La Cour de justice de l’Union européenne, par un arrêt du 15 octobre 2015, définit les contours de l’exonération des droits d’accises. Une entreprise fabriquant des substances médicamenteuses utilise de l’éthanol pour désinfecter ses installations techniques et ses surfaces de travail conformément aux règles sanitaires. L’autorité douanière refuse de rembourser les taxes au motif que le nettoyage ne constituerait pas un procédé de fabrication selon le droit interne. Saisie d’un renvoi préjudiciel, la juridiction administrative suprême de Bulgarie sollicite une interprétation de la directive relative à l’harmonisation des droits d’accises. Le problème juridique réside dans l’inclusion des opérations de désinfection des locaux de production au sein de la notion de fabrication de médicaments. La Cour juge que l’exonération obligatoire s’applique à l’alcool utilisé pour nettoyer le matériel et les locaux servant à la production de médicaments. L’examen de la nature fonctionnelle de la fabrication précède l’analyse du régime juridique contraignant imposé aux administrations nationales.
I. La qualification fonctionnelle de l’usage de l’alcool dans le processus de fabrication
A. L’indifférence de la présence physique de l’alcool dans le produit fini
Le juge européen adopte une lecture large des conditions d’application de la directive pour garantir l’efficacité du régime d’exonération fiscale. Il souligne que le texte « ne subordonne l’application de cette exonération ni à la condition que ces produits servent directement à la fabrication de médicaments ». Cette précision écarte toute interprétation restrictive qui limiterait le bénéfice du remboursement aux seuls alcools présents physiquement dans la composition finale. L’arrêt précise également que la mesure ne dépend pas de la condition que les produits « entrent dans la composition des médicaments pour la fabrication desquels ils sont utilisés ». Cette approche téléologique privilégie l’objectif de neutralité fiscale pour les produits intermédiaires essentiels à l’activité industrielle sans être des composants. La Cour refuse ainsi de lier le sort fiscal de l’alcool à sa transformation chimique ou à son incorporation matérielle dans la substance médicamenteuse.
B. Le caractère indissociable des opérations de désinfection sanitaire
La décision reconnaît que la propreté du matériel constitue une composante intrinsèque de la production pharmaceutique soumise à des normes de sécurité rigoureuses. La Cour relève que « la désinfection du matériel, des équipements et des locaux utilisés pour la fabrication de médicaments constitue une étape nécessaire du processus ». L’utilisation d’alcool éthylique est jugée indispensable pour éradiquer les micro-organismes pathogènes conformément aux règles relatives au contenu en germes des médicaments. Dès lors que cette étape est inhérente au cycle industriel, l’alcool est considéré comme utilisé « pour la fabrication » au sens de la directive. Les juges considèrent que la spécificité des processus sanitaires impose d’inclure les mesures d’hygiène obligatoires dans le périmètre de l’activité de production. Cette qualification fonctionnelle assure une cohérence entre les obligations réglementaires de fabrication et le régime fiscal applicable aux moyens mis en œuvre.
II. La primauté de l’exonération impérative sur les restrictions nationales
A. L’encadrement strict de la compétence liée des États membres
L’arrêt souligne le caractère obligatoire de l’exonération prévue par le droit de l’Union européenne pour les produits utilisés dans l’industrie pharmaceutique. La Cour rappelle que cet alcool « doit être exonéré de l’accise harmonisée dans les conditions fixées par l’État membre concerné » pour assurer l’application correcte. Si les autorités nationales peuvent définir les modalités de contrôle, elles ne sauraient restreindre le champ d’application de l’exonération par des fictions juridiques. Le juge européen censure toute réglementation interne qui exclurait l’alcool utilisé comme nettoyant du concept de procédé de fabrication pour ces produits spécifiques. Cette solution limite le pouvoir discrétionnaire des États en imposant le respect de l’effet utile des dispositions communautaires protectrices des opérateurs économiques. La compétence nationale se borne ainsi à l’organisation administrative du remboursement sans pouvoir remettre en cause le principe de la gratuité fiscale.
B. La garantie de neutralité fiscale pour l’industrie du médicament
La jurisprudence renforce la sécurité juridique des entreprises pharmaceutiques en protégeant leur structure de coûts contre une taxation indue des consommations intermédiaires. L’objectif poursuivi par les exonérations consiste à « neutraliser l’incidence de l’accise harmonisée sur l’alcool utilisé pour la fabrication de médicaments » de manière globale. En empêchant la perception de taxes sur des produits indispensables au respect des bonnes pratiques de fabrication, la Cour préserve la compétitivité du secteur. Cette décision garantit une application uniforme du droit fiscal européen et évite des distorsions de concurrence entre les producteurs des différents États membres. Elle confirme que la finalité thérapeutique du produit fini justifie un régime de faveur pour l’ensemble des moyens techniques nécessaires à son obtention. La protection de l’activité industrielle l’emporte ainsi sur les préoccupations budgétaires des administrations fiscales nationales cherchant à limiter les remboursements.
