La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 8 juin 2017, une décision relative à l’approvisionnement des hôpitaux en médicaments dérivés du plasma. La juridiction était saisie d’une demande préjudicielle portant sur l’interprétation de la directive 2004/18 et des articles 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Un établissement hospitalier public a lancé une procédure de passation de marché pour l’acquisition de solutions injectables d’albumine et d’immunoglobuline. Le cahier des charges précisait que les médicaments devaient être « tirés de plasma » collecté exclusivement sur le territoire de l’État membre de l’acheteur. Une société commerciale a contesté cette exigence de provenance nationale devant la juridiction de renvoi chargée du contrôle des marchés publics. Elle soutenait que cette clause favorisait indûment l’organisme public national chargé de la collecte du sang. L’hôpital affirmait que cette priorité nationale découlait de la loi et servait l’objectif d’autosuffisance en produits sanguins.
La juridiction de renvoi a sursis à statuer pour demander à la Cour de justice si le droit de l’Union s’opposait à une telle clause. Le problème juridique réside dans la compatibilité d’une condition d’origine géographique des produits sanguins avec les principes de non-discrimination et de libre circulation des marchandises. La Cour juge qu’une telle spécification technique est intrinsèquement discriminatoire et constitue une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative non justifiée par la santé publique.
L’analyse de cette décision suppose d’étudier la qualification de la clause comme une entrave discriminatoire avant d’examiner le rejet des justifications fondées sur l’intérêt général.
I. L’affirmation de la nature discriminatoire de la clause de provenance nationale
A. La violation des principes fondamentaux de la commande publique
La directive 2004/18 impose aux pouvoirs adjudicateurs de traiter les opérateurs économiques « sur un pied d’égalité » et de manière non discriminatoire. L’exigence de médicaments produits à partir de plasma collecté localement empêche toute entreprise utilisant du plasma d’un autre État membre de soumissionner utilement. Cette obligation d’approvisionnement prioritaire crée un obstacle majeur à l’accès égal des soumissionnaires à la commande publique européenne.
Le juge européen rappelle que les spécifications techniques ne peuvent mentionner une provenance déterminée que si l’objet du marché le justifie exceptionnellement. Une telle référence doit impérativement être assortie des termes « ou équivalent » pour ne pas éliminer arbitrairement certains produits ou entreprises concurrentes. En l’espèce, l’absence de cette mention a permis de réserver le marché à un seul organisme national, méconnaissant ainsi les règles de transparence.
B. L’existence d’une entrave à la libre circulation des marchandises
Les médicaments dérivés du sang ou du plasma constituent des « marchandises » au sens du traité car ils font l’objet de transactions commerciales. L’interdiction des mesures d’effet équivalent à des restrictions quantitatives vise toute mesure nationale susceptible d’entraver directement ou indirectement les importations entre États membres. L’exigence litigieuse dissuade les opérateurs étrangers de proposer des médicaments analogues et fige le marché au profit de la production nationale.
L’exigence d’origine nationale constitue une entrave car elle limite les courants d’échanges pour des produits qui ne font pas l’objet d’une harmonisation exhaustive. Cette restriction aux échanges commerciaux doit alors être confrontée aux impératifs de protection de la santé publique invoqués par les autorités nationales pour maintenir leur système.
II. L’insuffisance des motifs de santé publique pour justifier l’entrave
A. La poursuite d’objectifs légitimes de sécurité et d’autosuffisance
Les États membres disposent d’une marge d’appréciation pour décider du niveau de protection de la santé et de la vie des personnes sur leur territoire. L’objectif consistant à encourager les « dons de sang ou de plasma volontaires et non rémunérés » répond à des préoccupations sanitaires légitimes de l’Union européenne. Ce but est intrinsèquement lié à la volonté de garantir un approvisionnement régulier et sécurisé de la population en produits thérapeutiques essentiels.
Le droit dérivé invite les autorités nationales à promouvoir « l’autosuffisance de la Communauté » en sang et en plasma humains par des mesures appropriées. L’État membre peut valablement chercher à couvrir ses besoins par ses propres ressources pour prémunir son système de santé contre les risques de pénurie. Ces objectifs ne permettent toutefois pas d’adopter des mesures qui excèdent ce qui est nécessaire pour assurer la sécurité de l’approvisionnement.
B. Le caractère disproportionné de l’exigence d’origine nationale
Une réglementation restreignant une liberté fondamentale ne peut être justifiée que si elle est propre à garantir l’objectif poursuivi sans aller au-delà de la nécessité. Rien ne démontre que la priorité accordée au plasma national contribue de manière décisive à maintenir le niveau des dons volontaires et gratuits. Le concept de solidarité qui sous-tend l’autosuffisance doit s’apprécier à l’échelle de l’Union européenne et non dans un cadre purement national.
Le système contesté est jugé disproportionné car il exclut les produits issus de dons gratuits collectés dans d’autres États membres présentant les mêmes garanties. Les intérêts économiques visant à éviter un renchérissement du coût des médicaments ne sauraient justifier une telle barrière discriminatoire à l’importation. La Cour conclut que le droit de l’Union s’oppose à une clause réservant le marché aux médicaments fabriqués à partir de plasma collecté localement.
