La responsabilité du fait des dispositifs médicaux défectueux en droit français : de la responsabilité sans faute de l’établissement de santé à l’action récursoire contre le producteur, sous le contrôle du juge administratif et de l’ANSM (2018-2026)

Chaque année, plusieurs milliers de patients se voient implanter une prothèse de hanche, de genou, un stent coronaire, une lentille intraoculaire ou un implant mammaire. Ces dispositifs médicaux, dont la technicité ne cesse de croître, ne sont pas exempts de défaillances. Lorsqu’une prothèse se rompt prématurément, qu’un implant présente un défaut de fabrication ou qu’un dispositif de résection chirurgicale fonctionne de manière inappropriée, la question de la responsabilité se pose en des termes singuliers, à la croisée du droit de la santé, du droit de la responsabilité du fait des produits défectueux et du droit de la police sanitaire.

Le droit français offre au patient victime d’un dispositif médical défectueux un cadre protecteur, fondé sur un principe simple mais puissant : le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise. Ce principe, dégagé par la jurisprudence administrative et constamment réaffirmé, constitue la clé de voûte d’un édifice juridique dans lequel l’établissement de santé assume une fonction de garant vis-à-vis du patient, quitte à se retourner ensuite contre le fabricant du produit défectueux.

L’étude de la jurisprudence rendue entre 2018 et 2026 révèle une construction prétorienne remarquablement cohérente, dont le Conseil d’État a précisé les contours dans plusieurs arrêts de principe, tandis que les cours administratives d’appel en ont décliné les applications concrètes. Parallèlement, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) exerce une mission de police sanitaire dont la défaillance peut, dans certaines conditions, engager la responsabilité de l’État. L’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) intervient enfin, au titre de la solidarité nationale, lorsque les conditions de la responsabilité ne sont pas réunies.

L’analyse de ce corpus jurisprudentiel permet de distinguer deux axes majeurs : d’une part, la responsabilité encourue du fait du dispositif médical défectueux, qui met en présence l’établissement de santé et le producteur (I) ; d’autre part, la régulation par les autorités sanitaires et l’indemnisation des victimes, qui achève de dessiner un paysage juridique complet (II).

I. La responsabilité encourue du fait du dispositif médical défectueux

A. La responsabilité sans faute de l’établissement de santé utilisateur

Le principe fondateur est énoncé avec une constance remarquable par le Conseil d’État : « le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise, y compris lorsqu’il implante, au cours de la prestation de soins, un produit défectueux dans le corps d’un patient » (CE, 25 mai 2022, n° 446692 ; CE, 10 juillet 2024, n° 479613, publié au Recueil Lebon).

Ce principe de responsabilité sans faute est d’une portée considérable pour le patient. Il lui suffit d’établir que le dommage qu’il a subi trouve sa cause dans la défaillance du dispositif médical utilisé lors de sa prise en charge, sans avoir à démontrer une quelconque négligence de l’équipe médicale. L’établissement public de santé assume, à l’égard de l’usager du service public, une fonction de garant de la sécurité des produits qu’il emploie.

Ce régime déroge au droit commun de la responsabilité médicale énoncé à l’article L. 1142-1 du Code de la santé publique, aux termes duquel « hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé (…) ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute ». Le législateur a ainsi expressément exclu du champ de la responsabilité pour faute les dommages causés par les produits de santé défectueux, renvoyant implicitement au régime spécifique de la responsabilité du fait des produits défectueux issu de la directive européenne du 25 juillet 1985.

L’article 1245 du Code civil pose le principe général : « le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime ». L’article 1245-3 du même code précise la notion de défaut : « un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ».

L’affaire de la prothèse de genou « Wallaby » fabriquée par la société Zimmer illustre de manière éclairante ce mécanisme. Une patiente, opérée en 2006 au CHU de Rennes, avait subi la pose d’une prothèse totale du genou droit. Faisant état de douleurs résiduelles importantes et de troubles fonctionnels, elle avait dû subir le remplacement de sa prothèse en juin 2013, le constat peropératoire ayant révélé une usure prématurée résultant de la stérilisation du polyéthylène dans des sachets non appropriés, perméables à l’oxygène. Par ordonnance du 26 novembre 2019, le juge des référés du tribunal administratif de Rennes a condamné le CHU à verser aux époux B… une provision de 50 372,25 euros, sur le seul fondement de la responsabilité sans faute de l’établissement du fait de la défaillance du dispositif médical implanté (CAA Nantes, 6 novembre 2020, n° 20NT00460).

La Cour administrative d’appel de Versailles a fait application du même principe dans une affaire concernant des prothèses totales de hanche implantées au centre hospitalier Raymond Poincaré de Garches. Le patient, opéré en 2007, avait subi deux nouvelles interventions en 2010 et 2011 en raison de la défaillance du matériel. La cour a rappelé que « le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise » et a condamné l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris à indemniser le patient à hauteur de plus de 500 000 euros (CAA Versailles, 28 mai 2021, n° 18VE01123).

De même, la Cour administrative d’appel de Nantes a retenu la responsabilité d’un centre hospitalier universitaire à la suite de la rupture d’un implant fémoral posé en 2010. Le patient avait ressenti de violentes douleurs quelques mois après l’intervention, et des examens radiographiques avaient révélé la rupture de l’implant. La cour a jugé que l’établissement était responsable des conséquences dommageables de cette défaillance, sans qu’il soit nécessaire de caractériser une faute dans la réalisation du geste chirurgical (CAA Nantes, 2 avril 2020, n° 18NT04342).

