{"id":784987,"date":"2026-04-30T17:42:16","date_gmt":"2026-04-30T15:42:16","guid":{"rendered":"https:\/\/kohenavocats.com\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/"},"modified":"2026-04-30T17:42:16","modified_gmt":"2026-04-30T15:42:16","slug":"kho2018100-lakemedelspreparat-3","status":"publish","type":"kji_decision","link":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/","title":{"rendered":"KHO:2018:100 — L\u00e4kemedelspreparat"},"content":{"rendered":"
\n
\n

Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade beslutat att bilda referensprisgrupper f\u00f6r l\u00e4kemedelspreparat som \u00e4ndringss\u00f6kanden hade f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd till och synonympreparat till dessa samt publicerat sitt beslut j\u00e4mte besv\u00e4rsanvisning p\u00e5 sin webbplats.<\/p>\n

H\u00f6gsta f\u00f6rvaltningsdomstolen ans\u00e5g att prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel inte hade delgett sitt beslut 21.6.2017 om bildandet av referensprisgrupper enligt det i 62 \u00a7 1 mom. i f\u00f6rvaltningslagen f\u00f6reskrivna f\u00f6rfarandet f\u00f6r offentlig delgivning, d\u00e5 man enligt den utredning som erh\u00e5llits i \u00e4rendet inte hade annonserat om beslutet i officiella tidningen och d\u00e5 anm\u00e4lan om beslutet p\u00e5 prisn\u00e4mndens f\u00f6r l\u00e4kemedel webbplats inte heller hade inneh\u00e5llit n\u00e5gon upplysning om att delf\u00e5endet skulle anses ha skett den sjunde dagen efter det att meddelandet publicerades i den officiella tidningen.<\/p>\n

Eftersom \u00e4ndringss\u00f6kanden inte heller hade gett sitt samtycke till elektronisk delgivning p\u00e5 det s\u00e4tt som avses i 18 \u00a7 1 mom. i lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet hade besv\u00e4rstiden i fr\u00e5ga om prisn\u00e4mndens f\u00f6r l\u00e4kemedel beslut 21.6.2017 om bildandet av prisgrupper i den ovan beskrivna situationen inte b\u00f6rjat l\u00f6pa f\u00f6r \u00e4ndringss\u00f6kandens del. \u00c4ndringss\u00f6kandens besv\u00e4r, som anl\u00e4nt m\u00e5ndagen 24.7.2017, skulle s\u00e5ledes anses ha inkommit inom utsatt tid.<\/p>\n

H\u00f6gsta f\u00f6rvaltningsdomstolen konstaterade att eftersom f\u00f6rfarandet vid bildandet av referensprisgrupper var av summarisk och massartad natur var prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel i regel inte skyldig att utreda huruvida varje l\u00e4kemedelspreparat som skulle upptas i en referensprisgrupp konkret var till salu, utan n\u00e4mnden skulle pr\u00f6va f\u00f6ruts\u00e4ttningarna f\u00f6r att bilda en referensprisgrupp p\u00e5 basis av de upplysningar innehavarna av f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd hade givit. I det aktuella fallet hade prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel p\u00e5 basis av den anm\u00e4lan \u00e4ndringss\u00f6kanden gjort dock haft sk\u00e4l att fr\u00e5ga innehavaren av f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5ndet f\u00f6r synonympreparaten om dessa var till salu.<\/p>\n

H\u00f6gsta f\u00f6rvaltningsdomstolen ans\u00e5g att prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade kunnat anse att synonympreparaten saluf\u00f6rts vid tidpunkten f\u00f6r prisanm\u00e4lan p\u00e5 det s\u00e4tt som avses i 6 kap. 19 \u00a7 3 mom. i lagen sjukf\u00f6rs\u00e4kringslagen, n\u00e4r preparaten vid den tidpunkten hade funnits till salu hos partiaff\u00e4ren. Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade s\u00e5ledes kunnat och ocks\u00e5 bort bilda de referensprisgrupper som besv\u00e4ren g\u00e4llde.<\/p>\n

Sjukf\u00f6rs\u00e4kringslagen 6 kap. 18 \u00a7 1 mom., 19 \u00a7 2 mom., 20 \u00a7 1 och 2 mom., 21 \u00a7 1 och 2 mom. samt 26 \u00a7<\/p>\n

F\u00f6rvaltningsprocesslagen 22 \u00a7<\/h3>\n

F\u00f6rvaltningslagen 54 \u00a7 1 mom., 55 \u00a7 1 mom. och 62 \u00a7<\/p>\n

Lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet 18 och 19 \u00a7<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta oli p\u00e4\u00e4tt\u00e4nyt muodostaa viitehintaryhm\u00e4t l\u00e4\u00e4kevalmisteista, joiden myyntiluvan haltija valittaja oli, ja niiden rinnakkaisvalmisteista, sek\u00e4 julkaissut p\u00e4\u00e4t\u00f6ksens\u00e4 valitusosoituksineen verkkosivustollaan.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoi, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei ollut noudattanut 21.6.2017 tekem\u00e4\u00e4ns\u00e4 viitehintaryhmien muodostamista koskevaa p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 tiedoksiantaessaan hallintolain 62 \u00a7:n 1 momentissa s\u00e4\u00e4detty\u00e4 yleistiedoksiantoa koskevaa menettely\u00e4, sill\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ei ollut asiassa saadun selvityksen perusteella ilmoitettu virallisessa lehdess\u00e4 eik\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan verkkosivustolla olevaan ilmoitukseen ollut sis\u00e4ltynyt tietoa siit\u00e4, ett\u00e4 tiedoksisaannin katsotaan tapahtuneen seitsem\u00e4nten\u00e4 p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 ilmoituksen julkaisemisesta virallisessa lehdess\u00e4.<\/p>\n

Kun valittaja ei ollut my\u00f6sk\u00e4\u00e4n antanut suostumustaan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen s\u00e4hk\u00f6iseen tiedoksiantoon s\u00e4hk\u00f6isest\u00e4 asioinnista viranomaistoiminnassa annetun lain 18 \u00a7:n 1 momentissa s\u00e4\u00e4detyll\u00e4 tavoin, valitusaika l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekem\u00e4st\u00e4 viitehintaryhmien muodostamista koskevasta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ei ollut edell\u00e4 kuvatussa tilanteessa valittajan osalta alkanut kulua. N\u00e4in ollen valittajan maanantaina 24.7.2017 saapunut valitus oli katsottava tehdyksi m\u00e4\u00e4r\u00e4ajassa.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus totesi, ettei l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalla ollut viitehintaryhm\u00e4n muodostamista koskevan menettelyn summaarisuuden ja massaluontoisuuden vuoksi l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti velvollisuutta selvitt\u00e4\u00e4 kunkin viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4n l\u00e4\u00e4kevalmisteen konkreettista kaupanoloa, vaan lautakunnan oli arvioitava viitehintaryhm\u00e4n muodostamisen edellytyksi\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien haltijoilta saamiensa ilmoitusten perusteella. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan oli esill\u00e4 olevassa tapauksessa kuitenkin ollut perusteltua valittajan sille tekem\u00e4n selvityspyynn\u00f6n johdosta lis\u00e4ksi tiedustella rinnakkaisvalmisteiden kaupanoloa rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijan edustajilta.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoi, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta oli voinut katsoa rinnakkaisvalmisteiden olleen sairausvakuutuslain 6 luvun 19 \u00a7:n 3 momentin mukaisesti kaupan hintailmoituksen ajankohtana, kun valmisteet olivat t\u00e4ll\u00f6in olleet tukkuliikkeest\u00e4 saatavilla. N\u00e4in ollen l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta oli voinut ja sen oli tullutkin muodostaa valituksen kohteena olevat viitehintaryhm\u00e4t.<\/p>\n

Sairausvakuutuslaki 6 luku 18 \u00a7 1 momentti, 19 \u00a7 2 momentti, 20 \u00a7 1 ja 2 momentti, 21 \u00a7 1 ja 2 momentti sek\u00e4 26 \u00a7<\/h3>\n

Hallintolaink\u00e4ytt\u00f6laki 22 \u00a7<\/h3>\n

Hallintolaki 54 \u00a7 1 momentti, 55 \u00a7 1 momentti ja 62 \u00a7<\/h3>\n

Laki s\u00e4hk\u00f6isest\u00e4 asioinnista viranomaistoiminnassa 18 ja 19 \u00a7<\/h3>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6kset, joita valitus koskee<\/h3>\n

1. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta 21.6.2017 nro 00649\/2017<\/p>\n

2. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta 22.6.2017 nro 00651\/2017<\/p>\n

