{"id":784980,"date":"2026-04-30T17:42:11","date_gmt":"2026-04-30T15:42:11","guid":{"rendered":"https:\/\/kohenavocats.com\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/"},"modified":"2026-04-30T17:42:11","modified_gmt":"2026-04-30T15:42:11","slug":"kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3","status":"publish","type":"kji_decision","link":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/","title":{"rendered":"KHO:2018:98 — Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel"},"content":{"rendered":"
\n
\n

Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade fastst\u00e4llt begr\u00e4nsad grund- och specialers\u00e4ttning f\u00f6r en l\u00e5ngverkande diabetesmedicin, vars verksamma substans var glargininsulin, samt fastst\u00e4llt ett sk\u00e4ligt partipris f\u00f6r preparatet i fr\u00e5ga. Ans\u00f6kningen, enligt vilken grunders\u00e4ttningen skulle ha varit obegr\u00e4nsad och specialers\u00e4ttningen antingen obegr\u00e4nsad eller mindre be-gr\u00e4nsad \u00e4n enligt beslutet, hade med undantag f\u00f6r en \u00f6verg\u00e5ngsperiod p\u00e5 en m\u00e5nad avslagits.<\/p>\n

H\u00f6gsta f\u00f6rvaltningsdomstolen avslog s\u00f6kandens besv\u00e4r \u00f6ver prisn\u00e4mndens f\u00f6r l\u00e4kemedel beslut.<\/p>\n

H\u00f6gsta f\u00f6rvaltningsdomstolen ans\u00e5g att prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel inte hade brutit mot sin skyldighet att h\u00f6ra s\u00f6kanden n\u00e4r den med st\u00f6d av sin beh\u00f6righet p\u00e5 eget initiativ hade begr\u00e4nsat grunders\u00e4ttningen f\u00f6r l\u00e4kemedelspreparatet samt begr\u00e4nsat specialers\u00e4ttningen sn\u00e4vare \u00e4n s\u00f6kanden hade f\u00f6reslagit utan att bereda s\u00f6kanden tillf\u00e4lle att uttala sig om begr\u00e4nsningen.<\/p>\n

\u00c4ndringss\u00f6kanden kunde inte anses ha kommit i \u00e5tnjutande av tillitsskydd p\u00e5 den grunden att prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel med ett tidigare beslut hade fastst\u00e4llt obegr\u00e4nsad grund- och specialers\u00e4ttning f\u00f6r samma preparat i v\u00e5rd av diabetes f\u00f6r en elva m\u00e5naders tidsperiod. Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel var bland annat med h\u00e4nsyn till f\u00f6r\u00e4ndringar i marknadsl\u00e4get inte bunden av sina st\u00e4llningstaganden i tidigare beslut.<\/p>\n

Det avg\u00f6rande f\u00f6r lagligheten av prisn\u00e4mndens f\u00f6r l\u00e4kemedel beslut var om begr\u00e4nsningen enligt beslutet hade motiverats med tillr\u00e4ckliga medicinska och ekonomiska sk\u00e4l.<\/p>\n

Sk\u00e4ligheten av de kostnader som omfattande anv\u00e4ndning av l\u00e4kemedlet skulle medf\u00f6ra skulle bed\u00f6mas enligt 6 kap. 6 \u00a7 1 mom. och 9 \u00a7 2 mom. i sjukf\u00f6rs\u00e4kringslagen med beaktande av best\u00e4mmelsen i 7 \u00a7 1 mom. i samma kapitel, det vill s\u00e4ga priserna i Finland p\u00e5 motsvarande l\u00e4kemedelspreparat som anv\u00e4nds f\u00f6r behandlingen av samma sjukdom. De v\u00e5rdkostnader som anv\u00e4ndningen av l\u00e4kemedelspreparatet medf\u00f6r hade kunnat j\u00e4mf\u00f6ras med ett annat preparat som inneh\u00f6ll samma verksamma substans samt en biosimilar till detta, vilka kunde anses motsvara det preparat det var fr\u00e5ga om.<\/p>\n

Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade av de sk\u00e4l den anf\u00f6rt kunnat komma till den slutsatsen, att omfattande anv\u00e4ndning av ifr\u00e5gavarande preparat p\u00e5 det s\u00e4tt som avses i 6 kap. 6 \u00a7 1 mom. i sjukf\u00f6rs\u00e4kringslagen skulle medf\u00f6ra osk\u00e4liga kostnader i f\u00f6rh\u00e5llande till den nytta som uppn\u00e5s.<\/p>\n

Det fanns inte sk\u00e4l att anse att beslutet inte motiverats p\u00e5 det s\u00e4tt som best\u00e4mmelsen i 45 \u00a7 1 mom. i f\u00f6rvaltningslagen f\u00f6ruts\u00e4tter f\u00f6r att prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel inte i detalj hade j\u00e4mf\u00f6rt de sk\u00e4l \u00e4ndringss\u00f6kanden anf\u00f6rt i sin ans\u00f6kan med de sk\u00e4l f\u00f6r att begr\u00e4nsa grund- och specialers\u00e4ttningen f\u00f6r preparatet som framgick av beslutet.<\/p>\n

Sjukf\u00f6rs\u00e4kringslagen 6 kap. 5 \u00a7 1 mom., 6 \u00a7, 7 \u00a7 1 mom. och 9 \u00a7<\/p>\n

F\u00f6rvaltningslagen 6 \u00a7, 31 \u00a7 1 mom., 32 \u00a7, 34 \u00a7 1 mom. och 45 \u00a7 1 mom.<\/p>\n

\u00c4rendet har avgjorts av justitier\u00e5den Niilo J\u00e4\u00e4skinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Maarit Lindroos och Toomas Kotkas. F\u00f6redragande Kristina Bj\u00f6rkvall.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta oli vahvistanut glargininsuliinia vaikuttavana aineena sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4n pitk\u00e4vaikutteisen diabetesl\u00e4\u00e4kkeen rajoitetun perus- ja erityiskorvattavuuden ja vahvistanut kysymyksess\u00e4 olevalle valmisteelle kohtuullisen tukkuhinnan. Hakemus, jonka mukaan peruskorvattavuus olisi ollut rajoittamaton ja erityiskorvattavuus joko rajoittamaton tai v\u00e4hemm\u00e4n rajoitettu kuin p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen mukaan, oli kuukauden ylimenovaihetta lukuun ottamatta tullut p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4 hyl\u00e4tyksi.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus hylk\u00e4si hakijan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 tekem\u00e4n valituksen.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoi, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei ollut toiminut kuulemisvelvollisuutensa vastaisesti, kun se oli toimivaltansa perusteella omasta aloitteestaan rajoittanut l\u00e4\u00e4kevalmisteen peruskorvattavuutta sek\u00e4 sen erityiskorvattavuutta hakijan esitt\u00e4m\u00e4\u00e4 tiukemmin, varaamatta hakijalle tilaisuutta lausua rajoituksesta.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalla oli peruskorvattavuuden rajoittamista koskevan sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin ja erityiskorvattavuuden rajoittamista koskevan sairausvakuutuslain 6 luvun 9 \u00a7:n 2 momentin nojalla ollut toimivalta omasta aloitteestaan rajoittaa valmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta, vaikka sen k\u00e4sitelt\u00e4v\u00e4n\u00e4 oli ollut valittajan perus- ja erityiskorvattavuutta sek\u00e4 kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskeva hakemus.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen lainmukaisuuden kannalta ratkaisevaa oli, oliko p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen mukaiseen rajoitukseen esitetty riitt\u00e4v\u00e4t hoidolliset ja taloudelliset perusteet.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kevalmisteen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuvien kustannusten kohtuullisuutta oli arvioitava sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin 2 kohdan ja 9 \u00a7:n 2 momentin nojalla ottaen huomioon mainitun luvun 7 \u00a7:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetut saman sairauden hoidossa k\u00e4ytett\u00e4vien vastaavien l\u00e4\u00e4kevalmisteiden hinnat Suomessa. Valmisteen k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuvia kustannuksia oli voitu verrata muuhun samaa vaikuttavaa ainetta sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4\u00e4n valmisteeseen ja t\u00e4m\u00e4n biosimilaariin, joita voitiin pit\u00e4\u00e4 kysymyksess\u00e4 olevaa valmistetta vastaavina.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta oli esitt\u00e4mill\u00e4\u00e4n perusteilla voinut p\u00e4\u00e4ty\u00e4 katsomaan, ett\u00e4 kysymyksess\u00e4 olevan valmisteen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 voisi aiheutua sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentissa tarkoitettuja kohtuuttomia kustannuksia verrattuna valmisteella saavutettavaan hy\u00f6tyyn.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 ei ollut perusteita pit\u00e4\u00e4 hallintolain 45 \u00a7:n 1 momentin vastaisesti perustelemattomana sill\u00e4 perusteella, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei ollut yksityiskohtaisesti vertaillut valittajan hakemuksensa tueksi esitt\u00e4mi\u00e4 perusteita valituksenalaisesta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ilmeneviin, valmisteen rajoitettua perus- ja erityiskorvattavuutta koskeviin perusteisiin.<\/p>\n

Sairausvakuutuslaki 6 luku 5 \u00a7 1 momentti, 6 \u00a7, 7 \u00a7 1 momentti ja 9 \u00a7<\/h3>\n

Hallintolaki 6 \u00a7, 31 \u00a7 1 momentti, 32 \u00a7, 34 \u00a7 1 momentti ja 45 \u00a7 1 momentti<\/h3>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6s, josta valitetaan<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta 3.11.2016 nro 336\/1\/2016<\/p>\n

Asian aikaisempi k\u00e4sittely<\/h3>\n

on hakenut uusintahakemuksella Toujeo-valmisteelle peruskorvattavuutta sek\u00e4 erityiskorvattavuutta ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista seuraavasti:<\/p>\n

Myyntiluvan numero; Valmiste; Pakkauskoko; Vnr; Tukkuhinta, \u20ac<\/h3>\n

EU\/1\/00\/133\/035; Toujeo 300 yksikk\u00f6\u00e4\/ml injektio-neste, liuos, esit\u00e4ytetty kyn\u00e4; 5 x 1,5 ml; 479186; [—]<\/h3>\n

Erityiskorvattavuutta haetaan ylemm\u00e4ss\u00e4 erityiskorvausluokassa sairaudessa diabetes.<\/p>\n

EU\/1\/00\/133\/035; Toujeo 300 yksikk\u00f6\u00e4\/ml injektio-neste, liuos, esit\u00e4ytetty kyn\u00e4; 5 x 1,5 ml; 479186; 67,58<\/h3>\n

Rajoitettua erityiskorvattavuutta haetaan ylemm\u00e4ss\u00e4 erityiskorvausluokassa sairaudessa diabetes, kun kyseess\u00e4 on aikuisten diabetes mellituksen hoito (tyyppi 1 ja tyyppi 2) ja potilaat eiv\u00e4t ole hyv\u00e4ss\u00e4 hoitotasapainossa tai heill\u00e4 esiintyy hypoglykemioita muun insuliinihoidon aikana (NPH, glargininsuliini 100, detemirinsuliini tai degludekinsuliini).<\/p>\n

Vaikuttava aine: glargininsuliini<\/h3>\n

ja<\/p>\n

ovat antaneet l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan pyynn\u00f6st\u00e4 hakemuksen johdosta lausuntonsa.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan ratkaisu<\/h3>\n

on valituksenalaisella p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4\u00e4n hakemuksen muilta osin hyl\u00e4ten vahvistanut Toujeo-valmisteen peruskorvattavuuden, erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan ajalle 1.12.2016\u201231.12.2016 ja rajoitetun peruskorvattavuuden, rajoitetun erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan ajalle 1.1.2017\u201231.12.2017 seuraavasti:<\/p>\n

Valmisteelle vahvistetaan kohtuullinen tukkuhinta seuraavasti:<\/h3>\n

Ajalla 1.12.2016\u201231.12.2016 valmisteen korvattavuus m\u00e4\u00e4r\u00e4ytyy p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen antamisajankohtana voimassaolevan valmisteyhteenvedon mukaan. Valmiste on yhteenvedossa hyv\u00e4ksytyn k\u00e4ytt\u00f6aiheen mukaisessa sairauden hoidossa peruskorvattava (40 %) ja erityiskorvattava ylemm\u00e4ss\u00e4 erityiskorvausluokassa (100 %) sairaudessa diabetes.<\/p>\n

Ajalla 1.1.2017\u201231.12.2017 valmiste on rajoitetusti peruskorvattava (40 %) aikuisten vaikeahoitoisen diabetes mellituksen hoidossa, kun muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia tai vakavia hypo-glykemioita. Lis\u00e4ksi valmiste on rajoitetusti erityiskorvattava ylemm\u00e4ss\u00e4 erityiskorvausluokassa (100 %) sairaudessa diabetes, kun kyseess\u00e4 on aikuisten vaikeahoitoisen diabetes mellituksen hoito ja muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia tai vakavia hypoglykemioita.<\/p>\n

(—)<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on perustellut p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4\u00e4n seuraavasti:<\/h3>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 5 \u00a7:n 1 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kevalmisteen peruskorvattavuudesta p\u00e4\u00e4tett\u00e4ess\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan tulee ottaa huomioon l\u00e4\u00e4kkeen hoidollinen arvo. Sairausvakuutuslain 6 luvun 9 \u00a7:n 1 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kevalmiste voidaan hyv\u00e4ksy\u00e4 erityiskorvattavaksi, kun valmiste on hyv\u00e4ksytty peruskorvattavaksi ja valmisteen hoidollisesta arvosta vaikean ja pitk\u00e4aikaisen sairauden hoidossa ja hy\u00f6dyllisyydest\u00e4 hoitovaihtoehtoihin verrattuna on riitt\u00e4v\u00e4sti k\u00e4ytt\u00f6kokemusta ja tutkimustietoa. Lainkohdan mukaan erityiskorvattavuudesta p\u00e4\u00e4tett\u00e4ess\u00e4 otetaan huomioon sairauden laatu ja ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteen hoidollisesta arvosta, v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6myydest\u00e4, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riitt\u00e4v\u00e4sti k\u00e4ytt\u00f6kokemusta ja tutkimustietoa. Lis\u00e4ksi p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 teht\u00e4ess\u00e4 on otettava huomioon l\u00e4\u00e4kkeiden erityiskorvauksiin k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 olevat varat.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta voi rajoittaa l\u00e4\u00e4kevalmisteen peruskorvattavuuden tarkoin m\u00e4\u00e4riteltyihin k\u00e4ytt\u00f6aiheisiin, jos l\u00e4\u00e4kkeen k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 ja tutkimuksessa on osoitettu merkitt\u00e4v\u00e4\u00e4 hoidollista arvoa tietyiss\u00e4 sairaustiloissa, ja: 1) kyse on erityisen kalliista l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4, joka on v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4t\u00f6n vakavan sairauden hoidossa ja jonka l\u00e4\u00e4ketieteellisesti perustellusta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuisi vakuutetulle peruskorvattuna oikeus sairausvakuutuslain 5 luvun 8 \u00a7:ss\u00e4 tarkoitettuun lis\u00e4korvaukseen; tai 2) l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4 laajassa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 9 \u00a7:n 2 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva p\u00e4\u00e4t\u00f6s voidaan rajoittaa koskemaan vain sairauden tietty\u00e4 muotoa tai vaikeusastetta. Mit\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvussa s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n peruskorvattavuuden rajoittamisesta, noudatetaan soveltuvin osin my\u00f6s erityiskorvattavuuden rajoittamiseen.<\/p>\n

