9, d’engager une action r\u00e9cursoire contre le producteur de ce produit en invoquant la responsabilit\u00e9 pour faute de ce dernier \u00bb (CE, 10 juillet 2024, n\u00b0 479613, Lebon<\/a>). Cette action pour faute, fond\u00e9e sur l’article 1245-17 du Code civil \u2014 lequel dispose que \u00ab le producteur reste responsable des cons\u00e9quences de sa faute et de celle des personnes dont il r\u00e9pond \u00bb \u2014 n’est pas soumise au d\u00e9lai de prescription d\u00e9cennale de l’article 1245-15.<\/p>\n La distinction entre ces deux fondements est d’une importance pratique consid\u00e9rable. Dans l’affaire Zimmer, le CHU de Rennes avait vu son action r\u00e9cursoire sur le fondement de la responsabilit\u00e9 sans faute du producteur rejet\u00e9e par la cour administrative d’appel de Nantes au motif que plus de dix ans s’\u00e9taient \u00e9coul\u00e9s depuis la mise en circulation de la proth\u00e8se. Le Conseil d’\u00c9tat, dans son arr\u00eat du 25 mai 2022, a censur\u00e9 le raisonnement de la cour en ce qu’elle avait omis d’examiner l’action en responsabilit\u00e9 pour faute, pourtant invoqu\u00e9e \u00e0 titre subsidiaire par l’\u00e9tablissement : \u00ab en se bornant \u00e0 rechercher l’existence d’une faute de la soci\u00e9t\u00e9 dans le cadre de l’engagement de sa responsabilit\u00e9 \u00e0 raison du d\u00e9faut de son produit, alors qu’il ressort des pi\u00e8ces du dossier qui lui \u00e9tait soumis que le centre hospitalier devait \u00eatre regard\u00e9 comme demandant par ailleurs (…) que la responsabilit\u00e9 de la soci\u00e9t\u00e9 Zimmer GMBH soit engag\u00e9e au titre d’une faute, la cour a insuffisamment motiv\u00e9 son arr\u00eat et commis une erreur de droit \u00bb (CE, 25 mai 2022, n\u00b0 446692<\/a>).<\/p>\n Sur renvoi, puis dans un second pourvoi, le Conseil d’\u00c9tat a d\u00e9finitivement tranch\u00e9 la question en jugeant que le producteur avait commis une faute caract\u00e9ris\u00e9e en choisissant un conditionnement inappropri\u00e9, perm\u00e9able \u00e0 l’oxyg\u00e8ne, ayant caus\u00e9 la d\u00e9gradation du poly\u00e9thyl\u00e8ne constitutif de la proth\u00e8se pendant le stockage. Il a relev\u00e9 que \u00ab ce d\u00e9faut ne pr\u00e9sente pas un caract\u00e8re isol\u00e9 mais a affect\u00e9, pendant plusieurs ann\u00e9es, l’ensemble des proth\u00e8ses qu’il a commercialis\u00e9es \u00bb, retenant ainsi une n\u00e9gligence fautive engageant la responsabilit\u00e9 du fabricant sur un fondement distinct de celui du r\u00e9gime sp\u00e9cial des articles 1245 \u00e0 1245-17 du Code civil (CE, 10 juillet 2024, n\u00b0 479613, Lebon<\/a>).<\/p>\n Le Conseil d’\u00c9tat a en outre pr\u00e9cis\u00e9, dans ce m\u00eame arr\u00eat du 10 juillet 2024, la nature des fautes susceptibles d’\u00eatre reproch\u00e9es au producteur au-del\u00e0 du seul d\u00e9faut du produit : peut ainsi caract\u00e9riser une telle faute \u00ab le fait du maintien en circulation d’un produit dont le producteur conna\u00eet le d\u00e9faut ou encore un manquement de celui-ci \u00e0 son devoir de vigilance quant aux risques pr\u00e9sent\u00e9s par le produit \u00bb, de m\u00eame qu’\u00ab un manquement du producteur \u00e0 son devoir d’information ou de n\u00e9gligence dans l’\u00e9laboration du produit faute de respecter les r\u00e8gles de l’art ou une norme technique applicable \u00bb.<\/p>\n La Cour administrative d’appel de Lyon a fait application de ces principes dans une affaire concernant un dispositif de r\u00e9section transur\u00e9trale de la prostate. L’utilisation combin\u00e9e d’un r\u00e9secteur de marque Olympus avec un g\u00e9n\u00e9rateur de marque Erbe Medical, non pr\u00e9vu pour fonctionner avec ce r\u00e9secteur, avait provoqu\u00e9 des br\u00fblures internes chez le patient, entra\u00eenant une incapacit\u00e9 permanente de 40 %. La cour a jug\u00e9 que la d\u00e9fectuosit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical engageait la responsabilit\u00e9 sans faute de l’\u00e9tablissement hospitalier, l’ONIAM exer\u00e7ant ensuite un recours subrogatoire contre les Hospices Civils de Lyon et leur assureur (CAA Lyon, 16 d\u00e9cembre 2021, n\u00b0 19LY04120<\/a>).