La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 27 mars 2019, un arrêt relatif au respect des garanties procédurales lors de l’évaluation des médicaments. Le litige trouve son origine dans le refus d’une autorité nationale de renouveler l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament topique à base d’estradiol. Cette autorité a ensuite saisi le comité des médicaments à usage humain afin d’obtenir une évaluation scientifique coordonnée au niveau de l’Union européenne. La procédure européenne a abouti à une décision imposant des restrictions d’usage, acte que les sociétés requérantes ont contesté devant la juridiction de premier ressort. Le Tribunal de l’Union européenne a rejeté le recours par un arrêt du 20 octobre 2016, ce qui a entraîné le pourvoi devant la Cour. La question posée est de savoir si la présence d’un rapporteur employé par l’autorité nationale initiatrice de la procédure respecte l’exigence d’impartialité objective. La Cour de justice censure l’arrêt attaqué car la dualité fonctionnelle de l’expert compromet l’impartialité requise par le droit à une bonne administration européenne. L’analyse de cette solution impose d’étudier l’exigence d’impartialité objective avant d’apprécier la sanction du manquement aux garanties d’indépendance par le juge de l’Union.
I. L’exigence d’impartialité objective au sein des procédures administratives de l’Union
A. Le fondement textuel du droit à une bonne administration
L’article quarante-et-un de la Charte des droits fondamentaux garantit à toute personne le droit de voir ses affaires traitées impartialement par les organismes de l’Union. Cette obligation vise à assurer l’égalité de traitement en prévenant les situations de conflits d’intérêts éventuels dans le chef des agents agissant pour l’institution. L’impartialité comporte un volet subjectif lié au comportement de l’agent et un volet objectif exigeant des garanties suffisantes pour exclure tout doute légitime. Toute circonstance qu’un membre doit raisonnablement comprendre comme de nature à affecter son indépendance aux yeux des tiers constitue une violation de ce principe. L’impartialité objective doit être respectée par chaque organe intervenant dans une procédure complexe susceptible d’aboutir à un acte faisant grief à un administré.
B. La caractérisation du doute légitime né d’un chevauchement de fonctions
Cette garantie structurelle s’avère particulièrement cruciale lorsque les fonctions exercées par un agent au sein de l’administration nationale interfèrent avec ses missions de conseil européen. Le litige souligne qu’un « conflit d’intérêts dans le chef de l’un de ses membres est susceptible de résulter d’un chevauchement de fonctions ». La rapporteure désignée par le comité était employée par l’autorité nationale ayant déclenché la saisine après avoir déjà rejeté le renouvellement du médicament concerné. Or, la mission de rapporteur implique d’assumer une responsabilité propre et importante quant à la préparation de l’avis scientifique que l’institution doit suivre. Les tiers observateurs pouvaient légitimement estimer que l’autorité nationale continuait à poursuivre ses intérêts propres au travers du comportement de son agent.
II. La sanction de l’erreur de droit relative aux garanties d’indépendance des experts
A. L’insuffisance des garanties procédurales retenues par le premier juge
Le constat de ce risque de partialité objective conduit la Cour de justice à censurer l’analyse juridique précédemment retenue par les juges de première instance. Le Tribunal de l’Union européenne a commis une erreur de droit en estimant que l’organisation interne du comité offrait des garanties suffisantes contre la partialité. Cependant, la juridiction rappelle qu’il « suffit qu’un doute légitime à cet égard existe et ne puisse pas être dissipé » pour invalider la régularité de l’instruction. Le règlement européen interdisant aux États membres de donner des instructions aux experts ne permet pas d’écarter le doute né d’un tel cumul fonctionnel. Le comité scientifique aurait dû faire preuve d’une vigilance accrue en tenant compte du contentieux national opposant l’autorité employeur de l’expert aux sociétés requérantes.
B. L’annulation de l’acte administratif pour violation des formes substantielles
La reconnaissance de ce vice de procédure entraîne nécessairement l’annulation de la décision litigieuse afin de protéger les droits fondamentaux des opérateurs économiques concernés. Statuant définitivement sur le litige, la Cour de justice accueille le grief tiré de la méconnaissance du principe d’un examen diligent et impartial par l’institution. La décision de l’institution est annulée en ce qu’elle impose des obligations aux sociétés requérantes pour leurs médicaments à usage topique contenant de l’estradiol. Cette annulation demeure limitée aux autorisations de mise sur le marché dont les requérantes sont titulaires faute de qualité pour agir en faveur d’autrui. La juridiction réaffirme ainsi que le respect des garanties procédurales constitue une condition impérative de légalité pour tout acte adopté par l’administration de l’Union.
