La Cour de justice de l’Union européenne, le 11 juin 2020, précise le régime de distribution gratuite des échantillons de médicaments. Une entreprise pharmaceutique a remis à des officines des boîtes d’un gel anti-inflammatoire ne nécessitant pas d’ordonnance médicale. Un concurrent a dénoncé cette pratique comme contraire à la législation nationale relative à la publicité des produits de santé. La juridiction de première instance, dont la décision fut confirmée en appel, a accueilli la demande d’interdiction de cette distribution. Saisie d’un pourvoi, la Cour fédérale de justice d’Allemagne a interrogé les juges européens sur l’interprétation du droit de l’Union. Le litige porte sur la faculté des laboratoires de fournir des spécimens gratuits aux personnes habilitées à délivrer les remèdes. L’article 96, paragraphe 1, de la directive 2001/83 autorise-t-il la remise d’échantillons aux pharmaciens pour des médicaments non prescrits ? La Cour répond que cette disposition exclut les médicaments sur ordonnance mais n’interdit pas la distribution de produits de libre accès. L’analyse de cette solution impose d’examiner la distinction fondée sur le régime de prescription avant d’apprécier l’équilibre entre santé et information.
I. La distinction impérative fondée sur le régime de prescription des médicaments
A. L’exclusion des pharmaciens pour les médicaments soumis à prescription
Le texte européen réserve la réception d’échantillons gratuits de médicaments aux seules « personnes habilitées à prescrire ». Les juges soulignent que les pharmaciens possèdent uniquement la qualité de « personnes habilitées à délivrer » les produits de santé. Cette différence de statut juridique interdit la remise de spécimens pour les médicaments nécessitant une surveillance médicale particulière. L’usage de ces substances présente un danger potentiel exigeant le contrôle préalable et rigoureux d’un médecin dûment formé. La Cour affirme que cette règle permet d’écarter « tout risque de contournement des règles relatives à la délivrance des médicaments soumis à prescription ». Seules les autorités médicales peuvent ainsi maîtriser les risques inhérents à l’utilisation d’un produit par un patient donné.
B. Le maintien d’une faculté de distribution pour les médicaments de libre accès
Le régime des médicaments non soumis à prescription médicale obéit à une logique de libre circulation au sein du marché intérieur. L’utilisation de ces produits ne présente pas de risques analogues à ceux des substances délivrées exclusivement sur ordonnance. La publicité auprès du public pour ces remèdes est autorisée sous réserve du respect des conditions fixées par le législateur. Les magistrats considèrent que la directive ne contient aucune interdiction concernant la fourniture d’échantillons de ces médicaments aux pharmaciens. Cette solution favorise la connaissance des nouveaux produits par les professionnels chargés de conseiller quotidiennement les consommateurs finaux. Les États membres peuvent toutefois restreindre davantage ces pratiques promotionnelles si la sécurité sanitaire le justifie localement.
II. Un équilibre entre sécurité sanitaire et information des professionnels
A. La primauté de l’objectif de sauvegarde de la santé publique
La sauvegarde de la santé publique constitue l’objectif essentiel de la réglementation européenne sur les médicaments à usage humain. Cette exigence justifie l’interprétation stricte des bénéficiaires pour les produits dont l’usage est considéré comme potentiellement dangereux. Le droit de l’Union procède à une harmonisation complète afin d’éliminer les entraves aux échanges entre les États membres. La Cour rappelle que les critères de prescription traduisent l’impossibilité d’utiliser certaines substances sans une surveillance médicale constante. L’absence d’ordonnance pour certains médicaments permet une approche plus souple de la promotion commerciale auprès des distributeurs agréés. Cette distinction garantit que les produits les plus sensibles restent sous le contrôle exclusif des prescripteurs habilités.
B. La reconnaissance du rôle des pharmaciens dans le marché intérieur
La directive reconnaît l’utilité pour les pharmaciens de se familiariser avec les innovations thérapeutiques pour assurer leur mission de conseil. La fourniture d’échantillons permet d’acquérir une expérience concrète sur l’utilisation et la manipulation des nouveaux produits de démonstration. Le législateur admet cette possibilité car elle permet aux professionnels de « se familiariser avec les nouveaux médicaments et d’acquérir une expérience ». L’article 94 du texte européen peut couvrir cette publicité si l’avantage procuré conserve systématiquement une valeur négligeable. Cette jurisprudence assure une sécurité optimale des patients tout en respectant la liberté d’entreprendre des laboratoires pharmaceutiques. La solution rendue préserve l’équilibre entre les impératifs de protection des consommateurs et les nécessités du commerce transfrontalier.