Asian tausta<\/h3>\n

on my\u00f6nnetty myyntiluvat numero EU\/1\/98\/066\/028 l\u00e4\u00e4kevalmisteeseen EXELON 13,3 milligrammaa\/24 tuntia, depotlaastari, 30 ja numero EU\/1\/98\/066\/030 l\u00e4\u00e4kevalmisteeseen EXELON 13,3 milligrammaa\/24 tuntia, depotlaastari, 90.<\/p>\n

on my\u00f6nnetty myyntilupa rinnakkaisvalmisteeseen Rivastigmin ratiopharm 13,3 milligrammaa\/24 tuntia, depotlaastari 30 ja 90 kappaletta.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan ratkaisut<\/h3>\n

1.<\/p>\n

on p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4\u00e4n 21.6.2017 numero 00649\/2017 vahvistanut p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen liitteess\u00e4 mainitut viitehintaryhm\u00e4t, viitehinnat ja viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4t l\u00e4\u00e4kevalmisteet ajalle 1.7.\u201230.9.2017.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksen liitteest\u00e4 ilmenee, ett\u00e4 edell\u00e4 mainitut Exelon ja Rivastigmin ratiopharm -valmisteet kuuluvat viitehintaryhm\u00e4\u00e4n 0016870030 (30 kappaletta) tai 0016870090 (90 kappaletta).<\/p>\n

Sairausvakuutuslaki 6 luku 1, 3, 21 ja 26 \u00a7<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6s ratkaisuvallan siirt\u00e4misest\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan johtajalle viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteen korvattavuutta ja hintaa koskevissa asioissa, annettu 3.12.2015<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6kseen on liitetty valitusosoitus, jonka mukaan valitus on teht\u00e4v\u00e4 30 p\u00e4iv\u00e4n kuluessa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen tiedoksisaannista.<\/p>\n

2.<\/p>\n

on p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4\u00e4n 22.6.2017 numero 00651\/2017 sis\u00e4llytt\u00e4nyt edell\u00e4 mainitut Exelon-valmisteet viitehintaryhm\u00e4\u00e4n ja vahvistanut niille rajoitetun peruskorvattavuuden ja enimm\u00e4istukkuhinnat.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on perustellut p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 seuraavasti:<\/h3>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 22 \u00a7:n mukaan viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4lle valmisteelle on vahvistettava korvattavuus ja enimm\u00e4istukkuhinta, jos valmiste ei p\u00e4\u00e4t\u00f6ksentekohetkell\u00e4 kuulu viitehintaryhm\u00e4\u00e4n. Viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4n l\u00e4\u00e4kevalmisteen korvattavuus m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n sen laajuiseksi kuin se on viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytt\u00e4ess\u00e4. Viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4n valmisteen enimm\u00e4istukkuhinta on sama kuin valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta silloin, kun valmiste sis\u00e4llytet\u00e4\u00e4n viitehintaryhm\u00e4\u00e4n.<\/p>\n

K\u00e4sittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa<\/h3>\n

Novartis Europharm Limited\/Novartis Finland Oy on korkeimpaan hallinto-oikeuteen 24.7.2017 saapuneessa valituksessaan vaatinut, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 22.6.2017 tekem\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6s numero 00651\/2017 kumotaan, tai toissijaisesti, mik\u00e4li t\u00e4m\u00e4 ei ole mahdollista, ett\u00e4 se korjataan, muutetaan tai oikaistaan siin\u00e4 laajuudessa kuin se on yhti\u00f6n esitt\u00e4min perustein mahdollista.<\/p>\n

Vaatimusten tueksi on esitetty muun ohella seuraavaa:<\/h3>\n

Viitehintaryhm\u00e4\u00e4n kuuluvasta edullisimmasta l\u00e4\u00e4kevalmisteesta tulee sairausvakuutuslain 6 luvun 19 \u00a7:n mukaan tehd\u00e4 ilmoitus l\u00e4\u00e4kevalmisteen kauppaan tulemisesta viimeist\u00e4\u00e4n 38 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitehintakauden alkamista. Valmisteen on oltava kaupan hintailmoituksen ajankohtana ja valmisteesta on teht\u00e4v\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvun 20 \u00a7:n mukainen hintailmoitus.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 19 \u00a7:\u00e4\u00e4n on sis\u00e4llytetty kaupanoloa koskeva vaatimus lainmuutoksella, joka tuli voimaan 1.1.2016 alkaen. Lainmuutosta edelt\u00e4neess\u00e4 hallituksen esityksess\u00e4 on todettu, ett\u00e4 viitehinnan m\u00e4\u00e4r\u00e4ytymisperusteita oli tarpeen muuttaa siten, ett\u00e4 valmisteen olisi oltava kaupan jo sill\u00e4 hetkelt\u00e4, jolloin myyntiluvan haltija tekee 20 \u00a7:ss\u00e4 tarkoitetun hintailmoituksen. K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 valmisteen olisi oltava yleisesti saatavana viimeist\u00e4\u00e4n 21 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitehintakauden alkamista (HE 330\/2014 vp, s. 29\u201230).<\/p>\n

Viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n on my\u00f6hemmin tehty my\u00f6s rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteiden hintailmoituksia koskeva lainmuutos. T\u00e4ss\u00e4 yhteydess\u00e4 hintailmoitusten osalta on todettu, ett\u00e4 ne noudattavat vastaavia edellytyksi\u00e4 kuin muutkin viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n kuuluvat valmisteet eli niiden on muun muassa oltava kaupan hintailmoituksen ajankohtana sek\u00e4 viitehintakaudella (HE 184\/2016 vp, s. 43). Viimeisimm\u00e4n viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 koskevan lainmuutoksen yhteydess\u00e4 ei siis tehty muutoksia hintailmoituksia koskevaan vaatimukseen ja valmisteen kaupanoloa koskevaan vaatimukseen, vaan kyseinen edellytys on tietoisesti pidetty voimassa nykyisess\u00e4 muodossaan.<\/p>\n

Edell\u00e4 mainitut sairausvakuutuslain edellytykset viitehintaryhm\u00e4n perustamiselle ovat pakollisia ja niiden kaikkien t\u00e4yttyminen vaaditaan, jotta rinnakkaisvalmiste (tai mahdollinen muu valmiste) voisi olla muodostamassa viitehintaryhm\u00e4\u00e4. Viitehintaryhm\u00e4n muodostamisessa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4n rinnakkaisvalmisteen tulee muun muassa olla saatavilla paitsi viitehintaryhm\u00e4n alkaessa my\u00f6s jo hintailmoitusten j\u00e4tt\u00f6hetkell\u00e4. Valituksenalaisen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen osalta viitehintaryhm\u00e4n muodostaneen rinnakkaisvalmisteen olisi tullut olla saatavilla viimeist\u00e4\u00e4n 9.6.2017. Valittajan saamien tietojen mukaan viitehintaryhm\u00e4n muodostanut valmiste on kuitenkin ollut saatavilla vasta 15.6.2017 alkaen eik\u00e4 sen siten olisi tullut muodostaa viitehintaryhm\u00e4\u00e4 1.7.2017 lukien.<\/p>\n

Valittaja on seurannut ennen omien hintailmoitustensa j\u00e4tt\u00e4mist\u00e4 my\u00f6s muiden valmistajien valmisteiden myyntitilannetta. Hintailmoitusten j\u00e4tt\u00f6hetkell\u00e4 muut valmistajat eiv\u00e4t olleet tehneet rivastigmiinilaastareille kauppaantuloilmoitusta eiv\u00e4tk\u00e4 n\u00e4m\u00e4 siten ole olleet saatavilla hintailmoitusten j\u00e4tt\u00f6hetkell\u00e4. T\u00e4h\u00e4n tietoon luottaen valittaja oletti, ettei Exelon-valmisteelle voi muodostua viitehintaryhm\u00e4\u00e4.<\/p>\n

Valittaja havaitsi kes\u00e4kuussa, ett\u00e4 Exelon-depotlaastarivalmisteet oli merkitty l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan l\u00e4\u00e4kevaihto- ja viitehintalistoille 1.7.2017 alkaen. T\u00e4m\u00e4n johdosta valittaja oli yhteydess\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakuntaan ja pyysi hintalautakuntaa ottamaan huomioon, ettei viitehintaryhm\u00e4n perusteena k\u00e4ytetty rinnakkaisvalmiste ollut saatavilla hintailmoitusten m\u00e4\u00e4r\u00e4ajan p\u00e4\u00e4ttyess\u00e4. Valittaja pyysi hintalautakuntaa huolehtimaan, ettei rivastigmiinilaastareille muodostuisi viitehintaryhm\u00e4\u00e4 1.7.2017 alkaen.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan edustaja l\u00e4hetti valittajalle vastaanottokuittauksen edell\u00e4 mainittuun viestiin, mutta valittaja ei saanut hintalautakunnasta muuta vastausta. Valittaja l\u00e4hetti viestin uudelleen tiedoksi hintalautakunnalle laajennetulla jakelulla 21.6.2017. My\u00f6hemmin samana p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta oli julkaissut internetsivuillaan viitehintap\u00e4\u00e4t\u00f6ksi\u00e4, joiden mukaan hintalautakunta oli p\u00e4\u00e4tt\u00e4nyt viitehintaryhm\u00e4n perustamisesta rivastigmiinilaastareille vahvuudelle 13,3 milligrammaa\/24 tuntia. Valittaja l\u00e4hetti hintalautakunnalle uuden viestin 21.6.2017 ja ilmoitti, ettei viitehintaryhm\u00e4\u00e4 voi muodostua, koska perusteena k\u00e4ytetty rinnakkaisvalmiste ei ollut ollut saatavilla hintailmoitusten j\u00e4tt\u00e4misen m\u00e4\u00e4r\u00e4ajan p\u00e4\u00e4ttyess\u00e4. Valittaja pyysi viel\u00e4 t\u00e4ss\u00e4kin yhteydess\u00e4 hintalautakuntaa korjaamaan asian ja julkaisemaan uuden listan rivastigmiinilaastareiden viitehintaryhm\u00e4st\u00e4.<\/p>\n