<\/p>\n La Cour administrative d’appel de Nantes a \u00e9galement eu \u00e0 conna\u00eetre de la d\u00e9faillance d’un implant intraoculaire de type \u00ab lentille Vivarte Presbyopic \u00bb, dont la commercialisation avait cess\u00e9 apr\u00e8s que l’ANSM eut recens\u00e9 15 signalements d’incidents portant sur des pertes de cellules endoth\u00e9liales. La cour a confirm\u00e9 l’engagement de la responsabilit\u00e9 de l’\u00e9tablissement de sant\u00e9 sur le fondement de la d\u00e9faillance du dispositif m\u00e9dical, ind\u00e9pendamment de toute faute dans la r\u00e9alisation de l’acte chirurgical (CAA Nantes, 5 mai 2023, n\u00b0 22NT02878<\/a>).<\/p>\n Enfin, dans un arr\u00eat du 16 novembre 2020 concernant les proth\u00e8ses mammaires de la soci\u00e9t\u00e9 PIP, le Conseil d’\u00c9tat a rappel\u00e9 que \u00ab le service public hospitalier est responsable, m\u00eame en l’absence de faute de sa part, des cons\u00e9quences dommageables pour les usagers de la d\u00e9faillance des produits et appareils de sant\u00e9 qu’il utilise \u00bb et que ce principe trouve \u00e0 s’appliquer \u00ab sans pr\u00e9judice des actions susceptibles d’\u00eatre exerc\u00e9es \u00e0 l’encontre du producteur \u00bb (CE, 16 novembre 2020, n\u00b0 431159, Lebon<\/a>).<\/p>\n La s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux ne repose pas exclusivement sur les m\u00e9canismes de responsabilit\u00e9 civile et administrative. Elle est \u00e9galement garantie par un dispositif de police sanitaire confi\u00e9 \u00e0 l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM), qui exerce une mission de mat\u00e9riovigilance et dispose de pouvoirs de suspension et de retrait des produits dangereux.<\/p>\n L’article L. 5212-1 du Code de la sant\u00e9 publique<\/a> impose aux fabricants, utilisateurs et tiers ayant connaissance d’un incident mettant en cause un dispositif m\u00e9dical de le signaler sans d\u00e9lai \u00e0 l’ANSM. L’article L. 5312-1 du m\u00eame code<\/a> investit l’agence du pouvoir de \u00ab suspendre les essais, la fabrication, la pr\u00e9paration, l’importation, l’exploitation, (…) la mise sur le march\u00e9 \u00e0 titre gratuit ou on\u00e9reux, la d\u00e9tention en vue de la vente ou de la distribution \u00e0 titre gratuit, la publicit\u00e9, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la d\u00e9livrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits \u00bb lorsque celui-ci pr\u00e9sente ou est soup\u00e7onn\u00e9 de pr\u00e9senter un danger pour la sant\u00e9 humaine.<\/p>\n La question de la responsabilit\u00e9 de l’\u00c9tat \u00e0 raison des carences de l’ANSM dans l’exercice de sa mission de police sanitaire a \u00e9t\u00e9 tranch\u00e9e par le Conseil d’\u00c9tat dans l’arr\u00eat fondateur du 16 novembre 2020 relatif aux proth\u00e8ses mammaires PIP. Dans cette affaire, la soci\u00e9t\u00e9 PIP avait commercialis\u00e9 des implants mammaires remplis d’un gel de silicone diff\u00e9rent de celui d\u00e9clar\u00e9 dans le dossier de conception, en dissimulant cette substitution \u00e0 l’organisme notifi\u00e9 charg\u00e9 de la certification. L’AFSSAPS (devenue ANSM) avait \u00e9t\u00e9 alert\u00e9e en mars 2010 et avait suspendu la mise sur le march\u00e9 des implants concern\u00e9s.