Toujeo-valmisteen lis\u00e4ksi Suomessa on k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 useita pitk\u00e4- ja ylipitk\u00e4vaikutteisia insuliinivalmisteita. Hakijan selvityksist\u00e4 ja uusista hintaehdotuksista huolimatta Toujeo-valmisteesta laajassa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 aiheutuvien kustannusten kohtuullisuuteen suhteessa valmisteella saavutettavaan hy\u00f6tyyn [n\u00e4hden] liittyy ep\u00e4varmuutta.<\/p>\n

$19c<\/p>\n

Vertailevaa tutkimustietoa muihin insuliinianalogeihin ei ole k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4.<\/p>\n

$19d<\/p>\n

LKT, sis\u00e4tautiopin dosentti A on asiantuntijalausunnossaan (4.10.2016) k\u00e4ynyt l\u00e4pi Toujeo-valmisteen tutkimusn\u00e4ytt\u00f6\u00e4. A toteaa lausunnossaan, ett\u00e4 Toujeo 300 U\/ml on teholtaan ja turvallisuudeltaan verrattavissa glargin 100 U\/ml insuliiniin. Toujeon vaikutusaika on selke\u00e4sti pitempi ja sen huipukkuus on matalampi. Keskeisess\u00e4 tehomuuttujassa HbA1c:ss\u00e4 ei ole eroa glargin 100 U\/ml insuliiniin. Toujeon annostelun ajankohta on joustavampaa kuin glargin 100 U\/ml:n ja painon nousu hoidon aikana jonkin verran v\u00e4h\u00e4isemp\u00e4\u00e4. Erityisesti y\u00f6llisen hypoglykemian riski on Toujeo-hoidon aikana matalampi kuin glargin 100 U\/ml -hoidon aikana. A toteaa, ett\u00e4 muihin insuliinianalogeihin vertaaminen on ongelmallista tutkimusn\u00e4yt\u00f6n puutteen takia.<\/p>\n

$19e<\/p>\n

A pit\u00e4\u00e4 Toujeota tarpeellisena valmisteena t\u00e4ydent\u00e4m\u00e4\u00e4n k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 olevaa perusinsuliinivalikoimaa, mutta toteaa, ett\u00e4 valmisteen edut eiv\u00e4t kuitenkaan ole niin merkitt\u00e4v\u00e4t, ett\u00e4 toimivaa hoitoa glargin 100 U\/ml olisi syyt\u00e4 vaihtaa ilman osoitettua kliinist\u00e4 perusinsuliiniin liittyv\u00e4\u00e4 ongelmaa. A katsoo my\u00f6s, ett\u00e4 glargin 100 U\/ml on insuliinihoidon aloitukseen hyvin soveltuva insuliinianalogi sek\u00e4 tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoille.<\/p>\n

K\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 olevan tutkimustiedon ja l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan pyyt\u00e4m\u00e4n asiantuntijalausunnon perusteella sek\u00e4 vertailuvalmisteiden kustannuksissa tapahtuneet muutokset huomioon ottaen l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta katsoo, ett\u00e4 Toujeo-valmisteen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuu kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden. Edell\u00e4 sanotun johdosta hakijan ehdottaman rajoitetun erityiskorvattavuuden lis\u00e4ksi my\u00f6s valmisteen peruskorvattavuus on perusteltua rajoittaa. Lautakunta katsoo, ett\u00e4 Toujeo-valmisteen rajoitettu peruskorvattavuus ja rajoitettu erityiskorvattavuus sairaudessa diabetes ovat perusteltuja edell\u00e4 kuvatun mukaisesti aikuisten vaikeahoitoisen diabetes mellituksen hoidossa, kun muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia tai vakavia hypoglykemioita.<\/p>\n

Korvattavuuden tullessa rajoitetuksi tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointi on tehty hakijan toissijaisen tukkuhintaehdotuksen mukaisena.<\/p>\n

Sairausvakuutuslaki 5 luku 4\u20126 \u00a7, 6 luku 1 \u00a7, 4\u20127, 8, 9, 11, 12, 25 ja 26 \u00a7<\/h3>\n

Valtioneuvoston asetus l\u00e4\u00e4ketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitk\u00e4aikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden l\u00e4\u00e4kehoidon kustannuksista sairausvakuutuslain 5 luvun 5 \u00a7:n 2 momentin perusteella korvataan 65 tai 100 prosenttia<\/p>\n

, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on 8.12.2016 tekem\u00e4ll\u00e4\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4 hyl\u00e4nnyt Sanofi Oy:n vaatimuksen sen edell\u00e4 selostetun 3.11.2016 tekem\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen korjaamisesta hallintolain 50 \u00a7:n 1 ja 3 kohdan nojalla.<\/p>\n

K\u00e4sittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa<\/h3>\n

on valituksessaan vaatinut, ett\u00e4 korkein hallinto-oikeus ensisijaisesti muuttaa valituksenalaista p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 siten, ett\u00e4 Toujeo-valmisteelle vahvistetaan peruskorvattavuus, erityiskorvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta vaihtoehdon 1 mukaisesti, tai toissijaisesti siten, ett\u00e4 Toujeo-valmisteelle vahvistetaan peruskorvattavuus, erityiskorvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta vaihtoehdon 2 mukaisesti, tai kolmassijaisesti kumoaa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen ja palauttaa asian l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan k\u00e4sitelt\u00e4v\u00e4ksi. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on velvoitettava korvaamaan valittajan oikeudenk\u00e4yntikulut laillisine viiv\u00e4styskorkoineen.<\/p>\n

Valittaja on esitt\u00e4nyt vaatimustensa tueksi muun ohella seuraavaa:<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on todennut, ett\u00e4 Toujeo-valmisteen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia hy\u00f6tyyn n\u00e4hden. Hintalautakunta on siksi vahvistanut Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuuden aikuisten vaikeahoitoisen diabetes mellituksen hoitoon ainoastaan silloin, kun muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistu- via tai vakavia hypoglykemioita. Korvattavuutta on rajoitettu huomattavasti enemm\u00e4n kuin mit\u00e4 valittaja oli ehdottanut. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan asettama rajoitus on sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n ja 9 \u00a7:n 2 momentin vastainen.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus on oikeusk\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4\u00e4n korostanut, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan tulee l\u00e4\u00e4kevalmisteen korvattavuutta rajoittavassa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 kuvata, mill\u00e4 tavoin se on ottanut huomioon kysymyksess\u00e4 olevan valmisteen hoidollisen arvon (korkeimman hallinto-oikeuden p\u00e4\u00e4t\u00f6kset 11.9.2007 taltionumerot 2293 ja 2298).<\/p>\n

Toujeo-valmisteen hoidollinen arvo on todennettu p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 m\u00e4\u00e4r\u00e4tty\u00e4 laajemmin. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle toimitettu asiantuntija-aineisto ja tutkimusn\u00e4ytt\u00f6 tukevat voimakkaasti sit\u00e4, ett\u00e4 Toujeon perus- ja erityiskorvattavuus olisi tullut vahvistaa vaihtoehdon 1 tai v\u00e4hint\u00e4\u00e4n vaihtoehdon 2 mukaisessa laajuudessa.<\/p>\n

Vertailtaessa pitk\u00e4vaikutteisia insuliinianalogeja kesken\u00e4\u00e4n n\u00e4ytt\u00f6 ensinn\u00e4kin osoittaa, ett\u00e4 Toujeo-valmisteella saavutetaan monissa tapauksissa parempia hoitotuloksia kuin glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteilla eli Lantus- ja Abasaglar-valmisteilla. Toujeon vaikutus on pitk\u00e4kestoisempi ja tasaisempi, mist\u00e4 seuraa hypoglykemiariskin v\u00e4heneminen entisest\u00e4\u00e4n. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle toimitetut k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n diabeteshoitoa antavien l\u00e4\u00e4k\u00e4reiden lausunnot osoittavat, ett\u00e4 verensokerin tasaisuus ja hypoglykemioiden v\u00e4heneminen siirrytt\u00e4ess\u00e4 glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteista Toujeoon on monissa tapauksissa olennaisesti parantanut potilaiden el\u00e4m\u00e4nlaatua, v\u00e4hent\u00e4nyt etenkin y\u00f6hypoglykemioita ja niiden pelkoa sek\u00e4 rajoittanut painonnousua.<\/p>\n

Tutkimusn\u00e4ytt\u00f6\u00e4 Toujeo-valmisteesta suhteessa muihin pitk\u00e4vaikutteisiin insuliinianalogeihin eli detemir- ja degludekinsuliineihin on niukasti. Valmisteiden v\u00e4lill\u00e4 on selkeit\u00e4 eroja muun muassa farmakokineettisess\u00e4 ja -dynaamisessa profiilissa, p\u00e4iv\u00e4annosten m\u00e4\u00e4r\u00e4ss\u00e4 ja annoskoossa. Siten merkityksellisen kliinisen vertailun\u00e4yt\u00f6n saaminen ei ole edes mahdollista. Asiantuntijalausunnoissa on korostettu potilaiden hoitovasteiden yksil\u00f6llisten erojen ratkaisevan, onko paras insuliinivalinta glargin-, detemir- vai degludekinsuliini.<\/p>\n

Kysymyst\u00e4 Toujeon hy\u00f6dyist\u00e4 suhteessa detemirinsuliineihin on k\u00e4sitelty l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle toimitetussa l\u00e4\u00e4ketieteen lisensiaatti B:n lausunnossa, jossa on tuotu esiin, ett\u00e4 Levemir-valmisteesta Toujeoon vaihtaminen on perusteltua erityisesti Levemirin annoksen riitt\u00e4m\u00e4tt\u00f6myyden ja vaikutushuippujen tuottaessa potilaalle ongelmia.<\/p>\n

Toujeo-valmisteen hoidollinen arvo aikuisten diabeteksen hoidossa on siis osoitettu aiemmasta insuliini- tai muusta l\u00e4\u00e4kehoidosta riippumatta. T\u00e4t\u00e4 puoltaa vahvasti my\u00f6s se, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta vahvisti marraskuussa 2015 Toujeo-valmisteelle rajoittamattoman perus- ja erityiskorvattavuuden k\u00e4ytt\u00f6aiheen mukaisen sairauden hoidossa sek\u00e4 kohtuullisen tukkuhinnan. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei ole edes esitt\u00e4nyt, ett\u00e4 Toujeon hoidollista arvoa olisi syyt\u00e4 pit\u00e4\u00e4 v\u00e4h\u00e4isemp\u00e4n\u00e4 nyt kuin marraskuussa 2015. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on viel\u00e4 elo- ja syyskuussa 2016 valittajalle toimittamissaan lis\u00e4selvityspyynn\u00f6iss\u00e4 todennut pit\u00e4v\u00e4ns\u00e4 Toujeon korvattavuutta perusteltuna ainakin peruskorvattavuuden osalta, mik\u00e4 my\u00f6s tukee t\u00e4t\u00e4 johtop\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 perus- ja erityiskorvattavuudelle asetettu rajoitus on joka tapauksessa perusteettoman laaja. Mik\u00e4li Toujeon hoidollista arvoa syyst\u00e4 tai toisesta pidett\u00e4isiin v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6m\u00e4n\u00e4 tarkastella niin, ett\u00e4 Toujeo tulisi korvata ainoastaan niin sanottuna toisen linjan valmisteena, siis jos aiempi insuliinihoito ei toimi, aiempaa hoitoa koskevan rajoituksen tulisi kattaa glargininsuliinin ohella my\u00f6s muut tarjolla olevat insuliinivalmisteet eli NPH-insuliinit sek\u00e4 detemir- ja degludekinsuliinit.<\/p>\n

Valittaja pit\u00e4\u00e4 erityisen ongelmallisena sit\u00e4, ett\u00e4 esimerkiksi detemirinsuliinihoidossa huonosta hoitotasapainosta tai y\u00f6hypoglykemioista k\u00e4rsiv\u00e4lle potilaalle olisi korvattavuuden edellytyksen\u00e4 pakko m\u00e4\u00e4r\u00e4t\u00e4 glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmistetta ennen Toujeoon siirtymist\u00e4. T\u00e4m\u00e4 tuottaisi potilaalle merkitt\u00e4v\u00e4\u00e4 hoitotasapainon heikkenemisen uhkaa ja hoitohenkil\u00f6kunnalle vaivaa ja koko terveydenhuollon resurssien kuormittamista sek\u00e4 kustannuksia vailla hoidollisia hy\u00f6tyj\u00e4. Perusinsuliinin vaihtaminen toiseen vaatii aina 1\u20122 l\u00e4\u00e4k\u00e4ri- ja hoitajak\u00e4ynti\u00e4, joilla keskustellaan perusinsuliinin k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 sek\u00e4 diabeteksen hoidosta ja opetetaan uuden insuliinikyn\u00e4n k\u00e4ytt\u00f6. Yleens\u00e4 diabeetikot k\u00e4yv\u00e4t l\u00e4\u00e4k\u00e4riss\u00e4 noin kerran vuodessa, jos hoidossa ei ole ongelmia tai tehostamisen tarvetta.<\/p>\n

Valittaja katsoo toisin kuin l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta, ett\u00e4 kummankaan vaihtoehdon mukaisia kokonaiskustannuksia ei voida pit\u00e4\u00e4 kohtuuttomina.<\/p>\n

