Par un arrêt rendu sur renvoi préjudiciel du Conseil d’État de Belgique, la Cour de justice des Communautés européennes précise l’étendue et la portée de la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965. En l’espèce, plusieurs sociétés pharmaceutiques avaient engagé un recours en annulation contre un arrêté ministériel belge instaurant un blocage des prix pour les spécialités pharmaceutiques. Ces entreprises soutenaient que cette réglementation nationale était contraire aux dispositions de la directive, laquelle vise au rapprochement des législations des États membres relatives à ces produits. Saisie du litige, la juridiction belge a interrogé la Cour sur le point de savoir si la directive produisait des effets directs, si son champ d’application se limitait à la protection de la santé publique ou s’étendait aux mesures de contrôle des prix, et enfin, si le non-respect d’une réglementation sur les prix pouvait justifier le retrait d’une autorisation de mise sur le marché. La Cour de justice affirme que la directive ne concerne que la protection de la santé publique et que ses dispositions relatives aux conditions de retrait de l’autorisation de mise sur le marché, qui ont un effet direct, ne permettent pas de sanctionner la violation d’une réglementation nationale sur les prix.
L’arrêt délimite ainsi strictement le champ matériel de la directive, le cantonnant à l’objectif de santé publique (I), tout en consacrant la force juridique de ses dispositions qui encadrent les conditions d’octroi et de retrait de l’autorisation de mise sur le marché (II).
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La Cour de justice interprète la directive 65/65 de manière restrictive, en affirmant que son objet est exclusivement lié à la protection de la santé publique (A), ce qui a pour conséquence directe d’exclure de son champ les réglementations nationales relatives au contrôle des prix (B).
La Cour rappelle que, selon les propres termes de la directive, « toute réglementation en matière de production et de distribution des spécialités pharmaceutiques doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique ». L’harmonisation visée par ce texte tend à éliminer les disparités entre les législations nationales qui entravent la libre circulation de ces produits. Cependant, la Cour souligne que cette directive ne constitue qu’une première étape et se concentre sur les aspects ayant l’impact le plus direct sur le fonctionnement du marché commun.
En analysant la structure et les finalités du texte, les juges en concluent que le rapprochement des législations ne concerne que les dispositions ayant un rapport avec la protection sanitaire. La directive établit un socle commun pour les conditions d’octroi, de suspension, de retrait de l’autorisation de mise sur le marché et d’étiquetage des produits. Cet encadrement a pour seul but de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé pour les consommateurs au sein de la Communauté, sans s’immiscer dans d’autres domaines de la politique des États membres.
En conséquence logique de cette interprétation finaliste, la Cour de justice écarte toute extension du champ de la directive à la réglementation économique des produits pharmaceutiques. Elle constate que le texte « ne comporte aucune disposition ayant pour objet de limiter le pouvoir des États membres de reglementer les prix de ces produits ». Dans le silence de la directive sur ce point, une telle limitation de la compétence des États ne saurait être présumée.
Cette solution confirme que la politique des prix des médicaments demeure une prérogative nationale. Les États membres restent libres d’adopter des mesures de maîtrise des dépenses de santé, telles que le blocage des prix ou la fixation de marges bénéficiaires. La Cour sépare ainsi nettement le régime d’autorisation du produit, harmonisé au niveau communautaire pour des raisons sanitaires, de son régime économique, qui relève de la compétence souveraine de chaque État membre.
Après avoir ainsi cantonné le domaine de la directive, la Cour en précise la portée juridique pour les justiciables.
La Cour reconnaît un effet direct à certaines dispositions de la directive (A), ce qui conduit à interdire l’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché comme un instrument de contrôle du respect des politiques de prix (B).
La Cour de justice répond à la première question en affirmant que les dispositions de la directive qui fixent les conditions de retrait de l’autorisation de mise sur le marché peuvent être invoquées par les particuliers devant leurs juridictions nationales. Elle juge que ces règles, et notamment celles de l’article 21, « sont inconditionnelles et suffisamment précises pour pouvoir être invoquées devant une juridiction nationale par les personnes concernées, à l’encontre de toute disposition législative, reglementaire ou administrative du droit national non conforme a la directive ».
Cette reconnaissance de l’effet direct vertical confère une protection juridique significative aux opérateurs économiques. Ils peuvent ainsi contester une décision nationale de retrait d’autorisation si celle-ci est fondée sur des motifs autres que ceux limitativement énumérés par la directive. La Cour réaffirme ici une jurisprudence constante relative aux conditions de l’effet direct des directives, garantissant l’effectivité du droit communautaire dans les ordres juridiques internes, même en l’absence de transposition correcte.
En réponse à la troisième question, la Cour tire la conséquence de l’effet direct et du champ d’application limité de la directive. Elle énonce que l’autorisation de mise sur le marché est une mesure de police sanitaire dont le régime est entièrement défini par le texte. L’article 21 de la directive, en particulier, établit une liste exhaustive des motifs pouvant justifier le refus, la suspension ou le retrait d’une telle autorisation.
Or, tous ces motifs sont exclusivement liés à la protection de la santé publique, tels que la nocivité du produit, l’absence d’effet thérapeutique ou une composition non conforme. Par conséquent, la Cour juge que « l’autorisation de mise sur le marche d’une specialite pharmaceutique ne peut etre refusee, suspendue ou retiree que pour le motif de la protection de la sante publique visee par la directive ». Le non-respect d’une réglementation nationale sur les prix ne figure pas parmi ces motifs et ne peut donc légalement fonder une telle décision. La Cour précise toutefois que les États membres peuvent assurer le respect de leurs régimes de prix par d’autres moyens, à condition que ceux-ci soient conformes aux règles du traité, notamment celles relatives à la libre circulation des marchandises.
