La Cour de justice de l’Union européenne, par un arrêt rendu le 6 juillet 2023, s’est prononcée sur la conformité d’une réglementation nationale restreignant l’importation parallèle. Une société importait un produit pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle délivrée sur la base d’une autorisation de mise sur le marché de référence initiale. L’autorisation de référence ayant expiré, l’autorité nationale a constaté l’expiration de plein droit de l’autorisation d’importation parallèle au terme d’un délai d’un an seulement. Dès lors, l’importateur a contesté cette décision devant le Tribunal administratif de voïvodie de Varsovie, invoquant une violation flagrante de la libre circulation des marchandises européennes. La juridiction nationale a décidé de surseoir à statuer afin d’interroger la Cour sur la compatibilité d’une telle expiration automatique avec le droit de l’Union. La question visait à déterminer si les articles 34 et 36 du traité s’opposent à une règle prévoyant l’expiration automatique de l’autorisation d’importation parallèle. La Cour a conclu que le droit de l’Union interdit une telle mesure automatique lorsqu’elle s’exerce sans un examen préalable des risques pour la santé publique. L’analyse de cette solution impose d’étudier l’affirmation d’une restriction injustifiée aux échanges commerciaux avant d’envisager la consécration du principe de proportionnalité dans la pharmacovigilance.
**I. L’affirmation d’une restriction injustifiée à la libre circulation des marchandises**
**A. Le constat d’une entrave aux échanges intracommunautaires**
La Cour rappelle que l’importation parallèle de médicaments relève des dispositions du traité relatives à la libre circulation des marchandises entre les différents États membres. En effet, la réglementation nationale prévoit l’expiration de plein droit d’une autorisation d’importation parallèle un an après l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché initiale. Cette disposition empêche mécaniquement l’importation de produits licitement commercialisés, créant ainsi une entrave manifeste aux échanges commerciaux au sein du marché intérieur européen. La Cour souligne que cette mesure « constitue une restriction à la libre circulation des marchandises au sens de l’article 34 TFUE » par son caractère automatique. Cette qualification juridique impose de rechercher si une telle entrave peut être légitimement justifiée par des raisons impérieuses liées à la protection de la santé.
**B. L’insuffisance des justifications liées à la protection de la santé publique**
Cependant, bien que la santé des personnes occupe le premier rang des intérêts protégés, toute mesure restrictive doit demeurer strictement proportionnée à l’objectif de sécurité légitimement poursuivi. L’expiration de l’autorisation de référence résultait ici du simple fait que le médicament n’avait pas été mis sur le marché national pendant plusieurs années consécutives. La Cour observe que « l’expiration de l’AMM de référence ne repose ni sur l’examen des risques concrets pour la santé et la vie des personnes ». Aucune raison spécifique tenant à la sécurité sanitaire ne semble donc imposer la cessation automatique de l’activité d’importation parallèle du produit pharmaceutique en cause. La présomption de dangerosité attachée au simple écoulement du temps ne saurait justifier l’éviction d’un médicament sans aucune analyse concrète de sa nocivité éventuelle. Cette absence de fondement sanitaire probant conduit à s’interroger sur l’existence de mesures de contrôle alternatives permettant de garantir la sécurité des patients européens.
**II. La consécration du principe de proportionnalité dans la surveillance du marché**
**A. L’accès effectif aux données de pharmacovigilance comme alternative moins restrictive**
L’autorité nationale invoquait la perte d’informations actualisées sur la sécurité du médicament pour justifier l’expiration automatique de l’autorisation d’importation au terme du délai légal. En outre, la Cour écarte cet argument en précisant que les autorités nationales disposent de multiples canaux pour assurer une pharmacovigilance efficace malgré l’absence d’autorisation de référence. Elle souligne que « l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance […] peut effectivement avoir accès aux informations nécessaires à l’exercice d’une pharmacovigilance appropriée » par coopération. L’accès aux bases de données européennes permet d’obtenir les données scientifiques requises sur le rapport bénéfice/risque sans entraver inutilement la liberté de circulation commerciale. L’existence de ces outils de contrôle performants rend manifestement disproportionnée la suppression automatique de l’autorisation accordée à l’importateur par la législation nationale critiquée.
**B. La primauté de la liberté de circulation sur les considérations de gestion administrative**
La Cour rejette également la justification fondée sur la réduction de la charge administrative ou des dépenses publiques incombant à l’autorité nationale chargée de la régulation. Par ailleurs, le traité ne peut être invoqué pour des motifs purement administratifs, sauf si la charge dépasse manifestement les limites de ce qui peut être raisonnablement exigé. En l’espèce, l’accessibilité des données de pharmacovigilance garantit que « cette charge et les dépenses qui en découlent ne dépassent pas […] les limites de ce qui peut être raisonnablement exigé ». La protection de la santé ne saurait donc servir de prétexte à une simplification procédurale qui sacrifierait indûment les principes fondamentaux du marché intérieur de l’Union. Ce jugement confirme la nécessité d’un examen individuel et concret des risques sanitaires avant toute mesure de retrait d’une autorisation de commercialisation d’un médicament.
