La Cour de justice de l’Union européenne, par un arrêt rendu le treize octobre deux mille seize, précise le régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette décision examine l’obligation d’évaluation de conformité pesant sur un importateur parallèle traduisant les notices d’utilisation des produits importés vers un autre État membre. Une société acquiert au Royaume-Uni des bandes-tests de mesure du glucose sanguin revêtues du marquage de conformité pour les revendre sur son marché national allemand. Elle ajoute au conditionnement une étiquette et une notice rédigées en langue allemande pour satisfaire aux besoins des utilisateurs locaux et respecter la réglementation sanitaire. Le fabricant initial conteste cette pratique et exige la réalisation d’une évaluation de conformité complémentaire auprès d’un organisme notifié pour valider officiellement ces modifications. Le tribunal régional d’Allemagne rejette la demande d’indemnisation tandis que la juridiction d’appel allemande retient une violation des règles relatives à l’étiquetage des dispositifs. La Cour fédérale de justice d’Allemagne décide de surseoir à statuer le trente avril deux mille quinze pour interroger les juges européens sur l’interprétation de la directive. Le problème juridique porte sur l’obligation de soumettre le produit à une nouvelle évaluation de conformité lors de la simple traduction des informations par l’importateur. La Cour répond qu’une telle exigence n’incombe qu’au seul fabricant mettant le produit sur le marché en son nom propre pour la première fois. L’argumentation des juges s’articule autour de l’exclusion de la qualification de fabricant (I) avant de souligner l’existence de mécanismes de sécurité sanitaire suffisants (II).
**I. L’exclusion d’une nouvelle procédure d’évaluation de conformité**
**A. L’inapplicabilité de la qualification de fabricant à l’importateur parallèle**
Le juge européen définit strictement le responsable des procédures d’évaluation en se référant à la notion de fabricant contenue dans la directive européenne applicable. Selon l’article premier, le fabricant est « la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage » du dispositif. Cette responsabilité s’exerce lors de la mise sur le marché du produit en son nom propre, ce qui distingue le fabricant des simples distributeurs. L’importateur parallèle qui se contente de traduire les notices sans modifier la présentation originale ne saurait donc être assimilé à cette catégorie précise de professionnels. La Cour affirme ainsi que cette personne « ne saurait être considérée comme ayant reconditionné ou mis ce dispositif sur le marché en son nom propre ». Cette interprétation littérale protège les opérateurs économiques contre des contraintes administratives excessives qui ne pèsent normalement que sur les créateurs initiaux des produits.
**B. Le principe de libre circulation des dispositifs revêtus du marquage CE**
L’harmonisation des législations nationales vise à supprimer les entraves techniques au commerce au sein de l’Union européenne pour favoriser les échanges de produits médicaux. La décision rappelle que les dispositifs certifiés selon les procédures communes bénéficient d’une présomption de conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité. L’article quatre interdit aux États membres de faire obstacle à la mise sur le marché de dispositifs portant le marquage de conformité dûment obtenu. La juridiction précise à cet égard que la directive « n’envisage aucun mécanisme de contrôle de conformité venant s’ajouter ou compléter ceux prévus à l’article neuf ». Exiger une nouvelle intervention d’un organisme notifié pour une simple traduction reviendrait donc à méconnaître l’efficacité réelle du système de reconnaissance mutuelle. L’importateur peut librement introduire les dispositifs sur le marché national dès lors que la certification initiale demeure pleinement valide et opposable aux tiers.
**II. Le maintien d’un haut niveau de protection de la santé publique**
**A. L’obligation de traduction comme garantie de sécurité pour l’utilisateur**
L’absence de nouvelle évaluation de conformité ne dispense pas l’importateur de respecter les exigences linguistiques impératives fixées par les États membres de destination des produits. La Cour souligne que les autorités nationales peuvent exiger que les informations soient rédigées dans leur langue officielle pour assurer une utilisation sûre du dispositif. Cette faculté devient une obligation stricte pour les dispositifs destinés à l’autodiagnostic afin de prévenir tout risque de mauvaise interprétation par les patients non professionnels. La décision précise que chaque dispositif doit comporter une traduction « dans la ou les langues officielles de l’État membre dans lequel le dispositif est remis ». Cette règle garantit que l’utilisateur final comprend parfaitement les instructions de mesure du glucose sanguin sans nécessiter une certification technique complémentaire. La sécurité repose ici sur la fidélité de la traduction aux indications initialement validées par le fabricant lors de la conception originale.
**B. La mise en œuvre des procédures de sauvegarde et de vigilance**
Le droit de l’Union prévoit des instruments spécifiques pour traiter les éventuels risques sanitaires sans compromettre inutilement la liberté de circulation des marchandises au sein du marché. La Cour rappelle l’existence de clauses de sauvegarde permettant aux États de retirer du marché les dispositifs susceptibles de compromettre gravement la santé des patients. L’article onze organise une procédure de vigilance imposant la communication immédiate de toute inadéquation constatée dans l’étiquetage ou les instructions d’utilisation du produit. Ces mécanismes administratifs permettent de répondre efficacement aux craintes concernant les différences d’unités de mesure sans imposer une évaluation préalable systématique et onéreuse. La juridiction rejette par ailleurs l’idée d’un avertissement obligatoire du fabricant car le marquage de conformité ne confère aucun « droit exclusif comparable à celui qu’une marque offre ». Le contrôle de la sécurité est ainsi assuré par une surveillance du marché continue plutôt que par un alourdissement des barrières techniques.
