La Cour de justice de l’Union européenne, dans sa décision du six octobre deux mille vingt-cinq, tranche une difficulté d’articulation normative entre deux législations européennes distinctes. Le litige naît de la commercialisation par deux entreprises de tisanes à base de feuilles de sauge dont l’emballage extérieur comporte des logos de production biologique. Le tribunal régional de Düsseldorf, saisi par l’un des opérateurs, interdit ces mentions par un jugement rendu le sept juin deux mille vingt-trois. La société condamnée interjette appel devant le tribunal régional supérieur de Düsseldorf, arguant que le règlement sur la production biologique autorise l’usage de tels éléments d’étiquetage. L’intimée soutient au contraire que la directive relative aux médicaments institue un régime exclusif et que les mentions biologiques constituent une publicité interdite pour les patients. Le juge d’appel sursoit à statuer pour demander à la Cour si un médicament traditionnel peut être simultanément qualifié de préparation biologique au sens du droit européen. La question posée porte également sur l’utilité pour le patient des informations relatives au mode de production et sur leur éventuel caractère promotionnel sur le conditionnement primaire. La Cour affirme l’exclusivité du droit des médicaments, imposant d’étudier la primauté de ce régime avant d’analyser la limitation rigoureuse des mentions facultatives portées sur l’emballage.
I. L’affirmation de l’exclusivité du régime juridique des médicaments traditionnels
A. La primauté substantielle de la directive sur le règlement biologique
La Cour de justice de l’Union européenne rappelle que la législation spécifique aux médicaments prévaut systématiquement sur les autres réglementations en cas de doute sur la classification. Cette solution s’appuie sur l’article deux de la directive deux mille un barre quatre-vingt-trois, qui garantit un niveau élevé de protection de la santé publique européenne. Les juges précisent que « seules les dispositions du droit de l’Union spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions » de plusieurs régimes. L’arrêt confirme ainsi la prévalence absolue du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain sur les dispositions générales concernant la production biologique et l’étiquetage des produits.
B. L’impossibilité d’une double qualification juridique des produits
Le législateur européen exclut que des produits qualifiés de médicaments puissent relever simultanément d’autres régimes juridiques, nonobstant la formulation large des textes relatifs à l’agriculture biologique. La Cour souligne que les médicaments traditionnels à base de plantes « ne peuvent pas être considérés simultanément comme étant des préparations traditionnelles à base de plantes » biologiques. L’absence de dérogation explicite interdit d’intégrer dans le régime de la production biologique des substances qui répondent déjà aux critères stricts de la définition du médicament humain. Cette exclusion garantit la cohérence du système de contrôle sanitaire et empêche les opérateurs économiques de choisir la classification la plus avantageuse pour promouvoir leurs produits de santé.
L’affirmation du caractère exclusif de la réglementation sur les médicaments entraîne des conséquences directes sur les mentions autorisées sur l’emballage extérieur, limitant strictement l’information facultative délivrée.
II. La limitation rigoureuse des mentions facultatives sur l’étiquetage médicinal
A. L’interprétation restrictive de l’utilité de l’information pour le patient
L’article soixante-deux de la directive de deux mille un autorise des informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, s’avérant utiles pour le patient. La juridiction européenne considère que l’utilité s’apprécie au regard de l’avantage procuré au malade pour assurer une utilisation correcte et sécurisée de son traitement à base de plantes. Les juges affirment que les informations relatives au mode de production biologique ne sauraient être qualifiées d’utiles pour le patient au sens de la réglementation pharmaceutique en vigueur. Cette position protège le consommateur contre une surabondance de données non pertinentes, évitant ainsi tout risque de confusion lors de l’administration des substances actives contenues dans le produit.
B. La présomption du caractère promotionnel des mentions de production biologique
La Cour de justice estime que l’apposition de logos ou de mentions biologiques sur l’emballage extérieur d’un médicament présente un risque réel de confusion avec un argument publicitaire. L’arrêt souligne que de telles informations « peuvent directement déboucher sur une décision d’achat de la part du patient », particulièrement lorsque le médicament est disponible sans prescription médicale. Le juge européen considère que ces éléments sont dépourvus de valeur sanitaire intrinsèque et participent d’une stratégie de promotion commerciale incompatible avec la neutralité attendue des produits médicinaux. En interdisant ces références, la juridiction préserve l’objectif essentiel de sauvegarde de la santé publique, en écartant les informations susceptibles d’induire une consommation inutile par le patient profane.
