La Cour de justice de l’Union européenne, réunie en sa quatrième chambre, a rendu le quatorze mars deux mille vingt-quatre un arrêt fondamental portant sur l’impartialité des procédures administratives. Le litige concernait le refus d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné au traitement de la dépendance alcoolique, après une expertise scientifique contestée. La société requérante avait formé une demande de réexamen suite à un premier avis défavorable rendu par le comité compétent de l’agence chargée de l’évaluation des médicaments.
La procédure s’est poursuivie devant le Tribunal de l’Union européenne qui, par une décision du deux mars deux mille vingt-deux, avait rejeté le recours en annulation de la société. Cette dernière a alors formé un pourvoi devant la Cour de justice en invoquant notamment la violation du droit à une bonne administration et le défaut d’impartialité. Elle reprochait la présence, au sein du groupe d’experts, de membres ayant des intérêts dans le développement de produits concurrents ainsi que le choix de la formation.
La question de droit soulevée consistait à déterminer si la participation d’experts liés à des intérêts concurrents viciait l’impartialité objective de l’avis et si l’agence pouvait déroger à ses directives. La Cour de justice a censuré le raisonnement des premiers juges en affirmant que l’impartialité objective doit être appréciée indépendamment de la conduite personnelle des experts concernés. Elle a également jugé que les lignes directrices publiées par l’agence l’obligeaient à consulter les groupes scientifiques spécialisés lorsque le demandeur en faisait la demande motivée.
I. L’affirmation d’une impartialité objective rigoureuse
A. L’insuffisance de la collégialité face au risque de partialité
La Cour de justice rappelle que le droit à une bonne administration impose aux institutions de l’Union de traiter les affaires de manière parfaitement impartiale et objective. L’impartialité objective exige que l’organisme offre des garanties suffisantes pour exclure tout doute légitime quant à un éventuel préjugé dans le chef des experts désignés pour l’évaluation. « Un conflit d’intérêts dans le chef d’un membre du groupe d’experts consulté par le comité vicie substantiellement la procédure », affirme ici la haute juridiction européenne de manière solennelle.
Cette irrégularité ne saurait être effacée par le caractère collégial de l’avis final rendu par le groupe d’experts puisque chaque membre est susceptible d’influencer les débats confidentiels. Il n’est pas nécessaire de prouver un parti pris subjectif ou une influence concrète pour constater que la procédure administrative est entachée d’un vice de forme substantiel. La simple existence d’un lien entre un expert et une entreprise développant un produit concurrent suffit à créer une situation ne présentant pas les garanties requises.
B. L’élargissement nécessaire de la notion de produit rival
L’arrêt précise la notion de produit rival en refusant une interprétation trop étroite qui se limiterait aux seuls médicaments ayant des objectifs cliniques strictement identiques entre eux. La Cour considère que des produits traitant la même pathologie sont en situation de concurrence commerciale potentielle si les médecins prescripteurs peuvent les percevoir comme des alternatives valables. « La simple différence d’intensité dans la portée de l’action thérapeutique entre deux produits visant à traiter la même pathologie » n’exclut pas une possible interchangeabilité pour les patients.
L’appréciation de cette concurrence doit donc reposer sur une analyse globale des éléments permettant d’évaluer si les produits peuvent être substitués au cours de l’évolution du traitement médical. En l’espèce, l’expert qui participait au développement d’un médicament visant également l’alcoolodépendance se trouvait dans une situation de conflit d’intérêts incompatible avec sa mission de consultant. Cette rigueur garantit que les décisions relatives à la santé publique reposent sur des avis scientifiques dont l’intégrité ne peut être légitimement remise en cause par personne.
II. La soumission de l’administration à ses propres règles de conduite
A. L’autolimitation du pouvoir d’appréciation par les lignes directrices
La Cour de justice souligne que l’agence s’est autolimitée dans l’exercice de son pouvoir d’appréciation en adoptant et en publiant des lignes directrices relatives à la procédure de réexamen. Ces documents prévoient que le comité compétent doit consulter systématiquement le groupe scientifique spécialisé lorsqu’un demandeur en formule la demande dûment motivée dans les délais impartis. L’administration ne peut se départir de ces règles de conduite sans violer les principes fondamentaux d’égalité de traitement et de protection de la confiance légitime des opérateurs économiques.
Le choix de convoquer un groupe d’experts ad hoc au lieu du groupe permanent spécialisé en psychiatrie constituait donc une méconnaissance manifeste des propres engagements procéduraux de l’agence européenne. L’identification du groupe à consulter dépend exclusivement du domaine thérapeutique dont relève le produit et non de la complexité des questions scientifiques que le comité envisage de poser. La continuité et la cohérence de l’expertise scientifique sont assurées par le recours privilégié aux structures permanentes prévues par la réglementation applicable aux médicaments à usage humain.
B. La sanction de l’irrégularité procédurale par l’annulation
Le non-respect des règles de procédure relatives à l’adoption d’un acte faisant grief constitue une violation des formes substantielles entraînant nécessairement la nullité de la décision finale intervenue. La Cour de justice considère que la décision de refus d’autorisation de mise sur le marché a été adoptée sur le fondement d’un avis irrégulier et doit être annulée. Cette solution protège les droits des demandeurs d’autorisations en garantissant que les procédures de réexamen respectent strictement les garanties d’expertise prévues par les textes en vigueur.
L’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne et de la décision de l’institution souligne l’importance du contrôle juridictionnel sur la régularité formelle des procédures de l’Union. La haute juridiction rappelle ainsi que la poursuite de l’intérêt général et de la santé publique ne justifie aucunement de s’affranchir des règles de l’impartialité objective. Cette jurisprudence renforce la sécurité juridique des entreprises pharmaceutiques en imposant une transparence totale et une rigueur procédurale absolue aux organes techniques chargés des évaluations scientifiques européennes.