Valittajan esitt\u00e4mien vaihtoehtojen mukaiset tukkuhinnat ovat muihin Euroopan talousalueen maihin verrattuna keskitasoa (vaihtoehto 2) tai matalimpien joukossa (vaihtoehto 1), mik\u00e4 yksin\u00e4\u00e4n saattaa v\u00e4itteen kustannusten kohtuuttomuudesta kyseenalaiseksi. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on sivuuttanut p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4\u00e4n muiden ETA-maiden hintojen merkityksen.<\/p>\n

Toujeon edullisuutta voidaan tarkastella my\u00f6s Maailman terveysj\u00e4rjest\u00f6 WHO:n suositellun laskennallisen insuliinin p\u00e4iv\u00e4annostuksen (DDD, defined daily dose) 40 yksikk\u00f6\u00e4 mukaan laskettuna. Toujeo on ehdotetuilla tukkuhinnoilla useita korvattavia kilpailijoitaan selv\u00e4sti edullisempi per yksikk\u00f6.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksen varsinainen perustelu Toujeon laajemman korvattavuuden kustannusten v\u00e4itetylle kohtuuttomuudelle on olennaisesti harhaanjohtava. P\u00e4\u00e4t\u00f6ksen mukaan Toujeo-valmisteelle ehdotetulla tukkuhinnalla glargininsuliinihoito tulisi insuliiniyksikk\u00f6\u00e4 kohti laskettuna noin [—] prosenttia kalliimmaksi ja valmisteyhteenvedossa mainittu Toujeon annossuhde huomioiden noin [—] prosenttia kalliimmaksi kuin edullisimmalla glargininsuliinivalmisteella hintaehdotuksesta riippuen.<\/p>\n

Annossuhteeseen liittyv\u00e4ll\u00e4 maininnalla viitataan ilmeisesti siihen, ett\u00e4 Toujeon valmisteyhteenvedon mukaan siirrytt\u00e4ess\u00e4 glargininsuliinista 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml Toujeo-valmisteeseen suurempi Toujeo-annos (noin [—] prosenttia) voi olla tarpeen tavoitellun plasman glukoositason saavuttamiseksi. T\u00e4m\u00e4 valmisteyhteenvedon kohta koskee ainoastaan siirtymist\u00e4 Toujeoon alhaisemman vahvuuden glargininsuliinista, eik\u00e4 yhteenvedossa todeta, ett\u00e4 suurempi annoskoko olisi aina tai edes useimmiten tarpeen. P\u00e4invastoin l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle toimitetuissa asiantuntijalausunnoissa on k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n kokemusten perusteella katsottu, ett\u00e4 tyypillisesti Toujeon annos on etenkin tyypin 1 diabeteksen kohdalla samaa tasoa tai jopa pienempi kuin glargininsuliinilla 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml. Tyypin 2 diabeteksessakin annoskoon kasvattaminen on tarpeen vain yksitt\u00e4istapauksissa.<\/p>\n

My\u00f6s vuonna 2016 Suomesta ker\u00e4ttyjen, Toujeo-valmisteen todellisia korvattuja annosm\u00e4\u00e4ri\u00e4 koskevien Kansanel\u00e4kelaitoksen myyntitietojen perusteella annoskoko kasvaa huomattavasti valmisteyhteenvedossa mainittuja lukuja v\u00e4hemm\u00e4n, keskim\u00e4\u00e4rin noin [—] prosenttia.<\/p>\n

Edell\u00e4 mainittujen havaintojen nojalla valmisteyhteenvedon varovainen maininta mahdollisesti tarpeen olevasta suuremmasta annoksesta ei voi olla ratkaisevassa asemassa arvioitaessa Toujeo-valmisteen korvattavuuden kokonaiskustannusten mahdollista kohtuuttomuutta.<\/p>\n

Johtop\u00e4\u00e4t\u00f6s kustannusten kohtuuttomuudesta n\u00e4ytt\u00e4ytyy my\u00f6s ongelmallisena ottaen huomioon, ett\u00e4 valittaja on esitt\u00e4nyt kaksi vaihtoehtoista korvattavuus- ja tukkuhintamallia. Vaihtoehdon 1 mukainen tukkuhinta olisi ollut edullisempi kuin esimerkiksi ilman rajoituksia korvattavien Lantus- ja Levemir-valmisteiden tukkuhinnat. Kansanel\u00e4kelaitoksen myyntitiedot osoittavat, ett\u00e4 kaikki diagnoosit huomioon ottaen Toujeon k\u00e4ytt\u00e4minen muodostui edullisemmaksi kuin Lantuksen.<\/p>\n

K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 kohtuuttomuusarvio n\u00e4ytt\u00e4\u00e4 perustuvan yksinomaan siihen, ett\u00e4 Abasaglar-biosimilaarivalmisteelle on joulukuussa 2015 vahvistettu tukkuhinta, joka on noin [—] prosenttia matalampi kuin Toujeolle vaihtoehdon 1 mukaan ehdotettu hinta. Toistaiseksi Abasaglarin k\u00e4ytt\u00f6 on ollut l\u00e4\u00e4kealan tietopalvelujen mukaan sen edullisesta hinnasta huolimatta varsin v\u00e4h\u00e4ist\u00e4.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettu kustannusten kohtuuttomuus ei voi perustua pelk\u00e4st\u00e4\u00e4n hoidollisilta ominaisuuksiltaan heikomman biosimilaarin (t\u00e4ss\u00e4 tapauksessa siis vahvuudeltaan 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml glargininsuliinin) markkinoilletuloon.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksen linjaus on erityisen ongelmallinen ottaen huomioon, ett\u00e4 eduskunnan joulukuussa 2016 sairausvakuutuslakiin sis\u00e4llytt\u00e4mien uusien s\u00e4\u00e4nt\u00f6jen mukaan uudelle biosimilaarivalmistelle hyv\u00e4ksytty kohtuullinen tukkuhinta voi olla enint\u00e4\u00e4n 70 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyv\u00e4ksytyst\u00e4 tukkuhinnasta. J\u00e4rjestelm\u00e4n logiikan kannalta ei voida hyv\u00e4ksy\u00e4 sit\u00e4, ett\u00e4 [—] prosentin hintaero hoidollisilta ominaisuuksiltaan heikompaan biosimilaariin johtaisi kustannusten katsomiseen kohtuuttomiksi, vaikka valmiste olisi hinnoiteltu biosimilaaria vastaavaa alkuper\u00e4isvalmistetta edullisemmin (t\u00e4ss\u00e4 vaihtoehdon 1 hinnoittelu suhteessa Lantus-valmisteen hinnoitteluun).<\/p>\n

Toujeo-valmisteen rajoitusta laajempi, valmisteen hoidollisen arvon mukainen k\u00e4ytt\u00f6 ei n\u00e4ist\u00e4 syist\u00e4 voi aiheuttaa kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6s rikkoo my\u00f6s hallintolain 6 \u00a7:n tasapuolisuusperiaatetta. Korkein hallinto-oikeus on oikeusk\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4\u00e4n korostanut, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteon tulee olla yhdenvertaista ja johdonmukaista suhteessa muille myyntiluvan haltijoille annettuihin ja muita valmisteita koskeneisiin p\u00e4\u00e4t\u00f6ksiin ja ett\u00e4 k\u00e4sittelyss\u00e4 olevaa tapausta tulee asianmukaisesti verrata aiempiin tapauksiin (korkeimman hallinto-oikeuden p\u00e4\u00e4t\u00f6s 11.1.2008 taltionumero 34).<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4 on rajoitettu Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuus tilanteeseen, jossa muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia tai vakavia hypoglykemioita. T\u00e4t\u00e4 on keskeisesti perusteltu dosentti A:n asiantuntijalausunnolla, jota l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on tulkinnut korostetun tiukasti. Lausuntoa on tulkittu jopa olennaisesti laajentaen, kun otetaan huomioon, ett\u00e4 A:lle ei ole esitetty kysymyksi\u00e4 Toujeon eduista suhteessa detemir- tai degludekinsuliineihin tai siit\u00e4, milloin Toujeoon siirtyminen muista insuliinivalmisteista voi olla perusteltua.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on tulkinnut huomattavasti sallivammin dosentti A:n samana p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 antamaa lausuntoa vahvistaessaan Toujeon kanssa kilpailevalle Levemir-detemirinsuliinivalmisteelle 3.11.2016 korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Levemir-valmisteesta antamassaan lausunnossa A on teht\u00e4v\u00e4nantonsa mukaisesti maininnut er\u00e4it\u00e4 Levemirin etuja glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteisiin n\u00e4hden. Enimm\u00e4kseen n\u00e4m\u00e4 edut ovat samoja kuin Toujeolla vastaaviin valmisteisiin n\u00e4hden.<\/p>\n

Dosentti A ei siis ole suhtautunut Levemir-valmisteeseen juurikaan positiivisemmin suhteessa glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteisiin kuin Toujeo-valmisteeseen suhteessa samoihin valmisteisiin. A ei ole lausunut Toujeon ja Levemirin keskin\u00e4isist\u00e4 suhteista tai paremmuudesta kummassakaan asiassa antamassaan lausunnossa.<\/p>\n

T\u00e4st\u00e4 huolimatta Levemirille on vahvistettu rajoittamaton perus- ja erityiskorvattavuus, vaikka Toujeon perus- ja erityiskorvattavuutta on olennaisesti rajoitettu. Ratkaisulle ei ole l\u00f6ydett\u00e4viss\u00e4 perustetta dosentti A:n lausunnosta tai muusta tausta-aineistosta etenkin ottaen huomioon, ett\u00e4 valittajan molemmissa vaihtoehdoissa Toujeolle esitt\u00e4m\u00e4 hinnoittelu on alittanut Levemirille hyv\u00e4ksytyn hinnan.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on tosin vedonnut Toujeo-p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4\u00e4n Lantus-valmisteen osalta siihen, ettei ole pit\u00e4nyt valmisteelle ehdotettuja tukkuhintoja kohtuullisina, mutta on vahvistanut tukkuhinnat lyhyeksi m\u00e4\u00e4r\u00e4ajaksi potilaiden hoidon jatkuvuuden turvaamiseksi. Toujeo-p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen ei ole sis\u00e4llytetty vastaavaa mainintaa Levemir-valmisteesta. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on kuitenkin 3.11.2016 tekem\u00e4ss\u00e4\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6ksessa vahvistanut Levemirille peruskorvattavuuden, erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan samaan tapaan kuin Lantukselle 31.3.2017 saakka samantapaisin perusteluin.<\/p>\n

Levemir-valmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan verrattain lyhyt voimassaolo ei kuitenkaan poista edell\u00e4 kuvattua ep\u00e4tasapuolisuutta eik\u00e4 sille voi muutoinkaan antaa t\u00e4ss\u00e4 asiassa suurta merkityst\u00e4.<\/p>\n

Ensinn\u00e4kin Levemirilla k\u00e4yd\u00e4\u00e4n kauppaa edell\u00e4 kuvatuin ehdoin useita kuukausia, ja Toujeo-valmistetta koskevan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen voimassaolo p\u00e4\u00e4ttyy ainoastaan yhdeks\u00e4n kuukautta Levemiria koskevan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen voimassaolon j\u00e4lkeen. Toiseksi valittaja ei voi t\u00e4ss\u00e4 vaiheessa tiet\u00e4\u00e4, mink\u00e4 suuruisen tukkuhinnan ja mink\u00e4 laajuisen korvattavuuden l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta mahdollisesti my\u00f6hemmin hyv\u00e4ksyy Levemirille. Kolmanneksi korkein hallinto-oikeus on aiemmin kiinnitt\u00e4nyt huomiota lyhyisiin, esimerkiksi kolmen kuukauden mittaisiin korvattavuus- ja tukkuhintap\u00e4\u00e4t\u00f6sten voimassaoloaikoihin, joita se on pit\u00e4nyt ainakin tietyiss\u00e4 oloissa lainvastaisina. Jos Levemirin myyntiluvan haltija hakisi muutosta korvattavuusp\u00e4\u00e4t\u00f6kseens\u00e4, valituksella voisi olla mahdollisuudet menesty\u00e4.<\/p>\n

Siten valittaja ei ole voinut tiet\u00e4\u00e4, millaisina ja kuinka pitk\u00e4lle ulottuvina kilpailevan pitk\u00e4vaikutteisen insuliinivalmisteen korvattavuus ja tukkuhinta lopulta vahvistetaan. Valittajan oikeussuoja edellytt\u00e4\u00e4 tasapuolista ja yhdenmukaista kohtelua suhteessa muihin pitk\u00e4vaikutteisia insuliinivalmisteita koskeviin p\u00e4\u00e4t\u00f6ksiin.<\/p>\n

$1a2<\/p>\n

Lis\u00e4ksi valittajaa ei ole miss\u00e4\u00e4n vaiheessa kuultu Toujeo-valmisteelle p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 asetetusta perus- ja erityiskorvattavuuden rajoituksesta.<\/p>\n

Valittajaa on kuultu menettelyn aiemmassa vaiheessa p\u00e4\u00e4t\u00f6sluonnoksesta, jossa t\u00e4llainen rajoitus ei ollut esill\u00e4, vaan p\u00e4\u00e4t\u00f6sluonnoksessa esitettiin hakemuksen hylk\u00e4\u00e4mist\u00e4 tukkuhinnan kohtuuttomuuden vuoksi. Valittajalla on lis\u00e4ksi ollut mahdollisuus lausua dosentti A:n asiantuntijalausunnosta.<\/p>\n

Koska rajoitus on ollut dosentti A:n lausunnon ja asian aiempien vaiheiden perusteella yll\u00e4tt\u00e4v\u00e4 ja valittajalle merkityksellinen, valittajaa olisi hallintolain 34 \u00a7:n 1 momentin nojalla tullut nimenomaisesti kuulla Toujeon perus- ja erityiskorvattavuudelle kaavaillusta rajoituksesta ennen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen tekemist\u00e4.<\/p>\n

Valituksenalaisen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen s\u00e4ilytt\u00e4minen voimassa tarkoittaisi, ett\u00e4 siirtyminen korvattavan Toujeo-valmisteen k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4ksi edellytt\u00e4isi kaikissa olosuhteissa glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteen kokeilemista potilaalla silloinkin, kun positiivinen hoitovaste ei ole todenn\u00e4k\u00f6inen. T\u00e4m\u00e4 menettely johtaisi potilaiden el\u00e4m\u00e4nlaadun ja hoitotasapainon heikkenemiseen. Todenn\u00e4k\u00f6isesti se ei my\u00f6sk\u00e4\u00e4n olisi kokonaisuudessaan edullisempaa kuin korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistaminen Toujeo-valmisteelle jommankumman esitetyn vaihtoehdon mukaisesti.<\/p>\n

