La Cour de justice de l’Union européenne, par un arrêt rendu le 16 mars 2023, apporte des précisions majeures sur la notion d’autorisation globale de mise sur le marché. Cette décision s’inscrit dans le cadre du régime de protection des données réglementaires encadrant l’arrivée des médicaments génériques sur le marché européen.
Le litige naît du refus opposé à une société souhaitant commercialiser la version générique d’un traitement composé d’une substance active unique. Ce médicament avait été autorisé après une première spécialité associant deux substances actives, détenue par le même titulaire. L’autorité compétente avait estimé que le nouveau produit bénéficiait d’une période de protection propre, retardant ainsi la validation de la demande de générique.
Saisi d’un recours, le Tribunal de l’Union européenne avait annulé ce refus en retenant une erreur manifeste d’appréciation de l’institution européenne. Les juges de première instance reprochaient aux autorités de ne pas avoir vérifié la contribution thérapeutique réelle de l’une des substances de l’association initiale. Un pourvoi a été formé devant la Cour afin de contester cette obligation de réévaluation scientifique rétroactive des composants d’un médicament.
La question posée est de savoir si la définition de l’autorisation globale impose de vérifier l’activité clinique de chaque constituant d’une association médicamenteuse fixe préalablement autorisée. La Cour de justice annule l’arrêt du Tribunal en jugeant que la comparaison de la composition qualitative en substances actives constitue le critère suffisant et exclusif. L’analyse portera d’abord sur la primauté du critère qualitatif dans la définition de l’autorisation globale avant d’envisager la préservation de l’équilibre réglementaire.
I. La primauté du critère qualitatif dans la définition de l’autorisation globale
La Cour de justice fonde son raisonnement sur une application rigoureuse de la directive relative aux médicaments à usage humain. Elle écarte la nécessité d’une expertise clinique approfondie sur le rôle des composants lors de l’examen de l’autorisation globale.
A. L’exclusion de la réévaluation de la contribution thérapeutique
La haute juridiction affirme que la comparaison des compositions qualitatives suffit à déterminer si deux médicaments relèvent d’une même autorisation globale. Elle souligne que « l’évaluation par le chmp suffisait (…) pour déterminer si les médicaments en cause relèvent ou non d’une même autorisation globale ». Cette approche simplifie le travail de l’administration en évitant des investigations scientifiques complexes sur des produits déjà validés par le passé.
L’exigence posée par les premiers juges concernant la vérification du rôle joué par chaque substance au sein d’une association est jugée excessive. La Cour précise que les autorités n’ont pas l’obligation de s’assurer du mode d’appréciation retenu par l’autorité nationale pour statuer sur l’autorisation. Le critère organique et qualitatif prime ainsi sur l’analyse fonctionnelle ou thérapeutique de la contribution de chaque molécule présente dans la formule.
B. L’interprétation stricte des développements ultérieurs du médicament
Le texte de la directive énumère de manière exhaustive les modifications pouvant être intégrées à une autorisation globale de mise sur le marché existante. Ces évolutions concernent notamment le dosage, la forme pharmaceutique, la voie d’administration ou encore les extensions techniques définies par la réglementation européenne. La Cour relève que la différence dans la composition qualitative en substances actives ne constitue pas un dosage, une forme pharmaceutique ou une présentation supplémentaire.
L’ajout ou le retrait d’une substance active possédant une fraction thérapeutique propre modifie la nature même du produit initialement autorisé par les autorités. Un tel changement ne saurait être qualifié de simple « modification et extension » au sens des textes régissant les autorisations globales. Cette interprétation littérale garantit une application prévisible des règles de protection des données pour l’ensemble des acteurs de l’industrie pharmaceutique.
Cette définition stricte de l’autorisation globale permet de maintenir la cohérence du système européen tout en protégeant les investissements réalisés par les entreprises innovantes.
II. La préservation de l’équilibre réglementaire et de la sécurité juridique
Le juge européen veille à ce que l’application de la protection des données ne soit pas compromise par des remises en cause de décisions antérieures. Cette position renforce la stabilité nécessaire au développement de nouvelles solutions thérapeutiques sur le territoire de l’Union européenne.
A. Un équilibre entre innovation et promotion des médicaments génériques
La notion d’autorisation globale vise à « assurer un juste équilibre entre la protection des entreprises innovatrices et les intérêts généraux de la commercialisation des médicaments génériques ». La Cour rappelle que ce mécanisme empêche la prolongation artificielle de la protection par le biais de variantes mineures ne méritant pas de privilège. Toutefois, une composition qualitativement différente justifie l’octroi d’une période de protection autonome conforme aux objectifs de promotion de la recherche scientifique.
L’octroi d’une protection indépendante pour une monothérapie issue d’une association fixe n’est donc pas contraire à la finalité de la législation. Les entreprises peuvent ainsi investir dans l’isolement de substances actives sans craindre une captation immédiate de leurs données par la concurrence. Cette solution protège les droits de propriété industrielle tout en garantissant l’accès futur à des médicaments génériques après les délais légaux.
B. La limitation du contrôle sur les appréciations scientifiques souveraines
L’arrêt consacre l’autonomie des évaluations réalisées par les agences lors de l’octroi des autorisations de mise sur le marché initiales. L’institution européenne n’était pas tenue de vérifier la contribution thérapeutique d’un composant dont l’activité avait déjà été validée lors d’une procédure précédente. Exiger une telle vérification reviendrait à imposer un contrôle systématique et rétroactif des bases scientifiques ayant permis la mise sur le marché.
La sécurité juridique impose que les constatations techniques effectuées par les comités d’experts ne soient pas rediscutées à l’occasion de demandes de tiers. En rejetant l’exception d’illégalité, la Cour confirme que la décision attaquée ne souffrait d’aucune erreur manifeste d’appréciation quant à la nature des substances. Cette décision clôt définitivement le débat sur l’obligation de preuve de l’activité thérapeutique des composants secondaires dans le cadre de l’autorisation globale.
