Cour de justice de l’Union européenne, le 12 juillet 2012, n°C-291/11

La Cour de justice de l’Union européenne, par un arrêt du 22 décembre 2010, précise les critères de classification tarifaire de l’albumine du sang. Ce litige porte sur l’importation d’une substance bovine utilisée pour la culture cellulaire nécessaire à la production d’anticorps thérapeutiques précis. L’administration a contesté le classement en produits pharmaceutiques et a réclamé le paiement des droits de douane correspondant à cette marchandise importée. Le Tribunal de première instance de Haarlem a annulé cette demande par une décision du 19 septembre 2006, confirmée par la Cour d’appel d’Amsterdam le 21 août 2008. La juridiction suprême nationale a ensuite interrogé la Cour de justice sur l’interprétation de la nomenclature combinée concernant ces produits biologiques spécifiques. La question centrale consistait à déterminer si un produit dépourvu d’effet curatif propre pouvait être considéré comme préparé en vue d’usages thérapeutiques. La Cour de justice répond par l’affirmative lorsque le produit est indispensable à la préparation de substances prophylactiques et réservé à cet effet.

I. L’admission de la destination thérapeutique par le biais des propriétés objectives

A. Le rejet d’une exigence de propriétés curatives intrinsèques

Le classement douanier repose sur les caractéristiques et propriétés objectives des marchandises définies par le libellé des positions et des notes de chapitres. L’une des parties soutenait que l’albumine devait posséder un effet thérapeutique propre pour relever du chapitre 30 de la nomenclature combinée. La Cour écarte cette vision restrictive en soulignant que les textes n’imposent pas de « propriété thérapeutique ou prophylactique propre » à la substance. Cette approche permet d’inclure des composants essentiels qui participent directement à la chaîne de fabrication des remèdes médicaux malgré leur passivité.

L’interprétation de l’expression « préparé en vue de » revêt ainsi un double aspect selon le raisonnement souverain de la juridiction européenne. Un produit peut être utilisé directement à des fins médicales ou être spécifiquement apprêté pour permettre la réalisation ultérieure de telles finalités.

B. La reconnaissance d’une finalité inhérente aux caractéristiques du produit

La destination d’un produit constitue un critère de classement dès lors qu’elle est inhérente à ses propriétés physiques et techniques constatables. L’albumine importée servait exclusivement de support de culture pour la création d’anticorps destinés au traitement de diverses maladies humaines graves. La Cour rappelle que l’inhérence de la destination « doit pouvoir s’apprécier en fonction des caractéristiques et propriétés objectives » du produit.

Le juge européen valide ainsi le classement pharmaceutique pour une substance qui « trouve une application dans la prévention ou le traitement d’une maladie ». Cette reconnaissance suppose que le profil de la marchandise soit nettement défini et exclusivement tourné vers une utilisation dans le domaine médical.

II. La préservation de la sécurité juridique face aux réalités technologiques

A. L’exclusion du critère fondé sur la simplicité de la transformation

L’organe exécutif de l’Union proposait de limiter ce classement préférentiel aux produits ne nécessitant qu’une opération simple pour devenir curatifs. La Cour rejette cet argument car aucun texte ne définit précisément ce que constituerait une transformation substantielle ou une manipulation technique rudimentaire. Une telle distinction introduirait une insécurité juridique majeure pour les opérateurs économiques et compliquerait inutilement les contrôles effectués par les douanes.

L’adoption de critères liés à la complexité technologique « pourrait donner lieu à des appréciations divergentes » entre les différents États membres. Le juge privilégie donc une analyse fondée sur l’usage final exclusif plutôt que sur le degré de transformation restant à accomplir.

B. La recherche d’une application uniforme du droit douanier européen

L’arrêt assure une application uniforme de la nomenclature en évitant les interprétations fondées sur des évolutions technologiques trop mouvantes ou incertaines. Il appartient désormais aux juges nationaux de vérifier si les propriétés objectives du produit révèlent une destination exclusive vers la sphère thérapeutique. La Cour conclut que l’albumine indispensable à la préparation de produits prophylactiques a été « préparée en vue d’un usage thérapeutique ».

Cette décision renforce la prévisibilité des tarifs douaniers tout en tenant compte de la réalité des processus industriels de fabrication des médicaments. Elle confirme la jurisprudence antérieure privilégiant la fonction finale de la marchandise sur sa composition chimique brute ou ses effets immédiats.