La Cour de justice de l’Union européenne s’est prononcée le 19 juillet 2012 sur l’interprétation du règlement relatif au certificat complémentaire de protection. L’enjeu résidait dans l’octroi d’un tel certificat pour une nouvelle application thérapeutique d’un produit ayant déjà fait l’objet d’une autorisation. Un titulaire de brevet portant sur une application humaine s’est vu refuser un titre en raison d’une autorisation vétérinaire antérieure.
La Cour d’appel de Londres a été saisie du litige et a décidé d’interroger la juridiction européenne par une décision du 21 mars 2011. Le demandeur soutenait que l’autorisation initiale ne concernait pas l’usage protégé par son brevet de base et ne devait pas faire obstacle. La juridiction de renvoi cherchait à savoir si une autorisation pour un usage différent empêchait la délivrance d’un certificat complémentaire de protection.
La Cour juge que l’existence d’une autorisation antérieure ne s’oppose pas à la délivrance du titre pour une nouvelle application brevetée. Cette solution impose d’analyser la reconnaissance du certificat pour une application nouvelle avant d’étudier les modalités de calcul de sa durée.
I. La reconnaissance du certificat pour une nouvelle application brevetée
A. L’exigence d’une corrélation entre l’autorisation et le brevet de base
Les juges européens précisent que le certificat peut être délivré si l’application répond aux critères de protection du règlement de l’Union européenne. Cette interprétation téléologique privilégie la protection de l’innovation thérapeutique réelle plutôt que la simple identité de la substance chimique active d’un médicament. La Cour souligne que le titre est octroyé « pourvu que cette application entre dans le champ de la protection conférée par le brevet de base ». L’approche retenue permet ainsi de valoriser les recherches coûteuses menées pour découvrir de nouvelles propriétés médicales au sein de molécules déjà connues.
B. Le dépassement de l’obstacle tiré d’une autorisation initiale différente
La décision affirme que « la seule existence d’une autorisation de mise sur le marché antérieure obtenue pour le médicament à usage vétérinaire ne s’oppose pas » au certificat. Le règlement doit être lu en faveur de la promotion de la santé publique par le biais de l’incitation à la recherche scientifique. Dès lors, une autorisation vétérinaire passée n’interdit pas la protection d’une application humaine différente couverte par un titre de propriété industrielle. Cette souplesse garantit que le certificat remplit sa fonction de compensation du délai nécessaire à l’obtention des autorisations de mise sur le marché.
II. Les modalités de calcul de la durée de protection complémentaire
A. La définition restrictive de l’autorisation de mise sur le marché de référence
L’article 13 du règlement précise la durée de la protection en se fondant sur la date de la première autorisation européenne de vente. Le juge interprète cette disposition comme se référant à « l’autorisation de mise sur le marché d’un produit qui entre dans le champ de la protection ». Seule l’autorisation correspondant à l’application revendiquée par le brevet de base doit être prise en compte pour calculer la période de protection légale. Cette règle évite que la durée de vie utile du certificat ne soit réduite par des autorisations étrangères à l’invention brevetée par le demandeur.
B. L’uniformité de la solution face aux variables procédurales et propriétaires
La solution demeure inchangée même si la seconde autorisation a nécessité une demande complète conformément aux dispositions du code des médicaments humains. La Cour écarte également toute distinction fondée sur l’existence d’un brevet différent appartenant à un titulaire distinct pour le premier produit commercialisé. Cette neutralité assure une application uniforme du droit européen quels que soient les montages juridiques ou les parcours administratifs des divers demandeurs. Le principe d’égalité de traitement entre les inventeurs se trouve ainsi préservé au sein du marché unique de l’industrie pharmaceutique européenne.