Jos korkein hallinto-oikeus katsoo toisin kuin valittaja, ett\u00e4 se ei voi sis\u00e4ll\u00f6llisesti muuttaa l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4, p\u00e4\u00e4t\u00f6s tulee kumota ja asia palauttaa uuteen k\u00e4sittelyyn.<\/p>\n

on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa katsonut, ettei valituksessa ole esitetty hyv\u00e4ksytt\u00e4vi\u00e4 perusteita muuttaa valituksenalaista p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4. Hintalautakunta on esitt\u00e4nyt, ett\u00e4 valitus hyl\u00e4t\u00e4\u00e4n kaikilta osin perusteettomana. Hintalautakunta on lis\u00e4ksi kiist\u00e4nyt valittajan esitt\u00e4m\u00e4n oikeudenk\u00e4yntikuluvaatimuksen perusteineen sek\u00e4 esitt\u00e4nyt muun ohella seuraavaa:<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on katsonut valituksenalaisessa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 olleen tutkimustiedon ja l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan pyyt\u00e4m\u00e4n asiantuntijalausunnon perusteella sek\u00e4 vertailuvalmisteiden kustannuksissa tapahtuneet muutokset huomioon ottaen Toujeo-valmisteen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuu kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden. Lautakunta on katsonut, ett\u00e4 valmisteen peruskorvattavuutta ja erityiskorvattavuutta on ollut perusteltua rajoittaa.<\/p>\n

Sairausvakuutuslaissa peruskorvattavuuden edellytyksen\u00e4 oleva hoidollinen arvo on Toujeo 300 U\/ml -valmisteen kohdalla kiistaton asia. Sairausvakuutuslain mukaiset peruskorvattavuuden ja rajoitetun peruskorvattavuuden edellytykset poikkeavat kuitenkin toisistaan. Rajoitetussa korvattavuudessa on kysymys kokonaisuudesta, jossa otetaan huomioon 1) l\u00e4\u00e4kkeen hoidollinen arvo haetussa korvattavuuden laajuudessa, 2) se, aiheutuuko l\u00e4\u00e4kkeen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden, sek\u00e4 3) se, onko valmisteen hoidollinen arvo merkitt\u00e4v\u00e4\u00e4 tietyiss\u00e4 sairaustiloissa.<\/p>\n

$1a4<\/p>\n

Tutkimusn\u00e4yt\u00f6n puutteen vuoksi Toujeo 300 U\/ml -valmisteen vertaaminen muihin insuliinianalogeihin kuin glargininsuliinin pienemp\u00e4\u00e4n vahvuuteen on ongelmallista. My\u00f6s valittaja itse my\u00f6nt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 tutkimusn\u00e4ytt\u00f6\u00e4 Toujeo-valmisteesta suhteessa muihin pitk\u00e4vaikutteisiin insuliinianalogeihin eli detemir- ja degludekinsuliineihin on niukasti. T\u00e4llaista tutkimusn\u00e4ytt\u00f6\u00e4 ei siis ole ollut hintalautakunnan k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 teht\u00e4ess\u00e4 eik\u00e4 Sanofi Oy ole sellaista hakemuksessaan esitt\u00e4nyt. Hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4kin ilmenev\u00e4n A:n arvion mukaan Toujeo 300 U\/ml -valmisteen tutkimusn\u00e4ytt\u00f6 tyypin 1 diabeetikoilla on valitettavan ohut.<\/p>\n

$1a5<\/p>\n

Hintalautakunta katsoi valituksenalaisessa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin ja 9 \u00a7:n 2 momentin mukaiset edellytykset rajoitetulle korvattavuudelle t\u00e4yttyiv\u00e4t Toujeo 300 U\/ml -valmisteen kohdalla niin tietyss\u00e4 sairaustilassa osoitetun merkitt\u00e4v\u00e4n hoidollisen arvon kuin l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4 laajassa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 aiheutuvien, saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden kohtuuttomien kustannustenkin osalta.<\/p>\n

Hintalautakunta k\u00e4sittelee korvattavuus- ja tukkuhinta-asiat myyntiluvan haltijoiden toimittamien hakemusten ja niiss\u00e4 esitettyjen tietojen perusteella. T\u00e4m\u00e4 tarkoittaa sit\u00e4, ett\u00e4 kukin myyntiluvan haltija esitt\u00e4\u00e4 perustelunsa ehdottamalleen korvattavuudelle ja tukkuhinnalle. Toujeo 300 U\/ml -valmisteen k\u00e4ytt\u00f6aihe ja farmakokineettinen profiili poikkeavat Levemir-valmisteesta ja saatujen asiantuntijakannanottojen perusteella Levemir-valmiste on tarpeellinen muun muassa lapsilla ja nuorilla diabetespotilailla. Hintalautakunta ei ole Levemir-valmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa marraskuussa 2016 k\u00e4sitelless\u00e4\u00e4n pit\u00e4nyt Levemirin myyntiluvan haltijan valmisteelleen ehdottamia tukkuhintoja kohtuullisina. Potilaiden hoidon jatkuvuuden turvaamiseksi hintalautakunta on kuitenkin vahvistanut Levemir-valmisteelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan maaliskuun 2017 loppuun saakka samaan tapaan kuin glargininsuliinia 100 U\/ml sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4lle Lantus-valmisteelle.<\/p>\n

$1a6<\/p>\n

Suomessa on Toujeo 300 U\/ml -valmisteen lis\u00e4ksi k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 useita pitk\u00e4- ja ylipitk\u00e4vaikutteisia insuliinivalmisteita. Toujeo 300 U\/ml -valmisteesta ei edelleenk\u00e4\u00e4n ollut k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 vertailevaa tutkimustietoa muihin insuliinianalogeihin.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksentekohetkell\u00e4 korvausj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n kuului Toujeo 300 U\/ml -valmisteeseen verrattuna sek\u00e4 kalliimpia ett\u00e4 edullisempia hoitovaihtoehtoja. Ylipitk\u00e4vaikutteisten insuliinianalogien kustannukset olivat kaiken kaikkiaan huomattavasti korkeammat kuin pitk\u00e4vaikutteista NPH-insuliinia sis\u00e4lt\u00e4vien valmisteiden kustannukset. Sek\u00e4 tutkimusn\u00e4ytt\u00f6 ett\u00e4 valmisteiden sis\u00e4lt\u00e4m\u00e4 sama vaikuttava aine tuki vahvasti hintalautakunnan n\u00e4kemyst\u00e4, jonka mukaan Toujeo 300 U\/ml -valmisteen l\u00e4himpin\u00e4 vertailuvalmisteina voitiin pit\u00e4\u00e4 muita samaa vaikuttavaa l\u00e4\u00e4keainetta, glargininsuliinia, sis\u00e4lt\u00e4vi\u00e4 valmisteita, joiden kanssa valmisteen oli kuuden kuukauden kliinisiss\u00e4 tutkimuksissa osoitettu olevan vertailukelpoinen (non-inferior) HbA1c-arvolla mitattuna. Lis\u00e4ksi muiden insuliinianalogien korvattavuutta oli joko rajoitettu Toujeo 300 U\/ml -valmistetta selv\u00e4sti suppeammaksi, korvattavuusk\u00e4sittely oli kesken tai korvattavuus oli vahvistettu poikkeuksellisesti potilaiden hoidon jatkuvuuden turvaamiseksi.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 esitetyn mukaisesti Toujeo 300 U\/ml -valmisteelle ehdotetulla tukkuhinnalla glargininsuliinihoito tuli insuliiniyksikk\u00f6\u00e4 kohti laskettuna noin [—] prosenttia kalliimmaksi ja valmisteyhteenvedossa mainittu Toujeon annossuhde huomioiden noin [—] prosenttia kalliimmaksi kuin edullisimmalla glargininsuliinivalmisteella hintaehdotuksesta riippuen. My\u00f6s vuoden hoidon j\u00e4lkeen tyypin 2 diabeetikoilla tarvittava insuliiniannos oli kliinisiss\u00e4 seurantatutkimuksissa 300 U\/ml -vahvuutta k\u00e4ytt\u00e4neill\u00e4 edelleen selv\u00e4sti suurempi kuin 100 U\/ml -vahvuutta k\u00e4ytt\u00e4neill\u00e4. Toujeo 300 U\/ml -valmisteen annos oli suurempi my\u00f6s hakijan toimittaman selvityksen mukaan glargininsuliinia k\u00e4ytt\u00e4neill\u00e4 potilailla Suomessa.<\/p>\n

Lautakunta katsoi, ett\u00e4 ETA-maiden hintavertailussa Toujeo 300 U\/ml -valmisteelle Suomeen ehdotettu tukkuhinta on hintavertailun keskivaiheilla.<\/p>\n

$1a7<\/p>\n

$1a8<\/p>\n

$1a9<\/p>\n

Valittaja on virheellisesti katsonut, ett\u00e4 valituksenalaisessa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 tai esitysmuistiossa ei ole juurikaan k\u00e4sitelty asetettua rajoitusta laajamittaisemman k\u00e4yt\u00f6n kokonaiskustannusten kohtuuttomuutta.<\/p>\n

$1aa<\/p>\n

Hallituksen esityksell\u00e4, jossa k\u00e4siteltiin muun muassa korvausj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4n ensimm\u00e4isen biosimilaarin kohtuulliseksi katsottavaa tukkuhintaa, ei ole mit\u00e4\u00e4n merkityst\u00e4 esill\u00e4 olevassa asiassa. Lis\u00e4ksi hakijan mainitsema hintaero alkuper\u00e4isvalmisteen ja biosimilaarin v\u00e4lill\u00e4 koskee ainoastaan tilannetta, kun ensimm\u00e4inen biosimilaari hyv\u00e4ksyt\u00e4\u00e4n korvausj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n. Mainittu hintaero ei ole arvioinnin peruste, kun kyseisten valmisteiden tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioidaan my\u00f6hemmin uudelleen uusintahakemusten yhteydess\u00e4. Valittaja j\u00e4tt\u00e4\u00e4 my\u00f6s mainitsematta, ett\u00e4 samassa hallituksen esityksess\u00e4 esitettiin, ett\u00e4 hintalautakunnan tulee ottaa uudelleen arvioitavaksi l\u00e4\u00e4kevalmisteen tukkuhinnan kohtuullisuus, kun tukkuhinnan voimassa ollessa korvausj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n tulee kaupan oleva samaa vaikuttavaa l\u00e4\u00e4keainetta sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmiste tai biosimilaarivalmiste.<\/p>\n

Valituskirjelm\u00e4ss\u00e4 on my\u00f6s v\u00e4\u00e4r\u00e4 tieto degludekinsuliinin korvattavuudesta. Degludekinsuliinia sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4 Tresiba-valmiste on rajoitetusti peruskorvattava ja rajoitetusti erityiskorvattava aikuisille tyypin 1 diabetespotilaille, joilla esiintyy toistuvia y\u00f6llisi\u00e4 hypoglykemioita detemir- ja glargininsuliinihoitojen aikana, ei detemir- tai glargininsuliinihoitojen aikana, kuten valituskirjelm\u00e4ss\u00e4 mainitaan.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 7 \u00a7:n mukaisessa vertailuvalmisteiden arvioinnissa l\u00e4ht\u00f6kohtana on k\u00e4ytt\u00f6aihe saman sairauden hoitoon, valmisteilla saavutettavat hy\u00f6dyt sek\u00e4 valmisteiden k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuvat kustannukset. Kyse on kokonaisarvioinnista.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 7 \u00a7:n mukaan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan on lis\u00e4ksi otettava huomioon korvauksiin k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 olevat varat. Yhteiskunnan varoja tulee ohjata toteutettavissa olevaan edullisempaan hoitoon, jotta varoja j\u00e4isi k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4ksi mahdollisimman paljon muuhunkin t\u00e4rke\u00e4\u00e4n hoitoon. Toujeo-valmisteen k\u00e4yt\u00f6n maksaessa yhteiskunnalle enemm\u00e4n kuin vertailuvalmisteiden k\u00e4yt\u00f6n tulisi Toujeo-valmisteella olla saavutettavissa joitain sellaisia terveyshy\u00f6tyj\u00e4, joita ei voida saavuttaa vertailuvalmisteilla. Lautakunta katsoi, ett\u00e4 ehdotettua tukkuhintaa voidaan pit\u00e4\u00e4 perusteltuna, kun muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia tai vakavia hypoglykemioita.<\/p>\n

Hintalautakunta suorittaa sille laissa s\u00e4\u00e4detty\u00e4 teht\u00e4v\u00e4\u00e4, jonka tarkoituksena on vahvistaa sellaiset perusteet sairausvakuutuslain mukaiselle l\u00e4\u00e4kekorvausj\u00e4rjestelm\u00e4lle, ett\u00e4 potilas saa kohtuullisin kustannuksin k\u00e4ytt\u00f6\u00f6ns\u00e4 tarvitsemansa l\u00e4\u00e4kehoidon. K\u00e4sitelless\u00e4\u00e4n Toujeo-valmisteen hakemusta hintalautakunta ei ole menetellyt asiassa lainvastaisesti tai virheellisesti. Edell\u00e4 esitetyn perusteella ei voida katsoa, ett\u00e4 oikeudenk\u00e4ynti olisi aiheutunut viranomaisen virheest\u00e4, kuten hallintolaink\u00e4ytt\u00f6lain 74 \u00a7:n mukainen korvausvelvollisuus edellytt\u00e4\u00e4.<\/p>\n

on vastaselityksess\u00e4\u00e4n uudistanut valituksessaan esitt\u00e4m\u00e4ns\u00e4 ja esitt\u00e4nyt lis\u00e4ksi muun ohella seuraavaa:<\/p>\n

Toujeo-valmisteen hoidollinen arvo diabeteksen hoidossa on todennettu merkitt\u00e4v\u00e4sti laajemmin kuin l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan asettaman rajoituksen mukaisessa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4.<\/p>\n

Toujeo-valmisteella on NPH-insuliineihin verrattuna samat edut kuin muilla (yli)pitk\u00e4vaikutteisilla insuliinianalogeilla eli glargin-, detemir- ja degludekinsuliineilla. Sen on todettu vaikuttavan ihmisen sokeritasapainoon glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteiden kanssa vertailukelpoisella (non-inferior) tavalla.<\/p>\n