Valitukseen on liitetty kopiot valittajan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle l\u00e4hett\u00e4mist\u00e4 s\u00e4hk\u00f6postiviesteist\u00e4 sek\u00e4 Tamro Oyj:n asiakaspalvelun 27.6.2017 l\u00e4hett\u00e4m\u00e4 viesti, jossa on vahvistettu, ett\u00e4 Rivastigmin Ratiopharm 13,3 mg on ollut toimitettavissa vasta kes\u00e4kuun puoliv\u00e4liss\u00e4. Lis\u00e4ksi valitukseen on liitetty kaksi eri s\u00e4hk\u00f6postiviestiketjua, joissa L\u00e4\u00e4kealan turvallisuus- ja kehitt\u00e4miskeskus (Fimea) on vahvistanut, ett\u00e4 Rivastigmin Ratiopharm -rivastigmiinilaastareille on tehty kauppaantuloilmoitukset 15.6.2017 alkaen. Valitukseen on my\u00f6s liitetty otteet Suomen Apteekkariliiton yll\u00e4pit\u00e4m\u00e4st\u00e4 L\u00e4\u00e4kevalmisteiden tiedostosta (Taksa). Taksaj\u00e4rjestelm\u00e4 p\u00e4ivitet\u00e4\u00e4n kaksi kertaa kuukaudessa. Ensimm\u00e4isess\u00e4 j\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4 otetussa otteessa 1.6.2017 Rivastigmin Ratiopharm -depotlaastaria ei mainita tarjolla olevana l\u00e4\u00e4kevalmisteena. Toisessa tilannetta 15.6.2017 kuvaavassa otteessa Rivastigmin Ratiopharm -depotlaastarit ovat p\u00e4ivittyneet Taksa-j\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n, koska ne on tuotu markkinoille 15.6.2017 alkaen.<\/p>\n

Valitukseen liitetyt asiakirjat ja viestit osoittavat, ett\u00e4 valituksen kohteena oleva p\u00e4\u00e4t\u00f6s on tehty virheellisesti, koska viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n perusteena k\u00e4ytetty rinnakkaisvalmiste on tuotu markkinoille vasta kuusi vuorokautta hintailmoituksille asetetun m\u00e4\u00e4r\u00e4ajan p\u00e4\u00e4ttymisen j\u00e4lkeen.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan olisi edell\u00e4 kuvatussa tilanteessa tullut tarkastaa viitehintaryhm\u00e4n perusteena k\u00e4ytetyn rinnakkaisvalmisteen saatavilla oleminen hintailmoitusten j\u00e4tt\u00f6hetkell\u00e4 viimeist\u00e4\u00e4n sen j\u00e4lkeen, kun valittaja on yksil\u00f6idysti ilmoittanut viitehintaryhm\u00e4n perustamiseen liittyv\u00e4n edellytyksen puuttumisesta.<\/p>\n

Korkeimman hallinto-oikeuden kannanoton saaminen tilanteeseen on t\u00e4rke\u00e4\u00e4, jotta l\u00e4\u00e4kealan toimijoille ja hintalautakunnalle selkiytyy, miten sairausvakuutuslain viitehintaryhm\u00e4n m\u00e4\u00e4r\u00e4ytymisperusteita tulee k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 tulkita ja kenen vastuulle m\u00e4\u00e4r\u00e4ytymisperusteiden t\u00e4yttymisen tarkastaminen kuuluu. Korkeinta hallinto-oikeutta pyydet\u00e4\u00e4n my\u00f6s arvioimaan, onko edell\u00e4 kuvatussa tilanteessa hintalautakunnan tietoon saatettu riitt\u00e4v\u00e4n yksityiskohtaisesti viitehintaryhm\u00e4n m\u00e4\u00e4r\u00e4ytymisperusteiden puutteellisuus ja mihin toimenpiteisiin hintalautakunnan olisi t\u00e4m\u00e4n johdosta tullut ryhty\u00e4.<\/p>\n

on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa katsonut, ett\u00e4 valitus kohdistuu v\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen. Mik\u00e4li korkein hallinto-oikeus katsoo valituksen kohdistuvan my\u00f6s 21.6.2017 annettuun p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen, l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on todennut toimineensa sairausvakuutuslaissa ja sen perusteluissa edellytetyll\u00e4 tavalla arvioidessaan Rivastigmin ratiopharm 13,3 milligrammaa\/24 tuntia depotlaastarivalmisteen kaupanoloa hintailmoituksen ajankohtana ja viitekaudella.<\/p>\n

Lausunnossa on esitetty lis\u00e4ksi muun ohella seuraavaa:<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on tehnyt 21.6.2017 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen numero 00649\/2017 viitehintaryhmist\u00e4, viitehinnoista ja viitehintaryhmiin sis\u00e4llytett\u00e4vist\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteista viitehintakaudelle 1.7.\u201230.9.2017. P\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 on arvioitu viitehintaryhmien muodostumisen edellytykset. T\u00e4st\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ei ole valitettu ja se on l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan n\u00e4kemyksen mukaan lainvoimainen.<\/p>\n

Valitus koskee l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan valmistekohtaista p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 22.6.2017 numero 00651\/2017, jolla Exelon 13,3 milligrammaa\/24 tuntia depotlaastarivalmisteen pakkaukset on sis\u00e4llytetty viitehintaryhmiin ja niille vahvistettu korvattavuus ja enimm\u00e4istukkuhinta 1.7.2017 alkaen. P\u00e4\u00e4t\u00f6ksess\u00e4 ei ole ratkaistu viitehintaryhm\u00e4n muodostumisen edellytyksi\u00e4, mit\u00e4 valituksessa k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n. Valituksessa ei ole esitetty perusteluita, miksi Exelon-valmistetta ei olisi tullut sis\u00e4llytt\u00e4\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvun 22 \u00a7:n nojalla viitehintaryhmiin, jotka on muodostettu 21.6.2017 annetulla p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 20 \u00a7:n 3 momentissa on ollut kaupanoloa koskeva vaatimus viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n 1.4.2009 tapahtuneesta k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n otosta l\u00e4htien. Valituksessa mainitulla sairausvakuutuslain muutoksella vain aikaistettiin kaupanolovaatimusta siten, ett\u00e4 valmisteen tuli olla kaupan jo hintailmoituksen j\u00e4tt\u00f6aikana, kun aikaisemmin valmisteen tuli olla kaupan vasta viitehintakauden alkaessa. Se, ett\u00e4 kaupanolosta vastaa myyntiluvan haltija, ei ole muuttunut.<\/p>\n

Hein\u00e4kuussa 2017 alkaneen viitehintakauden alussa l\u00e4\u00e4kkeiden viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n kuului 3 185 l\u00e4\u00e4kepakkausta. Ottaen huomioon viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4 k\u00e4sitelt\u00e4vien l\u00e4\u00e4kepakkausten suuri m\u00e4\u00e4r\u00e4 on lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 l\u00e4hdetty siit\u00e4, ett\u00e4 menettely perustuu myyntiluvan haltijoiden ilmoituksiin.<\/p>\n

$136<\/p>\n

Viitehintakaudelle 1.7.\u201230.9.2017 tehtyjen hintailmoitusten m\u00e4\u00e4r\u00e4p\u00e4iv\u00e4 oli perjantai 9.6.2017. Mainittuun m\u00e4\u00e4r\u00e4p\u00e4iv\u00e4\u00e4n menness\u00e4 myyntiluvan haltijoiden tuli ilmoittaa l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4vien valmisteiden 1.7.2017 voimaan tuleva tukkuhinta sek\u00e4 ilmoittaa, oliko valmistetta yleisesti saatavana tulevan viitehintakauden ajan ja hintailmoituksen ajankohtana. Myyntiluvan haltijan tuli ilmoittaa n\u00e4m\u00e4 tiedot pakkauskohtaisesti. Kaksi myyntiluvan haltijaa, toisena niist\u00e4 ratiopharm GmbH, teki hintailmoitukset rivastigmiini\u00e4 sis\u00e4lt\u00e4vist\u00e4 depotlaastarivalmisteista m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaan menness\u00e4. Laastareita oli kolme eri vahvuutta: 4,6, 9,5 ja 13,3 milligrammmaa\/24 tuntia.<\/p>\n

