La Cour de justice de l’Union européenne a rendu une décision fondamentale le 3 octobre 2013 concernant la classification des produits à finalité thérapeutique. Un litige opposait deux acteurs économiques au sujet de la commercialisation d’un produit dont la nature exacte faisait l’objet d’une incertitude scientifique persistante. La juridiction de première instance fut saisie d’une demande visant à interdire la vente dudit produit sous une qualification jugée inappropriée par le requérant. Face à la complexité de l’interprétation du droit de l’Union, le juge national a décidé de surseoir à statuer pour interroger la Cour. Les parties s’opposaient sur la portée de la directive 2001/83 et sur les critères permettant de distinguer un médicament d’un dispositif médical. La Cour devait déterminer si le régime des médicaments s’imposait même en l’absence de certitude sur le mode d’action principal du produit. La Cour affirme d’abord la primauté de la directive relative aux médicaments pour l’ensemble des catégories de produits pharmaceutiques (I). Elle précise ensuite les critères de qualification technique exigeant une démonstration scientifique rigoureuse pour les dispositifs médicaux et les médicaments par fonction (II).
I. La primauté absolue du régime juridique des médicaments
A. L’assimilation des médicaments par présentation et par fonction
La Cour interprète l’article 2 de la directive 2001/83 de manière extensive afin d’assurer une protection optimale de la santé publique. Elle juge que cet article « s’applique non seulement aux médicaments par fonction (…) mais également aux médicaments par présentation ». Cette solution unifie le régime juridique applicable aux produits de santé en évitant des distorsions préjudiciables à la sécurité des consommateurs européens. L’absence de distinction entre les deux définitions du médicament garantit une application cohérente des normes de sécurité et d’autorisation de mise sur le marché. La cohérence de ce système repose sur une hiérarchie stricte entre les différentes normes européennes susceptibles de régir un même produit de santé.
B. La prévalence de la directive 2001/83 sur les autres normes
La législation européenne prévoit une priorité systématique pour les normes pharmaceutiques lorsque plusieurs qualifications juridiques semblent initialement applicables à une même substance. Ce mécanisme de prévalence permet d’éviter qu’un produit ne contourne les exigences strictes de la directive 2001/83 en revendiquant le statut de dispositif médical. La sécurité juridique des opérateurs économiques dépend de cette hiérarchie claire entre les différents codes communautaires régissant les produits de santé humaine. Cette suprématie de la législation pharmaceutique impose toutefois de définir avec une précision accrue les conditions techniques de chaque qualification juridique.
II. L’exigence de rigueur scientifique dans la qualification technique
A. L’exclusion des qualifications objectives sans preuve du mode d’action
Le juge communautaire subordonne la reconnaissance d’un médicament par fonction ou d’un dispositif médical à la constatation précise de son mode d’action principal. L’arrêt énonce que « lorsque le mode d’action principal d’un produit n’est pas scientifiquement constaté, ce produit ne peut répondre » à ces définitions. Cette exigence de preuve scientifique protège le marché intérieur contre les classifications arbitraires fondées sur de simples allégations non démontrées. Les autorités nationales ne peuvent donc pas qualifier un produit par sa fonction si les connaissances actuelles ne permettent pas d’établir son effet pharmacologique. L’exclusion des critères objectifs laisse alors place à une évaluation plus souple fondée sur la perception du produit par le public.
B. Le maintien subsidiaire et souverain de la qualification par présentation
En l’absence de certitude scientifique, seule la notion de médicament par présentation peut encore être mobilisée par les autorités compétentes pour réguler le produit. Il « appartient aux juridictions nationales d’apprécier, au cas par cas, si les conditions » de cette qualification particulière sont effectivement satisfaites par les faits. Ce critère repose sur l’apparence du produit et sur l’impression qu’il produit chez un consommateur moyen normalement informé et raisonnablement attentif. La Cour délègue ainsi aux juges du fond la responsabilité de protéger les citoyens contre les présentations trompeuses de produits aux propriétés curatives incertaines.