Insuliinianalogeilla saavutetaan tyypin 1 diabeteksessa parempi glukoositasapaino v\u00e4hemmill\u00e4 hypoglykemioilla kuin NPH-insuliineilla ja tyypin 2 diabeteksess\u00e4 hieman v\u00e4h\u00e4isempi m\u00e4\u00e4r\u00e4 hypoglykemioita kuin NPH-insuliineilla. Tyypin 1 diabeteksen hoitoon ei ylip\u00e4\u00e4ns\u00e4 suositella NPH-insuliineja.<\/p>\n

Toujeo-valmisteella saavutetaan monissa tapauksissa parempia hoitotuloksia kuin glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteilla eli Lantus- ja Abasaglar-valmisteilla. Toujeon vaikutus on pitk\u00e4kestoisempi ja tasaisempi, mist\u00e4 seuraa hypoglykemiariskin v\u00e4heneminen entisest\u00e4\u00e4n. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle toimitetut k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n diabeteshoitoa antavien l\u00e4\u00e4k\u00e4reiden lausunnot osoittavat, ett\u00e4 verensokerin tasaisuus ja hypoglykemioiden v\u00e4heneminen siirrytt\u00e4ess\u00e4 glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteista Toujeoon on monissa tapauksissa olennaisesti parantanut potilaiden el\u00e4m\u00e4nlaatua, v\u00e4hent\u00e4nyt etenkin y\u00f6hypoglykemioita ja niiden pelkoa sek\u00e4 rajoittanut painonnousua.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalla on vanhentunut ja virheellinen k\u00e4sitys siit\u00e4, ett\u00e4 mukaan hypoglykemioiden v\u00e4heneminen suhteessa glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteisiin koskisi ainoastaan tyypin 2 diabetest\u00e4. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on vedonnut n\u00e4kemyksens\u00e4 tueksi ai- noastaan alkuvuonna 2015 hyv\u00e4ksyttyyn myyntilupaviranomaisen eli Euroopan l\u00e4\u00e4kevirasto EMA:n arviointilausuntoon, vaikka valittaja on toimittanut l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle tuoreempia tutkimustuloksia. EDITION JP1 -tutkimuksessa vuonna 2016 on erityisesti y\u00f6hypoglykemioiden v\u00e4heneminen osoitettu my\u00f6s tyypin 1 diabeteksen osalta.<\/p>\n

V\u00e4itteet, joiden mukaan Toujeo-valmisteen k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 saatavat hy\u00f6dyt suhteessa glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteisiin olisivat v\u00e4h\u00e4i- si\u00e4 tai ep\u00e4varmoja, ovat heikosti perusteltuja. Esimerkiksi Toujeon hyv\u00e4ksytyss\u00e4 valmisteyhteenvedossa on selke\u00e4sti todettu, ett\u00e4 tutkimusten perusteella joustavalla pistosajankohdalla ei ollut vaikutusta glykeemiseen kontrolliin eik\u00e4 hypoglykemian ilmaantuvuuteen.<\/p>\n

Kuten valituksessa on todettu, vuonna 2016 Suomesta ker\u00e4ttyjen Kansanel\u00e4kelaitoksen myyntitietojen perusteella annoskoko kasvaa glargin-insuliini 100 U\/ml -valmisteesta Toujeoon siirrytt\u00e4ess\u00e4 noin [—] prosenttia. T\u00e4m\u00e4 kattaa kaikki diabetesdiagnoosit yhdess\u00e4, ei pelk\u00e4st\u00e4\u00e4n tyypin 2 diabetesta. Kansanel\u00e4kelaitoksen tiedot koskevat todellisia korvattuja annosm\u00e4\u00e4ri\u00e4. Lis\u00e4ksi k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n l\u00e4\u00e4k\u00e4rity\u00f6ss\u00e4 tehtyjen havaintojen perusteella annoskoko muuttuu Toujeoon siirrytt\u00e4ess\u00e4 vain hyvin v\u00e4h\u00e4n ja usein jopa pienentyy.<\/p>\n

Lausunnossa mainitussa myyntilupaviranomaisen arviointilausunnossa on tuotu erityisesti esille, ett\u00e4 edes [—] prosenttia suurempi annoskoko ei johtaisi potilaan hypoglykemiariskin taikka painon kasvun kaltaisiin kliinisiin seurauksiin. Valittaja on tuonut t\u00e4m\u00e4n seikan esiin ensimm\u00e4ist\u00e4 Toujeo-valmisteen korvattavuushakemusta k\u00e4sitelt\u00e4ess\u00e4 ja l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on hyv\u00e4ksynyt Sanofin n\u00e4kemyksen.<\/p>\n

Joka tapauksessa v\u00e4itteill\u00e4 Toujeo-valmisteen hy\u00f6dyist\u00e4 suhteessa muihin glarginsinsuliinivalmisteisiin on merkityst\u00e4 ainoastaan valittajan ensisijaisen vaatimuksen arvioinnissa. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on vahvistanut Toujeolle rajoitetun perus- ja erityiskorvattavuuden nimenomaan silloin, kun muun glarginsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia tai vakavia hypoglykemioita. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on siis itsekin katsonut Toujeolla olevan mainittujen edellytysten t\u00e4yttyess\u00e4 hoidollista arvoa suhteessa muihin glargininsuliinehin.<\/p>\n

Valittajan k\u00e4sityksen mukaan ei ole mahdollista saada t\u00e4ysin vertailukelpoista kliinist\u00e4 tutkimusn\u00e4ytt\u00f6\u00e4 siit\u00e4, saavutetaanko glarginsuliinivalmisteilla parempia hoitotuloksia kuin detemir- tai degludekinsuliinivalmisteilla. T\u00e4m\u00e4 johtuu eroista muun muassa valmisteiden farmakokineettisiss\u00e4 ja -dynaamisissa profiileissa, p\u00e4iv\u00e4annosten m\u00e4\u00e4r\u00e4ss\u00e4 ja annos- koossa. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa tehtyjen tutkimushavaintojen mukaan glargininsuliinilla on kuitenkin p\u00e4\u00e4sty samaan vaikutukseen kuin detemirinsuliinilla siten, ett\u00e4 p\u00e4ivitt\u00e4isten pistosten m\u00e4\u00e4r\u00e4 on ollut pienempi ja pistospaikkareaktioita on ollut v\u00e4hemm\u00e4n.<\/p>\n

Asiassa esitetyt asiantuntijalausunnot osoittavat, ett\u00e4 Toujeo-valmisteella voidaan k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n potilasty\u00f6ss\u00e4 saatujen kokemusten perusteella usein saavuttaa esimerkiksi Levemir-detemirinsuliinivalmistetta parempi hoitovaste. Kriittisimpienkin n\u00e4kemysten mukaan on tapauskohtaista, saadaanko parempi hoitovaste detemir- vai glargininsuliinilla.<\/p>\n

Toujeo-valmistetta koskevissa tutkimustuloksissa on nimenomaisesti havaittu, ett\u00e4 Toujeolla on saavutettu glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmistetta suurempi HbA1c-arvon lasku ja pienempi hypoglykemioiden m\u00e4\u00e4r\u00e4 my\u00f6s silloin, kun potilailla ei ollut aiempaa insuliinil\u00e4\u00e4kityst\u00e4. Hintalautakunta on k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 sivuuttanut n\u00e4m\u00e4 tulokset kokonaan samoin kuin Toujeo-valmistetta koskevassa dosentti A:n asiantuntijalausunnossa valmisteen soveltuvuudesta potilasryhmille lausutun.<\/p>\n

Toujeon hoidollinen arvo ei ole sidottu aiempaan glargininsuliinihoitoon taikka ylip\u00e4\u00e4ns\u00e4 aiempaan insuliinihoitoon.<\/p>\n

Asiassa ei ole v\u00e4itetty, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan vahvistettua Toujeolle rajoittamattoman perus- ja erityiskorvattavuuden vuonna 2015 olisi esitetty esimerkiksi uutta tutkimustietoa, joka antaisi aiempaan verrattuna aihetta ep\u00e4ill\u00e4 Toujeon hoidollista arvoa.<\/p>\n

Toujeo-valmisteen hoidollisesta arvosta todettu huomioon ottaen Toujeon laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 tulisi aiheutua huomattavasti muita insuliinianalogeja korkeammat kustannukset, jotta Toujeon korvattavuutta voitaisiin ylip\u00e4\u00e4ns\u00e4 rajoittaa.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan esitt\u00e4m\u00e4t annossuhdeluvut ovat mit\u00e4 todenn\u00e4k\u00f6isimmin liioiteltuja. K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n kokemusten perusteella Toujeo-valmisteen annoskoko on samaa tasoa glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteiden kanssa tai korkeintaan hieman suurempi.<\/p>\n

Jos Toujeo-valmisteen k\u00e4yt\u00f6n kokonaiskustannuksia halutaan verrata muiden valmisteiden vastaaviin, vertailun tulisi kattaa kaikki saman sairauden hoitamiseen k\u00e4ytetyt valmisteet, ei vain glargininsuliineja. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on itsekin menetellyt t\u00e4h\u00e4n tapaan aiemmin. Vaikka valittajan Toujeolle ehdottamia tukkuhintoja haluttaisiinkin verrata edullisimpaan glargininsuliinivalmisteeseen eli Abasaglar-valmis- teeseen, edullisempaa hintaehdotusta on perustelluinta arvioida [—] prosenttia Abasaglarille hyv\u00e4ksytty\u00e4 tukkuhintaa korkeampana. Hinnaneroa ei voida pit\u00e4\u00e4 kohtuuttomana ottaen huomioon, ett\u00e4 Toujeo on useissa potilasryhmiss\u00e4 hoidolliselta arvoltaan parempi kuin muut glargininsu- liinit.<\/p>\n

Hinnaneron arvioinnissa tulee ottaa huomioon my\u00f6s Abasaglarin luonne biosimilaarivalmisteena, joka on hyv\u00e4ksytty korvattavaksi ensimm\u00e4isen kerran helmikuun 2016 alusta. Vaikka t\u00e4h\u00e4n asiaan ei sovelleta sairausvakuutuslain 6 luvun 7 b \u00a7:\u00e4\u00e4 (9.12.2016\/1100), pyk\u00e4l\u00e4n sis\u00e4lt\u00f6 antaa suuntaa alkuper\u00e4isvalmisteen ja biosimilaarin hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4st\u00e4 hintasuhteesta. Pyk\u00e4l\u00e4n mukaan uuden biosimilaarivalmisteen kohtuullinen tukkuhinta voi olla enint\u00e4\u00e4n 70 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyv\u00e4ksytyst\u00e4 tukkuhinnasta. Toujeon ja Abasaglarin hinnanero on huomattavasti pienempi, mink\u00e4 lis\u00e4ksi Toujeon hoidollinen arvo on Abasaglaria ja muita glargininsuliini 100 yksikk\u00f6\u00e4\/ml -valmisteita parempi useissa potilasryhmiss\u00e4. Abasaglar oli valituksenalaisen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen tekohetkell\u00e4 ollut korvattavana vain noin kymmenen kuukautta.<\/p>\n

Toujeon laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuvia kustannuksia ei voida pit\u00e4\u00e4 kohtuuttomina. Ehdotetut tukkuhinnat olivat keskim\u00e4\u00e4r\u00e4isten Euroopan talousalueen hintojen alapuolella.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei ole perustellut, mihin p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 tehty arvio tukkuhinnan kohtuullisuudesta perustuu ja mill\u00e4 perusteella rajoittamaton korvattavuus johtaisi kustannusten kohtuuttomuuteen. Linjaus on mielivaltainen ottaen huomioon esimerkiksi l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 9.3.2017 Levemir-detemirinsuliinivalmisteelle vahvistaman rajoituksettoman korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Levemirille vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta on relevantti arvioitaessa Toujeon hinnan v\u00e4itetty\u00e4 kohtuuttomuutta ottaen huomioon, ett\u00e4 molempia valmisteita k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n saman sairauden hoitoon ja niiden erityisedut vastaavat pitk\u00e4lti toisiaan. Levemirille vahvistetut korvattavuus ja tukkuhinta ovat l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan ilmoittamien tietojen mukaan voimassa l\u00e4hes 2,5 vuotta. T\u00e4m\u00e4n hyv\u00e4ksyess\u00e4\u00e4n l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on mit\u00e4 ilmeisimmin ottanut l\u00e4ht\u00f6kohdaksi, ett\u00e4 markkinoilla ei l\u00e4hitulevaisuudessa ole tapahtumassa kohtuullisuusarviointiin vaikuttavia muutoksia.<\/p>\n

Toisaalta vaikka Toujeo-valmisteen korvattavuuden rajoitus katsottaisiin — k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 yksinomaan Abasaglar-valmisteen markkinoilletulon vuoksi — l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4ksi, l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan asettamassa muodossa rajoitusta olisi pidett\u00e4v\u00e4 perusteettomana.<\/p>\n

Toujeo-valmisteen hy\u00f6dyt ovat muun muassa dosentti A:n lausunnosta ilmenev\u00e4ll\u00e4 tavalla erityisen suuria sellaisten potilaiden kohdalla, joille hypoglykemioiden riskit ovat merkitt\u00e4vi\u00e4 ja insuliinin v\u00e4h\u00e4inen huipukkuus t\u00e4rke\u00e4\u00e4. Toujeon korvattavuuden mahdollisen rajoituksen tulisi koskea n\u00e4it\u00e4 potilasryhmi\u00e4 eik\u00e4 kytkeyty\u00e4 aiempaan glargininsuliinihoitoon.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on lausunnossaan vahvistanut, ett\u00e4 se ei ole kuullut valittajaa Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuudelle asettamistaan rajoituksista. Toisin kuin l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta esitt\u00e4\u00e4, hallintolain 34 \u00a7:n mukaista kuulemista ei ole tehnyt tarpeettomaksi se, ett\u00e4 valittaja on itse esitt\u00e4nyt toisen tukkuhintaehdotuksensa yhteydess\u00e4 toisenlaista korvattavuusrajoitusta tai se, ett\u00e4 valittaja olisi hintalautakunnan esitt\u00e4m\u00e4ll\u00e4 tavoin ollut tilanteesta ja viitekehyksest\u00e4 tietoinen.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin 2 kohtaa ei voida soveltaa, mik\u00e4li korvattavuuden rajoitus tehd\u00e4\u00e4n hakijan hakemuksen perusteella. Saman pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin perusteella hintalautakunta voi rajoittaa peruskorvattavuutta myyntiluvan haltijan hakemuksesta vain, jos kysymys on 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetusta erityisen kalliista l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan asettama rajoitus ja sen perustelut ovat t\u00e4m\u00e4 seikka huomioon ottaen olleet erityisen yll\u00e4tt\u00e4v\u00e4t. Valittaja ei ole itse pit\u00e4nyt Toujeo-valmistetta mainitussa s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksess\u00e4 tarkoitetulla tavalla erityisen kalliina. Valittaja on esitt\u00e4nyt korvattavuuden rajoittamista ja korkeampaa tukkuhintaa ainoastaan silt\u00e4 varalta, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta aiemman p\u00e4\u00e4t\u00f6sluonnoksensa mukaisesti n\u00e4kisi Toujeolle esitetyss\u00e4 tukkuhinnassa ongelmia.<\/p>\n