$137<\/p>\n

K\u00e4ydyn puhelinkeskustelun j\u00e4lkeen ratiopharm GmbH toimitti selvityksen virheellisesti annetuista saatavuustiedoista. Selvitys sis\u00e4lsi korjatut tiedot Rivastigmin ratiopharm -depotlaastareiden kahden pienimm\u00e4n vahvuuden osalta. Hintalautakunnalla ei ollut syyt\u00e4 kyseenalaistaa myyntiluvan haltijan ilmoituksia kolmannen vahvuuden osalta. Koska ratiopharm GmbH oli m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaan menness\u00e4 ilmoittanut Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg\/24 h depotlaastarivalmisteen 30 ja 90 laastaria sis\u00e4lt\u00e4ville pakkauksille 1.7.2017 voimaan tulevat tukkuhinnat ja vahvistanut pakkausten saatavuuden hintailmoituksen ajankohtana ja viitehintakauden ajan, viitehintaryhm\u00e4n muodostumisen edellytykset 1.7.2017 alkavalle viitehintakaudelle t\u00e4yttyiv\u00e4t.<\/p>\n

Viitehintaryhm\u00e4n muodostumisen edellytysten t\u00e4ytytty\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on 22.6.2017 tekem\u00e4ll\u00e4\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4 sis\u00e4llytt\u00e4nyt Exelon 13,3 milligrammaa\/24 tuntia depotlaastarivalmisteen 30 ja 90 laastaria sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4t pakkaukset viitehintaryhmiin ja vahvistanut niille korvattavuuden ja enimm\u00e4istukkuhinnan 1.7.2017 alkaen, koska ne eiv\u00e4t p\u00e4\u00e4t\u00f6ksentekohetkell\u00e4 kuuluneet viel\u00e4 viitehintaryhmiin.<\/p>\n

Ennen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksentekoa l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on ottanut huomioon saamansa yhteydenotot ja selvitykset niin valittajan kuin kilpailevan yrityksenkin taholta.<\/p>\n

on l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan lausunnon johdosta antamassaan vastaselityksess\u00e4 todennut saaneensa tiedoksi valituksen kohteeksi ilmoitetun p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen ja tehnyt valituksen siihen liitetyn muutoksenhakuohjeen mukaisesti. Molemmat l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan tekem\u00e4t p\u00e4\u00e4t\u00f6kset liittyv\u00e4t samaan asiakokonaisuuteen. On selv\u00e4\u00e4, ett\u00e4 molempia rasittavat samat muodolliset esteet viitehintaryhm\u00e4n muodostamisessa.<\/p>\n

Valittaja on valitukseensa ja sen liitteisiin viitaten katsonut, ett\u00e4 asiassa on edelleen syyt\u00e4 arvioida, onko l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta t\u00e4ytt\u00e4nyt selvitt\u00e4misvelvollisuutensa riitt\u00e4v\u00e4ll\u00e4 tavalla saatuaan yksil\u00f6idyn ilmoituksen viitehintaryhm\u00e4n muodostamisen puutteista. Sairausvakuutuslain ja sen esit\u00f6iden valossa on arvioitava, onko p\u00e4\u00e4t\u00f6s voitu perustaa yksinomaan rinnakkaisvalmisteen edustajan antamaan ilmoitukseen, vaikka asia olisi ollut mahdollista selvitt\u00e4\u00e4 my\u00f6s toiselta viranomaiselta, jolle kauppaantuloilmoitukset tulee tehd\u00e4.<\/p>\n

Ratiopharm GmbH\/Ratiopharm Oy on antanut Novartis Finland Oy:n valituksen, l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan lausunnon ja Novartis Finland Oy:n vastaselityksen johdosta selityksen, jossa on esitetty muun ohella seuraavaa:<\/p>\n

Ratiopharm Oy on asianmukaisesti tehnyt sairasvakuutuslain 6 luvun 20 \u00a7:n 5 momentin mukaiset hintailmoitukset ja ilmoittanut viitehintakauden alussa (1.7.2017) voimaan tulevat tukkuhinnat Rivastigmin ratiopharm -valmisteen vahvuuksille 4,6, 9,5 ja 13,3 milligrammaa\/24 tuntia. Viitehintailmoitukset on tehty kaikkien vahvuuksien osalta 30 ja 90 depotlaastarin pakkauskokovaihtoehdoille. Viitehintailmoitukset tehtiin s\u00e4hk\u00f6isesti Kansanel\u00e4kelaitoksen (Kela) asiointipalvelussa m\u00e4\u00e4r\u00e4aikaan perjantaihin 9.6.2017 menness\u00e4 sill\u00e4 olettamuksella, ett\u00e4 ne muodostavat viitehintaryhm\u00e4t 1.7.2017 alkavalla viitehintakaudella.<\/p>\n

Valmisteen kaikki vahvuudet ja pakkauskoot saapuivat tukkuliike Tamroon 30.5.2017. Toimituksen mukana tullut er\u00e4vapautusdokumentaatio oli tarkastettu myyntiluvan haltijan sis\u00e4isess\u00e4 laatuj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4 9.6.2017 menness\u00e4. Vaatimus valmisteen yleisesti saatavilla olemisesta viitehintailmoitusten j\u00e4tt\u00f6p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 oli tiedossa my\u00f6s myyntiluvan haltijan laatuj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4. Tarkastuksen yhteydess\u00e4 er\u00e4vapautusdokumentaatio todettiin valmisteen vahvuuksien 4,6 ja 9,5 milligrammaa\/24 tuntia osalta puutteelliseksi, mist\u00e4 johtuen n\u00e4iden kahden vahvuuden pakkauksia ei voitu vapauttaa myyntiin viitehintailmoitusten j\u00e4tt\u00f6p\u00e4iv\u00e4n\u00e4. Valmisteen vahvimman vahvuuden 13,3 milligrammaa\/24 tuntia er\u00e4vapautusdokumentaation todettiin olevan kunnossa. Perjantaina 9.6.2017 myyntiin on siten vapautettu ainoastaan Rivastigmin ratiopharm -valmisteen 13,3 milligrammaa\/24 tuntia 30 ja 90 depotlaastarin pakkaukset.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 5.2.2016 myyntiluvan haltijoille l\u00e4hett\u00e4m\u00e4ss\u00e4 tiedotteessa, joka koski muutoksia viitehinnan m\u00e4\u00e4r\u00e4ytymisperusteissa 1.4.2016 alkavasta viitehintakaudesta l\u00e4htien, on ohjeistettu viitehinnan m\u00e4\u00e4ritt\u00e4v\u00e4n edullisimman l\u00e4\u00e4kevalmisteen yleisest\u00e4 saatavuudesta hintailmoituksen ajankohtana. Valmisteen voidaan sen mukaan katsoa olevan yleisesti saatavilla, kun se on tilattavissa tukkuliikkeest\u00e4.<\/p>\n

Ratiopharm Oy:n n\u00e4kemyksen mukaan Rivastigmin ratiopharm 13,3 milligrammaa\/24 tuntia depotlaastarit ovat olleet t\u00e4m\u00e4n m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4n mukaan viitehintailmoitusten j\u00e4tt\u00f6p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 yleisesti saatavilla.<\/p>\n

Kauppaantuloilmoitukset on tehty Fimealle viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n aikataulujen mukaisesti 18.5.2017. Valmiste on ilmoitettu 15.6.2017 voimaan tulevalle l\u00e4\u00e4ketaksalle. Taksalla olo ei m\u00e4\u00e4rittele vaatimusta yleisest\u00e4 saatavuudesta viitehintailmoituksen ajankohtana. Asiassa on pyritty ottamaan parhaalla mahdollisella tavalla huomioon vuoden 2016 alussa voimaan tulleen sairausvakuutuslain muutos ja sen vaikutus viitehinnan m\u00e4\u00e4r\u00e4ytymisperusteisiin.<\/p>\n

on ratiopharm GmbH:n antaman selityksen johdosta antamassaan vastaselityksess\u00e4 todennut, ett\u00e4 selityksess\u00e4 on kuvattu ratiopharm GmbH:n toimenpiteit\u00e4 suhteessa hintalautakuntaan ja tukkuliikkeeseen. Selityksess\u00e4 ei sen sijaan ole esitetty selvityst\u00e4 kauppaantuloilmoituksesta Fimealle, joka on l\u00e4\u00e4kelain 27 \u00a7:n mukaan teht\u00e4v\u00e4 kahdeksan arkip\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen myynnin alkamista.<\/p>\n

Rivastigmin ratiopharm rivastigmiinilaastareita koskevat kauppaantuloilmoitukset on, kuten valituksesta ilmenee, tehty 15.6.2017 alkaen. Asia on tarkastettu Fimeasta viimeisen kerran s\u00e4hk\u00f6postiviestill\u00e4 9.6.2017 ja varmistettu, ett\u00e4 ilmoituksiin ei ole tehty muutoksia. Lis\u00e4ksi Tamro Oyj:n asiakaspalvelusta on vahvistettu, ett\u00e4 Rivastigmin ratiopharm depotlaastarin vahvin vahvuus on ollut toimitettavissa vasta kes\u00e4kuun puoliv\u00e4liss\u00e4.<\/p>\n

