La Cour de justice de l’Union européenne, dans un arrêt rendu le 27 octobre 2022, précise les critères de qualification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Le litige oppose une association de protection des consommateurs à une entreprise commercialisant des préparations présentées comme répondant à des besoins nutritionnels spécifiques. La juridiction de renvoi s’interroge sur la frontière séparant ces denrées des compléments alimentaires et des médicaments, eu égard aux caractéristiques intrinsèques des produits. Saisie par la Cour fédérale de justice d’Allemagne le 27 mai 2021, la Cour doit déterminer si la notion de besoins nutritionnels suppose une action digestive. La solution retenue impose d’apprécier si le produit répond à des besoins « indispensables au patient d’un point de vue nutritionnel » plutôt qu’à une action purement pharmacologique. L’analyse portera d’abord sur la définition des besoins nutritionnels avant d’examiner l’articulation entre les différentes catégories juridiques de produits.
I. La délimitation conceptuelle des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
A. L’autonomie du critère des besoins nutritionnels
La Cour souligne que la notion de besoins nutritionnels recouvre des nécessités causées par une maladie dont la satisfaction est indispensable pour le patient. Cette définition exige d’identifier si le produit est destiné à « répondre à des besoins nutritionnels particuliers » ou à modifier artificiellement des fonctions physiologiques. L’appréciation s’opère in concreto, en tenant compte de la nature et des caractéristiques propres du produit concerné par la demande de qualification. Le juge européen écarte une interprétation restrictive qui limiterait ces besoins aux seules situations d’impossibilité totale de consommer une nourriture habituelle ou ordinaire. La modification du régime alimentaire inclut ainsi les cas où le patient ne peut que « très difficilement satisfaire ses besoins » avec des aliments courants.
B. L’indifférence du processus métabolique de digestion
La qualification d’une denrée n’est pas subordonnée à la condition que l’effet du produit ait nécessairement lieu « au cours ou à la suite de la digestion ». Cette précision fondamentale permet d’inclure des produits dont l’assimilation ne suit pas le parcours digestif classique mais remplit une fonction nutritive essentielle. La Cour clarifie que le règlement n’exige pas un lien temporel ou biologique strict avec le transit intestinal pour valider la nature alimentaire. En l’absence de définition propre du nutriment dans le texte spécifique, il convient de se référer aux dispositions du règlement relatif à l’information des consommateurs. Cette approche assure une cohérence globale du droit alimentaire européen en harmonisant les définitions techniques entre les différents textes législatifs en vigueur.
II. Le régime de qualification exclusive face aux produits frontières
A. La distinction impérative avec les médicaments et compléments
Les notions de complément alimentaire et de denrée destinée à des fins médicales spéciales sont présentées comme étant rigoureusement exclusives l’une de l’autre. La Cour impose de déterminer « au cas par cas et en fonction des caractéristiques » si un produit relève d’une catégorie juridique ou de l’autre. Cette distinction repose sur la finalité du produit, lequel doit soit prévenir une maladie par action pharmacologique, soit corriger une carence nutritionnelle. Il s’agit de protéger le consommateur en évitant que des produits thérapeutiques ne contournent les procédures strictes d’autorisation de mise sur le marché. Le juge privilégie une approche fonctionnelle où l’action métabolique ou immunologique signe l’appartenance irrévocable du produit au domaine réservé de la pharmacopée.
B. La portée relative de l’exigence du contrôle médical
L’utilisation sous contrôle médical est requise lorsque la recommandation d’un professionnel de santé est nécessaire au regard des besoins particuliers engendrés par l’état pathologique. Toutefois, cette exigence de surveillance n’est pas considérée par le juge de l’Union comme une « condition de qualification d’un produit » en tant que telle. Le contrôle médical intervient comme une conséquence de la dangerosité ou de la spécificité du produit plutôt que comme un critère de sa définition légale. Cette nuance protège la qualification des denrées même si le patient accède au produit sans une prescription médicale préalable ou obligatoire dans certains contextes. La sécurité du patient demeure l’objectif central, garantissant que les effets du produit sur les besoins nutritionnels soient évalués par des autorités compétentes.
