La Cour de justice de l’Union européenne a rendu le 11 juin 2015 un arrêt précisant les conditions de transposition des directives sanitaires. Cette décision concerne l’intégration en droit interne des normes de qualité et de sécurité pour le don et la transformation des cellules humaines.
Un État membre a exclu de sa loi principale de transposition les cellules reproductrices ainsi que les tissus fœtaux et embryonnaires. Malgré plusieurs échanges avec l’organe de contrôle, le calendrier des réformes législatives n’a pas été respecté par les autorités nationales concernées.
L’institution de surveillance a émis un avis motivé le 25 janvier 2013 pour inviter l’autorité nationale à se conformer à ses obligations européennes. Devant l’absence de régularisation, l’organe exécutif a saisi la Cour d’un recours en manquement fondé sur l’article 258 du traité de fonctionnement.
La question de droit soulevée porte sur la possibilité de transposer des directives techniques au moyen d’un contexte juridique général sans texte législatif spécifique. Il s’agit de savoir si des recommandations médicales et des principes de droit civil peuvent garantir la pleine application des exigences de sécurité.
La Cour déclare que les dispositions d’une directive « doivent être mises en œuvre avec une force contraignante incontestable » pour satisfaire aux exigences de sécurité. Elle rejette l’argumentation de l’État en soulignant l’imprécision d’une transposition réalisée par une simple multiplicité d’actes disparates et non obligatoires.
I. L’exigence de force contraignante dans la transposition des normes techniques
A. L’insuffisance manifeste des instruments de droit non contraignants
La Cour rappelle que les directives doivent être intégrées dans l’ordre juridique interne avec une précision et une clarté permettant la sécurité juridique. L’État membre prétendait assurer cette mise en œuvre par des recommandations d’organisations professionnelles et des programmes ministériels dépourvus de valeur législative propre.
Toutefois, les juges considèrent que de tels instruments ne constituent pas des dispositions impératives capables de contraindre efficacement les acteurs de la santé publique. Ces mesures « ne sont pas revêtues de la force contraignante incontestable » requise pour garantir que les citoyens connaissent l’étendue exacte de leurs droits.
B. L’obligation de référence formelle aux directives lors de la publication
La transposition exige également que les actes nationaux contiennent une référence explicite à la directive qu’ils entendent appliquer dans le droit interne. Cette obligation formelle vise à assurer une transparence optimale et à faciliter le contrôle de conformité par les autorités de l’Union européenne.
En l’espèce, l’absence de mention des directives dans les textes invoqués par l’État membre rend la transposition techniquement incomplète et juridiquement fragile. La Cour affirme qu’il était « nécessaire d’adopter un acte positif de transposition » comportant une telle référence pour satisfaire aux prescriptions européennes.
II. La primauté de la sécurité juridique pour la protection de la santé publique
A. La nécessité de clarté face à la complexité des obligations sanitaires
Le caractère hautement technique des normes relatives aux tissus et cellules impose une rigueur particulière lors de leur intégration dans le système national. Une simple pratique administrative ou un ensemble de règles éparses ne saurait remplacer une législation claire et accessible à tous les professionnels.
La Cour estime qu’une « transposition par une multiplicité d’actes combinée à l’exclusion de certains types de tissus » crée une insécurité juridique manifeste. Les bénéficiaires de la protection sanitaire doivent pouvoir identifier précisément leurs obligations sans avoir à interpréter un contexte juridique général trop complexe.
B. Le rappel des devoirs de coopération loyale durant la phase précontentieuse
La procédure de manquement repose sur un échange d’informations transparent entre l’institution de surveillance et l’État membre soupçonné d’une mauvaise application. Les autorités nationales ont l’obligation de faciliter la mission de contrôle en communiquant toutes les mesures législatives et réglementaires adoptées.
L’invocation tardive de certains textes au stade de la défense devant la Cour contrevient au principe fondamental de coopération loyale entre les partenaires. Bien que ce manquement à l’information ne suffise pas à établir l’infraction, il souligne la négligence de l’État dans le processus de régularisation.