Rivastigmin ratiopharm depotlaastarien saatavilla oloa tulee arvioida ratiopharmin Fimealle antaman kauppaantuloilmoituksen perusteella sek\u00e4 Tamro Oyj:n ilmoittaman tosiasiallisen toimitettavuuden perusteella. Selityksess\u00e4 kuvatuilla tiedoilla ei ole vaikutusta valituksen ja valituksen kohteena olevan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen arviointiin.<\/p>\n

Valittajan asiassa antamat vastaselitykset on toimitettu<\/h3>\n

tiedoksi.<\/p>\n

on korkeimman hallinto-oikeuden kehotettua hintalautakuntaa esitt\u00e4m\u00e4\u00e4n selvityst\u00e4 21.6.2017 antamansa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen tiedoksiannosta ja erityisesti siit\u00e4, onko p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen julkaisemisesta hintalautakunnan verkkosivustolla ilmoitettu valittajalle ja onko hintalautakunta mahdollisesti saanut valittajalta s\u00e4hk\u00f6isen tiedoksiannon edellytyksen\u00e4 olevan suostumuksen, esitt\u00e4nyt selvityksen\u00e4\u00e4n muun ohella seuraavaa:<\/p>\n

Jo hallituksen esityksess\u00e4 HE 100\/2008 vp on viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n osalta otettu l\u00e4ht\u00f6kohdaksi s\u00e4hk\u00f6inen menettely.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta vahvistaa l\u00e4\u00e4kevalmisteiden viitehintaryhm\u00e4t, viitehintaryhmille asetettavat viitehinnat ja viitehintaryhmiin sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4t valmisteet. T\u00e4m\u00e4 niin sanottu yleinen viitehintaryhmi\u00e4 koskeva p\u00e4\u00e4t\u00f6s perustuu l\u00e4\u00e4keyritysten vuosinelj\u00e4nneksitt\u00e4in tekemiin hintailmoituksiin.<\/p>\n

Hintailmoitus toimitetaan Kansanel\u00e4kelaitokselle (Kela), joka v\u00e4litt\u00e4\u00e4 hintailmoitukset l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle ja l\u00e4\u00e4kkeiden hintatietoja yll\u00e4pit\u00e4ville toimijoille.<\/p>\n

Ottaen huomioon viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4 k\u00e4sitelt\u00e4vien l\u00e4\u00e4kepakkausten suuri m\u00e4\u00e4r\u00e4 (yli 3 000 kappaletta) ja asianosaisten yritysten suuri m\u00e4\u00e4r\u00e4 (yli 30 kappaletta) on viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n toimeenpanossa l\u00e4hdetty siit\u00e4, ett\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6s annetaan tiedoksi yleistiedoksiantona. Menettely toistetaan nelj\u00e4 kertaa vuodessa tiukassa aikataulussa ja asianosaiset yritykset vaihtelevat sen mukaan miten l\u00e4\u00e4keyritykset itse tekev\u00e4t hintailmoituksia.<\/p>\n

P\u00e4\u00e4t\u00f6ksen antamisesta s\u00e4hk\u00f6isess\u00e4 muodossa ja muutoksen hakemisesta kerrotaan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla. Viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n k\u00e4ytt\u00f6\u00f6noton yhteydess\u00e4 l\u00e4\u00e4keyrityksille j\u00e4rjestettiin my\u00f6s koulutusta. Viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n perustamisesta l\u00e4htien viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 koskevista asioista on tiedotettu tiedottein ja l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla.<\/p>\n

Valittaja on pannut viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n kullakin viitehintakaudella teht\u00e4v\u00e4t hintailmoituksensa vireille s\u00e4hk\u00f6isesti vuodesta 2009, ja hyv\u00e4ksynyt menettelyn jo tuolloin. Valittajalta tai muilta asianosaisilta ei ole erikseen pyydetty suostumusta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen s\u00e4hk\u00f6iseen tiedoksiantoon. Viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4n k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notosta l\u00e4htien p\u00e4\u00e4t\u00f6kset on annettu nelj\u00e4 kertaa vuodessa tiedoksi l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla.<\/p>\n

Valittaja on jo ennen p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen tiedoksi antamista seurannut hyvin aktiivisesti kyseisen viitehintaryhm\u00e4n muodostumista. Muun muassa valituskirjelm\u00e4st\u00e4 ja sen liittein\u00e4 olevista s\u00e4hk\u00f6posteista k\u00e4y selv\u00e4sti ilmi, ett\u00e4 valittaja on tullut tietoiseksi valitusosoituksen sis\u00e4lt\u00e4v\u00e4st\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 heti p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen antamisp\u00e4iv\u00e4n\u00e4 21.6.2017 vierailtuaan tuolloin l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla.<\/p>\n

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu<\/h3>\n

Korkein hallinto-oikeus on tutkinut valituksen sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekem\u00e4\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen numero 00649\/2017 ett\u00e4 sen 22.6.2017 tekem\u00e4\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen numero 00651\/2017 kohdistuvana. Valitus hyl\u00e4t\u00e4\u00e4n.<\/p>\n

Perustelut<\/h3>\n

Valittaja on valituksessaan yksil\u00f6inyt valituksensa koskevan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 22.6.2017 tekem\u00e4\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 numero 00651\/2017, jolla l\u00e4\u00e4kevalmisteet EXELON 13,3 milligrammaa\/24 tuntia, depotlaastari, 30 kappaletta on sis\u00e4llytetty viitehintaryhm\u00e4\u00e4n 0016870030 ja 90 kappaletta viitehintaryhm\u00e4\u00e4n 0016870090.<\/p>\n

Valituksen on valittajan valituksessaan esitt\u00e4mien perusteiden nojalla kuitenkin katsottava kohdistuvan oikeastaan ja varsinaisesti l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekem\u00e4\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen numero 00649\/2017, jolla mainitut viitehintaryhm\u00e4t on muodostettu viitehintakaudeksi 1.7.\u201230.9.2017. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamassaan lausunnossaan katsonut, ett\u00e4 valittaja ei ole valittanut t\u00e4st\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ja ett\u00e4 t\u00e4m\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6s on lainvoimainen. Valittaja on korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamassaan vastaselityksess\u00e4 katsonut l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6sten 21.6.2017 ja 22.6.2017 koskevan samaa kokonaisuutta ja hintalautakunnan virheiden koskettavan molempia p\u00e4\u00e4t\u00f6ksi\u00e4.<\/p>\n

Asiassa on siten ensin tutkittava, onko valitus saapunut korkeimpaan hallinto-oikeuteen valituksen tekemiselle varatussa m\u00e4\u00e4r\u00e4ajassa.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6kseen tyytym\u00e4t\u00f6n saa sairausvakuutuslain 6 luvun 26 \u00a7:n mukaan hakea siihen muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta siten kuin hallintolaink\u00e4ytt\u00f6laissa s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n. Valitus on hallintolaink\u00e4ytt\u00f6lain 22 \u00a7:n mukaan teht\u00e4v\u00e4 30 p\u00e4iv\u00e4n kuluessa p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen tiedoksisaannista. Valitusaikaa laskettaessa tiedoksisaantip\u00e4iv\u00e4\u00e4 ei oteta lukuun.<\/p>\n

Viranomaisen on hallintolain 54 \u00a7:n 1 momentin mukaan annettava tekem\u00e4ns\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6s viipym\u00e4tt\u00e4 tiedoksi asianosaiselle ja muulle tiedossa olevalle, jolla on oikeus hakea siihen oikaisua tai muutosta valittamalla.<\/p>\n

Hallintolain 62 \u00a7:n 1 momentin mukaan yleistiedoksiannossa asiakirja pidet\u00e4\u00e4n m\u00e4\u00e4r\u00e4tyn ajan vastaanottajan n\u00e4ht\u00e4vill\u00e4 viranomaisessa. Asiakirjan n\u00e4ht\u00e4ville asettamisesta on pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin mukaan ilmoitettava virallisessa lehdess\u00e4 ja sen lis\u00e4ksi viranomaisen ilmoitustaululla tai sellaisessa sanomalehdess\u00e4, josta vastaanottajan voidaan otaksua parhaiten saavan tiedon. Ilmoituksesta on k\u00e4yt\u00e4v\u00e4 ilmi, mit\u00e4 asia koskee sek\u00e4 maininta siit\u00e4, miss\u00e4 ja mihin ajankohtaan saakka asiakirja pidet\u00e4\u00e4n n\u00e4ht\u00e4vill\u00e4. Ilmoituksessa on pyk\u00e4l\u00e4n 3 momentin mukaan todettava, ett\u00e4 tiedoksisaannin katsotaan tapahtuneen seitsem\u00e4nten\u00e4 p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 ilmoituksen julkaisemisesta virallisessa lehdess\u00e4.<\/p>\n

