La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 27 octobre 2022, un arrêt fondamental concernant la qualification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Une société pharmaceutique commercialisait deux produits destinés au renforcement du système immunitaire et au traitement d’une pathologie oculaire liée à l’âge des patients. Elle présentait ces substances comme des denrées alimentaires à des fins médicales particulières, suscitant l’opposition d’une association veillant au respect de la concurrence. L’organisme demandeur soutenait que les maladies visées n’entraînaient aucune perturbation des capacités d’absorption des aliments ordinaires permettant de justifier l’usage de telles denrées. Le tribunal régional de Düsseldorf a fait droit à cette demande en première instance, estimant que l’effet thérapeutique allégué demeurait insuffisant pour la qualification. La société a alors interjeté appel devant le tribunal régional supérieur de Düsseldorf qui a rendu une décision de renvoi préjudiciel le 28 juin 2021. La juridiction d’appel s’interrogeait sur la compatibilité de sa jurisprudence nationale avec les nouvelles exigences de composition fixées par le règlement européen. Le problème juridique consiste à savoir si cette qualification suppose des besoins nutritionnels accrus ou si un simple bénéfice général pour la santé s’avère suffisant. Les juges décident que la maladie doit entraîner des exigences nutritionnelles spécifiques que la denrée est précisément formulée pour couvrir.
I. La prépondérance de la fonction nutritionnelle spécifique dans la qualification
A. L’exigence impérative de besoins nutritionnels accrus
La juridiction souligne que ces produits doivent être formulés pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers résultant d’une maladie, d’un trouble ou d’un état. Ils sont « destinés à constituer l’alimentation exclusive ou partielle » des patients dont les capacités d’absorption des denrées ordinaires sont diminuées, limitées ou perturbées. La décision précise que l’état de santé doit déterminer des exigences nutritionnelles propres ne pouvant être satisfaites par une simple modification du régime alimentaire normal. L’adéquation entre la composition de la denrée et les besoins nutritionnels causés par la pathologie constitue ainsi l’élément central du dispositif de contrôle.
B. L’insuffisance du bénéfice général tiré de l’absorption
Le juge européen écarte la possibilité de qualifier un produit de denrée médicale spéciale au seul motif que ses nutriments procurent un bénéfice général. Un tel effet positif sur l’évolution d’une maladie, visant à l’atténuer ou à la guérir, ne suffit pas à caractériser la fonction nutritive requise. L’arrêt affirme qu’il « ne suffit pas, aux fins d’une telle qualification, que le patient tire un bénéfice général de l’absorption de cette denrée ». Cette exigence illustre le caractère spécifique de la fonction nutritionnelle par rapport à une action thérapeutique globale qui relèverait d’une autre catégorie juridique.
II. La délimitation stricte entre le régime alimentaire et le domaine pharmaceutique
A. La préservation de la distinction fondamentale avec le médicament
Le juge souligne que les denrées alimentaires spéciales se distinguent tant des aliments ordinaires que des médicaments par leurs fonctions et leurs régimes. Les médicaments possèdent des propriétés curatives ou préventives, tandis que les denrées alimentaires médicales sont exclusivement destinées à répondre aux besoins nutritionnels des patients. Conférer cette qualification à un produit qui soigne sans nourrir spécifiquement reviendrait à contourner la législation rigoureuse applicable aux substances à visée curative. La distinction repose donc sur la nature du besoin satisfait, qu’il soit purement physiologique ou directement lié au processus pathologique.
B. La cohérence des impératifs d’étiquetage et de sécurité juridique
L’interprétation retenue garantit que l’étiquetage ne puisse pas attribuer indûment des propriétés de prévention ou de traitement d’une maladie humaine aux produits alimentaires. Le règlement impose en effet une description des propriétés et caractéristiques permettant au produit de répondre aux besoins nutritionnels identifiés pour une pathologie. Cette obligation de mention atteste qu’une denrée médicale doit répondre à des besoins nutritionnels définis par une maladie particulière sous peine de sanctions. Une telle rigueur assure une application uniforme du droit de l’Union et protège efficacement les consommateurs contre toute confusion entre alimentation et soin.
