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I. L’affirmation de la conformité aux normes de qualité comme condition de maintien de l’autorisation
A. La sanction de la violation des bonnes pratiques de fabrication
Le cadre juridique des médicaments à usage humain impose aux titulaires d’autorisations de veiller au respect rigoureux des méthodes de fabrication déclarées lors de la demande initiale. Les autorités compétentes disposent d’un pouvoir de contrôle sur les sites de production afin de garantir la sécurité des produits mis à la disposition des patients européens. Un manquement aux bonnes pratiques de fabrication constitue une violation substantielle des obligations pesant sur le laboratoire pharmaceutique chargé de la mise sur le marché des substances. La juridiction souligne que la qualité intrinsèque du produit ne peut être dissociée des conditions techniques et sanitaires ayant entouré sa réalisation industrielle sur le site concerné.
B. La validation des mesures de retrait de commercialisation
La Commission européenne peut légitimement ordonner le retrait de certains lots dès lors que la preuve d’un défaut de fabrication affectant la chaîne de production est rapportée. Cette prérogative s’inscrit dans une mission de police sanitaire visant à prévenir la diffusion de remèdes dont l’efficacité ou la sécurité ne sont plus totalement garanties. La requérante contestait l’usage de ce pouvoir en l’absence de toxicité avérée, mais la Cour estime que l’incertitude sur la qualité justifie à elle seule l’intervention. L’arrêt confirme ainsi la régularité de la décision administrative qui privilégie la protection du consommateur final sur les intérêts commerciaux de l’entité économique évincée temporairement.
II. Le rôle pivot du principe de précaution dans l’encadrement du risque pharmaceutique
A. L’absence de nécessité d’un danger sanitaire concrètement démontré
L’interprétation retenue par les juges européens consacre la primauté du principe de précaution sur l’exigence d’une preuve matérielle d’un préjudice subi par les utilisateurs des médicaments. Il n’est pas requis que la nocivité du produit soit établie pour que l’administration puisse suspendre la validité d’une autorisation de mise sur le marché précédemment délivrée. Une simple probabilité de risque découlant de la défaillance des processus de fabrication permet de restreindre la libre circulation des marchandises dans le secteur sensible de la santé. La décision précise que la protection de la vie et de la santé humaine figure au premier rang des objectifs poursuivis par le droit de l’Union.
B. L’impact de la solution sur la vigilance imposée aux acteurs économiques
La solution rendue renforce la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques qui doivent désormais assurer une surveillance constante de leurs sous-traitants situés en dehors de l’espace économique européen. La Cour indique que « la partie est condamnée aux dépens », marquant ainsi l’échec définitif de la contestation de la politique de vigilance stricte menée par la Commission. Cette jurisprudence incite les opérateurs à investir davantage dans la sécurisation de leurs sources d’approvisionnement pour éviter des suspensions coûteuses et dommageables pour leur image de marque. L’impératif de sécurité publique devient le critère unique et déterminant pour le maintien du droit de vendre des substances médicamenteuses sur le territoire de l’Union.
