La Cour de justice de l’Union européenne, dans son arrêt rendu le 3 juillet 2019, précise l’articulation entre santé publique et libre circulation des marchandises. Un importateur souhaitait introduire dans un État membre un médicament générique autorisé ailleurs alors que le produit national était un médicament de référence. L’administration refusa la demande au motif que la réglementation nationale exigeait une identité de catégorie entre le produit importé et celui déjà autorisé.
L’administration a rejeté la demande d’importation d’une société au motif que le médicament importé et le produit national appartenaient à des catégories différentes. L’importateur a formé un recours devant le tribunal administratif de voïvodie de Varsovie pour contester la légalité de ce refus administratif systématique. Le tribunal administratif de voïvodie de Varsovie, par une décision du 18 avril 2018, a sursis à statuer pour interroger la Cour de justice.
La question de droit consiste à déterminer si le traité s’oppose à une règle interdisant l’importation d’un générique quand le produit national est un médicament de référence. La Cour juge que les articles trente-quatre et trente-six du traité interdisent une telle réglementation nationale car elle restreint inutilement la libre circulation des marchandises.
I. L’entrave à la libre circulation résultant des exigences formelles nationales
A. La qualification de mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative
La juridiction souligne que « toute mesure d’un État membre susceptible d’entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce au sein de l’Union » est prohibée. La législation interne empêche l’accès au marché des médicaments génériques importés lorsque le produit déjà autorisé sur le territoire est un médicament de référence. Cette restriction à l’importation parallèle tombe sous le coup de l’interdiction prévue à l’article trente-quatre du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Les juges relèvent que ce critère formel bloque les échanges commerciaux sans considération pour la sécurité réelle ou l’efficacité clinique des produits pharmaceutiques concernés.
B. L’encadrement jurisprudentiel de la vérification de similarité des médicaments
Le droit de l’Union dispense l’opérateur d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché si le produit importé est suffisamment similaire au produit national. L’autorité compétente doit s’assurer que les médicaments ont été fabriqués selon la même formule et possèdent les mêmes effets thérapeutiques sur la santé humaine. La vérification porte sur l’identité de la substance active afin d’écarter tout risque relatif à la qualité ou à l’innocuité du produit. L’arrêt précise que « le médicament importé ne peut être considéré comme étant mis pour la première fois sur le marché dans l’État membre d’importation ».
II. Le caractère disproportionné de l’exigence d’identité de catégorie d’enregistrement
A. L’impossibilité d’une justification systématique par la protection de la santé
La protection de la santé et de la vie des personnes occupe le premier rang parmi les intérêts protégés par l’article trente-six du traité. Une mesure restrictive est seulement justifiée si elle est propre à garantir l’objectif poursuivi sans excéder ce qui est strictement nécessaire. La Cour considère que la documentation d’un médicament générique n’est pas systématiquement insuffisante pour permettre la vérification de la similarité avec un produit de référence. Un refus fondé sur la seule catégorie d’enregistrement empêche un examen concret des données pharmacologiques et cliniques dont dispose pourtant l’administration nationale.
B. L’obligation de coopération administrative et la portée de la solution
L’administration dispose des moyens juridiques pour obtenir les informations nécessaires auprès du fabricant ou des autorités sanitaires de l’État membre d’exportation. Ces investigations administratives ne constituent pas une charge excessive dépassant les limites de ce qui peut être raisonnablement exigé d’une autorité publique. L’arrêt énonce qu’une « simple collaboration entre les autorités des États membres les met en état de se procurer mutuellement les documents nécessaires aux vérifications ». La solution retenue consacre la primauté de la réalité thérapeutique sur les distinctions purement formelles issues des procédures nationales d’enregistrement des médicaments.