S\u00e4hk\u00f6isest\u00e4 asioinnista viranomaistoiminnassa annetun lain 18 \u00a7:n 1 momentin mukaan asiakirja, joka lain mukaan toimitetaan postitse saantitodistusta vastaan tai muuten todisteellisesti, voidaan asianosaisen suostumuksella antaa tiedoksi my\u00f6s s\u00e4hk\u00f6isen\u00e4 viestin\u00e4, ei kuitenkaan telekopiona tai vastaavalla tavalla. Viranomaisen on t\u00e4ll\u00f6in ilmoitettava, ett\u00e4 asiakirja on asianosaisen tai t\u00e4m\u00e4n edustajan noudettavissa viranomaisen osoittamalta palvelimelta, tietokannasta tai muusta tiedostosta.<\/p>\n

Pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin mukaan asianosaisen tai t\u00e4m\u00e4n edustajan on tunnistauduttava asiakirjaa noutaessaan. Tunnistautumisessa on t\u00e4ll\u00f6in k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4 tunnistautumistekniikkaa, joka on tietoturvallinen ja todisteellinen.<\/p>\n

Pyk\u00e4l\u00e4n 3 momentin mukaan asiakirja katsotaan annetun tiedoksi, kun asiakirja on noudettu viranomaisen 1 momentin mukaisesti osoittamalta yhteydelt\u00e4. Jos asiakirjaa ei ole noudettu seitsem\u00e4n p\u00e4iv\u00e4n kuluessa viranomaisen ilmoituksesta, tiedoksiannossa noudatetaan, mit\u00e4 siit\u00e4 muualla laissa s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n.<\/p>\n

Viitehintaryhmien muodostamista koskevaa p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 ei ole l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalta saadun tiedon mukaan annettu tiedoksi muulla tavalla kuin julkaisemalla se s\u00e4hk\u00f6isess\u00e4 muodossa hintalautakunnan verkkosivustolla. P\u00e4\u00e4t\u00f6kseen on liitetty valitusosoitus sek\u00e4 muodostettuja viitehintaryhmi\u00e4 koskeva luettelo. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on pit\u00e4nyt mainittua menettely\u00e4 korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamansa selvityksen mukaan yleistiedoksiantona. Valittajan suostumusta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen s\u00e4hk\u00f6iseen tiedoksiantamiseen l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalla ei ole antamansa selvityksen mukaan ollut.<\/p>\n

Valituksesta ilmenee, ett\u00e4 valittaja on saanut tiedon l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan viitehintaryhmi\u00e4 koskevasta luettelosta jo p\u00e4\u00e4t\u00f6ksentekop\u00e4iv\u00e4n\u00e4 21.6.2017 vieraillessaan tuolloin l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan verkkosivuostolla.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoo, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei ole noudattanut 21.6.2017 tekem\u00e4\u00e4ns\u00e4 viitehintaryhmien muodostamista koskevaa p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 tiedoksiantaessaan hallintolain 62 \u00a7:n 1 momentissa s\u00e4\u00e4detty\u00e4 yleistiedoksiantoa koskevaa menettely\u00e4, sill\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ei ole asiassa saadun selvityksen perusteella ilmoitettu virallisessa lehdess\u00e4 eik\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan verkkosivustolla olevaan ilmoitukseen ole sis\u00e4ltynyt tietoa siit\u00e4, ett\u00e4 tiedoksisaannin katsotaan tapahtuneen seitsem\u00e4nten\u00e4 p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 ilmoituksen julkaisemisesta virallisessa lehdess\u00e4.<\/p>\n

Valittaja ei ole my\u00f6sk\u00e4\u00e4n antanut suostumustaan p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen s\u00e4hk\u00f6iseen tiedoksiantoon s\u00e4hk\u00f6isest\u00e4 asioinnista viranomaistoiminnassa annetun lain 18 \u00a7:n 1 momentissa s\u00e4\u00e4detyll\u00e4 tavalla.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei valitusaika l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekem\u00e4st\u00e4 viitehintaryhmien muodostamista koskevasta p\u00e4\u00e4t\u00f6ksest\u00e4 ollut edell\u00e4 kuvatussa tilanteessa valittajan osalta alkanut kulua. N\u00e4in ollen valittajan maanantaina 24.7.2017 saapunut valitus on katsottava tehdyksi m\u00e4\u00e4r\u00e4ajassa. Valitus on siten tutkittava my\u00f6s t\u00e4t\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 koskevana.<\/p>\n

31 \u00a7:n 1 momentin mukaan viranomaisen on huolehdittava asian riitt\u00e4v\u00e4st\u00e4 ja asianmukaisesta selvitt\u00e4misest\u00e4 hankkimalla asian ratkaisemiseksi tarpeelliset tiedot ja selvitykset.<\/p>\n

6 luvun 18 \u00a7:n 1 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kevalmisteiden viitehintaryhm\u00e4 muodostetaan korvattavista, kesken\u00e4\u00e4n vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista l\u00e4\u00e4kevalmisteista edellytt\u00e4en, ett\u00e4 muodostettavaan viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4ltyy v\u00e4hint\u00e4\u00e4n yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste.<\/p>\n

Viitehinta lasketaan sairausvakuutuslain 6 luvun 19 \u00a7:n 2 momentin mukaan edullisimman viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4n l\u00e4\u00e4kevalmisteen arvonlis\u00e4verollisesta v\u00e4hitt\u00e4ishinnasta. Mainitussa momentissa tarkoitettuna edullisimpana l\u00e4\u00e4kevalmisteena pidet\u00e4\u00e4n pyk\u00e4l\u00e4n 3 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kevalmistetta, josta on tehty l\u00e4\u00e4kelain 27 \u00a7:ss\u00e4 tarkoitettu ilmoitus l\u00e4\u00e4kevalmisteen kauppaan tulemisesta viimeist\u00e4\u00e4n 38 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitehintakauden alkamista, joka on kaupan hintailmoituksen ajankohtana ja josta on tehty t\u00e4m\u00e4n luvun 20 \u00a7:n mukainen hintailmoitus.<\/p>\n

Myyntiluvan haltijan on sairausvakuutuslain 6 luvun 20 \u00a7:n 1 momentin mukaan ilmoitettava hintailmoitusmenettelyyn kuuluvan l\u00e4\u00e4kevalmisteen tukkuhinta l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle (hintailmoitus). Hintailmoitus on pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin mukaan teht\u00e4v\u00e4, kun l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on julkaissut hintailmoitusmenettelyn piiriin kuuluvien l\u00e4\u00e4kevalmisteiden luettelon. Hintailmoitus on teht\u00e4v\u00e4 viimeist\u00e4\u00e4n 21 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitehintakauden alkua.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 21 \u00a7:n 1 momentin mukaan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta vahvistaa l\u00e4\u00e4kevalmisteiden viitehintaryhm\u00e4t, viitehintaryhmille asetettavat viitehinnat ja viitehintaryhmiin sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4t valmisteet vuosinelj\u00e4nneksitt\u00e4in. Kukin vuosinelj\u00e4nnes muodostaa viitehintakauden. P\u00e4\u00e4t\u00f6s on pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin mukaan teht\u00e4v\u00e4 viimeist\u00e4\u00e4n seitsem\u00e4n p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitehintakauden alkua. P\u00e4\u00e4t\u00f6s tulee voimaan vuosinelj\u00e4nneksen alusta ja se on voimassa vuosinelj\u00e4nneksen loppuun. P\u00e4\u00e4tett\u00e4ess\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalmisteen sis\u00e4llytt\u00e4misest\u00e4 viitehintaryhm\u00e4\u00e4n kullekin valmisteelle vahvistetaan viitehintakauden alkaessa voimassa oleva tukkuhinta ja arvonlis\u00e4verollinen v\u00e4hitt\u00e4ishinta.<\/p>\n

$144<\/p>\n

Hintailmoituksen tekemisvelvollisuutta koskevan sairausvakuutuslain 6 luvun 20 \u00a7:\u00e4\u00e4 koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan muun ohella, ett\u00e4 myyntiluvan haltijan on hintailmoituksessa vahvistettava, ett\u00e4 valmiste on yleisesti saatavilla viitehintakauden alkaessa. Tavoitteena on, ett\u00e4 myyntiluvan haltijalla olisi varastossa l\u00e4\u00e4kevalmistetta viitehintakauden kulutusta vastaava m\u00e4\u00e4r\u00e4.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain 6 luvun 21 \u00a7:\u00e4\u00e4 koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan muun ohella, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta arvioi myyntiluvan haltijoiden tekemien hintailmoitusten perusteella viitehintaryhm\u00e4n perustamisen edellytykset, vahvistaa viitehinnan ja p\u00e4\u00e4tt\u00e4\u00e4 viitehintaryhmiin sis\u00e4llytett\u00e4vist\u00e4 valmisteista. Viitehintaryhm\u00e4lle 18 \u00a7:ss\u00e4 asetettujen edellytysten t\u00e4yttyess\u00e4 hintalautakunta perustaa viitehintaryhm\u00e4t. T\u00e4m\u00e4n j\u00e4lkeen perustettaville viitehintaryhmille tulee m\u00e4\u00e4ritell\u00e4 viitehinta sek\u00e4 m\u00e4\u00e4ritell\u00e4 viitehintaryhmiin sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4t valmisteet.<\/p>\n

