La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 12 décembre 2013, un arrêt relatif aux conditions de protection d’un principe actif. Ce litige concerne l’interprétation de l’article 3 du règlement fixant les règles du certificat complémentaire de protection pour les produits de santé humaine. Un titulaire détient un brevet européen portant sur une protéine et les anticorps s’y liant, sans définir leur structure moléculaire de manière précise. Une société concurrente développe un anticorps spécifique et sollicite devant la Haute Cour de justice (Angleterre et Pays de Galles) l’invalidité de tout futur certificat. Le brevet fut déclaré valide par la Cour suprême du Royaume-Uni le 2 novembre 2011 et la Cour d’appel de Londres le 5 septembre 2012. Le titulaire revendique le bénéfice du titre pour son invention tandis que le demandeur invoque l’imprécision du brevet pour s’y opposer fermement. La juridiction de renvoi a sursis à statuer pour interroger la Cour sur la validité des revendications fonctionnelles dans ce cadre précis. La Cour répond que l’article 3 n’exige pas de formule structurelle si le produit est visé de manière implicite mais nécessaire et spécifique. L’étude portera d’abord sur l’admission de la définition fonctionnelle du principe actif avant d’analyser l’exigence d’une identification précise du produit protégé.
I. L’admission de la définition fonctionnelle du principe actif revendiqué
A. Le rejet d’une interprétation littérale ou structurelle stricte
La Cour affirme que l’article 3 ne s’oppose pas en principe à ce qu’un produit soit protégé par une définition fonctionnelle dans les revendications. Elle rappelle que le certificat complémentaire de protection vise à compenser le délai nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Exiger une référence structurelle ou littérale systématique au principe actif serait indûment restrictif et nuirait à l’objectif de promotion de la recherche pharmaceutique européenne. L’accès à ce titre supplémentaire favorise l’innovation médicale européenne. Le magistrat souligne ainsi que « pour pouvoir considérer qu’un principe actif est protégé par un brevet de base en vigueur, il n’est pas nécessaire que le principe actif soit mentionné dans les revendications de ce brevet au moyen d’une formule structurelle ».
B. La primauté des règles régissant l’étendue de l’invention brevetée
L’étendue de la protection conférée doit être déterminée au regard des règles nationales et internationales régissant les brevets, et non par le seul droit communautaire. La Cour précise que les critères pertinents sont ceux relatifs à l’étendue de l’invention et non ceux s’appliquant aux actions en contrefaçon de brevet. Il convient de se référer à l’article 69 de la convention sur le brevet européen et à son protocole interprétatif pour analyser les revendications. Le juge européen délimite ainsi les compétences respectives des ordres juridiques. Cette reconnaissance de la validité fonctionnelle doit toutefois s’accompagner d’une rigueur d’interprétation garantissant que le produit spécifique était effectivement envisagé par l’inventeur.
II. La condition d’une identification spécifique du produit protégé
A. Le critère de l’identification implicite mais nécessaire du principe actif
Le principe actif doit être visé de manière spécifique même lorsqu’il est couvert par une formule large figurant dans les revendications du brevet de base. La juridiction nationale doit vérifier si l’homme du métier peut conclure que les revendications visaient « implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause ». La précision de la demande garantit la sécurité juridique des concurrents. Ainsi, le produit ne peut être considéré comme protégé s’il n’est pas autrement spécifié ou identifiable dans les descriptions déposées par le demandeur. L’appréciation souveraine du juge national permet de limiter la protection aux inventions réellement divulguées et suffisamment caractérisées lors du dépôt de la demande.
B. La justification par l’équilibre des investissements de recherche engagés
Le refus d’un certificat se justifie lorsque le titulaire n’a pas entrepris les démarches pour préciser son invention et identifier clairement le principe actif exploité. L’objectif du règlement est de permettre l’amortissement des investissements réels effectués dans la recherche et le développement de médicaments nouveaux et utiles. Cette exigence assure un équilibre entre le monopole et la liberté commerciale. La Cour insiste sur le fait que le certificat doit profiter à celui qui a approfondi l’invention initiale pour répondre aux besoins de certains patients. Cette solution préserve les intérêts des tiers investissant massivement dans le développement clinique de principes actifs qui n’étaient que suggérés par le brevet initial.