<\/p>\n Le Conseil d’\u00c9tat a jug\u00e9 \u00ab qu’eu \u00e9gard tant \u00e0 la nature des pouvoirs conf\u00e9r\u00e9s par les dispositions pr\u00e9cit\u00e9es \u00e0 l’AFSSAPS, agissant au nom de l’\u00c9tat, en mati\u00e8re de police sanitaire relative aux dispositifs m\u00e9dicaux, qu’aux buts en vue desquels ces pouvoirs lui ont \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9s, la responsabilit\u00e9 de l’\u00c9tat peut \u00eatre engag\u00e9e par toute faute commise dans l’exercice de ces attributions, pour autant qu’il en soit r\u00e9sult\u00e9 un pr\u00e9judice direct et certain \u00bb (CE, 16 novembre 2020, n\u00b0 431159, Lebon<\/a>).<\/p>\n Toutefois, en l’esp\u00e8ce, le Conseil d’\u00c9tat a exon\u00e9r\u00e9 l’\u00c9tat de toute responsabilit\u00e9, consid\u00e9rant que l’AFSSAPS ne disposait pas, au moment de l’implantation des proth\u00e8ses en 2006, d’informations de nature \u00e0 \u00e9veiller le soup\u00e7on d’un danger. La haute juridiction a relev\u00e9 que la soci\u00e9t\u00e9 PIP avait \u00e9chafaud\u00e9 \u00ab un syst\u00e8me organis\u00e9 de fraude destin\u00e9 \u00e0 tromper les autorit\u00e9s de contr\u00f4le, dissimulant la substitution au gel de remplissage soumis au contr\u00f4le de l’organisme d\u00e9sign\u00e9 d’un autre gel \u00bb, et que \u00ab les donn\u00e9es issues de la mat\u00e9riovigilance ne r\u00e9v\u00e9laient pr\u00e9cis\u00e9ment aucune anomalie dans le niveau et l’\u00e9volution du nombre de ruptures, demeur\u00e9s stables et coh\u00e9rents avec le risque statistique inh\u00e9rent au dispositif m\u00e9dical en cause jusqu’en 2007 \u00bb. La responsabilit\u00e9 de l’\u00c9tat n’a donc pas \u00e9t\u00e9 retenue, faute de carence fautive \u00e9tablie.<\/p>\n Cet arr\u00eat d\u00e9finit le standard de la faute de l’\u00c9tat en mati\u00e8re de police sanitaire des dispositifs m\u00e9dicaux : l’ANSM engage la responsabilit\u00e9 de l’\u00c9tat lorsqu’elle omet de prendre les mesures de police sanitaire qui s’imposent au vu des informations dont elle dispose ou dont elle aurait d\u00fb disposer. La fraude du fabricant, en revanche, ne saurait \u00eatre imput\u00e9e \u00e0 l’autorit\u00e9 de contr\u00f4le lorsque celle-ci a accompli les diligences normalement attendues.<\/p>\n Dans l’affaire Zimmer pr\u00e9cit\u00e9e, le Conseil d’\u00c9tat a rappel\u00e9 qu’\u00ab apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 inform\u00e9e du probl\u00e8me par la soci\u00e9t\u00e9 Zimmer GMBH lors de sa d\u00e9couverte en 2010, l’Agence fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire et des produits de sant\u00e9, \u00e0 laquelle il incombait d’assurer la mise en \u0153uvre des syst\u00e8mes de vigilance et d’informer les professionnels de sant\u00e9 du probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 sur lequel elle avait \u00e9t\u00e9 alert\u00e9e, a estim\u00e9 que ce d\u00e9faut ne repr\u00e9sentait pas un risque suffisamment important d’usure pr\u00e9matur\u00e9e pour justifier la diffusion de cette information aupr\u00e8s des chirurgiens fran\u00e7ais \u00bb (CE, 10 juillet 2024, n\u00b0 479613, Lebon<\/a>). Cette appr\u00e9ciation de l’agence, bien que contestable r\u00e9trospectivement, n’a pas \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e fautive par le Conseil d’\u00c9tat, illustrant la marge d’appr\u00e9ciation dont dispose l’autorit\u00e9 de police sanitaire dans l’exercice de ses missions.<\/p>\n Le patient victime d’un dispositif m\u00e9dical d\u00e9fectueux dispose de plusieurs voies d’indemnisation, qui s’articulent de mani\u00e8re coh\u00e9rente sans se confondre.<\/p>\n La voie principale est l’action directe contre l’\u00e9tablissement de sant\u00e9 utilisateur. Comme expos\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, cette action est fond\u00e9e sur le principe de responsabilit\u00e9 sans faute de l’\u00e9tablissement du fait de la d\u00e9faillance du produit. Le patient n’a pas \u00e0 d\u00e9montrer de faute, mais seulement l’existence d’un dommage en lien avec le dispositif m\u00e9dical. C’est la voie la plus protectrice pour la victime.