Valittajan tietoisuus sairausvakuutuslain sis\u00e4ll\u00f6st\u00e4 ja Toujeo-valmisteen korvattavuushakemusprosessin kuluessa k\u00e4ydyt keskustelut l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan kanssa eiv\u00e4t ole merkityksellisi\u00e4 kuulemisvelvollisuuden kannalta.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on 3.11.2016 sis\u00e4ll\u00f6lt\u00e4\u00e4n hyvin samankaltaisen selvityksen ja pitk\u00e4lti samoihin johtop\u00e4\u00e4t\u00f6ksiin p\u00e4\u00e4tyv\u00e4n dosentti A:n asiantuntijalausuntojen perusteella p\u00e4\u00e4tynyt kohtelemaan Levemir-valmistetta selv\u00e4sti eri tavoin kuin Toujeo-valmistetta. Tasapuolisuusperiaate edellytt\u00e4\u00e4 samanlaisten tapausten kohtelua samalla tavoin ja johdonmukaisen ratkaisulinjan noudattamista.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on lis\u00e4ksi vahvistanut p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4\u00e4n 9.3.2017 Levemir-valmisteelle rajoittamattoman korvattavuuden l\u00e4hes samalla tukkuhinnalla kuin se vahvisti marraskuussa 2016 Toujeolle voimakkaasti rajoitetun korvattavuuden. Levemiri\u00e4 koskeva uusi p\u00e4\u00e4t\u00f6s vahvistaa valituksessa esitetyt n\u00e4kemykset Toujeota koskevan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen syrjivyydest\u00e4 ja mielivaltaisuudesta.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan voidaan katsoa rikkoneen my\u00f6s hallintolain 45 \u00a7:n mukaista velvollisuuttaan antaa perusteltu p\u00e4\u00e4t\u00f6s sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n mukaisten edellytysten t\u00e4yttymisen n\u00e4k\u00f6kulmasta.<\/p>\n

on lis\u00e4selvityksen\u00e4 toimittanut julkisen version vastaselityksess\u00e4 viitatusta Levimir-valmistetta koskevasta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ja sen esitysmuistiosta liitteineen sek\u00e4 esitt\u00e4nyt muun ohella seuraavaa:<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on hyv\u00e4ksynyt Levemir-valmisteelle rajoittamattoman perus- ja erityiskorvattavuuden 31.8.2019 saakka ja vahvistanut Levemirin kohtuulliseksi tukkuhinnaksi 44,97 euroa tai 89,94 euroa pakkausta kohden riippuen pakkauskoosta. Sadan yksik\u00f6n hinnaksi muodostuu 2,998 euroa, mik\u00e4 on noin 99,8 prosenttia Toujeo-valmisteelle korvattavuuden rajoittamisen yhteydess\u00e4 vahvistetusta hinnasta (67,58 euroa per pakkaus; 3,004 euroa per sata yksikk\u00f6\u00e4 (U)).<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on n\u00e4in ollen pit\u00e4nyt Levemir-valmisteelle kohtuullisena k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 samaa yksikk\u00f6kohtaista hintaa, jonka se on katsonut johtavan Toujeo-valmisteen kohdalla kohtuuttomiin kokonaiskustannuksiin. Ristiriita on huomattava ja merkitsee Toujeo-valmisteen syrjiv\u00e4\u00e4 kohtelua.<\/p>\n

Levemir-p\u00e4\u00e4t\u00f6s ei sis\u00e4ll\u00e4 varsinaisia perusteluita. Esitysmuistion perusteella l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on todennut Levemir-valmisteen k\u00e4yt\u00f6n johtavan kilpailevia valmisteita suurempiin kustannuksiin. T\u00e4st\u00e4 huolimatta valmisteelle ehdotetut tukkuhinnat on hyv\u00e4ksytty korvattavuutta rajoittamatta viittaamalla Levemirin yksitt\u00e4isiin etuihin verrattuna er\u00e4isiin muihin insuliinivalmisteisiin. Toujeo-p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 valmisteen korvattavuutta on olennaisesti rajoitettu huolimatta siit\u00e4, ett\u00e4 Toujeolla on muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna etuja v\u00e4hint\u00e4\u00e4n vastaavasti kuin Levemirill\u00e4.<\/p>\n

Levemir-p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 ei ole kustannusten kohtuullisuuden arvioinnissa kiinnitetty huomiota Abasaglar-biosimilaarivalmisteeseen ja sen hinnoitteluun vastaavalla tavalla kuin Toujeo-p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 on viitattu dosentti A:n syksyll\u00e4 2016 laatimaan asiantuntijalausuntoon sek\u00e4 Diabetesliitto ry:n ja Tampereen Diabetesyhdistys ry:n talvella 2017 toimittamiin lausuntoihin. N\u00e4ist\u00e4 dosentti A:n asiantuntijalausunnossa ja Tampereen Diabetesyhdistys ry:n lausunnossa korostetaan, ett\u00e4 on tapaus- ja potilaskohtaista, mill\u00e4 insuliinilla saadaan paras hoitovaste.<\/p>\n

Diabetesliitto ry:n lausunnossa on tuotu esiin Levemir-valmisteen annostelun joustavuuteen perustuvia etuja er\u00e4iss\u00e4 potilasryhmiss\u00e4, joskaan niist\u00e4 ei ole esitetty tutkimusn\u00e4ytt\u00f6\u00e4 tai muutakaan selv\u00e4\u00e4 n\u00e4ytt\u00f6\u00e4. Liitto on teett\u00e4nyt verkkosivuillaan Levemiri\u00e4 koskevan kyselyn, mutta sen ei voida katsoa kertovan mit\u00e4\u00e4n esimerkiksi Levemirin ja Toujeon v\u00e4lisist\u00e4 eroista.<\/p>\n

on toimitettu tiedoksi valittajan vastaselitys ja lis\u00e4selvitys.<\/p>\n

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu<\/h3>\n

1. Korkein hallinto-oikeus on tutkinut asian. Valitus hyl\u00e4t\u00e4\u00e4n.<\/p>\n

2. Valittajan oikeudenk\u00e4yntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hyl\u00e4t\u00e4\u00e4n.<\/p>\n

Perustelut<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on valituksenalaisella p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4\u00e4n, valittajan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH:n hakemuksessa esitetyist\u00e4 vaatimuksista poiketen vahvistanut Toujeo 300 yksikk\u00f6\u00e4\/ml injektio-neste, liuos, esit\u00e4ytetty kyn\u00e4 -valmisteelle pakkauskoossa 5 x 1,5 ml rajoitetun perus- ja erityiskorvattavuuden sek\u00e4 valittajan hakemuksessaan toissijaisena esitt\u00e4m\u00e4n tukkuhinnan 67,58 euroa. Asiassa on yhti\u00f6n valituksen johdosta ratkaistavana, onko l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta voinut valituksenalaisen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen mukaisesti omasta aloitteestaan ja hankkimansa selvityksen perusteella rajoittaa Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta sek\u00e4 onko hintalautakunnan tullut erikseen kuulla valittajaa valituksenalaisen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen mukaisesta rajoituksesta. Asiassa on lis\u00e4ksi kysymys siit\u00e4, onko l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta hallintolaissa s\u00e4\u00e4detyn mukaisesti kuullut yhti\u00f6t\u00e4, perustellut p\u00e4\u00e4t\u00f6ksens\u00e4 ja kohdellut perus- ja erityiskorvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamisasioissa eri hakijoita tasapuolisesti.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kevalmisteen peruskorvattavuus sairauden hoidossa voidaan sairausvakuutuslain 6 luvun 5 \u00a7:n 1 momentin mukaan vahvistaa enint\u00e4\u00e4n myyntilupaviranomaisen l\u00e4\u00e4kevalmisteelle vahvistaman valmisteyhteenvedon ja siin\u00e4 hyv\u00e4ksyttyjen k\u00e4ytt\u00f6aiheiden mukaisessa laajuudessa. Peruskorvattavuudesta p\u00e4\u00e4tett\u00e4ess\u00e4 tulee ottaa huomioon l\u00e4\u00e4kkeen hoidollinen arvo.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta voi rajoittaa l\u00e4\u00e4kevalmisteen peruskorvattavuuden tarkoin m\u00e4\u00e4riteltyihin k\u00e4ytt\u00f6aiheisiin, jos l\u00e4\u00e4kkeen k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 ja tutkimuksessa on osoitettu merkitt\u00e4v\u00e4\u00e4 hoidollista arvoa tietyiss\u00e4 sairaustiloissa, ja:<\/p>\n

1) kyse on erityisen kalliista l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4, joka on v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4t\u00f6n vakavan sairauden hoidossa ja jonka l\u00e4\u00e4ketieteellisesti perustellusta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuisi vakuutetulle peruskorvattuna oikeus 5 luvun 8 \u00a7:ss\u00e4 tarkoitettuun lis\u00e4korvaukseen; tai<\/p>\n

2) l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4 laajassa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden.<\/p>\n

Mainitun pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta voi myyntiluvan haltijan hakemuksesta rajoittaa peruskorvattavuuden tarkoin m\u00e4\u00e4riteltyihin k\u00e4ytt\u00f6aiheisiin tietyiss\u00e4 sairaustiloissa, jos kysymys on 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetusta erityisen kalliista l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4. Korvattavuuden rajoittamisen edellytyksi\u00e4 arvioitaessa tulee ottaa huomioon l\u00e4\u00e4kkeen k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 ja tutkimuksissa osoitettu hoidollinen arvo niiss\u00e4 sairaustiloissa, joita korvattavuuden rajoitus koskee, sek\u00e4 ehdotetun rajoituksen tarkoituksenmukaisuus l\u00e4\u00e4kehoidon toteutuksen ja l\u00e4\u00e4kekorvausj\u00e4rjestelm\u00e4n kannalta.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun nyt voimassa olevaa 6 \u00a7:\u00e4\u00e4 (802\/2008) edelt\u00e4neen sairausvakuutuslain 6 luvun 2 a \u00a7:n s\u00e4\u00e4t\u00e4miseen johtaneessa hallituksen esityksess\u00e4 (HE 97\/2005 vp) on k\u00e4sitelty l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan mahdollisuutta rajoittaa l\u00e4\u00e4kkeen peruskorvattavuutta, jos l\u00e4\u00e4kkeen laajassa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden. Hallituksen esityksess\u00e4 lausutun mukaan kyse on ennen kaikkea siit\u00e4, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeen hoidollinen arvo on todennettu tiettyyn sairauteen tai sen oireeseen ja t\u00e4t\u00e4 laajamittaisempi k\u00e4ytt\u00f6 johtaisi kohtuuttomiin kokonaiskustannuksiin saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden. Sairausvakuutuslain 6 luvun nyt voimassa olevien 5 ja 6 \u00a7:n s\u00e4\u00e4t\u00e4miseen johtaneessa hallituksen esityksess\u00e4 (HE 100\/2008 vp) on todettu, ett\u00e4 hintalautakunnan omasta aloitteesta korvattavuus voitaisiin vahvistaa sille hyv\u00e4ksytty\u00e4 k\u00e4ytt\u00f6aihetta suppeammaksi muun ohella 6 \u00a7:n tarkoittamissa tilanteissa.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kevalmisteelle ehdotetun korvausperusteeksi hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4n tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioitaessa otetaan sairausvakuutuslain 6 luvun 7 \u00a7:n 1 momentin mukaan huomioon:<\/p>\n

1) saman sairauden hoidossa k\u00e4ytett\u00e4vien vastaavien l\u00e4\u00e4kevalmisteiden hinnat Suomessa;<\/p>\n

2) l\u00e4\u00e4kevalmisteen hinnat muissa Euroopan talousalueen maissa;<\/p>\n

3) l\u00e4\u00e4kevalmisteen k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuvat hoitokustannukset ja k\u00e4yt\u00f6ll\u00e4 saavutettavat hy\u00f6dyt potilaan sek\u00e4 terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta;<\/p>\n

4) k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 olevista muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat hy\u00f6dyt ja kustannukset;<\/p>\n

5) korvauksiin k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 olevat varat.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kevalmisteen erityiskorvattavuus voidaan sairausvakuutuslain 6 luvun 9 \u00a7:n 1 momentin mukaan my\u00f6nt\u00e4\u00e4 valtioneuvoston asetuksessa m\u00e4\u00e4riteltyihin vaikeisiin ja pitk\u00e4aikaisiin sairauksiin. L\u00e4\u00e4kevalmisteen erityiskorvattavuuden edellytyksen\u00e4 on, ett\u00e4 valmiste on hyv\u00e4ksytty peruskorvattavaksi. L\u00e4\u00e4kevalmiste voidaan hyv\u00e4ksy\u00e4 erityiskorvattavaksi, kun sen hoidollisesta arvosta vaikean ja pitk\u00e4aikaisen sairauden hoidossa ja hy\u00f6dyllisyydest\u00e4 hoitovaihtoehtoihin verrattuna on riitt\u00e4v\u00e4sti k\u00e4ytt\u00f6kokemusta ja tutkimustietoa. Erityiskorvattavuudesta p\u00e4\u00e4tett\u00e4ess\u00e4 otetaan huomioon sairauden laatu ja ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteen hoidollisesta arvosta, v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4tt\u00f6myydest\u00e4, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riitt\u00e4v\u00e4sti k\u00e4ytt\u00f6kokemusta ja tutkimustietoa. Lis\u00e4ksi p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 teht\u00e4ess\u00e4 on otettava huomioon l\u00e4\u00e4kkeiden erityiskorvauksiin k\u00e4ytett\u00e4viss\u00e4 olevat varat. (—)<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva p\u00e4\u00e4t\u00f6s voidaan pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin mukaan rajoittaa koskemaan vain sairauden tietty\u00e4 muotoa tai vaikeusastetta. Mit\u00e4 t\u00e4ss\u00e4 luvussa s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n peruskorvattavuuden rajoittamisesta, noudatetaan soveltuvin osin my\u00f6s erityiskorvattavuuden rajoittamisesta.<\/p>\n