$145<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on mainittuun sairausvakuutuslain muutokseen liittyv\u00e4ss\u00e4 tiedotteessaan 2.2.2016 ilmoittanut, ett\u00e4 valmisteen voidaan katsoa olevan yleisesti saatavilla, kun se on tilattavissa tukkuliikkeest\u00e4. Myyntiluvan haltija voi ilmoittaa valmisteensa olevan kaupan vain siin\u00e4 tapauksessa, ett\u00e4 valmiste on hintailmoituksen tekohetkell\u00e4 ja edelleen viitehintakauden alkaessa yleisesti saatavilla.<\/p>\n

Rivastagmin ratiopharm -valmisteet ovat sellaisia Exelon-valmisteiden rinnakkaisvalmisteita, ett\u00e4 niist\u00e4 on voitu muodostaa l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekem\u00e4n p\u00e4\u00e4t\u00f6ksen mukaiset viitehintaryhm\u00e4t, jos niist\u00e4 on sairausvakuutuslain 6 luvun 19 \u00a7:n 3 momentin mukaisesti ensinn\u00e4 tehty l\u00e4\u00e4kelain 27 \u00a7:ss\u00e4 tarkoitettu ilmoitus l\u00e4\u00e4kevalmisteen kauppaan tulemisesta viimeist\u00e4\u00e4n 38 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitehintakauden alkamista. N\u00e4in ollen esill\u00e4 olevassa asiassa ilmoitus kauppaan tulemisesta on tullut tehd\u00e4 hein\u00e4kuussa 2017 alkanutta viitehintakautta edelt\u00e4en viimeist\u00e4\u00e4n 24.5.2017. Toiseksi n\u00e4iden valmisteiden on saman momentin mukaisesti tullut olla kaupan hintailmoituksen ajankohtana. Kolmanneksi n\u00e4ist\u00e4 valmisteista on tullut tehd\u00e4 sairausvakuutuslain 6 luvun 20 \u00a7:n mukainen hintailmoitus. Hintailmoitus on sairausvakuutuslain 6 luvun 20 \u00a7:n 2 momentin mukaisesti teht\u00e4v\u00e4 21 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitehintakauden alkamista eli esill\u00e4 olevassa asiassa hintailmoitus on tullut tehd\u00e4 viimeist\u00e4\u00e4n 9.6.2017.<\/p>\n

Asiassa on riidatonta, ett\u00e4 Rivastagmin ratiopharm -valmisteita koskeva kauppaantuloilmoitus on tehty Fimealle 18.5.2017 eli yli 38 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitehintakauden alkamista 1.7.2017 ja ett\u00e4 hintailmoitus on tehty l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle 9.6.2017 menness\u00e4 eli 21 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen viitahintakauden alkamista.<\/p>\n

Asian ratkaisemisen kannalta on siten keskeist\u00e4, onko l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta voinut katsoa, ett\u00e4 kysymyksess\u00e4 olevat rinnakkaisvalmisteet ovat hintailmoituksen tekemisen ajankohtana eli 9.6.2017 olleet sairausvakuutuslain 6 luvun 19 \u00a7:n 3 momentin mukaisesti kaupan.<\/p>\n

Fimealle tehdyn kauppaantuloilmoituksen sis\u00e4lt\u00f6 on valittajan Fimealta saaman tiedon mukaan ollut, ett\u00e4 valmisteet ovat olleet kaupan vasta 15.6.2017 lukien.<\/p>\n

Rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan haltija on korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamassaan selityksess\u00e4 ilmoittanut, ett\u00e4 valmisteet ovat saapuneet tukkuliike Tamroon 30.5.2017 ja ett\u00e4 toimituksen mukana tullut er\u00e4vapautusdokumentaatio on tarkastettu myyntiluvan haltijan sis\u00e4isess\u00e4 laatuj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4 9.6.2017 menness\u00e4. Valittaja ei ole n\u00e4it\u00e4 tietoja kiist\u00e4nyt, mutta on katsonut, ett\u00e4 valmisteiden on t\u00e4st\u00e4 huolimatta katsottava olleen kaupan kauppaantuloilmoituksen mukaisesti vasta 15.6.2017 lukien.<\/p>\n

Sairausvakuutuslain viitehintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 koskevien s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten edell\u00e4 selostetuista esit\u00f6ist\u00e4 ilmenee, ett\u00e4 valmisteen kaupanoloa hintailmoituksen tekohetkell\u00e4 koskevan edellytyksen tarkoituksena on varmistaa, ett\u00e4 valmistetta on viitehintakauden alkaessa varmasti saatavilla. Asiassa saadun selvityksen mukaan l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on 2.2.2016 julkaisemassaan tiedotteessa ilmoittanut, ett\u00e4 viitehintaryhm\u00e4n m\u00e4\u00e4ritt\u00e4m\u00e4n edullisimman valmisteen voidaan katsoa olevan yleisesti saatavilla, kun se on tilattavissa tukkuliikkeest\u00e4.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus katsoo, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on esill\u00e4 olevassa asiassa voinut katsoa rinnakkaisvalmisteiden olleen sairausvakuutuslain 6 luvun 19 \u00a7:n 3 momentin mukaisesti kaupan hintailmoituksen ajankohtana eli 9.6.2017, kun valmisteet ovat t\u00e4ll\u00f6in olleet tukkuliikkeest\u00e4 tilattavissa. N\u00e4in ollen l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on voinut ja sen on tullutkin muodostaa valituksen kohteena olevat viitehintaryhm\u00e4t 21.6.2017 tehdyll\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6ksell\u00e4.<\/p>\n

Valituksen johdosta on viel\u00e4 arvioitava, onko l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta toiminut asiassa hallintolain 31 \u00a7:n 1 momentin mukaisen viranomaisen selvitt\u00e4misvelvollisuuden mukaisesti.<\/p>\n

Korkein hallinto-oikeus toteaa, ett\u00e4 viitehintaryhm\u00e4n muodostamista sek\u00e4 viitehintojen ja viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4vien l\u00e4\u00e4kevalmisteiden vahvistamista koskevan menettelyn summaarisuuden ja massaluontoisuuden vuoksi l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalla ei ole l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti velvollisuutta selvitt\u00e4\u00e4 kunkin viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4n l\u00e4\u00e4kevalmisteen konkreettista kaupanoloa, vaan lautakunta voi arvioida viitehintaryhm\u00e4n muodostamisen edellytyksi\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden myyntilupien haltijoilta saamiensa ilmoitusten perusteella.<\/p>\n

Esill\u00e4 olevassa asiassa Novartis Finland Oy on tehnyt l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnalle selvityspyynn\u00f6n, jonka johdosta l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta on tiedustellut kysymyksess\u00e4 olevien rinnakkaisvalmisteiden kaupanoloa ratiopharm GmbH:n edustajilta. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan on n\u00e4iss\u00e4 olosuhteissa ollut perusteltua menettelyn l\u00e4ht\u00f6kohtaisesta summaarisuudesta ja massaluontoisuudesta huolimatta Novartis Finland Oy:n tekem\u00e4n selvityspyynn\u00f6n johdosta tiedustella rinnakkaisvalmisteen kaupanoloa rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan haltijalta. L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta ei siten ole laiminly\u00f6nyt asiassa hallintolain 31 \u00a7:n 1 momentista johtuvaa selvitt\u00e4misvelvollisuuttaan.<\/p>\n

Viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4lle valmisteelle on sairausvakuutuslain 6 luvun 22 \u00a7:n mukaan vahvistettava korvattavuus ja enimm\u00e4istukkuhinta, jos valmiste ei p\u00e4\u00e4t\u00f6ksentekohetkell\u00e4 kuulu viitehintaryhm\u00e4\u00e4n. Viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4n l\u00e4\u00e4kevalmisteen korvattavuus m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n pyk\u00e4l\u00e4n 2 momentin mukaan sen laajuiseksi kuin se on viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4ess\u00e4. Viitehintaryhm\u00e4\u00e4n sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4n valmisteen enimm\u00e4istukkuhinta on pyk\u00e4l\u00e4n 3 momentin mukaan sama kuin valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta silloin, kun valmiste sis\u00e4llytet\u00e4\u00e4n viitehintaryhm\u00e4\u00e4n.<\/p>\n

