La Cour de justice de l’Union européenne, par un arrêt de sa huitième chambre du 13 juillet 2017, statue sur la validité d’un produit médical. Les faits concernent une procédure de réexamen d’autorisations de mise sur le marché pour un médicament relaxant composé de tolpérisone destiné à l’usage humain. Une société commerciale a sollicité l’annulation d’une décision administrative prise après l’avis d’un comité scientifique restreignant l’utilisation thérapeutique de cette substance active. Le Tribunal de l’Union européenne a rejeté ce recours initial par une décision rendue le 3 mars 2016, motivant ainsi l’introduction du présent pourvoi. La requérante fait valoir que les évaluations techniques réalisées par les experts ne permettaient pas de justifier légalement les restrictions imposées à son produit. La question de droit porte sur l’étendue du contrôle juridictionnel exercé sur les avis scientifiques complexes émis par les organes techniques de l’Union européenne. La Cour conclut que « le pourvoi doit être rejeté comme étant irrecevable pour partie et non fondé pour le surplus » au terme de son analyse juridique. Il convient d’analyser la validation de la procédure d’expertise scientifique (I) avant d’étudier le maintien de la décision administrative pour protéger la santé publique (II).
I. La validation de la procédure d’expertise scientifique
L’examen de la régularité scientifique constitue le premier pilier du contrôle exercé par la Cour sur les actes restreignant la commercialisation des substances médicinales. Cette analyse repose d’abord sur la valeur probante de l’avis technique puis sur le respect des limites strictes imposées au contrôle juridictionnel.
A. La valeur probante de l’avis du comité technique
La Cour examine la validité des conclusions scientifiques ayant conduit à la limitation thérapeutique de la substance en cause pour des raisons de sécurité sanitaire. Elle souligne que « l’avis final [de ce] comité et les opinions des rapporteurs et des corapporteurs » constituent le fondement nécessaire de la décision finale. Le juge refuse de se substituer à l’expertise technique dès lors que la procédure respecte les garanties de rigueur et de cohérence scientifique alors requises. Cette approche garantit que les choix réglementaires s’appuient sur une évaluation objective des risques réels présentés par le produit chimique pour la santé humaine.
B. Les limites du contrôle juridictionnel sur les faits techniques
Le processus de réexamen permet aux autorités de réévaluer le rapport bénéfice-risque d’une molécule à la lumière de nouvelles données pharmacologiques ou cliniques disponibles. La requérante contestait la méthode employée, mais la Cour estime que les arguments présentés ne suffisent pas à remettre en cause la motivation scientifique retenue. L’appréciation souveraine des faits par les juges du premier degré ne peut être discutée lors du pourvoi qu’en cas de dénaturation manifeste des preuves. L’exigence de motivation est ici remplie par la clarté des avis scientifiques qui détaillent les risques allergiques graves associés à la consommation de ce médicament. Cette validation technique de l’expertise scientifique permet alors de fonder solidement la légalité de l’acte administratif restreignant l’usage de la molécule.
II. La consolidation de la décision administrative au nom de la santé publique
La reconnaissance de la validité technique de l’expertise entraîne nécessairement le rejet des griefs de forme pour confirmer la primauté de l’objectif sanitaire. Il convient d’étudier l’échec des critiques relatives à la motivation avant d’apprécier la portée globale de la protection renforcée de la santé publique.
A. Le rejet des griefs relatifs à la motivation scientifique
La décision confirme que les critiques générales portées contre les rapports des experts ne peuvent entraîner l’annulation d’un acte administratif fondé sur la science. L’arrêt précise que le moyen contestant « l’avis final [de ce] comité et les opinions des rapporteurs et des corapporteurs » ne saurait prospérer devant le juge. La Cour affirme ainsi que le grief dirigé contre ces documents techniques « ne saurait être accueilli » pour invalider l’appréciation globale du risque sanitaire potentiellement encouru. Cette position protège l’efficacité de l’action publique contre des contestations purement formelles ou dépourvues de démonstrations scientifiques contraignantes et suffisamment solides.
B. La primauté de la sécurité sanitaire sur les intérêts économiques
Le rejet du pourvoi illustre la volonté du juge de privilégier la protection des patients sur les intérêts financiers légitimes des entreprises du secteur pharmaceutique. En confirmant la condamnation aux dépens de la partie requérante, la haute juridiction clôt une procédure qui visait à maintenir un usage thérapeutique risqué. L’autorité de la chose jugée confère une stabilité indispensable aux décisions de retrait ou de modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Cette jurisprudence renforce la confiance des citoyens dans le système européen de pharmacovigilance en validant les mesures de précaution prises par les autorités compétentes.