<\/p>\n La voie subsidiaire est l’action directe contre le producteur du dispositif, sur le fondement des articles 1245 et suivants du Code civil. Cette action peut \u00eatre exerc\u00e9e aussi bien par le patient lui-m\u00eame que par l’\u00e9tablissement de sant\u00e9 agissant \u00e0 titre r\u00e9cursoire. Elle suppose de d\u00e9montrer que le produit n’offre pas la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 laquelle on peut l\u00e9gitimement s’attendre. La Cour administrative d’appel de Nancy a ainsi jug\u00e9, dans une affaire concernant un lit m\u00e9dicalis\u00e9 d\u00e9fectueux, que \u00ab le producteur d’une mati\u00e8re premi\u00e8re, le fabricant d’une partie composante \u00bb pouvait \u00eatre recherch\u00e9 en responsabilit\u00e9 lorsque le d\u00e9faut du produit est \u00e0 l’origine du dommage (CAA Nancy, 15 juin 2022, n\u00b0 20NC00862<\/a>).<\/p>\n Lorsque ni la responsabilit\u00e9 de l’\u00e9tablissement de sant\u00e9 ni celle du producteur ne peuvent \u00eatre engag\u00e9es, ou lorsque les conditions de la responsabilit\u00e9 ne sont pas r\u00e9unies, le patient peut solliciter l’indemnisation de son pr\u00e9judice aupr\u00e8s de l’ONIAM au titre de la solidarit\u00e9 nationale, sur le fondement du II de l’article L. 1142-1 du Code de la sant\u00e9 publique<\/a>. Ce texte pr\u00e9voit que \u00ab lorsque la responsabilit\u00e9 d’un professionnel, d’un \u00e9tablissement, service ou organisme mentionn\u00e9 au I ou d’un producteur de produits n’est pas engag\u00e9e, un accident m\u00e9dical, une affection iatrog\u00e8ne ou une infection nosocomiale ouvre droit \u00e0 la r\u00e9paration des pr\u00e9judices du patient (…) au titre de la solidarit\u00e9 nationale \u00bb. Cette voie est notamment ouverte lorsque le dommage r\u00e9sulte d’un al\u00e9a th\u00e9rapeutique, c’est-\u00e0-dire d’un risque accidentel inh\u00e9rent \u00e0 l’acte m\u00e9dical qui ne pouvait \u00eatre ma\u00eetris\u00e9.<\/p>\n L’intervention de l’ONIAM a \u00e9t\u00e9 sollicit\u00e9e dans plusieurs des affaires \u00e9voqu\u00e9es. La Cour administrative d’appel de Bordeaux a ainsi condamn\u00e9 l’ONIAM \u00e0 verser la somme de 178 000 euros \u00e0 un patient victime d’une infection cons\u00e9cutive \u00e0 un d\u00e9faut de toilette p\u00e9riton\u00e9ale lors d’une intervention chirurgicale (CAA Bordeaux, 19 novembre 2019, n\u00b0 17BX03865<\/a>). Dans l’affaire du dispositif de r\u00e9section prostatique, l’ONIAM, apr\u00e8s avoir indemnis\u00e9 le patient, a exerc\u00e9 un recours subrogatoire contre les Hospices Civils de Lyon et leur assureur, la SHAM (CAA Lyon, 16 d\u00e9cembre 2021, n\u00b0 19LY04120<\/a>).<\/p>\n La Cour administrative d’appel de Douai a quant \u00e0 elle rappel\u00e9, dans un arr\u00eat du 28 mars 2023, que le r\u00e9gime de responsabilit\u00e9 sans faute de l’\u00e9tablissement du fait des infections nosocomiales constitue un fondement distinct de celui de la d\u00e9faillance du dispositif m\u00e9dical, et que les deux r\u00e9gimes peuvent se cumuler lorsque le dommage r\u00e9sulte \u00e0 la fois d’une infection contract\u00e9e lors de l’intervention et de la d\u00e9fectuosit\u00e9 du mat\u00e9riel implant\u00e9 (CAA Douai, 28 mars 2023, n\u00b0 21DA01988<\/a>).<\/p>\n Cette pluralit\u00e9 de r\u00e9gimes et de voies de droit t\u00e9moigne de la volont\u00e9 du l\u00e9gislateur et du juge d’offrir au patient un maillage indemnitaire complet, dans lequel aucun dommage imputable \u00e0 un dispositif m\u00e9dical d\u00e9fectueux ne reste sans r\u00e9paration. L’\u00e9tablissement de sant\u00e9 public joue un r\u00f4le pivot : garant de premier rang vis-\u00e0-vis du patient, il dispose ensuite des recours n\u00e9cessaires contre le producteur, tandis que l’ONIAM intervient \u00e0 titre subsidiaire pour les dommages non couverts par les r\u00e9gimes de responsabilit\u00e9.