La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 27 octobre 2016, une décision fondamentale concernant le régime des importations parallèles de médicaments vétérinaires. Cette affaire traite de la compatibilité entre les restrictions nationales d’accès aux autorisations d’importation et les principes de libre circulation des marchandises.
Lors d’une inspection vétérinaire en janvier 2008, les autorités ont découvert des médicaments en provenance d’Espagne au sein d’une exploitation agricole française. Ces produits avaient été acquis auprès d’une société étrangère sur la base d’ordonnances délivrées par un vétérinaire exerçant dans les deux pays membres.
Le tribunal correctionnel de Bayonne a condamné les éleveurs concernés le 10 décembre 2013 pour importation de médicaments sans autorisation, enregistrement ou certificat régulier. Saisie en appel le 13 décembre 2013, la cour d’appel de Pau a sursis à statuer pour interroger la juridiction européenne.
Le juge national demande si le droit de l’Union s’oppose à une réglementation réservant les importations parallèles aux seuls distributeurs en gros titulaires d’agrément. Il convient de déterminer si l’exclusion des éleveurs de cette procédure simplifiée est proportionnée aux objectifs légitimes de protection de la santé publique.
La Cour répond que les articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne proscrivent une telle exclusivité au profit des grossistes. Elle précise néanmoins que les obligations de pharmacovigilance et d’établissement national demeurent applicables à ces éleveurs pour garantir la sécurité sanitaire.
I. La consécration du droit à l’importation parallèle pour les éleveurs
A. L’identification d’une entrave injustifiée à la libre circulation
La Cour affirme que la réglementation exigeant une autorisation de distribution en gros pour l’importation parallèle entrave l’accès effectif au marché national concerné. Une telle mesure est qualifiée de mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation au sens de l’article 34 du Traité.
Le juge européen souligne que cette exigence « est susceptible d’entraver l’accès au marché national concerné d’un médicament vétérinaire légalement commercialisé dans l’État membre de provenance ». La protection de la santé humaine et animale ne permet pas de justifier de manière automatique toutes les entraves commerciales.
B. La disproportion de l’exigence d’un statut de distributeur en gros
L’obligation de disposer d’un personnel technique et de locaux adaptés concerne spécifiquement les opérateurs désirant exercer une activité professionnelle de distribution commerciale. Or, les éleveurs importent des médicaments vétérinaires uniquement pour les besoins de leurs propres animaux sans réaliser aucune opération de vente.
Imposer des obligations visant à réglementer la distribution en gros à des utilisateurs finaux va manifestement au-delà de ce qui est strictement nécessaire. La Cour juge que ce dispositif excède les mesures requises pour garantir l’objectif de protection de la santé humaine et animale.
II. La préservation d’un encadrement sanitaire rigoureux et proportionné
A. La validité de l’obligation d’établissement sur le territoire national
La juridiction européenne considère que l’obligation de disposer d’un établissement dans l’État de destination ne constitue pas une restriction interdite par le droit. Les éleveurs possèdent nécessairement une exploitation agricole sur le territoire national, remplissant ainsi naturellement cette condition sans aucune charge administrative supplémentaire.
Cette exigence ne crée aucune mesure d’effet équivalent car elle « n’impose aux éleveurs, qui effectuent des importations parallèles de médicaments vétérinaires, aucune condition qu’ils ne remplissent déjà ». La continuité territoriale du contrôle sanitaire est ainsi parfaitement assurée par la localisation géographique de l’élevage.
B. L’impératif de responsabilité en matière de pharmacovigilance
L’éleveur obtenant une autorisation d’importation simplifiée devient juridiquement responsable de la mise sur le marché des médicaments ainsi introduits sur le territoire national. Il doit donc satisfaire à l’ensemble des obligations de pharmacovigilance prévues par la directive communautaire pour assurer la sécurité des traitements.
La Cour rappelle que « les titulaires d’AMM assument, à l’égard des médicaments vétérinaires qu’ils mettent sur le marché, la responsabilité d’une pharmacovigilance continue ». Cette soumission aux règles de sécurité prévient tout risque de contournement des obligations sanitaires par le biais de l’importation.