Erityiskorvattavan l\u00e4\u00e4kevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamiseen sovelletaan pyk\u00e4l\u00e4n 3 momentin mukaan 7 \u00a7:\u00e4\u00e4.<\/p>\n

Viranomaisen on hallintolain 6 \u00a7:n mukaan kohdeltava hallinnossa asioivia tasapuolisesti sek\u00e4 k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4 toimivaltaansa yksinomaan lain mukaan hyv\u00e4ksytt\u00e4viin tarkoituksiin. Viranomaisen toimien on oltava puolueettomia ja oikeassa suhteessa tavoiteltuun p\u00e4\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4n n\u00e4hden. Niiden on suojattava oikeusj\u00e4rjestyksen perusteella oikeutettuja odotuksia.<\/p>\n

Viranomaisen on hallintolain 31 \u00a7:n 1 momentin mukaan huolehdittava asian riitt\u00e4v\u00e4st\u00e4 ja asianmukaisesta selvitt\u00e4misest\u00e4 hankkimalla asian ratkaisemiseksi tarpeelliset tiedot sek\u00e4 selvitykset.<\/p>\n

Asianosaisen on pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin mukaan esitett\u00e4v\u00e4 selvityst\u00e4 vaatimuksensa perusteista. Asianosaisen on muutoinkin my\u00f6t\u00e4vaikutettava vireille panemansa asian selvitt\u00e4miseen.<\/p>\n

Hallintolain 32 \u00a7:n mukaan lausuntoa tai muuta selvityst\u00e4 koskevassa pyynn\u00f6ss\u00e4 on yksil\u00f6it\u00e4v\u00e4, mist\u00e4 erityisist\u00e4 seikoista selvityst\u00e4 on esitett\u00e4v\u00e4.<\/p>\n

Hallintolain 34 \u00a7:n 1 momentin mukaan asianosaiselle on pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentissa luetelluin poikkeuksin, joista ei ole nyt kysymys, ennen asian ratkaisemista varattava tilaisuus lausua mielipiteens\u00e4 asiasta sek\u00e4 antaa selityksens\u00e4 sellaisista vaatimuksista ja selvityksist\u00e4, jotka saattavat vaikuttaa asian ratkaisuun.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6s on hallintolain 45 \u00a7:n 1 momentin mukaan 2 momentissa luetelluin poikkeuksin, joista ei nyt ole kysymys, perusteltava. Perusteluissa on ilmoitettava, mitk\u00e4 seikat ja selvitykset ovat vaikuttaneet ratkaisuun sek\u00e4 mainittava sovelletut s\u00e4\u00e4nn\u00f6kset.<\/p>\n

Valittaja on pit\u00e4nyt l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle kuuluvan kuulemisvelvollisuuden vastaisena sit\u00e4, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on valituksenalaisella p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4 rajoittanut my\u00f6s peruskorvattavuutta sek\u00e4 erityiskorvattavuutta huomattavasti enemm\u00e4n kuin valittajan toissijaisessa vaatimuksessa oli esitetty varaamatta valittajalle mahdollisuutta lausua rajoituksesta.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on perustellut tekem\u00e4\u00e4ns\u00e4 rajoitusta sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin 2 kohdalla ja 9 \u00a7:n 2 momentilla, jotka oikeuttavat hintalautakunnan rajoittamaan l\u00e4\u00e4kevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta omasta aloitteestaan. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakuntaa ei siten p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteossaan sido hakijan esitt\u00e4m\u00e4 rajoitus.<\/p>\n

Valittajaa on l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan esitt\u00e4m\u00e4ll\u00e4 tavalla kuultu hakemuksen k\u00e4sittelyn aikana sek\u00e4 suullisesti ett\u00e4 kirjallisesti useita kertoja. Valittajalla on muun ohella ollut mahdollisuus kommentoida l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan hankkimia Kansanel\u00e4kelaitoksen ja LKT, sis\u00e4tautiopin dosentti A:n asiantuntijalausuntoja. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on 9.9.2016 pyyt\u00e4nyt valittajalta lis\u00e4selvityst\u00e4 erityisesti niist\u00e4 potilasryhmist\u00e4, joiden on osoitettu saavuttavan terveyshy\u00f6tyj\u00e4 Toujeo-valmisteella glargininsuliinin 100 U\/ml-vahvuuteen n\u00e4hden.<\/p>\n

Vaikka edell\u00e4 mainitusta selvityspyynn\u00f6st\u00e4 ei ole suoraan ilmennyt, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on harkinnut korvattavuudelle haettua tiukempaa rajoitusta, korkein hallinto-oikeus katsoo, ett\u00e4 valittajan kuuleminen l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnassa on t\u00e4ytt\u00e4nyt hallintolain 34 \u00a7:n 1 momentin mukaiset vaatimukset siten, ettei valituksenalaista p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 ole perusteita kumota valittajan vaatimalla tavoin kuulemisvirheen perusteella.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan valituksenalainen p\u00e4\u00e4t\u00f6s on annettu valittajan k\u00e4sittelyn aikana viimeksi muuttamaan hakemukseen, jossa Toujeo-valmisteelle on vaadittu ensisijaisesti rajoittamatonta peruskorvattavuutta ja erityiskorvattavuutta ylemm\u00e4ss\u00e4 erityiskorvausluokassa sairaudessa diabetes sek\u00e4 tukkuhinnan vahvistamista [—] euroksi ja toissijaisesti rajoittamatonta peruskorvattavuutta ja erityiskorvattavuutta rajoitettuna lis\u00e4ksi aikuisten diabetes mellituksen hoitoon (tyyppi 1 ja 2) potilaille, jotka eiv\u00e4t ole hyv\u00e4ss\u00e4 hoitotasapainossa tai joilla esiintyy hypoglykemioita muun insuliinihoidon aikana, sek\u00e4 tukkuhinnan vahvistamista 67,58 euroksi.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on valituksenalaisella p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4\u00e4n vahvistanut Toujeo-valmisteen kohtuulliseksi tukkuhinnaksi hakijan toissijaisen vaatimuksen mukaisesti 67,58 euroa, mutta poikennut valittajan hakemuksesta siten, ett\u00e4 lautakunta on asettanut rajoitetun perus- ja erityiskorvattavuuden edellytykseksi sen, ett\u00e4 potilas siirtyy k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n Toujeo-valmistetta, kun muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia ja vakavia hypoglykemioita.<\/p>\n

Valittaja on katsonut, ett\u00e4 kun kysymys on ollut sen itsens\u00e4 esitt\u00e4m\u00e4st\u00e4 rajoituksesta, ei l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta olisi voinut rajoittaa Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin 2 kohdan nojalla eli sill\u00e4 perusteella, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4 laajassa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus toteaa, ett\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 2 momentin mukaisesti myyntiluvan haltija voi pyyt\u00e4\u00e4 korvattavuuden rajoittamista, jos kysymys on pyk\u00e4l\u00e4n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetusta erityisen kalliista l\u00e4\u00e4kkeest\u00e4. T\u00e4m\u00e4 ei est\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakuntaa omasta aloitteestaan rajoittamasta valmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta my\u00f6s sill\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin 2 kohdassa s\u00e4\u00e4detyll\u00e4 perusteella, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuu kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hy\u00f6tyyn n\u00e4hden.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoo siten, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalla on peruskorvattavuuden rajoittamista koskevan sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin ja erityiskorvattavuuden rajoittamista koskevan sairausvakuutuslain 6 luvun 9 \u00a7:n 2 momentin nojalla ollut toimivalta omasta aloitteestaan rajoittaa Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta, vaikka hintalautakunnan k\u00e4sitelt\u00e4v\u00e4n\u00e4 on ollut valittajan Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta sek\u00e4 kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskeva hakemus. Asiassa on kuitenkin valittajan valituksessaan esitt\u00e4mien perusteiden kannalta arvioitava, ovatko Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuuden rajoittamisen sairausvakuutuslaissa s\u00e4\u00e4detyt aineelliset edellytykset t\u00e4yttyneet.<\/p>\n

Valittaja on pit\u00e4nyt l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 rajoittaa perus- ja erityiskorvattavuutta perusteettomana siksi, ett\u00e4 hintalautakunta ei ollut vastaavasti rajoittanut Toujeo-valmisteen korvattavuutta hintalautakunnan 5.11.2015 antamassa korvattavuutta ja tukkuhintaa koskeneessa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 eik\u00e4 valmisteen hoidollinen arvo ole tuon ajankohdan j\u00e4lkeen muuttunut.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus toteaa, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan perus- ja erityiskorvattavuuden rajoittamista koskevan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen arvioinnissa ei ratkaisevaa merkityst\u00e4 voida antaa sille, ett\u00e4 hintalautakunta on nyt kysymyksess\u00e4 olevaa valituksenalaista p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 edelt\u00e4v\u00e4sti mainitulla p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4\u00e4n 5.11.2015 jo kertaalleen hyv\u00e4ksynyt Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuuden rajoittamattomana diabeteksen hoitoon ja vahvistanut valmisteelle kohtuullisen tukkuhinnan. Asiassa esitetyn selvityksen perusteella l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan mainittu aiempi p\u00e4\u00e4t\u00f6s on ollut voimassa 11 kuukauden ajan, ja tuohon p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen on sis\u00e4ltynyt tieto siit\u00e4, ett\u00e4 seuraavassa hakemuksessa hakijan on vertailtava Toujeon annostusta glargininsuliinin 100 U\/ml annostukseen ja esitett\u00e4v\u00e4 selvityst\u00e4 potilasjakaumasta diabetestyypeitt\u00e4in. Valittajalle ei siten ole voinut synty\u00e4 luottamuksensuojaa l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan aiemmasta Toujeo-valmistetta koskeneesta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus toteaa edelleen, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei ole muun ohella markkinatilanteen muuttuessa sidottu aikaisemmissa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksiss\u00e4\u00e4n tekemiins\u00e4 kannanottoihin.<\/p>\n

Valittaja on edelleen katsonut, ett\u00e4 koska sairausvakuutuslain esit\u00f6iden mukaan perus- ja erityiskorvattavuuden rajoittamisen tulee kohdistua valmisteen k\u00e4ytt\u00f6aiheen sis\u00e4ll\u00e4 tarkoin m\u00e4\u00e4riteltyihin sairaustiloihin, ei l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ole voinut perustaa rajoittamista potilaan aikaisemmin saamaan hoitoon. Toujeo-valmisteen kohdalla omaksuttu rajoituksen muoto on siten ristiriidassa esit\u00f6iden soveltamisohjeen kanssa. T\u00e4m\u00e4ntyyppisen edelt\u00e4v\u00e4\u00e4 hoitoa koskevan rajoituksen tulisi valittajan mukaan olla mahdollinen vain poikkeuksellisesti erityisen painavasta syyst\u00e4, jos silloinkaan.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus toteaa, ett\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin sanamuodon mukaisesti l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta voi rajoittaa l\u00e4\u00e4kevalmisteen peruskorvattavuuden tarkoin m\u00e4\u00e4riteltyihin k\u00e4ytt\u00f6aiheisiin, jos l\u00e4\u00e4kkeen k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 ja tutkimuksessa on osoitettu merkitt\u00e4v\u00e4\u00e4 hoidollista arvoa tietyiss\u00e4 sairaustiloissa. T\u00e4llaiseksi k\u00e4ytt\u00f6aiheeksi on valituksenalaisessa l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 vahvis tettu se, ett\u00e4 potilas siirtyy k\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n Toujeo-valmistetta, kun muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia ja vakavia hypoglykemioita. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 ei ole sairausvakuutuslain esit\u00f6iss\u00e4 lausutun perusteella aihetta pit\u00e4\u00e4 mainitun lainkohdan vastaisena. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen lainmukaisuuden arvioinnin kannalta ratkaisevaa on, onko l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen mukaiselle rajoitukselle esitetty riitt\u00e4v\u00e4t hoidolliset ja taloudelliset perusteet.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoo, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuvien kustannusten kohtuullisuutta on arvioitava sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin ja 9 \u00a7:n 2 momentin s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten perusteella ottaen my\u00f6s huomioon sairausvakuutuslain 6 luvun 7 \u00a7:n 1 momentin 1 kohdassa s\u00e4\u00e4detty eli ottaen huomioon saman sairauden hoidossa k\u00e4ytett\u00e4vien vastaavien l\u00e4\u00e4kevalmisteiden hinnat Suomessa. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on siten voinut verrata Toujeo-valmisteen k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 aiheutuvia kustannuksia saman sairauden hoidossa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4\u00e4n glargininsuliinia sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4\u00e4n Lantus-valmisteeseen ja sen biosimilaariin eli Abasaglar-valmisteeseen, joita voidaan pit\u00e4\u00e4 Toujeo-valmisteen kanssa vastaavina valmisteina.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 k\u00e4y ilmi, ett\u00e4 Toujeo-valmistetta koskevan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan aiemman, 5.11.2015 antaman p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen j\u00e4lkeen markkinoille tullut Abasaglar-valmiste vastaa Lantus-valmistetta, jonka kanssa Toujeo-valmistetta on tutkimuksissa pidetty samanarvoisena. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ilmenee my\u00f6s, ett\u00e4 Toujeo-valmisteen annos on tyypin 1 diabeetikolla [— ] prosenttia ja tyypin 2 diabeetikoilla [—] prosenttia korkeampi kuin n\u00e4ill\u00e4 vertailuvalmisteilla. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ilmenee my\u00f6s, ett\u00e4 ylipitk\u00e4vaikutteisten insuliinianalogien kustannukset ovat huomattavasti korkeammat kuin NPH-insuliinia sis\u00e4lt\u00e4vien valmisteiden kustannukset ja ett\u00e4 Toujeo-valmisteelle ehdotetulla tukkuhinnalla laskettuna glargininsuliinihoito tulee insuliiniyksikk\u00f6\u00e4 kohden kalliimmaksi kuin edullisimmalla glargininsuliinivalmisteella.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus toteaa, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on voinut n\u00e4iden p\u00e4\u00e4t\u00f6ksens\u00e4 perustelujen nojalla p\u00e4\u00e4ty\u00e4 katsomaan, ett\u00e4 Toujeo-valmisteen laajasta k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 voi aiheutua sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentissa tarkoitettuja kohtuuttomia kustannuksia. N\u00e4it\u00e4 kustannuksia on sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentin mukaisesti tullut verrata saavutettavaan hy\u00f6tyyn.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ilmenee, ett\u00e4 Toujeo-valmisteen ja muiden glargininsuliinivalmisteiden v\u00e4liseen hy\u00f6ty- ja kustannusvertailuun on liittynyt ep\u00e4varmuutta. Valittaja on korkeimmassa hallinto-oikeudessa vedonnut t\u00e4lt\u00e4 osin muun ohella sairausvakuutuslain 6 luvun 1.1.2017 voimaan tulleeseen 7 b \u00a7:\u00e4\u00e4n, jonka mukaan biosimilaarivalmisteen tukkuhinnaksi voidaan vahvistaa korkeintaan 70 prosenttia alkuper\u00e4isvalmisteen tukkuhinnasta. Korkein hallinto-oikeus toteaa, ettei mainitusta lainkohdasta ilmenev\u00e4st\u00e4 linjauksesta voi k\u00e4\u00e4nteisesti p\u00e4\u00e4tell\u00e4, ettei l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta olisi Toujeo-valmisteen osalta voinut ottaa Abasaglar-biosimilaarivalmistetta hy\u00f6ty- ja kustannusvertailussa huomioon.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoo edell\u00e4 lausuttuun n\u00e4hden, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on voinut valituksenalaisen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen mukaisesti ja asiassa hankkimansa selvityksen perusteella omasta aloitteestaan rajoittaa Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta.<\/p>\n

