La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 16 avril 2015, une décision fondamentale concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments. Cette affaire interroge l’application de l’obligation de motivation prévue par la directive 89/105/CEE lors de la modification des modalités de prise en charge par l’assurance maladie.
Une société pharmaceutique et une association de patients contestaient la radiation de spécialités médicinales d’une liste de produits remboursés en sus des prestations d’hospitalisation habituelles. Un arrêté national du 21 février 2012 avait effectivement modifié le cadre de cette prise en charge pour les produits concernés par le litige principal.
Le Conseil d’État, saisi de recours tendant à l’annulation de cet acte, a interrogé la juridiction européenne sur l’interprétation de l’article 6 de la directive précitée. La question posée consistait à déterminer si l’obligation de motivation s’applique à une mesure déclassant un médicament sans l’exclure totalement du système national d’assurance maladie.
La Cour dit pour droit que cette obligation est applicable à toute décision qui restreint les conditions de remboursement ou réduit le niveau de prise en charge global. L’arrêt consacre ainsi une vision large de la notion d’exclusion afin d’inclure les décisions modifiant défavorablement les modalités techniques du financement des spécialités pharmaceutiques.
**I. L’extension de l’exigence de motivation aux mesures de déclassement tarifaire**
La juridiction européenne assimile le retrait d’une liste préférentielle de remboursement à une forme d’exclusion soumise aux garanties procédurales strictes du droit de l’Union.
**A. L’assimilation du retrait d’une liste spécifique à une exclusion partielle**
La Cour souligne que, bien que les produits demeurent couverts par le système national, leur radiation d’une liste spécifique affecte directement les conditions de leur distribution. Cette modification peut « conduire à restreindre les conditions de remboursement ou à réduire le niveau de la prise en charge desdits médicaments par l’assurance maladie ».
Une telle mesure est ainsi qualifiée d’exclusion au regard des garanties offertes aux opérateurs économiques par le droit dérivé pour assurer une concurrence saine. La transparence exige que toute décision influençant la gamme des produits remboursés repose sur des éléments objectifs et vérifiables permettant un contrôle juridictionnel effectif et rapide.
**B. La protection renforcée des opérateurs face aux choix administratifs**
L’obligation de motivation prévue à l’article 6 de la directive permet aux entreprises de s’assurer que l’inscription administrative répond à des critères strictement non discriminatoires. L’exposé des motifs doit être communiqué à la personne responsable, laquelle doit être informée des moyens de recours ainsi que des délais légaux applicables.
Cette garantie évite que des changements techniques de tarification ne soient utilisés pour dissimuler des restrictions quantitatives contraires au bon fonctionnement du marché intérieur européen. La décision impose une rigueur formelle accrue aux autorités compétentes lors de l’adoption de mesures de régulation pharmaceutique ayant un impact économique pour les laboratoires.
**II. La primauté de l’effet utile de la directive sur le formalisme national**
L’interprétation retenue par les juges privilégie les objectifs de la directive sur une lecture littérale qui aurait pu limiter la portée réelle des droits individuels.
**A. La consécration d’une interprétation finaliste de la transparence**
La Cour affirme que la finalité de la norme est d’obtenir une vue d’ensemble des accords nationaux, y compris leur application aux cas individuels de fixation. Elle précise qu’il « serait contraire à l’objectif de transparence d’admettre qu’une décision telle que celle en cause au principal puisse échapper à l’obligation de motivation ».
L’effet utile du droit européen suppose que l’administration justifie son action dès qu’une mesure nationale tend à restreindre la gamme des spécialités effectivement prises en charge. Cette approche téléologique neutralise les arguments nationaux fondés sur l’absence de surcoût immédiat pour les patients ou sur le maintien formel d’une couverture globale.
**B. La portée de la décision sur le contrôle des politiques publiques de santé**
Cet arrêt renforce le contrôle des juridictions nationales sur la motivation des actes administratifs régissant l’équilibre financier des systèmes de sécurité sociale des États membres. Les autorités doivent désormais documenter précisément les critères de sélection des médicaments, assurant ainsi une prévisibilité indispensable pour les investissements industriels dans le secteur médical.
La solution s’applique uniformément à toute décision qui, par sa nature, réduit le niveau de prise en charge d’une spécialité au sein d’un établissement de santé. Cette exigence de transparence garantit que les impératifs budgétaires nationaux ne sacrifient pas les principes de non-discrimination essentiels à la construction du marché unique.
