Par une décision rendue le 3 octobre 2013, la Cour de justice de l’Union européenne précise les conditions de qualification d’un produit de santé circulant au sein du marché intérieur. Un produit vaginal contenant des bactéries vivantes était initialement commercialisé sous le régime des dispositifs médicaux dans plusieurs États membres de l’Union européenne. Les autorités administratives d’un autre État ont toutefois décidé de classer ce même produit comme médicament, invoquant son action pharmacologique sur la flore vaginale. La juridiction administrative nationale, saisie d’un recours contre cette décision, a alors décidé de surseoir à statuer pour interroger le juge européen. La question posée portait sur la possibilité pour un État membre de modifier unilatéralement la qualification d’un produit déjà muni d’un marquage de conformité. Le litige imposait également de déterminer les procédures préalables indispensables à un tel changement de régime juridique pour garantir la sécurité des opérateurs.
I. La primauté de l’analyse fonctionnelle sur la reconnaissance mutuelle des qualifications (Title)
A. La persistance de l’autonomie des autorités nationales compétentes (Title)
La Cour affirme que « le classement d’un produit, dans un État membre, en tant que dispositif médical muni d’un marquage ce » n’est pas contraignant pour les autres États. Chaque autorité nationale conserve la faculté d’évaluer les propriétés intrinsèques d’une substance en fonction des connaissances scientifiques les plus récentes et disponibles. Cette autonomie permet ainsi de classer un produit « en tant que médicament » si son action pharmacologique, immunologique ou métabolique est scientifiquement démontrée par l’administration. La protection de la santé publique justifie qu’un État membre puisse exiger des garanties supérieures à celles prévues pour un simple dispositif médical. L’absence de procédure centralisée de qualification pour les dispositifs médicaux explique cette marge de manœuvre laissée aux experts techniques de chaque administration nationale.
B. La prévalence du régime juridique du médicament sur celui du dispositif (Title)
Le droit de l’Union prévoit une règle de conflit de normes qui donne systématiquement la priorité à la législation relative aux médicaments à usage humain. Lorsqu’un produit répond simultanément aux définitions de deux catégories, il doit impérativement être soumis aux dispositions plus strictes du code communautaire des médicaments. La Cour valide ainsi la possibilité pour un État de ne pas suivre la qualification retenue par ses voisins pour assurer une sécurité sanitaire optimale. Cette solution évite que la libre circulation des marchandises ne se réalise au détriment de la surveillance étroite nécessaire aux produits ayant une activité métabolique. L’appréciation souveraine des autorités nationales s’exerce alors sous le contrôle final du juge qui vérifie la réalité de l’action pharmacologique invoquée.
II. L’encadrement rigoureux de la procédure de requalification et de commercialisation (Title)
A. L’obligation préalable de mettre en œuvre les procédures de sauvegarde européennes (Title)
Avant de procéder au classement d’un produit en médicament, les autorités doivent « appliquer la procédure prévue à l’article 18 de la directive 93/42 » relative aux dispositifs. Ce mécanisme impose une vérification formelle de la validité du marquage de conformité et, si nécessaire, le recours à la clause de sauvegarde de l’article 8. Le respect de ces étapes garantit la transparence nécessaire vis-à-vis de la Commission européenne et des autres États membres ayant déjà autorisé le produit. La protection des intérêts économiques des opérateurs exige que le changement de régime soit précédé d’un examen contradictoire et d’une information officielle. Les juges rappellent que le passage d’un régime libéral à un régime d’autorisation préalable ne peut s’effectuer sans respecter ce formalisme protecteur.
B. L’exigence de cohérence dans la qualification des produits similaires sur un même marché (Title)
Au sein d’un même marché national, la Cour interdit qu’un produit soit commercialisé comme dispositif s’il partage ses caractéristiques essentielles avec un médicament. Un produit possédant « un même composant et exerce le même mode d’action » qu’une substance déjà classée médicament doit en principe suivre le même régime. Cette règle interdit aux fabricants de contourner les obligations de l’autorisation de mise sur le marché par de simples variations de présentation ou de dénomination. L’égalité de traitement entre les concurrents et la clarté du marché pour les consommateurs imposent une qualification uniforme fondée sur la réalité scientifique. Il appartient toutefois à la juridiction de renvoi de vérifier si une caractéristique propre au produit n’exige pas, par exception, une qualification différente.
