Par un arrêt rendu le 9 janvier 2026, la Cour administrative d’appel de Paris a précisé l’étendue des pouvoirs de police sanitaire relatifs aux dispositifs médicaux. L’autorité de régulation avait imposé des conditions de commercialisation strictes pour des appareils de ventilation présentant des défauts de conception majeurs. Un fabricant de générateurs de pression positive a constaté la dégradation d’une mousse d’insonorisation susceptible de provoquer des irritations et des risques cancérigènes. L’administration a exigé un calendrier de remplacement intégral du parc et la réalisation d’une étude épidémiologique indépendante sous un an. La société a contesté cette décision en invoquant des irrégularités procédurales et une disproportion des mesures imposées par la puissance publique. Le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande par un jugement du 3 novembre 2023, provoquant l’introduction de la présente requête d’appel. Le litige porte sur la capacité de l’autorité de police à contraindre un opérateur économique au-delà des mesures de mise en conformité technique. Les juges valident les impératifs de sécurité sanitaire mais censurent l’obligation de financer une recherche scientifique faute de base légale expresse.
**I. La validation de la régularité des mesures de police sanitaire face aux risques avérés**
**A. Le respect des garanties procédurales lors de l’évaluation des dispositifs non conformes**
La juridiction administrative vérifie d’abord que le caractère contradictoire de la procédure a été préservé malgré les contraintes de sécurité publique. L’autorité de régulation a transmis plusieurs projets de décision et a permis à la société de formuler des observations écrites et orales. La Cour relève que « le second projet de décision communiqué à la société (…) modifiait le calendrier (…) dans un sens moins contraignant ». Ce dialogue administratif écarte le grief tiré d’une violation du droit à une défense utile avant l’intervention de la mesure.
L’évaluation technique préalable constitue également une condition nécessaire à l’exercice des pouvoirs de police prévus par le règlement européen du 5 avril 2017. L’administration a réalisé une revue des risques toxicologiques et analysé les déclarations de matériovigilance transmises par les différents prestataires de santé. Bien que le document de synthèse soit incomplet, les investigations menées suffisent à établir la réalité du danger pour les patients utilisateurs. La Cour considère que l’agence a légalement pu conclure que les dispositifs étaient « susceptibles de compromettre l’état clinique et la sécurité des patients ».
**B. La proportionnalité du calendrier de remplacement imposé au fabricant**
Le juge administratif contrôle l’adéquation de la mesure de police au regard des risques sanitaires identifiés lors de la phase d’instruction. L’autorité compétente doit exiger que « l’opérateur économique responsable de sa mise sur le marché mette un terme à la non-conformité » dans un délai raisonnable. La société invoquait des difficultés d’approvisionnement pour contester l’échéancier de réparation de trois cent soixante-dix mille appareils défectueux sur onze mois. Les juges rejettent cet argument en soulignant la gravité des pathologies respiratoires traitées et la persistance des engagements non tenus.
L’urgence sanitaire justifie ici la fixation d’objectifs contraignants pour assurer la continuité des soins dans des conditions de sécurité optimales. La Cour note que le risque de dégradation de la mousse résultait d’un choix de conception initial lié à l’utilisation du polyuréthane. Par suite, les mesures de priorisation du marché national ne présentent pas un caractère excessif au regard de l’objectif de protection de la santé publique. Cette validation des pouvoirs d’exécution forcée se heurte toutefois aux limites de la compétence matérielle de l’autorité administrative en matière d’expertise.
**II. La censure de l’excès de pouvoir relatif à l’imposition d’une étude épidémiologique**
**A. Le défaut de base légale sanctionnant une injonction scientifique injustifiée**
La décision litigieuse ordonnait au fabricant de mettre en place une étude épidémiologique indépendante pour objectiver les risques de cancers induits. La Cour administrative d’appel de Paris examine scrupuleusement les dispositions du code de la santé publique et du règlement européen pour fonder cette obligation. Ni l’article L. 5312-1 du code national ni les articles relatifs à la surveillance du marché ne permettent d’imposer de telles recherches. Les juges affirment qu’il ne résulte d’aucun texte que l’administration « pouvait exiger de la société qu’elle mette en place une étude épidémiologique indépendante ».
Cette interprétation restrictive des textes garantit la protection des opérateurs économiques contre des prescriptions administratives dépourvues de fondement juridique clair et précis. Les pouvoirs de police sanitaire autorisent la suspension ou la restriction d’une activité commerciale mais ne sauraient créer des obligations de faire inédites. L’absence de distinction des produits dans le système national des données de santé ne saurait justifier le transfert de cette mission d’expertise publique. L’arrêt consacre ainsi une distinction fondamentale entre la mise en conformité des produits et la production de connaissances scientifiques nouvelles.
**B. La réformation partielle du jugement garantissant la protection effective des usagers**
La censure de l’obligation de réaliser l’étude épidémiologique n’entraîne pas l’annulation totale de l’acte administratif en raison de son caractère divisible. L’article 2 de la décision de police est isolé du reste des mesures de remplacement qui demeurent parfaitement applicables et obligatoires. La Cour réforme le jugement du tribunal administratif de Montreuil pour annuler cette seule disposition illégale tout en maintenant la pression sur le fabricant. Cette solution assure un équilibre entre le respect de la légalité des poursuites et la nécessité impérieuse de protéger les patients.
La portée de cet arrêt réside dans la définition stricte des outils mis à la disposition des autorités de surveillance du marché médical. Le juge administratif rappelle que les mesures de police doivent rester strictement proportionnées aux pouvoirs conférés par le législateur européen et national. L’arrêt confirme que la sécurité des dispositifs médicaux reste une priorité absolue, justifiant des calendriers de réparation rigoureux sous le contrôle du juge. Par suite, la société appelante obtient une victoire partielle qui limite sa responsabilité financière immédiate sans l’exonérer de ses obligations de sécurité.
