Par une décision du 9 juillet 2020, la grande chambre de la Cour de justice de l’Union européenne définit strictement les conditions d’octroi du certificat complémentaire de protection. La Cour d’appel de Paris, par une décision du 9 octobre 2018, a sollicité l’interprétation du règlement communautaire relatif au certificat de protection pour les médicaments. Un laboratoire pharmaceutique, titulaire d’un brevet protégeant une émulsion ophtalmique à base de ciclosporine, avait obtenu une autorisation de mise sur le marché en mars 2015. L’autorité nationale de la propriété industrielle a rejeté sa demande de certificat au motif qu’une autorisation antérieure avait déjà été délivrée en décembre 1983. Cette décision initiale concernait le même principe actif mais pour des indications thérapeutiques distinctes, notamment la prévention du rejet de greffes d’organes. Le litige porté devant le juge national opposait ainsi la volonté de protéger une innovation thérapeutique nouvelle à l’exigence d’une première mise sur le marché unique. La Cour de justice doit déterminer si une autorisation portant sur une nouvelle application thérapeutique peut constituer la première autorisation au sens de la réglementation. Elle juge qu’une telle autorisation ne peut être qualifiée de première dès lors que le principe actif a déjà fait l’objet d’une commercialisation. L’étude de cette solution révèle d’abord une conception unitaire du produit pharmaceutique avant que l’analyse de sa portée ne souligne le retour à une rigueur administrative.
**I. Une interprétation littérale de la notion de produit pharmaceutique**
**A. L’identification du produit au seul principe actif**
La Cour de justice fonde son raisonnement sur une lecture stricte des définitions contenues dans le règlement européen concernant le certificat complémentaire de protection. Elle rappelle que la notion de produit désigne exclusivement le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament sans considération thérapeutique. Selon la juridiction, « le fait qu’un principe actif […] soit utilisé aux fins d’une nouvelle application thérapeutique ne lui confère pas la qualité de produit distinct ». Cette approche objective écarte toute distinction fondée sur la destination curative du médicament ou sur sa présentation galénique particulière pour l’obtention du titre.
Le juge européen refuse ainsi de lier l’identité du produit à l’usage spécifique qui en est fait par le patient ou le corps médical. Il précise que la notion de principe actif renvoie aux substances produisant une action pharmacologique propre indépendamment de la maladie traitée lors de la mise sur le marché. Cette définition stricte empêche les laboratoires de multiplier les certificats pour un même composant chimique en invoquant de simples changements de dosage ou de formulation. La solution assure une protection uniforme en évitant que des modifications mineures ne prolongent artificiellement la durée d’exclusivité conférée par le brevet de base.
**B. L’autonomie de l’autorisation par rapport au champ du brevet**
Le raisonnement de la Cour détache la validité de l’autorisation de mise sur le marché de la portée juridique du brevet de base invoqué. Elle affirme explicitement que « pour définir la notion de première [autorisation] […] il n’y a pas lieu de prendre en compte le champ de protection du brevet ». Cette précision met fin à l’idée que l’autorisation devrait correspondre exactement à l’invention protégée pour être qualifiée de première au sens du règlement. Le juge privilégie une approche chronologique absolue où seule la première apparition du principe actif sur le marché européen doit être prise en compte.
L’existence d’un brevet couvrant spécifiquement une nouvelle application thérapeutique ne permet donc pas de contourner l’antériorité d’une autorisation délivrée pour une utilisation différente. La Cour souligne que l’article 3, sous d), du règlement ne se réfère nullement au champ de protection du brevet de base pour identifier l’autorisation. Cette déconnexion renforce le caractère autonome des conditions de délivrance du certificat complémentaire par rapport aux critères classiques de brevetabilité de l’invention. L’unité de la notion de produit commande alors une application rigoureuse de la condition de nouveauté de l’autorisation de mise sur le marché.
**II. Le sacrifice de l’innovation secondaire à la sécurité du système**
**A. Le rejet définitif de l’exception liée à l’application thérapeutique**
La Cour de justice opère un revirement majeur en écartant les principes de sa jurisprudence antérieure qui permettaient l’octroi d’un certificat pour une application différente. Elle juge désormais qu’une autorisation « ne peut pas être considérée comme étant la première […] lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif ». Cette position ferme condamne la possibilité d’obtenir plusieurs certificats pour un même produit même si les indications médicales sont totalement nouvelles. Le juge européen privilégie ainsi la lettre du règlement sur l’interprétation téléologique qui favorisait autrefois la recherche pharmaceutique dans de nouveaux domaines.
Cette solution interdit de considérer une autorisation humaine comme première si une application vétérinaire antérieure a déjà été autorisée pour le même principe actif connu. Le texte intégral de la décision montre que toute distinction entre les spécialités médicales ou les modes d’administration est désormais inopérante pour la qualification de l’autorisation. La Cour ferme la porte à une interprétation extensive qui aurait pu inclure les formulations et les posologies innovantes dans le champ du certificat. Elle restaure une barrière hermétique entre l’innovation de rupture créant un principe actif et l’innovation incrémentale améliorant son usage existant.
**B. La préservation de la simplicité et de la prévisibilité administrative**
L’objectif de la Cour est de garantir un système simple et prévisible pour les offices nationaux des brevets chargés d’instruire les demandes de certificats. Elle souligne qu’une distinction entre différentes applications thérapeutiques risquerait de conduire à des « interprétations complexes et divergentes » de la part des autorités nationales compétentes. Le juge européen sacrifie ainsi la protection de certaines recherches coûteuses sur l’autel de la sécurité juridique et de l’uniformité du marché intérieur. La solution retenue facilite le travail des examinateurs qui n’ont plus à évaluer la nouveauté thérapeutique de l’indication visée par le demandeur.
La juridiction cherche également à concilier les intérêts de l’industrie pharmaceutique avec ceux de la santé publique en limitant la durée totale de l’exclusivité. Elle rappelle que le certificat ne saurait être délivré pour favoriser toute recherche mais seulement celle conduisant à la première mise sur le marché d’un produit. Ce plafonnement de la protection encourage l’entrée rapide des médicaments génériques sur le marché une fois que le premier certificat est arrivé à son terme. Le système atteint ainsi un équilibre entre l’amortissement des investissements initiaux et l’accès des patients à des traitements moins onéreux après vingt-cinq ans d’exclusivité.
