En application des articles L. 165-1 et suivants du code de la sécurité sociale, le remboursement des dispositifs médicaux par l’assurance maladie est subordonné à leur inscription sur une liste spécifique, et leurs tarifs ainsi que les conditions de leur prise en charge peuvent être fixés par une convention conclue entre l’exploitant et le Comité économique des produits de santé. Une société commercialisant une endoprothèse vasculaire avait conclu une telle convention en 2013, prévoyant le versement de remises en cas de dépassement d’un seuil de ventes annuelles, seuil initialement fondé sur une estimation de la population cible. Un avenant en 2017 a modifié les modalités de calcul de cette remise en instaurant un seuil globalisé, prenant en compte les ventes de produits concurrents. En 2018, les autorités ministérielles ont étendu par arrêté les indications thérapeutiques du dispositif, entraînant une augmentation substantielle de la population de patients éligibles, passant d’une centaine à près de neuf cent quarante par an. La société a alors sollicité à plusieurs reprises une renégociation de la convention pour ajuster le mécanisme de remises à cette nouvelle réalité, mais le comité n’a pas donné suite à ses demandes. Se fondant sur la convention en vigueur, le comité a réclamé à la société le paiement de remises pour les années 2018, 2019 et 2020. La société a contesté ces décisions devant la juridiction administrative. Le tribunal administratif de Paris a rejeté ses demandes par deux jugements. Saisie en appel, la cour administrative d’appel de Paris a, par deux arrêts du 29 décembre 2023, également rejeté les prétentions de la société, l’un confirmant un jugement de première instance, l’autre annulant un premier jugement pour vice de forme mais rejetant au fond la demande par la voie de l’évocation. La société a alors formé deux pourvois en cassation devant le Conseil d’État, qui les a joints. Il était ainsi demandé au Conseil d’État de déterminer si une modification substantielle des conditions initiales d’évaluation d’un dispositif médical, notamment une extension significative de sa population cible, créait pour le Comité économique des produits de santé l’obligation de renégocier les clauses d’une convention fixant les remises dues par l’exploitant ou, à défaut, si elle rendait cette convention inapplicable. Par une décision en date du 30 avril 2025, le Conseil d’État rejette les pourvois, considérant que le comité n’était pas tenu d’engager une renégociation et que la convention demeurait applicable, écartant par ailleurs l’invocation du principe de loyauté des relations contractuelles en raison de la nature réglementaire de l’acte.
La Haute Juridiction administrative, par une interprétation stricte des textes régissant les conventions sur les produits de santé, conforte la position du Comité économique des produits de santé en validant l’application continue de la convention malgré une évolution majeure de son contexte factuel (I). Cette solution, rigoureuse pour l’exploitant, se fonde sur la qualification réglementaire de l’acte, qui exclut l’application de certains principes propres au droit des contrats (II).
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Le Conseil d’État refuse de reconnaître au changement de circonstances une quelconque incidence sur la force obligatoire de la convention. Il affirme ainsi l’absence d’une obligation de renégociation pesant sur l’autorité administrative (A), ce qui entraîne logiquement le maintien de l’applicabilité de l’accord initial malgré l’obsolescence de ses fondements économiques (B).
Le Conseil d’État juge que le Comité économique des produits de santé n’était pas légalement contraint d’accéder aux demandes de renégociation de la société exploitante. Il fonde son analyse sur une lecture littérale des dispositions de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, qui prévoit la possibilité pour le comité de demander une révision des conventions, notamment « en cas d’évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques ». La Haute juridiction précise que cette faculté n’est une obligation que dans la seule hypothèse où le comité « envisage de résilier totalement ou partiellement la convention ». En l’absence d’une telle intention de sa part, il conserve une entière liberté d’appréciation quant à l’opportunité d’une révision.
