La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 21 mars 2019, une décision portant sur les conditions de délivrance des certificats complémentaires de protection. Une société pharmaceutique sollicitait ce titre pour un médicament traitant certains cancers, composé de nanoparticules d’un principe actif ancien associé à un transporteur protéique. L’autorité nationale compétente rejeta cette demande au motif que le principe actif avait déjà fait l’objet d’autorisations de mise sur le marché antérieures sous d’autres formes. La High Court of Justice (Angleterre et pays de Galles), division de la Chancery, décida de surseoir à statuer par une décision du 16 mars 2017. La question posée portait sur l’interprétation de l’article 3, sous d), du règlement numéro 469/2009 concernant l’octroi d’un certificat pour une nouvelle formulation. La juridiction européenne a jugé que l’autorisation de mise sur le marché pour une telle formulation ne constitue pas la première autorisation requise par le texte. Le commentaire examinera d’abord la qualification restrictive du produit protégé avant d’analyser le refus d’étendre la protection aux nouvelles formulations de principes actifs.
I. La qualification restrictive du produit protégé
A. L’exclusion des substances dépourvues d’effet propre
L’article 1er, sous b), du règlement définit le produit comme le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament. La juridiction rappelle que l’expression « principe actif » n’inclut pas les substances « qui n’exercent pas une action propre sur l’organisme humain ou animal ». En l’espèce, le transporteur utilisé pour améliorer l’efficacité thérapeutique ne possède aucun effet curatif autonome selon les critères habituels de la pharmacologie. La Cour précise que « la forme pharmaceutique du médicament, à laquelle peut contribuer un excipient, n’entre pas dans la définition de la notion de produit ». Cette interprétation exclut ainsi les innovations portant uniquement sur le mode d’administration ou la stabilité de la substance active déjà connue.
B. L’indifférence de l’efficacité accrue de la formulation
Une nouvelle formulation associant un principe actif ancien à un transporteur ne constitue pas un produit distinct de la substance active initiale. La Cour affirme que cette association « ne saurait être considérée comme étant un produit distinct du produit constitué uniquement dudit principe actif ». Même si la technologie des nanoparticules permet d’exercer l’effet thérapeutique avec une efficacité accrue, le droit européen privilégie une approche structurelle. Le juge refuse de prendre en compte le caractère nécessaire du transporteur pour assurer l’efficacité recherchée afin de maintenir un critère suffisamment déterminé. Cette solution confirme que le certificat protège l’entité chimique active plutôt que le résultat thérapeutique global obtenu par une galénique innovante.
II. Le refus d’étendre la protection aux nouvelles formulations
A. L’interprétation littérale de la condition de primauté
L’article 3, sous d), exige que l’autorisation invoquée soit la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament. Selon la juridiction, cette condition désigne impérativement le « premier médicament mis sur le marché comprenant le produit concerné répondant à la définition » légale. Le juge écarte la possibilité de considérer uniquement la première autorisation entrant dans le champ d’application du brevet de base invoqué. Cette lecture rigoureuse empêche l’obtention de certificats successifs pour des variantes d’une même substance active ayant déjà accédé au marché européen. La Cour limite ainsi la portée de ses solutions antérieures qui semblaient ouvrir la voie à une protection pour de nouvelles applications.
B. La préservation de l’équilibre du secteur pharmaceutique
Le régime du certificat complémentaire de protection vise à encourager la recherche tout en tenant compte des impératifs de la santé publique. Admettre une protection pour chaque nouvelle formulation risquerait de créer une « incertitude juridique et d’incohérences quant aux circonstances » d’obtention de ce titre. Le législateur européen a entendu favoriser la recherche conduisant à la première mise sur le marché d’un principe actif et non toute innovation. Une solution contraire permettrait aux laboratoires de prolonger indéfiniment leur exclusivité commerciale par de simples changements mineurs apportés à des compositions existantes. Le droit de l’Union maintient donc une distinction nette entre l’invention brevetable et l’innovation ouvrant droit à une prorogation de la protection.
