La Cour de justice de l’Union européenne a rendu une décision le 6 juin 2013 concernant le régime des certificats complémentaires de protection. Une société avait déposé une demande de titre pour un produit phytopharmaceutique en s’appuyant sur une autorisation de mise sur le marché provisoire. L’autorité compétente a rejeté cette demande car l’autorisation invoquée ne correspondait pas aux critères de l’examen complet prévu par la directive européenne. Le juge national a décidé de surseoir à statuer pour interroger la Cour sur la validité temporelle et matérielle d’une telle démarche. Le litige soulève la question de savoir si une autorisation d’urgence permet d’obtenir un certificat et si la demande peut anticiper l’autorisation définitive. La Cour juge que le règlement « s’oppose à la délivrance d’un certificat » fondé sur une autorisation octroyée dans le cadre d’une urgence. Elle affirme également que les textes s’opposent à une demande présentée avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché visée par le règlement.
**I. L’exigence d’une autorisation de mise sur le marché définitive**
**A. L’exclusion des titres fondés sur une autorisation d’urgence**
La Cour souligne que l’article 3 du règlement exige une autorisation de mise sur le marché en vigueur obtenue selon la procédure normale. Le texte « s’oppose à la délivrance d’un certificat » pour un produit dont l’autorisation repose sur une disposition permettant de parer au danger. Cette position garantit que seuls les produits ayant subi des contrôles rigoureux de sécurité et d’efficacité bénéficient d’une prolongation de leur exclusivité. Les autorisations provisoires ne constituent pas une base juridique valable puisque leur durée est limitée et leur champ d’application reste strictement encadré.
**B. La protection des investissements liés à la recherche approfondie**
Le certificat complémentaire de protection vise à compenser le délai nécessaire pour obtenir les résultats des essais cliniques et des tests environnementaux. L’autorisation d’urgence n’implique pas le même sacrifice temporel pour le fabricant que la procédure complète définie par la directive de référence. Accorder un titre supplémentaire dans ces conditions reviendrait à offrir une récompense indue pour une innovation dont l’examen n’est pas encore achevé. Cette approche assure la cohérence entre le droit des brevets et les objectifs de santé publique fixés par le législateur de l’Union.
**II. Le formalisme rigoureux de la demande de certificat**
**A. L’impossibilité de déposer une demande de manière anticipée**
L’article 7 du règlement précise que la demande de certificat doit être présentée dans un délai de six mois après l’autorisation définitive. La Cour dispose que les articles « s’opposent à ce qu’une demande de certificat » soit soumise avant la date effective de cette autorisation. Le dépôt ne peut pas précéder la naissance du droit puisque l’autorisation de mise sur le marché constitue le fait générateur du titre. Cette règle de procédure empêche les entreprises de bloquer préventivement le marché sans disposer des garanties administratives requises pour leur nouveau produit.
**B. La garantie de la sécurité juridique pour les tiers**
L’exigence d’une autorisation préalable permet aux concurrents de connaître précisément l’étendue et la durée de la protection accordée à une substance donnée. Une demande anticipée créerait une incertitude préjudiciable pour les acteurs économiques souhaitant préparer l’entrée de produits génériques sur le marché agricole. La Cour confirme ainsi la primauté de la prévisibilité juridique sur les stratégies commerciales individuelles des titulaires de brevets de base. Le respect strict des échéances temporelles prévues par le règlement assure un équilibre entre les intérêts des inventeurs et ceux de la collectivité.
