La Cour de justice de l’Union européenne précise les conditions d’adaptation des permis de commerce parallèle pour les produits phytopharmaceutiques dans sa décision du 6 octobre 2025. Une autorité nationale avait décidé d’aligner d’office la durée d’un permis sur celle de l’autorisation renouvelée du produit de référence correspondant. Le bénéficiaire du permis contestait l’obligation de prouver à nouveau l’identité des produits alors que les procédés de fabrication avaient évolué. La juridiction de renvoi a sollicité une interprétation du règlement n° 1107/2009 concernant la marge de manœuvre des autorités et les critères d’identité. La question centrale réside dans la détermination des obligations pesant sur le titulaire du permis lors du renouvellement de l’autorisation de référence. La Cour affirme que l’adaptation du permis exige une décision administrative préalable vérifiant le maintien de l’identité des produits concernés.
I. L’encadrement procédural de l’adaptation des permis de commerce parallèle
A. L’exigence d’une décision administrative explicite
Le juge de l’Union écarte toute idée d’automaticité concernant la prolongation de la validité d’un permis de commerce parallèle lors du renouvellement de référence. Il souligne que « l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle ne découle pas automatiquement de la décision de renouveler l’autorisation ». Cette solution garantit que l’autorité nationale effectue un contrôle effectif des conditions de sécurité sanitaire imposées par le règlement européen en vigueur. Une telle approche permet de vérifier si les exigences fixées à l’article 52 demeurent remplies malgré le temps écoulé depuis l’octroi initial.
B. La licéité d’une procédure d’adaptation engagée d’office
Les autorités nationales disposent de la faculté de prendre l’initiative d’adapter la durée de validité d’un permis sans attendre une demande du titulaire. Le droit de l’Union ne s’oppose pas à une procédure nationale où l’autorité compétente est habilitée à prendre d’office l’initiative d’adapter la validité. Cette prérogative administrative assure une cohérence temporelle entre le produit importé et le produit de référence servant de base légale à sa commercialisation. Le respect de la sécurité juridique exige que la durée du permis reste strictement liée à celle de l’autorisation principale dont il dépend.
II. Les critères de fond et la charge de la preuve de l’identité des produits
A. Une conception souple de l’origine commune des substances
La Cour adopte une vision fonctionnelle de l’identité d’origine en tenant compte des accords de licence entre des sites de production géographiquement distincts. L’article 52 couvre une situation où les produits sont fabriqués par deux sociétés différentes dès lors qu’un accord de licence durable lie ces entités. Cette interprétation permet d’inclure des produits fabriqués selon le même procédé même si le lieu de production a changé par rapport à la situation antérieure. L’essentiel demeure le contrôle exercé sur la fabrication afin de garantir que les spécificités techniques du produit phytopharmaceutique restent strictement inchangées.
B. L’attribution de la charge de la preuve au titulaire du permis
Il incombe au titulaire du permis de fournir les informations nécessaires pour démontrer que les produits concernés présentent toujours un caractère identique et sécurisé. Le demandeur doit présenter une nouvelle demande complète en fournissant les éléments techniques visés au paragraphe 4 de l’article 52 du règlement. Les règles nationales régissent la charge de la preuve en cas de litige sous réserve de respecter les principes d’équivalence et d’efficacité. Cette répartition des rôles préserve la capacité de l’administration à contrôler la conformité des produits circulant sur le marché unique européen.