Kun kysymyksess\u00e4 olevista Exelon ja Rivastigmin ratiopharm -valmisteista on edell\u00e4 todetulla tavalla tullut muodostaa viitehintaryhm\u00e4t viitehintakaudelle 1.7.\u201230.9.2017, l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan on tullut sis\u00e4llytt\u00e4\u00e4 Exelon-valmisteet niihin sek\u00e4 vahvistaa valmisteiden korvattavuus ja enimm\u00e4istukkuhinnat. Valittaja ei ole esitt\u00e4nytk\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 hintalautakunnan 22.6.2017 tekem\u00e4 p\u00e4\u00e4t\u00f6s ei olisi sairausvakuutuslain 6 luvun 22 \u00a7:n mukainen.<\/p>\n

Edell\u00e4 lausutuilla perusteluilla ja kun muutoin otetaan huomioon edell\u00e4 ilmenev\u00e4t l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan p\u00e4\u00e4t\u00f6sten perustelut ja niiss\u00e4 mainitut oikeusohjeet sek\u00e4 korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyt vaatimukset ja asiassa saatu selvitys, l\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan valituksenalaiset p\u00e4\u00e4t\u00f6kset eiv\u00e4t ole hallintolaink\u00e4ytt\u00f6lain 7 \u00a7:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla lainvastaisia.<\/p>\n

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Niilo J\u00e4\u00e4skinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Pekka Aalto ja Maarit Lindroos. Asian esittelij\u00e4 Kristina Bj\u00f6rkvall.<\/p>\n

Novartis Europharm Limitedille<\/h3>\n

Ratiopharm GmbH:lle<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunta<\/h3>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden hintalautakunnan soveltamat oikeusohjeet<\/h3>\n

Valittaja<\/h3>\n

1. Valituksen tutkiminen<\/p>\n

1.1 Kysymyksenasettelu<\/p>\n

1.2 Sovellettavat oikeusohjeet<\/p>\n

1.3 Oikeudellinen arviointi<\/p>\n

2. Viitehintaryhmien muodostamisen edellytykset<\/p>\n

2.1 Sovellettavat oikeusohjeet, esity\u00f6t ja ohjeet<\/p>\n

Hallintolain<\/h3>\n

Sairausvakuutuslain<\/h3>\n

2.3 Tosiseikat ja oikeudellinen arviointi<\/p>\n

3. Exelon-valmisteiden sis\u00e4llytt\u00e4minen viitehintaryhmiin<\/p>\n

4. Johtop\u00e4\u00e4t\u00f6s ja lopputulos<\/p>\n<\/div>\n

\n

Sources officielles :<\/strong> consulter la page source<\/a><\/p>\n

Finlex open data, CC BY 4.0. Documentation open data verifiee le 2026-04-12 ; les endpoints judgment documentes renvoient 404 pour les types case-law exposes par le frontend, fallback actuel sur les pages publiques data.finlex.fi.<\/em><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade beslutat att bilda referensprisgrupper f\u00f6r l\u00e4kemedelspreparat som \u00e4ndringss\u00f6kanden hade f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd till och synonympreparat till dessa samt publicerat sitt beslut j\u00e4mte besv\u00e4rsanvisning p\u00e5 sin webbplats. H\u00f6gsta f\u00f6rvaltningsdomstolen ans\u00e5g att prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel inte hade delgett sitt beslut 21.6.2017 om bildandet av referensprisgrupper enligt det i 62 \u00a7 1 mom. i f\u00f6rvaltningslagen f\u00f6reskrivna…<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"_crdt_document":""},"kji_country":[7740],"kji_court":[28668],"kji_chamber":[7742],"kji_year":[47917],"kji_subject":[7646],"kji_keyword":[19354,49405,25132,25131,49404],"kji_language":[7746],"class_list":["post-784987","kji_decision","type-kji_decision","status-publish","hentry","kji_country-finlande","kji_court-cour-supreme-administrative-de-finlande","kji_chamber-precedents","kji_year-47917","kji_subject-divers","kji_keyword-beslutat","kji_keyword-bilda","kji_keyword-lakemedelspreparat","kji_keyword-lakemedel","kji_keyword-prisnamnden","kji_language-multilingue"],"yoast_head":"\nKHO:2018:100 - L\u00e4kemedelspreparat - Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ru_RU\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"KHO:2018:100 - L\u00e4kemedelspreparat\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade beslutat att bilda referensprisgrupper f\u00f6r l\u00e4kemedelspreparat som \u00e4ndringss\u00f6kanden hade f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd till och synonympreparat till dessa samt publicerat sitt beslut j\u00e4mte besv\u00e4rsanvisning p\u00e5 sin webbplats. H\u00f6gsta f\u00f6rvaltningsdomstolen ans\u00e5g att prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel inte hade delgett sitt beslut 21.6.2017 om bildandet av referensprisgrupper enligt det i 62 \u00a7 1 mom. i f\u00f6rvaltningslagen f\u00f6reskrivna...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0434\u043b\u044f \u0447\u0442\u0435\u043d\u0438\u044f\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"26 \u043c\u0438\u043d\u0443\u0442\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\\\/\",\"name\":\"KHO:2018:100 - L\u00e4kemedelspreparat - Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2026-04-30T15:42:16+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/avocats-en-droit-penal-a-paris-conseil-et-defense-strategique\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Jurisprudences\",\"item\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/jurisprudences\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"KHO:2018:100 – L\u00e4kemedelspreparat\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/\",\"name\":\"Kohen Avocats\",\"description\":\"Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat p\u00e9naliste \u00e0 Paris, intervient exclusivement en droit p\u00e9nal pour la d\u00e9fense des particuliers, notamment en mati\u00e8re d\u2019accusations de viol. Il assure un accompagnement rigoureux d\u00e8s la garde \u00e0 vue jusqu\u2019\u00e0 la Cour d\u2019assises, veillant au strict respect des garanties proc\u00e9durales.\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"ru-RU\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#organization\",\"name\":\"Kohen Avocats\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/01\\\/Logo-2-1.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/01\\\/Logo-2-1.webp\",\"width\":2114,\"height\":1253,\"caption\":\"Kohen Avocats\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kohenavocats.com\\\/ru\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"KHO:2018:100 - L\u00e4kemedelspreparat - Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/","og_locale":"ru_RU","og_type":"article","og_title":"KHO:2018:100 - L\u00e4kemedelspreparat","og_description":"Prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel hade beslutat att bilda referensprisgrupper f\u00f6r l\u00e4kemedelspreparat som \u00e4ndringss\u00f6kanden hade f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd till och synonympreparat till dessa samt publicerat sitt beslut j\u00e4mte besv\u00e4rsanvisning p\u00e5 sin webbplats. H\u00f6gsta f\u00f6rvaltningsdomstolen ans\u00e5g att prisn\u00e4mnden f\u00f6r l\u00e4kemedel inte hade delgett sitt beslut 21.6.2017 om bildandet av referensprisgrupper enligt det i 62 \u00a7 1 mom. i f\u00f6rvaltningslagen f\u00f6reskrivna...","og_url":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/","og_site_name":"Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0434\u043b\u044f \u0447\u0442\u0435\u043d\u0438\u044f":"26 \u043c\u0438\u043d\u0443\u0442"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/","url":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/","name":"KHO:2018:100 - L\u00e4kemedelspreparat - Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat en droit p\u00e9nal \u00e0 Paris","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#website"},"datePublished":"2026-04-30T15:42:16+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/#breadcrumb"},"inLanguage":"ru-RU","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/kho2018100-lakemedelspreparat-3\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/avocats-en-droit-penal-a-paris-conseil-et-defense-strategique\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Jurisprudences","item":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/jurisprudences\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"KHO:2018:100 – L\u00e4kemedelspreparat"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#website","url":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/","name":"Kohen Avocats","description":"Ma\u00eetre Hassan Kohen, avocat p\u00e9naliste \u00e0 Paris, intervient exclusivement en droit p\u00e9nal pour la d\u00e9fense des particuliers, notamment en mati\u00e8re d\u2019accusations de viol. Il assure un accompagnement rigoureux d\u00e8s la garde \u00e0 vue jusqu\u2019\u00e0 la Cour d\u2019assises, veillant au strict respect des garanties proc\u00e9durales.","publisher":{"@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"ru-RU"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#organization","name":"Kohen Avocats","url":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ru-RU","@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/kohenavocats.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Logo-2-1.webp","contentUrl":"https:\/\/kohenavocats.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Logo-2-1.webp","width":2114,"height":1253,"caption":"Kohen Avocats"},"image":{"@id":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"jetpack_likes_enabled":false,"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_decision\/784987","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_decision"}],"about":[{"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/types\/kji_decision"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=784987"}],"wp:term":[{"taxonomy":"kji_country","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_country?post=784987"},{"taxonomy":"kji_court","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_court?post=784987"},{"taxonomy":"kji_chamber","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_chamber?post=784987"},{"taxonomy":"kji_year","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_year?post=784987"},{"taxonomy":"kji_subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_subject?post=784987"},{"taxonomy":"kji_keyword","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_keyword?post=784987"},{"taxonomy":"kji_language","embeddable":true,"href":"https:\/\/kohenavocats.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/kji_language?post=784987"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}