La Cour de justice de l’Union européenne, par une décision du vingt-trois octobre deux mille quatorze, traite de l’articulation entre les médicaments de référence et leurs génériques.
Une entreprise pharmaceutique obtient en deux mille huit une autorisation de mise sur le marché pour un produit sur le fondement d’un usage médical bien établi.
Une société concurrente sollicite ensuite l’enregistrement d’un médicament générique en désignant le premier produit comme étant la référence nécessaire à sa propre demande simplifiée.
Le titulaire de l’autorisation initiale conteste cette décision devant le ministère de la santé compétent, mais sa réclamation est rejetée par les autorités administratives nationales.
Saisi du litige, le Sénat de la Cour suprême de Lettonie interroge le juge européen sur la définition du médicament de référence et sur l’existence d’un recours.
La juridiction de renvoi souhaite savoir si un produit autorisé par une bibliographie scientifique peut servir de base légale pour l’enregistrement ultérieur d’une copie générique.
La Cour répond que la notion de médicament de référence englobe les produits d’usage bien établi et reconnaît au titulaire initial un droit de recours juridictionnel effectif.
I. L’assimilation du médicament d’usage bien établi au médicament de référence
A. Une interprétation extensive de la notion d’autorisation conforme
L’article dix de la directive de deux mille un définit le médicament de référence comme un produit autorisé conformément aux exigences générales de sécurité et d’efficacité.
La Cour précise que « la notion de «médicament de référence» […] doit être interprétée en ce sens qu’elle englobe un médicament dont l’AMM a été délivrée » par dérogation.
Le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais cliniques « s’il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d’un usage médical bien établi ».
Le recours à une documentation bibliographique scientifique remplace les études classiques sans pour autant constituer une dispense totale des obligations de preuve incombant au demandeur.
Cette procédure spécifique permet d’obtenir une autorisation de mise sur le marché au sens de l’article six tout en respectant les exigences fixées par l’article huit.
B. Le maintien de l’exigence impérieuse de sécurité sanitaire
La réglementation pharmaceutique européenne poursuit l’objectif essentiel de sauvegarde de la santé publique en imposant des normes de contrôle particulièrement rigoureuses pour chaque substance.
Le juge affirme que la procédure abrégée ne saurait conduire à « un assouplissement des normes de sécurité et d’efficacité auxquelles doivent satisfaire les médicaments » mis en vente.
L’autorité compétente conserve l’accès permanent aux documents démontrant la qualité du produit original afin de valider la bioéquivalence revendiquée par le fabricant du médicament générique.
Un tel médicament n’est mis sur le marché qu’après que l’autorité publique « en a contrôlé la sécurité et l’efficacité » par l’examen approfondi du dossier de demande.
L’usage médical bien établi garantit que les composants remplissent les critères de sécurité requis par le législateur grâce à l’expérience acquise durant de nombreuses années d’utilisation.
II. La consécration du droit au recours du titulaire de l’autorisation initiale
A. L’application du principe de protection juridictionnelle effective
Bien que la directive garde le silence sur les voies de recours, la Charte des droits fondamentaux impose le respect du droit à un remède devant un tribunal.
Le titulaire de l’autorisation initiale dispose du « droit d’exiger le respect des prérogatives qui découlent, en ce qui le concerne, de ces conditions » prévues par la loi.
Cette protection permet de vérifier si le fabricant concurrent a fait référence de manière légale et fondée au produit protégé pour obtenir son propre enregistrement administratif.
L’existence de ce droit de contestation assure l’équilibre entre la promotion de l’innovation pharmaceutique et l’accès rapide des patients aux médicaments génériques moins coûteux.
B. La délimitation stricte de l’objet de l’action en justice
La reconnaissance de ce droit de recours reste limitée à la défense des prérogatives spécifiques que l’article dix de la directive attribue explicitement au premier titulaire.
La contestation est recevable « pour autant qu’il s’agisse d’obtenir la protection juridictionnelle d’une prérogative que cet article 10 reconnaît à ce titulaire » par le droit positif.
Le juge européen restreint ainsi l’intervention du tiers aux seuls aspects relatifs à l’utilisation illégale de ses propres données ou au non-respect des délais d’exclusivité.
Cette approche prévient les manœuvres dilatoires des laboratoires d’origine tout en garantissant la vérification juridictionnelle de la légalité des autorisations délivrées par les agences nationales.
