La Cour de justice de l’Union européenne a rendu une décision importante le 11 avril 2013, dans l’affaire C-535/11, concernant la réglementation des médicaments.
Le litige oppose un titulaire d’autorisation de mise sur le marché à une entreprise effectuant le transvasement de produits liquides dans des seringues stériles.
Le prestataire remplissait ces contenants pour répondre à des commandes précises de pharmacies en lien direct avec des prescriptions médicales destinées à des malades.
La juridiction de renvoi, le Landgericht Hamburg, s’interrogeait sur la nécessité d’obtenir une nouvelle autorisation centralisée pour ces opérations techniques réalisées par un tiers.
Les juges souhaitaient savoir si les médicaments préparés de la sorte devaient être considérés comme « issus » de procédés biotechnologiques soumis à une régulation stricte.
La Cour répond par la négative en soulignant que le produit ne subit aucune modification chimique lors de ce changement de conditionnement sous forme fractionnée.
**I. L’exclusion de la procédure d’autorisation centralisée pour le reconditionnement individuel**
**A. Le caractère non productif de l’opération de transvasement**
La Cour affirme que la société de reconditionnement « n’utilise aucun des procédés biotechnologiques » mentionnés à l’annexe du règlement européen lors de la préparation des seringues. Cette activité se situe en réalité « en aval de la mise sur le marché » des substances médicinales originales déjà autorisées par les autorités compétentes. Le transvasement correspond aux actes techniques que les médecins ou les pharmaciens pourraient effectuer eux-mêmes sous leur responsabilité personnelle directe dans leurs propres structures. L’opération de division ne constitue donc pas une nouvelle production industrielle susceptible d’imposer le dépôt d’un dossier d’autorisation complexe auprès de l’agence européenne.
**B. La préservation de la substance médicinale originelle**
L’absence d’exigence d’autorisation centralisée repose sur le postulat fondamental selon lequel « la composition du médicament n’est pas modifiée » au cours du processus technique. Le juge européen exige toutefois que les opérations soient effectuées « uniquement sur la base d’ordonnances individuelles » prescrivant précisément ces préparations pour des patients déterminés. Cette approche permet de garantir que l’activité reste cantonnée à une logique de délivrance au détail plutôt qu’à une distribution commerciale à grande échelle. La décision de traiter le malade au moyen de ces seringues préremplies appartient exclusivement au médecin prescripteur responsable du choix thérapeutique pour son patient.
**II. L’application impérative du cadre réglementaire du code communautaire**
**A. La soumission de l’activité aux règles de fabrication de la directive**
L’absence d’obligation d’autorisation de mise sur le marché ne signifie pas pour autant que cette activité de reconditionnement se déploie sans aucun cadre légal. La Cour précise que ces opérations demeurent régies « en tout état de cause » par les dispositions de la directive instituant un code communautaire. L’activité est soumise à la possession d’une autorisation de fabrication lorsque le prestataire procède au reconditionnement de médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché. Cette exigence garantit la sécurité sanitaire des patients en imposant le respect de normes strictes de stérilité et de qualité durant toutes les étapes techniques.
**B. Le contrôle de l’habilitation légale du prestataire par le juge national**
Le juge européen rappelle que la directive prévoit des dérogations pour les pharmaciens exécutant des divisions de produits en vue de la seule délivrance au détail. Il incombe dès lors au juge national de vérifier si l’entreprise concernée est effectivement « légalement autorisée » dans son État membre pour réaliser de telles opérations. La dérogation prévue pour les « besoins spéciaux » de nature médicale doit faire l’objet d’une interprétation stricte pour ne pas contourner le système général d’autorisation. Le juge doit s’assurer que le recours à ce procédé ne masque pas une distribution massive de médicaments sans les garanties offertes par l’autorisation initiale.
