La Cour de justice de l’Union européenne, dans sa décision du 12 mars 2015, statue sur l’interprétation du règlement concernant le certificat complémentaire de protection. En l’espèce, un titulaire de brevet pour un principe actif antihypertenseur avait obtenu un premier titre de protection pour cette seule molécule. Il sollicitait ultérieurement un second certificat pour une composition associant ce principe actif à un diurétique déjà tombé dans le domaine public. Un litige est né entre ce laboratoire et des fabricants de médicaments génériques contestant la validité de ce second titre de propriété industrielle. La juridiction de renvoi demande si le droit de l’Union permet l’octroi de certificats successifs pour des combinaisons issues d’un même brevet de base. Les juges affirment qu’un tel cumul est impossible lorsque le principe actif novateur constitue le seul objet de l’invention couverte par le brevet. Cette solution impose d’analyser l’exigence d’une invention autonome avant d’étudier la nécessaire préservation de l’équilibre entre innovation et santé publique.
I. L’exigence d’une invention autonome pour l’obtention d’un certificat complémentaire
La délivrance du certificat complémentaire de protection suppose que le produit soit protégé par un brevet de base en vigueur conformément aux exigences réglementaires. La Cour de justice rappelle que ce titre exceptionnel de propriété industrielle ne saurait être accordé en dehors du cadre strict défini par le législateur européen.
A. L’interprétation stricte de la notion de produit protégé
Le règlement dispose que le certificat est délivré si le produit est protégé « en tant que tel » par un brevet de base régulièrement désigné par son titulaire. Pour les juges, cette expression signifie nécessairement que « ce principe actif doit constituer l’objet de l’invention couverte par ledit brevet » pour justifier une protection supplémentaire. Une simple mention formelle de la composition dans les revendications du brevet ne suffit donc pas à caractériser la protection requise par la norme européenne. L’interprétation retenue privilégie la réalité de l’apport technique sur la simple formulation littérale des pièces du brevet de base déposé par le demandeur.
B. L’exclusion des combinaisons dépourvues d’apport inventif propre
L’arrêt précise qu’un brevet protégeant plusieurs produits distincts permet d’obtenir plusieurs certificats pourvu que chacun soit « protégé en tant que tel par ce brevet de base ». Dans cette affaire, le second principe actif ajouté à la composition initiale relevait du domaine public et n’était nullement le fruit de l’activité inventive. Le titulaire ne peut donc prétendre à un nouveau monopole pour une association dont la contribution technique est déjà couverte par le premier certificat délivré. La solution adoptée par les juges écarte ainsi les stratégies de dépôt visant à multiplier les titres de protection pour une seule et même invention.
II. La préservation de l’équilibre entre incitation à l’innovation et santé publique
Le système du certificat complémentaire de protection vise à compenser la durée des procédures administratives tout en limitant la période d’exclusivité accordée aux laboratoires pharmaceutiques. La Cour veille à ce que cette extension de protection ne devienne pas un instrument de blocage excessif du marché des médicaments génériques.
A. Le refus d’une extension indue du monopole d’exploitation
L’objectif du règlement est de permettre une « protection effective suffisante » sans pour autant compenser toutes les formes possibles de commercialisation d’une invention donnée. Admettre la validité de certificats pour chaque nouvelle combinaison permettrait au titulaire de bénéficier d’une exclusivité illimitée dans le temps au détriment de la concurrence. La Cour souligne que « le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans » selon les termes clairs posés par le règlement. Cette limite temporelle est fondamentale pour assurer le passage des molécules dans le domaine public après une période d’exploitation raisonnable et légitime.
B. La primauté de l’intérêt général sur la stratégie industrielle
La mise en balance des intérêts exige de prendre en compte « ceux de la santé publique dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique ». Le juge européen refuse qu’un nouveau certificat soit accordé à chaque fois qu’un laboratoire met sur le marché un médicament contenant un principe actif déjà protégé. Cette position ferme protège l’accès aux soins en évitant le maintien artificiel de prix élevés pour des médicaments dont l’innovation est épuisée depuis longtemps. En sanctionnant les pratiques de cumul, la juridiction garantit que la recherche soit encouragée sans sacrifier les impératifs économiques et sociaux liés à la santé.
