La Cour de justice de l’Union européenne a rendu une décision importante en 2025 relative à la délimitation entre le médicament et la denrée alimentaire. Un opérateur économique avait notifié la mise sur le marché de produits destinés à prévenir les infections urinaires sous la qualification de denrées alimentaires spéciales. L’autorité régionale a toutefois refusé cette qualification et a interdit la commercialisation de ces produits au motif qu’ils ne respectaient pas les normes alimentaires. Le tribunal administratif de Vienne a considéré que les substances constituaient des médicaments par présentation mais s’interrogeait sur l’application de la règle de primauté. La Cour administrative autrichienne a annulé cette décision le 11 avril 2024, estimant que l’autorité des denrées alimentaires était incompétente pour statuer sur un médicament. Le litige soulève la question de savoir si une administration incompétente pour les médicaments peut interdire un produit indûment présenté comme une denrée alimentaire nationale. La solution repose sur l’interprétation du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et sur l’organisation des compétences nationales pour protéger la santé publique.
I. L’interprétation stricte du champ d’application de la directive
A. Les critères de qualification du médicament par présentation
La Cour de justice de l’Union européenne rappelle qu’un produit est « présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives » lorsqu’il est décrit comme tel par l’opérateur. Cette qualification s’applique également dès lors qu’il apparaît de manière certaine aux yeux d’un consommateur moyennement avisé que le produit possède les propriétés concernées. L’objectif de cette catégorie juridique est de protéger les consommateurs contre des produits insuffisamment efficaces utilisés en lieu et place de remèdes médicaux adéquats. En l’espèce, le tribunal administratif de Vienne a établi avec certitude que les substances litigieuses entraient dans le champ d’application de la législation pharmaceutique européenne.
B. L’éviction de la règle de primauté en l’absence de doute
La règle de primauté de la législation pharmaceutique s’applique uniquement lorsqu’un produit remplit les conditions de médicament tout en pouvant relever d’une autre catégorie. Le considérant sept de la directive précise que cette règle vise à garantir la sécurité juridique en présence de produits dits « frontière » entre plusieurs secteurs. Cependant, « cette règle de primauté ne s’applique pas lorsqu’un produit répond clairement à la définition de ces autres catégories de produits réglementés » par le droit. Lorsqu’il est établi qu’une substance constitue uniquement un médicament, la directive s’applique directement sans qu’il soit nécessaire de recourir à une règle de conflit.
II. L’encadrement des procédures administratives d’interdiction
A. L’incompétence de l’autorité des denrées alimentaires
Le champ d’application de la législation européenne étant ainsi précisé, il convient d’examiner les conséquences de cette qualification sur l’exercice des pouvoirs de police administrative. La juridiction européenne estime que le droit de l’Union « s’oppose à ce que la mise sur le marché d’un produit soit interdite par l’autorité des denrées alimentaires ». Cette interdiction est exclue même si le produit ne répond pas aux conditions alimentaires, dès lors qu’il est qualifié de médicament par présentation par le juge. En vertu du principe d’autonomie procédurale, les États membres désignent librement les autorités chargées du contrôle des médicaments et des produits de santé au niveau national.
B. L’obligation d’information immédiate de l’autorité compétente
Le respect du principe de coopération loyale impose aux autorités nationales de s’assister mutuellement afin d’assurer l’effet utile des directives adoptées par les institutions européennes. L’autorité incompétente doit « informer sans tarder l’autorité compétente pour l’exécution de la réglementation relative aux médicaments » de la présence de produits illicites sur le marché. Cette transmission d’informations permet à l’administration habilitée d’adopter rapidement les mesures nécessaires pour protéger efficacement la santé publique sur tout le territoire national. La Cour concilie ainsi le respect des procédures administratives internes avec l’impératif de sécurité sanitaire qui commande l’ensemble du droit pharmaceutique de l’Union européenne.
