La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 6 octobre 2025, une décision fondamentale relative au régime de distribution des médicaments à usage humain. Cette affaire interroge la possibilité pour un État membre d’imposer ses propres règles de classification à un produit déjà commercialisé sans ordonnance ailleurs. Un litige est né de la volonté d’un opérateur de distribuer un remède sur un marché national sans solliciter d’autorisation de mise sur le marché préalable. La juridiction de renvoi a donc saisi la Cour pour préciser l’articulation entre les impératifs de santé publique et la libre circulation des marchandises. Elle souhaite savoir si un médicament disponible sans prescription dans un État peut l’être automatiquement dans un autre en l’absence de classification locale. La Cour répond négativement à cette interrogation en soulignant l’importance des procédures nationales d’autorisation et de classification pour garantir la sécurité des patients européens. L’étude de cette solution conduit à examiner d’abord le maintien de la compétence nationale avant d’analyser la validité des mesures de contrôle sanitaire.
I. Le maintien de la compétence nationale pour la classification des médicaments
A. L’exigence d’une autorisation de mise sur le marché préalable
Le droit de l’Union impose une procédure rigoureuse avant toute commercialisation d’un produit pharmaceutique sur le territoire d’un État membre. La décision rappelle que tout médicament doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une classification spécifique par l’autorité compétente. Un produit ne peut circuler librement sans que les services de santé n’aient vérifié sa conformité aux standards de sécurité et d’efficacité en vigueur. Les juges soulignent que les articles de la directive 2001/83 doivent être interprétés comme s’opposant à une reconnaissance de plein droit d’un statut étranger. Sans cette étape administrative, un médicament ne bénéficie d’aucune existence juridique légale permettant sa délivrance au public selon les modalités prévues par le fabricant.
B. L’exclusion d’une reconnaissance automatique de la délivrance libre
L’absence d’autorisation dans l’État de destination interdit de considérer un médicament comme pouvant être délivré sans prescription médicale de manière automatique. La Cour précise que les dispositions européennes « s’opposent à ce qu’un médicament pouvant être délivré sans prescription médicale dans un État membre soit également considéré comme tel ». Cette solution préserve la souveraineté des autorités sanitaires nationales qui restent seules juges des risques liés à l’automédication sur leur propre territoire géographique. La classification opérée par un autre pays ne saurait lier l’administration locale qui n’a pas encore procédé à sa propre évaluation scientifique. L’affirmation de cette compétence nationale invite à s’interroger sur la compatibilité de telles mesures avec les libertés de circulation garanties par les traités.
II. La validité des mesures de contrôle sanitaire face aux libertés économiques
A. L’encadrement strict des dérogations au régime d’autorisation
La directive prévoit des mécanismes exceptionnels permettant la délivrance de produits non autorisés sous des conditions de contrôle particulièrement rigoureuses et précises. La Cour admet l’usage de prescriptions médicales et de déclarations préalables « pour la délivrance d’un médicament ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché ». Ces mesures visent à assurer le respect des conditions énoncées par l’article 5 de la directive 2001/83 tout en protégeant la santé. Le recours à ces dérogations ne peut être systématique car il doit répondre à des besoins spéciaux liés à la prise en charge des patients. L’encadrement administratif garantit que le contournement de la procédure normale de mise sur le marché reste une exception justifiée par des motifs thérapeutiques.
B. L’absence d’entrave injustifiée à la libre circulation des marchandises
Les mesures nationales de transposition imposant une prescription pour des produits non autorisés ne contreviennent pas aux principes fondamentaux du marché intérieur européen. Les juges affirment qu’une telle réglementation « ne constitue ni une restriction quantitative ni une mesure d’effet équivalent, au sens de l’article 34 TFUE ». La protection de la vie et de la santé humaine demeure une justification légitime aux yeux de la Cour pour limiter certains flux commerciaux. Ces formalités administratives sont jugées proportionnées puisqu’elles permettent de surveiller la distribution de substances potentiellement dangereuses en l’absence de certification globale. La décision consacre ainsi la primauté de la sécurité sanitaire sur les considérations purement économiques liées à la vente de produits pharmaceutiques non contrôlés.
