L’arrêt rendu le 10 mars 2021 par la Cour de justice de l’Union européenne traite des normes de sécurité pour les composants sanguins. Trois titulaires d’un diplôme en sciences biologiques ont contesté une réglementation nationale réservant la direction des centres de transfusion aux seuls médecins. Le Tribunale di Roma a rejeté leur demande le 10 juin 2008 en estimant que la directive européenne ne créait pas de droit. La Corte d’appello di Roma a confirmé ce jugement le 19 juin 2015 en soulignant la marge d’appréciation des autorités nationales compétentes. La Corte suprema di cassazione a interrogé les juges européens le 7 novembre 2019 sur la conformité de cette exclusion des biologistes. Le litige porte sur la possibilité d’imposer un diplôme de médecine alors que le texte européen mentionne aussi le domaine biologique. La Cour juge que l’exigence d’une qualification médicale constitue une mesure de protection légitime pour assurer la sécurité de la transfusion. L’analyse des standards européens de base précède l’examen de la validité des réglementations étatiques imposant des critères de qualification plus sévères.
I. L’établissement d’un cadre européen de qualifications minimales pour la transfusion
A. La définition d’un plancher de compétences techniques pour les personnes responsables
L’article 9 de la directive dispose que la personne responsable d’un établissement doit répondre à des « conditions minimales de qualification » déterminées. En effet, le texte européen exige la « possession d’un diplôme […] dans le domaine des sciences médicales ou biologiques » pour l’encadrement. Cette disposition vise à garantir que le responsable possède des compétences théoriques suffisantes pour veiller à la conformité des unités collectées. Le juge européen rappelle que ces missions participent pleinement à l’objectif de protection de la santé humaine fixé par les traités. La définition de ces critères académiques doit être comprise comme un plancher harmonisé indispensable au bon fonctionnement du système de transfusion. Cette exigence de base laisse néanmoins subsister une forme de souplesse dans l’application concrète des règles par les différents Etats membres.
B. La flexibilité laissée aux Etats membres dans la reconnaissance des titres académiques
La genèse de la directive montre que le législateur a délibérément réduit l’éventail des titres universitaires admis pour cette fonction spécifique. Par ailleurs, l’ajout des diplômés en biologie au texte final témoigne d’une volonté d’offrir une certaine flexibilité aux autorités nationales compétentes. L’article 9 ne confère pas un droit automatique aux biologistes mais définit simplement les qualifications que les Etats doivent au moins exiger. La Cour souligne que cette liberté de choix permet d’adapter le niveau des compétences requises aux réalités de chaque système sanitaire. La reconnaissance de ce socle commun n’empêche pas les Etats membres d’adopter des règles de protection de la santé humaine beaucoup plus exigeantes.
II. La validation de la primauté des exigences nationales de santé publique
A. L’interprétation souveraine de la notion de mesure de protection plus stricte
Le droit de l’Union prévoit expressément qu’un Etat peut maintenir des « mesures de protection plus strictes » pour la santé publique. Ainsi, le choix de réserver la direction d’un centre aux seuls médecins constitue une mesure de protection renforcée compatible avec les objectifs européens. La Cour estime que le diplôme de médecine permet d’assurer plus efficacement le contrôle des activités cliniques et diagnostiques des centres. Cette mesure est jugée appropriée car elle s’inscrit dans la volonté de garantir un niveau d’excellence dans la gestion du sang. Cette rigueur supplémentaire s’inscrit dans la compétence générale des autorités nationales pour organiser la fourniture des soins médicaux sur leur propre territoire.
B. Le respect de la compétence étatique dans l’organisation des services médicaux
L’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne confie l’organisation des services de santé à la responsabilité des Etats. Enfin, les autorités nationales disposent d’une large marge d’appréciation pour définir le niveau de protection de la santé qu’elles souhaitent atteindre. Le juge européen rappelle que la fourniture des soins médicaux relève de la compétence exclusive de chaque membre de l’Union européenne. La réglementation nationale n’excède pas les limites de ce pouvoir discrétionnaire lorsqu’elle cherche à sécuriser pleinement les processus de transfusion. Le système juridique européen valide la possibilité de soumettre le responsable d’un établissement à un régime de qualification particulièrement exigeant.