Valittajan mukaan lautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksenteossa ei ole menetelty hallintolaissa edellytetyll\u00e4 tavalla tasapuolisesti verrattuna erityisesti suunnilleen samanhintaiseen ja sittemmin ajalla 1.4.2017\u201231.8.2019 rajoittamattomasti perus- ja erityiskorvattavaa Levemir-valmistetta koskevaan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksentekoon. Valittajan korkeimmalle hallinto-oikeudelle toimittamasta Levemir-valmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevasta aineistosta ilmenee kuitenkin, ett\u00e4 Levemir-valmiste eroaa Toujeo-valmisteesta muun ohella mahdollistamalla lasten ja paljon liikkuvien aikuisten tarvitseman joustavan annostelun.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei Toujeo-valmisteen vertailemista valituksenalaisessa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 ennen kaikkea muihin pitk\u00e4vaikutteisiin glargininsuliinivalmisteisiin voida pit\u00e4\u00e4 virheellisen\u00e4 my\u00f6sk\u00e4\u00e4n sill\u00e4 perusteella, ett\u00e4 Levemir-valmisteen osalta on toimittu toisin.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoo, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 ei ole perusteita pit\u00e4\u00e4 hallintolain 6 \u00a7:ss\u00e4 tarkoitetun tasapuolista kohtelua koskevan vaatimuksen vastaisena.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6s tulisi valittajan mukaan kumota, koska siit\u00e4 ei ilmene perusteita sille, ett\u00e4 asetettua rajoitusta laajamittaisemman k\u00e4yt\u00f6n kokonaiskustannukset olisivat kohtuuttomat.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus toteaa, ett\u00e4 asiassa saadun selvityksen mukaan Toujeo-valmiste on hakemuksen mukaisessa laajuudessa t\u00e4ytt\u00e4nyt sek\u00e4 perus- ett\u00e4 erityiskorvattavuuden edellytykset. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan olisi siten tullut hyv\u00e4ksy\u00e4 hakemus, mik\u00e4li hakemuksessa esitetty\u00e4 tukkuhintaa olisi voitu pit\u00e4\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvun 7 \u00a7:n 1 momentin mukaisin edellytyksin arvioiden kohtuullisena tai mik\u00e4li l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei olisi k\u00e4ytt\u00e4nyt sille sairausvakuutuslain 6 luvun 6 \u00a7:n 1 momentissa ja 9 \u00a7:n 2 momentissa annettua toimivaltaa rajoittaa valmisteen perus- tai erityiskorvattavuutta.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus toteaa edelleen, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on vahvistanut Toujeo-valmisteen perus- ja erityiskorvattavuuden p\u00e4\u00e4t\u00f6ksens\u00e4 mukaisesti rajoitettuna ja lausunut, ett\u00e4 hakemus muilta osin hyl\u00e4t\u00e4\u00e4n. N\u00e4in ollen hintalautakunta ei ole pit\u00e4nyt hakijan vaihtoehtoisia esityksi\u00e4 korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamiseksi hyv\u00e4ksytt\u00e4vin\u00e4.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan valituksenalaisella p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4\u00e4n vahvistama Toujeo-valmisteen tukkuhinta 67,58 euroa on sin\u00e4ns\u00e4 ollut valittajan alkuper\u00e4isen esityksen ja p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen perusteena olevan toissijaisen ehdotuksen mukainen. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei kuitenkaan ole yksityiskohtaisesti vertaillut valittajan hakemuksensa tueksi esitt\u00e4mi\u00e4 perusteita valituksenalaisesta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4\u00e4n ilmeneviin, Toujeo-valmisteen rajoitettua perus- ja erityiskorvattavuutta koskeviin perusteisiin. T\u00e4st\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan valituksenalaisen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen perusteluiden puutteellisuudesta huolimatta korkein hallinto-oikeus katsoo, ett\u00e4 hintalautakunnan valituksenalaisen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen perusteluista ilmenee hallintolain 45 \u00a7:n 1 momentissa edellytetyll\u00e4 tavalla, mitk\u00e4 seikat ja selvitykset ovat vaikuttaneet hintalautakunnan ratkaisuun. P\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 k\u00e4yv\u00e4t my\u00f6s ilmi asiassa sovelletut s\u00e4\u00e4nn\u00f6kset.<\/p>\n

T\u00e4m\u00e4n vuoksi ja kun otetaan huomioon l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan edell\u00e4 mainittu toimivalta omasta aloitteestaan rajoittaa l\u00e4\u00e4kevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta, korkein hallinto-oikeus katsoo, ett\u00e4 valituksenalaista p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 ei ole perusteita pit\u00e4\u00e4 hallintolain 45 \u00a7:n 1 momentin vastaisesti perustelemattomana.<\/p>\n

Edell\u00e4 mainituilla perusteilla ja kun muutoin otetaan huomioon korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyt vaatimukset ja asiassa saatu selvitys sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan ratkaisu ja sen perustelut, valitus on hyl\u00e4tt\u00e4v\u00e4.<\/p>\n

Asian n\u00e4in p\u00e4\u00e4ttyess\u00e4 ja kun otetaan huomioon hallintolaink\u00e4ytt\u00f6lain 74 \u00a7, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH:lle ei ole m\u00e4\u00e4r\u00e4tt\u00e4v\u00e4 maksettavaksi korvausta oikeudenk\u00e4yntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.<\/p>\n

Sanofi-Aventis Deutscland GmbH<\/h3>\n

Ehdotus 1<\/h3>\n

Ehdotus 2<\/h3>\n

Kansanel\u00e4kelaitos<\/h3>\n

LKT, sis\u00e4tautiopin dosentti A<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan soveltamat oikeusohjeet<\/h3>\n

Merkit\u00e4\u00e4n<\/h3>\n

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH<\/h3>\n

Valittaja<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle<\/h3>\n

1. P\u00e4\u00e4asia<\/p>\n

1.1 Kysymyksenasettelu<\/p>\n

1.2 Sovellettavat oikeusohjeet<\/p>\n

1.2.1 Sairausvakuutuslaki<\/p>\n

1.2.2 Hallintolaki<\/p>\n

1.3 Valittajan kuuleminen l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnassa<\/p>\n

1.4 L\u00e4\u00e4kevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuuden rajoittaminen<\/p>\n

1.5 Tasapuolinen kohtelu<\/p>\n

1.6 P\u00e4\u00e4t\u00f6ksen perusteleminen<\/p>\n

1.7 Lopputulos<\/p>\n

2. Oikeudenk\u00e4yntikulut<\/p>\n<\/div>\n

\n

Sources officielles :<\/strong> consulter la page source<\/a><\/p>\n

Finlex open data, CC BY 4.0. Documentation open data verifiee le 2026-04-12 ; les endpoints judgment documentes renvoient 404 pour les types case-law exposes par le frontend, fallback actuel sur les pages publiques data.finlex.fi.<\/em><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade fastst\u00e4llt begr\u00e4nsad grund- och specialers\u00e4ttning f\u00f6r en l\u00e5ngverkande diabetesmedicin, vars verksamma substans var glargininsulin, samt fastst\u00e4llt ett sk\u00e4ligt partipris f\u00f6r preparatet i fr\u00e5ga. Ans\u00f6kningen, enligt vilken grunders\u00e4ttningen skulle ha varit obegr\u00e4nsad och specialers\u00e4ttningen antingen obegr\u00e4nsad eller mindre be-gr\u00e4nsad \u00e4n enligt beslutet, hade med undantag f\u00f6r en \u00f6verg\u00e5ngsperiod p\u00e5 en m\u00e5nad avslagits….<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"_crdt_document":""},"kji_country":[7740],"kji_court":[28668],"kji_chamber":[7742],"kji_year":[47917],"kji_subject":[7646],"kji_keyword":[11076,31441,25131,49385],"kji_language":[7746],"class_list":["post-784980","kji_decision","type-kji_decision","status-publish","hentry","kji_country-finlande","kji_court-cour-supreme-administrative-de-finlande","kji_chamber-precedents","kji_year-47917","kji_subject-divers","kji_keyword-enligt","kji_keyword-faststallt","kji_keyword-lakemedel","kji_keyword-obegransad","kji_language-multilingue"],"yoast_head":"\nKHO:2018:98 - Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel - Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ru_RU\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"KHO:2018:98 - Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade fastst\u00e4llt begr\u00e4nsad grund- och specialers\u00e4ttning f\u00f6r en l\u00e5ngverkande diabetesmedicin, vars verksamma substans var glargininsulin, samt fastst\u00e4llt ett sk\u00e4ligt partipris f\u00f6r preparatet i fr\u00e5ga. Ans\u00f6kningen, enligt vilken grunders\u00e4ttningen skulle ha varit obegr\u00e4nsad och specialers\u00e4ttningen antingen obegr\u00e4nsad eller mindre be-gr\u00e4nsad \u00e4n enligt beslutet, hade med undantag f\u00f6r en \u00f6verg\u00e5ngsperiod p\u00e5 en m\u00e5nad avslagits....\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0434\u043b\u044f \u0447\u0442\u0435\u043d\u0438\u044f\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"45 \u043c\u0438\u043d\u0443\u0442\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\\\/\",\"name\":\"KHO:2018:98 - Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel - Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2026-04-30T15:42:11+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/avocats-en-droit-penal-a-paris-conseil-et-defense-strategique\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Jurisprudences\",\"item\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"KHO:2018:98 – Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/\",\"name\":\"Kohen Avocats\",\"description\":\"Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat p\u00e9naliste \u00e0 Paris, intervient exclusivement en droit p\u00e9nal pour la d\u00e9fense des particuliers, notamment en mati\u00e8re d\u2019accusations de viol. Il assure un accompagnement rigoureux d\u00e8s la garde \u00e0 vue jusqu\u2019\u00e0 la Cour d\u2019assises, veillant au strict respect des garanties proc\u00e9durales.\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"ru-RU\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#organization\",\"name\":\"Kohen Avocats\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/01\\\/Logo-2-1.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/01\\\/Logo-2-1.webp\",\"width\":2114,\"height\":1253,\"caption\":\"Kohen Avocats\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"KHO:2018:98 - Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel - Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/","og_locale":"ru_RU","og_type":"article","og_title":"KHO:2018:98 - Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel","og_description":"Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade fastst\u00e4llt begr\u00e4nsad grund- och specialers\u00e4ttning f\u00f6r en l\u00e5ngverkande diabetesmedicin, vars verksamma substans var glargininsulin, samt fastst\u00e4llt ett sk\u00e4ligt partipris f\u00f6r preparatet i fr\u00e5ga. Ans\u00f6kningen, enligt vilken grunders\u00e4ttningen skulle ha varit obegr\u00e4nsad och specialers\u00e4ttningen antingen obegr\u00e4nsad eller mindre be-gr\u00e4nsad \u00e4n enligt beslutet, hade med undantag f\u00f6r en \u00f6verg\u00e5ngsperiod p\u00e5 en m\u00e5nad avslagits....","og_url":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/","og_site_name":"Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0434\u043b\u044f \u0447\u0442\u0435\u043d\u0438\u044f":"45 \u043c\u0438\u043d\u0443\u0442"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/","url":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/","name":"KHO:2018:98 - Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel - Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#website"},"datePublished":"2026-04-30T15:42:11+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/#breadcrumb"},"inLanguage":"ru-RU","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho201898-ersattningsgillt-lakemedel-3\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/avocats-en-droit-penal-a-paris-conseil-et-defense-strategique\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Jurisprudences","item":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"KHO:2018:98 – Ers\u00e4ttningsgillt l\u00e4kemedel"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#website","url":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/","name":"Kohen Avocats","description":"Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat p\u00e9naliste \u00e0 Paris, intervient exclusivement en droit p\u00e9nal pour la d\u00e9fense des particuliers, notamment en mati\u00e8re d\u2019accusations de viol. Il assure un accompagnement rigoureux d\u00e8s la garde \u00e0 vue jusqu\u2019\u00e0 la Cour d\u2019assises, veillant au strict respect des garanties proc\u00e9durales.","publisher":{"@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"ru-RU"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#organization","name":"Kohen Avocats","url":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ru-RU","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/kohenavocats.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Logo-2-1.webp","contentUrl":"https:\/\/kohenavocats.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Logo-2-1.webp","width":2114,"height":1253,"caption":"Kohen Avocats"},"image":{"@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"jetpack_likes_enabled":false,"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_decision\/784980","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_decision"}],"about":[{"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/types\/kji_decision"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=784980"}],"wp:term":[{"taxonomy":"kji_country","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_country?post=784980"},{"taxonomy":"kji_court","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_court?post=784980"},{"taxonomy":"kji_chamber","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_chamber?post=784980"},{"taxonomy":"kji_year","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_year?post=784980"},{"taxonomy":"kji_subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_subject?post=784980"},{"taxonomy":"kji_keyword","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_keyword?post=784980"},{"taxonomy":"kji_language","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_language?post=784980"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}