Le 27 octobre 2022, la Cour de justice de l’Union européenne a précisé les conditions de qualification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Cette décision s’inscrit dans un litige relatif à la commercialisation de produits présentés comme répondant à des besoins nutritionnels en cas de déficit immunitaire. Une association de défense de la concurrence a contesté cette classification, affirmant que les pathologies visées n’entraînaient pas de perturbations métaboliques justifiant une telle dénomination. Le Landgericht de Düsseldorf a fait droit à cette demande en première instance, estimant que les effets positifs des nutriments sur une maladie ne suffisent pas. Saisie en appel, l’Oberlandesgericht de Düsseldorf a décidé, le 28 juin 2021, de surseoir à statuer pour interroger la Cour de justice sur l’interprétation du règlement applicable.
Le problème de droit consistait à savoir si la notion d’exigences nutritionnelles suppose que la maladie entraîne des besoins accrus que la denrée doit couvrir. Alternativement, il s’agissait de déterminer si un simple bénéfice général tiré de l’absorption de substances combattant les symptômes d’une pathologie permettait de retenir cette qualification. La Cour décide qu’un produit constitue une telle denrée uniquement si la maladie engendre des exigences nutritionnelles spécifiquement accrues, que l’aliment est censé couvrir. Elle écarte ainsi la possibilité de qualifier ces produits sur le seul fondement d’un bénéfice général pour le patient ou d’une atténuation des symptômes. La définition rigoureuse de la fonction nutritionnelle des denrées spéciales précède l’examen de la cohérence globale du système juridique européen.
I. La stricte délimitation de la fonction nutritionnelle des denrées alimentaires spéciales
A. L’exigence d’une adéquation aux besoins nutritionnels spécifiques La Cour fonde son raisonnement sur la double caractéristique des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définie par le règlement européen. Celles-ci doivent constituer l’alimentation de patients et être spécialement formulées pour répondre à des besoins nutritionnels découlant directement d’une pathologie identifiée. La décision souligne que ces produits ne sont pas des denrées ordinaires mais doivent présenter une « adéquation requise entre la denrée alimentaire […] et les besoins nutritionnels ». L’interprétation retenue privilégie ainsi une approche restrictive centrée sur la destination nutritionnelle du produit plutôt que sur ses effets globaux sur la santé humaine. Le juge européen précise que ces besoins spécifiques résultent soit d’une perturbation métabolique, soit de conditions physiologiques exigeant une composition adaptée.
B. Le rejet du bénéfice thérapeutique général comme critère de qualification L’arrêt écarte explicitement la thèse selon laquelle un bénéfice général pour le patient suffirait à justifier la qualification de denrée pour fins médicales spéciales. La Cour considère qu’un produit « dépourvu d’une telle fonction nutritionnelle » ne peut prétendre à cette catégorie juridique, même s’il contribue à guérir une affection. Cette position interdit de transformer la catégorie des denrées spéciales en un réceptacle pour des substances dont l’action serait principalement curative ou préventive. Les juges affirment qu’il ne suffit pas, pour cette qualification, qu’un produit ait des effets positifs et procure un bénéfice général au patient. Cette exclusion garantit que la fonction de nutrition reste le critère prépondérant et distinctif pour l’application du régime dérogatoire prévu par l’Union.
II. La préservation de la cohérence du cadre réglementaire européen
A. La distinction impérative avec la catégorie des médicaments La solution dégagée par la Cour de justice vise à maintenir une frontière hermétique entre les denrées alimentaires et les produits relevant du droit pharmaceutique. En rappelant que les médicaments possèdent des propriétés curatives ou modifient des fonctions physiologiques, la Cour protège l’intégrité de ce régime. Elle souligne que les denrées spéciales « ne visent pas à prévenir ou à guérir des maladies humaines » de manière autonome, contrairement aux médicaments. Admettre une définition trop large conduirait à ce que certains produits échappent indûment aux procédures d’autorisation de mise sur le marché. La Cour refuse donc que ces denrées puissent être perçues comme de simples médicaments, préservant ainsi la spécificité des contrôles de sécurité sanitaire.
B. La volonté d’uniformisation et de sécurité juridique du marché intérieur Le juge européen s’appuie sur l’objectif de clarification du règlement n° 609/2013 pour rejeter toute interprétation extensive de la notion de denrée médicale. Une lecture trop souple de la définition risquerait de créer des distorsions de concurrence et des incertitudes préjudiciables aux exploitants comme aux consommateurs. La Cour rappelle que le législateur a entendu « éliminer les différences d’interprétation par la simplification du cadre réglementaire » pour assurer l’efficacité du marché. En imposant des critères de qualification stricts et uniformes, la décision favorise la libre circulation des produits tout en garantissant une protection élevée. La solution assure enfin une cohérence avec les règles d’étiquetage qui prohibent l’attribution de propriétés de guérison aux denrées alimentaires.
