La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 20 novembre 2014, une décision concernant l’interprétation de la directive sur les produits défectueux. Le litige portait sur la compatibilité d’une norme nationale instaurant un droit à l’information des consommateurs avec les exigences du droit de l’Union. Une patiente souffrant de diabète a subi une lipoatrophie après l’administration d’un médicament spécifique entre les années 2004 et 2006. Cette dernière souhaitait obtenir des renseignements sur les effets indésirables du produit auprès de la société fabricante afin d’engager sa responsabilité civile. Le Landgericht Berlin a d’abord fait droit à cette demande de communication par un jugement fondé sur la loi relative aux produits pharmaceutiques. Le Kammergericht Berlin a ensuite rejeté l’appel formé par la société productrice avant que le Bundesgerichtshof ne soit saisi d’un recours en révision. La juridiction suprême allemande a sursis à statuer pour demander si la directive s’oppose à une règle nationale instaurant un tel droit aux renseignements. Il s’agissait de savoir si les régimes spéciaux de responsabilité visés à l’article 13 peuvent être étendus postérieurement à la notification de la directive. La Cour décide que le droit européen ne s’oppose pas à cette réglementation car elle ne modifie pas les éléments essentiels de la responsabilité. Cette solution repose sur l’absence d’interférence avec la charge de la preuve (I) et sur la validité de l’évolution des régimes spéciaux (II).
I. L’autonomie du droit à l’information face au régime d’harmonisation totale
A. L’exclusion du droit à l’information du champ d’application de la directive
L’arrêt rappelle que la directive poursuit une harmonisation totale des dispositions nationales pour les seuls points qu’elle réglemente de manière effective. La Cour précise que ce texte « n’a pas vocation à harmoniser de manière exhaustive le domaine de la responsabilité » au-delà de son objet initial. Le droit d’obtenir des renseignements sur les effets indésirables d’un produit n’est pas expressément prévu par les dispositions du législateur de l’Union. Cette compétence demeure donc aux mains des États membres lorsqu’ils instaurent des mécanismes de protection plus favorables aux victimes de dommages corporels. La juridiction européenne souligne que ni ce droit ni l’étendue des renseignements ne font « en tant que tels, l’objet des dispositions de la directive ».
B. Le maintien de la charge de la preuve pesant sur la victime
Le juge vérifie si l’existence d’un tel droit national porte atteinte à la répartition de la charge probatoire définie par la réglementation européenne. L’article 4 impose normalement à la personne lésée de prouver le dommage subi, le défaut du produit ainsi que le lien de causalité. L’obligation d’information imposée au fabricant aide seulement la victime à recueillir les preuves nécessaires sans entraîner pour autant un renversement de la charge. La Cour affirme qu’une telle réglementation nationale « n’est pas de nature à entraîner le renversement de la charge de preuve qui incombe à la victime ». Les conditions de l’exonération du producteur restent identiques à celles prévues limitativement par le texte de l’Union au sein de son article 7.
II. La préservation de l’effet utile du régime européen de responsabilité
A. La validation de l’évolution des régimes spéciaux de responsabilité
L’article 13 de la directive dispose que celle-ci ne porte pas atteinte aux droits dont la victime peut se prévaloir au titre d’un régime spécial. La Cour reconnaît que la législation nationale sur les médicaments constitue un tel système dérogatoire préexistant lors de la notification de la directive. Elle juge que cette disposition n’interdit pas le développement ultérieur des règles constitutives de ces systèmes spécifiques de responsabilité civile des producteurs. Une modification législative intervenant après l’année 1985 peut ainsi valablement introduire des obligations procédurales nouvelles sans méconnaître les objectifs du marché intérieur. La directive ne s’oppose donc pas à une réglementation prévoyant que le consommateur peut « réclamer au fabricant d’un produit pharmaceutique des renseignements sur les effets indésirables ».
B. Le rétablissement de l’équilibre informationnel entre fabricant et consommateur
La solution retenue vise à combler le « déséquilibre significatif qui existe entre le fabricant du produit concerné et le consommateur » en matière de connaissances. La Cour considère que cette faculté de renseignement ne remet pas en cause l’effectivité du régime européen ni ses principes directeurs fondamentaux. Ce droit garantit une protection concrète des justiciables tout en respectant l’équilibre économique souhaité par le législateur entre les divers intérêts en présence. La décision confirme la plasticité des régimes spéciaux nationaux qui peuvent s’adapter aux évolutions scientifiques sans compromettre la sécurité juridique des fabricants. Cette faculté de réclamer des informations constitue un accessoire nécessaire à l’exercice effectif des droits à réparation dans le secteur sensible de la santé.