<\/p>\n La Cour administrative d’appel de Marseille a, dans un arr\u00eat du 22 juillet 2020, rappel\u00e9 que la victime d’implants mammaires PIP pouvait rechercher cumulativement la responsabilit\u00e9 p\u00e9nale des dirigeants de la soci\u00e9t\u00e9 fabricante, la responsabilit\u00e9 sans faute de l’\u00e9tablissement de sant\u00e9, et la responsabilit\u00e9 pour carence fautive de l’\u00c9tat dans sa mission de police sanitaire, ces trois actions \u00e9tant ind\u00e9pendantes les unes des autres (CAA Marseille, 22 juillet 2020, n\u00b0 19MA02102<\/a>).<\/p>\n Le contentieux des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9fectueux offre au patient un cadre juridique d’une remarquable efficacit\u00e9 protectrice. Le principe de responsabilit\u00e9 sans faute de l’\u00e9tablissement public de sant\u00e9 du fait de la d\u00e9faillance des produits qu’il utilise, conjugu\u00e9 \u00e0 la dualit\u00e9 des fondements de l’action r\u00e9cursoire contre le producteur \u2014 responsabilit\u00e9 sans faute dans le d\u00e9lai de prescription d\u00e9cennale, responsabilit\u00e9 pour faute sans limitation de dur\u00e9e \u2014, dessine un \u00e9quilibre dans lequel la victime est prot\u00e9g\u00e9e sans que l’\u00e9tablissement de sant\u00e9 ne supporte seul la charge d\u00e9finitive de l’indemnisation.<\/p>\n La jurisprudence du Conseil d’\u00c9tat, dont les arr\u00eats du 25 mai 2022 et du 10 juillet 2024 constituent les pierres angulaires, a consid\u00e9rablement renforc\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 juridique de cet \u00e9difice en pr\u00e9cisant les conditions de l’action r\u00e9cursoire de l’\u00e9tablissement contre le producteur et en d\u00e9finissant les contours de la faute de ce dernier. Parall\u00e8lement, l’arr\u00eat du 16 novembre 2020 a pos\u00e9 le cadre de la responsabilit\u00e9 de l’\u00c9tat au titre de la police sanitaire, rappelant que la mission de l’ANSM n’est pas une garantie absolue mais une obligation de moyens dont la d\u00e9faillance ne peut \u00eatre retenue qu’en pr\u00e9sence d’une carence fautive caract\u00e9ris\u00e9e.<\/p>\n Le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en 2017\/745 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, applicable depuis mai 2021, a renforc\u00e9 les exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de tra\u00e7abilit\u00e9, imposant notamment un identifiant unique pour chaque dispositif et un contr\u00f4le accru des organismes notifi\u00e9s. Ces \u00e9volutions r\u00e9glementaires, conjugu\u00e9es \u00e0 la sophistication croissante des dispositifs \u2014 proth\u00e8ses connect\u00e9es, implants r\u00e9sorbables, dispositifs int\u00e9grant l’intelligence artificielle \u2014, annoncent de nouveaux d\u00e9fis pour le droit de la responsabilit\u00e9 m\u00e9dicale. Le cadre jurisprudentiel d\u00e9gag\u00e9 par le Conseil d’\u00c9tat, par sa souplesse et sa coh\u00e9rence, para\u00eet toutefois suffisamment solide pour les accueillir.<\/p>\n Vous avez \u00e9t\u00e9 victime d’un dispositif m\u00e9dical d\u00e9fectueux ou d’une proth\u00e8se ayant caus\u00e9 un dommage corporel ? Le cabinet Kohen Avocats vous accompagne dans l’\u00e9valuation de votre pr\u00e9judice et la mise en \u0153uvre des recours indemnitaires devant les juridictions comp\u00e9tentes, qu’il s’agisse d’une action contre l’\u00e9tablissement de sant\u00e9, contre le fabricant du dispositif ou d’une saisine de l’ONIAM. 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L’action r\u00e9cursoire de l’\u00e9tablissement de sant\u00e9 contre le producteur<\/h3>\n
II. La r\u00e9gulation par les autorit\u00e9s sanitaires et l’indemnisation des victimes<\/h2>\n
A. La police sanitaire de l’ANSM et la responsabilit\u00e9 de l’\u00c9tat<\/h3>\n
B. L’articulation des r\u00e9gimes d’indemnisation : du patient \u00e0 l’ONIAM<\/h3>\n
Conclusion<\/h2>\n