La Cour de justice de l’Union européenne précise les conditions d’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle dans sa décision du 21 mars 2024. Un opérateur importe un produit phytopharmaceutique dont le permis de commerce dépend de l’autorisation d’un produit de référence sur le marché national. L’autorité compétente décide d’adapter la durée de ce permis suite au renouvellement de l’autorisation du produit de référence initialement accordée par l’État.
Le litige oppose un titulaire de permis à une administration nationale concernant la validité et les conditions de renouvellement de ce titre de commerce. La juridiction de renvoi interroge la Cour sur la nécessité d’une décision explicite et sur l’influence du changement de lieu de production. Elle souhaite également savoir si l’identité des produits peut être maintenue malgré l’intervention de deux sociétés liées par un accord de licence.
Les prétentions des parties divergent sur le caractère automatique de la prolongation du permis et sur les exigences de preuve relatives à l’identité. Le demandeur soutient que le renouvellement du produit de référence doit entraîner mécaniquement l’extension de son titre sans formalités administratives supplémentaires excessives. L’autorité administrative défend au contraire l’obligation d’une vérification approfondie des nouveaux procédés de fabrication mis en œuvre par le fabricant tiers.
La question posée porte sur l’articulation entre le renouvellement de l’autorisation du produit de référence et la survie du permis de commerce parallèle importé. Il s’agit de déterminer si l’autorité peut agir d’office et quelles sont les exigences de preuve pesant sur le demandeur lors de cette procédure.
La Cour répond que l’adaptation exige une décision administrative vérifiant que les conditions fixées par le règlement sont toujours effectivement bien remplies. Elle admet l’identité des produits si les fabricants sont liés par un accord de licence malgré des lieux de production géographiquement distincts. L’étude portera d’abord sur l’encadrement de la procédure d’adaptation du permis (I), avant d’analyser les critères de fond et la charge de la preuve (II).
I. L’encadrement de la procédure d’adaptation du permis de commerce parallèle
A. La nécessité d’un acte administratif explicite
La Cour juge que « l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle ne découle pas automatiquement » du renouvellement du produit. Cette interprétation impose à l’autorité nationale de rendre une décision formelle pour l’adaptation de la durée de validité du permis de l’opérateur. Le juge européen souligne que cette exigence permet de vérifier rigoureusement le respect des conditions de sécurité prévues par la réglementation de l’Union. L’acte administratif constitue une garantie nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine et de l’environnement lors de la commercialisation. Cette exigence de décision formelle s’accompagne d’une reconnaissance du pouvoir d’initiative propre de l’administration nationale lors de la procédure d’adaptation.
B. Le pouvoir d’initiative d’office de l’autorité compétente
Le droit de l’Union ne s’oppose pas à ce qu’une autorité soit « habilitée à prendre d’office l’initiative » d’adapter le permis de commerce. L’administration dispose d’une marge de manœuvre pour aligner la validité du permis sur celle de l’autorisation du produit de référence national. Cette faculté permet d’assurer une gestion cohérente des titres de mise sur le marché sans attendre systématiquement l’intervention de l’opérateur économique privé. La procédure garantit que les produits en circulation correspondent toujours aux standards de sécurité validés lors du renouvellement de l’autorisation de référence. Si la procédure est ainsi strictement encadrée, la Cour assouplit les critères matériels permettant de caractériser l’identité des produits phytopharmaceutiques.
II. La caractérisation de l’identité des produits et le régime probatoire
A. L’assouplissement des critères d’identité par l’existence d’accords contractuels
L’identité est reconnue lorsque le produit est fabriqué par une société distincte « avec l’accord » de la structure détentrice de l’autorisation initiale. La Cour précise que cet accord doit s’inscrire dans la durée « de manière analogue à un accord de licence » entre les deux entités. Le changement du lieu de production ne fait pas obstacle à la reconnaissance du caractère identique des substances phytopharmaceutiques importées sur le territoire. Cette approche pragmatique favorise la libre circulation des marchandises tout en maintenant un contrôle strict sur les procédés de fabrication des produits. La reconnaissance de l’identité contractuelle impose à l’opérateur économique de satisfaire à des exigences probatoires précises lors de sa demande.
B. La répartition de la charge de la preuve entre l’opérateur et l’administration
Il appartient au demandeur « de présenter une nouvelle demande complète » afin de démontrer que les produits importés demeurent toujours strictement « identiques » entre eux. L’opérateur doit fournir toutes les informations nécessaires pour permettre à l’autorité compétente d’évaluer la conformité du produit importé au produit de référence. Les règles nationales régissent la charge de la preuve pourvu qu’elles ne rendent pas « impossible en pratique » l’exercice des droits européens conférés. L’administration conserve toutefois la possibilité de solliciter directement auprès de l’État membre d’origine les données techniques indispensables à son évaluation de sécurité.
