La Cour administrative d’appel de Nantes a rendu le 21 mars 2025 une décision majeure concernant la responsabilité liée aux produits de santé défectueux. Une patiente ayant reçu une prothèse de hanche en 2010 a été victime d’une rupture de son implant fémoral deux années après l’intervention chirurgicale initiale. Elle a sollicité l’indemnisation de ses préjudices devant le tribunal administratif de Rennes après le refus opposé par l’organisme chargé de la solidarité nationale. Les juges de première instance ont rejeté sa requête car ils estimaient que le lien de causalité avec l’acte de soins n’était pas suffisamment démontré. La requérante a interjeté appel afin d’obtenir la condamnation de l’établissement public ou de l’organisme d’indemnisation pour les dommages subis lors de cet accident. Le litige soulève la question de l’articulation entre le régime de responsabilité pour faute et celui de la responsabilité sans faute des établissements de santé. La cour d’appel juge que seule la responsabilité de l’hôpital peut être engagée sans faute pour les dommages résultant de la défaillance d’un dispositif médical. Cette solution repose sur une distinction stricte entre les accidents médicaux non fautifs et les préjudices causés par l’utilisation d’un produit de santé défectueux. L’arrêt sera étudié selon l’identification du régime de responsabilité sans faute (I) avant d’analyser l’exclusion corrélative de l’indemnisation par la solidarité nationale (II).
I. L’identification du régime de responsabilité sans faute de l’établissement de santé
A. La consécration d’une obligation de sécurité pour les produits implantés
La juridiction d’appel rappelle que le service public hospitalier est responsable des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits qu’il utilise. Cette responsabilité sans faute s’applique même si l’établissement n’est pas le producteur du dispositif médical au sens de la directive européenne du 25 juillet 1985. L’arrêt souligne que « ce principe trouve à s’appliquer lorsque le service public hospitalier implante… un produit ou un appareil de santé défectueux dans le corps d’un patient ». Le juge administratif impose ainsi une garantie d’indemnisation au bénéfice du patient sans que ce dernier n’ait à prouver une quelconque erreur médicale technique.
B. L’application d’une jurisprudence européenne conforme au droit interne
Le juge administratif se fonde sur l’interprétation donnée par la Cour de justice de l’Union européenne dans sa décision rendue le 21 décembre 2011. La directive européenne ne s’oppose pas à ce qu’un État membre institue un régime de responsabilité du prestataire de services en l’absence de toute faute. L’arrêt cite la Cour de justice précisant que « cette dernière ne s’oppose dès lors pas à ce qu’un État membre institue un régime » de responsabilité. L’établissement de santé demeure ainsi garant de la sécurité des produits de santé qu’il fournit à ses patients lors des prestations de soins hospitaliers. Cette responsabilité de l’établissement de santé entraîne par voie de conséquence le rejet des demandes formées contre l’organisme chargé de la solidarité nationale.
II. L’exclusion corrélative de l’indemnisation au titre de la solidarité nationale
A. Le caractère subsidiaire limité de l’intervention de l’organisme public
La requérante soutenait que la rupture de son implant constituait un accident médical non fautif dont la réparation incombait normalement à l’organisme de solidarité nationale. Les magistrats considèrent au contraire que la défectuosité d’un produit de santé écarte l’application du régime général d’indemnisation prévu par le code de la santé publique. L’existence d’un régime spécial de responsabilité sans faute de l’hôpital rend l’intervention de la solidarité nationale injustifiée pour la réparation de tels dommages corporels. L’organisme d’indemnisation ne saurait intervenir que si le dommage est imputable à un acte de soins sans lien direct avec un défaut du produit utilisé.
B. L’irrecevabilité d’une action indemnitaire mal dirigée par la victime
L’arrêt énonce que « seule la responsabilité sans faute de l’établissement de santé ayant utilisé le produit de santé… pouvait être recherchée » par la victime. En conséquence, l’action introduite contre l’organisme d’indemnisation est rejetée car elle n’est pas susceptible d’engager la solidarité nationale dans ce cadre juridique. La victime devait diriger ses conclusions contre l’hôpital public, lequel dispose ensuite d’une action récursoire contre le producteur de la prothèse de hanche défectueuse. Cette décision rappelle l’importance pour les justiciables de bien identifier le fondement juridique de leur action avant de saisir la juridiction administrative compétente.