Cette interprétation confère au comité un pouvoir discrétionnaire étendu. L’évolution substantielle des données qui avaient présidé à la conclusion de l’accord, à savoir l’extension de la population cible du dispositif médical, ne suffit pas à créer un droit à la renégociation au profit de l’entreprise. La stabilité de la convention est ainsi érigée en principe, et sa modification reste à la seule initiative du régulateur. Le juge administratif souligne que « l’absence de modification d’une convention dans l’un des cas prévus n’entraîne pas, par elle-même, l’inapplicabilité de cette convention », fermant ainsi la porte à une caducité implicite de l’accord.
Conséquence directe de l’absence d’obligation de renégocier, la convention signée en 2013 et son avenant de 2017 continuent de produire leurs pleins effets juridiques. Le Conseil d’État écarte l’argument selon lequel la convention serait devenue illégale ou entachée d’erreur manifeste d’appréciation du fait de la décorrélation entre le seuil de déclenchement des remises et la nouvelle population cible. Il relève qu’« en l’absence de tout élément l’établissant », il n’est pas démontré que les modalités de calcul seraient devenues illégales.
Cette approche formaliste privilégie la sécurité juridique et la lettre du contrat sur sa substance économique. Bien que le seuil de deux cents unités ait été déterminé par rapport à une estimation initiale qui n’a plus cours, il demeure la seule référence contractuelle valide. La décision souligne qu’aucune disposition législative ou réglementaire n’impose au comité de réviser les modalités de remise en cas de hausse du nombre de patients. En jugeant que la société ne pouvait « utilement se prévaloir » des rapports du comité mentionnant une adéquation entre seuil et population cible, le Conseil d’État refuse d’ériger une pratique administrative en règle de droit contraignante et réaffirme la primauté de l’accord écrit.
Pour asseoir sa décision et justifier l’exclusion de certains mécanismes correcteurs, le Conseil d’État s’appuie de manière décisive sur la nature juridique de la convention. En la qualifiant d’acte réglementaire (A), il en déduit l’inapplicabilité de principes issus du droit contractuel, tel que celui de la loyauté des relations contractuelles (B).
Le point d’orgue du raisonnement du Conseil d’État réside dans la qualification juridique de la convention. Celle-ci, bien que fruit d’une négociation et d’un accord de volontés, est analysée comme un acte de nature réglementaire. Le juge administratif le confirme de manière lapidaire en validant la position de la cour administrative d’appel qui avait écarté l’application de principes contractuels « compte tenu du caractère réglementaire de cet acte ». Cette qualification n’est pas nouvelle, mais son rappel dans ce contexte est lourd de conséquences.
La convention participe à l’organisation du système de santé et à la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie. Elle a un objet de service public et ses stipulations ont une portée générale et impersonnelle, s’imposant à l’exploitant dans le cadre de la politique de régulation économique du secteur. Elle ne constitue donc pas un contrat administratif classique, mais plutôt un acte unilatéral à forme contractuelle, dont le régime juridique déroge au droit commun des contrats administratifs et se rapproche de celui du règlement.
La conséquence la plus notable de cette qualification réglementaire est l’impossibilité pour l’exploitant d’invoquer le principe de loyauté des relations contractuelles. Le Conseil d’État estime que la cour d’appel n’a « pas commis d’erreur de droit en excluant (…) l’application à la convention (…) du principe de loyauté des relations contractuelles ». Ce principe, qui impose aux parties à un contrat d’exécuter leurs obligations de bonne foi et de ne pas adopter de comportement de nature à nuire à leur cocontractant, est ainsi jugé inopérant.
Cette solution illustre la spécificité des relations entre les entreprises de produits de santé et le comité. En soumettant la convention au régime des actes réglementaires, le juge administratif renforce la position de la puissance publique. L’exploitant ne peut se prévaloir des garanties d’équilibre contractuel ou de l’obligation d’adaptation aux circonstances imprévues qui existent dans le droit commun des contrats administratifs. La décision consacre une relation juridique où la logique de régulation unilatérale prime sur la logique synallagmatique, laissant l’entreprise dans une situation de dépendance juridique et économique face aux choix discrétionnaires du comité.