La Cour administrative d’appel de Versailles a encore, dans un arrêt récent du 18 février 2026, condamné le centre hospitalier René Dubos à raison de la pose défectueuse d’une prothèse unicompartimentale de genou en 2015, dont le descellement précoce avait nécessité une reprise chirurgicale à l’origine d’une infection ayant conduit à l’amputation du membre inférieur. La cour a retenu un lien direct entre les fautes commises lors de l’intervention initiale et l’amputation consécutive (CAA Versailles, 18 février 2026, n° 24VE00404).

Le Conseil d’État a par ailleurs eu l’occasion de préciser, dans un arrêt du 5 juillet 2024, que ce principe trouve à s’appliquer y compris lorsque le dommage résulte de la défaillance d’un dispositif médical pourtant certifié conforme par un organisme notifié. Dans cette affaire concernant une lentille intraoculaire ayant provoqué une perte anormale de cellules endothéliales chez une patiente opérée à Brest, le Conseil d’État a rappelé que la commercialisation du produit avait cessé après que l’ANSM eut recensé 37 signalements d’incidents, confirmant ainsi l’engagement de la responsabilité sans faute de l’établissement (CE, 5 juillet 2024, n° 476139).

B. L’action récursoire de l’établissement de santé contre le producteur

Si le patient obtient réparation directement auprès de l’établissement public de santé, ce dernier dispose d’une action récursoire contre le fabricant du dispositif défectueux. Cette action peut être exercée sur deux fondements distincts, dont l’articulation a été précisée par la jurisprudence du Conseil d’État.

Le premier fondement est celui de la responsabilité sans faute du producteur, régi par les articles 1245 à 1245-17 du Code civil. L’établissement de santé peut ainsi rechercher la garantie du fabricant sur le fondement du régime spécial de responsabilité du fait des produits défectueux. Toutefois, cette action est enfermée dans un délai de prescription de dix ans à compter de la mise en circulation du produit, conformément à l’article 1245-15 du Code civil : « sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci, fondée sur les dispositions du présent chapitre, est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice ».

Le second fondement, dégagé par le Conseil d’État dans l’arrêt du 10 juillet 2024, est celui de la responsabilité pour faute du producteur. Le Conseil d’État a jugé qu’« il est par ailleurs loisible à l’établissement de santé, s’il s’y croit fondé, d’engager une action récursoire contre le producteur de ce produit en invoquant la responsabilité pour faute de ce dernier » (CE, 10 juillet 2024, n° 479613, Lebon). Cette action pour faute, fondée sur l’article 1245-17 du Code civil — lequel dispose que « le producteur reste responsable des conséquences de sa faute et de celle des personnes dont il répond » — n’est pas soumise au délai de prescription décennale de l’article 1245-15.

La distinction entre ces deux fondements est d’une importance pratique considérable. Dans l’affaire Zimmer, le CHU de Rennes avait vu son action récursoire sur le fondement de la responsabilité sans faute du producteur rejetée par la cour administrative d’appel de Nantes au motif que plus de dix ans s’étaient écoulés depuis la mise en circulation de la prothèse. Le Conseil d’État, dans son arrêt du 25 mai 2022, a censuré le raisonnement de la cour en ce qu’elle avait omis d’examiner l’action en responsabilité pour faute, pourtant invoquée à titre subsidiaire par l’établissement : « en se bornant à rechercher l’existence d’une faute de la société dans le cadre de l’engagement de sa responsabilité à raison du défaut de son produit, alors qu’il ressort des pièces du dossier qui lui était soumis que le centre hospitalier devait être regardé comme demandant par ailleurs (…) que la responsabilité de la société Zimmer GMBH soit engagée au titre d’une faute, la cour a insuffisamment motivé son arrêt et commis une erreur de droit » (CE, 25 mai 2022, n° 446692).

Sur renvoi, puis dans un second pourvoi, le Conseil d’État a définitivement tranché la question en jugeant que le producteur avait commis une faute caractérisée en choisissant un conditionnement inapproprié, perméable à l’oxygène, ayant causé la dégradation du polyéthylène constitutif de la prothèse pendant le stockage. Il a relevé que « ce défaut ne présente pas un caractère isolé mais a affecté, pendant plusieurs années, l’ensemble des prothèses qu’il a commercialisées », retenant ainsi une négligence fautive engageant la responsabilité du fabricant sur un fondement distinct de celui du régime spécial des articles 1245 à 1245-17 du Code civil (CE, 10 juillet 2024, n° 479613, Lebon).

Le Conseil d’État a en outre précisé, dans ce même arrêt du 10 juillet 2024, la nature des fautes susceptibles d’être reprochées au producteur au-delà du seul défaut du produit : peut ainsi caractériser une telle faute « le fait du maintien en circulation d’un produit dont le producteur connaît le défaut ou encore un manquement de celui-ci à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par le produit », de même qu’« un manquement du producteur à son devoir d’information ou de négligence dans l’élaboration du produit faute de respecter les règles de l’art ou une norme technique applicable ».

La Cour administrative d’appel de Lyon a fait application de ces principes dans une affaire concernant un dispositif de résection transurétrale de la prostate. L’utilisation combinée d’un résecteur de marque Olympus avec un générateur de marque Erbe Medical, non prévu pour fonctionner avec ce résecteur, avait provoqué des brûlures internes chez le patient, entraînant une incapacité permanente de 40 %. La cour a jugé que la défectuosité du dispositif médical engageait la responsabilité sans faute de l’établissement hospitalier, l’ONIAM exerçant ensuite un recours subrogatoire contre les Hospices Civils de Lyon et leur assureur (CAA Lyon, 16 décembre 2021, n° 19LY04120).

La Cour administrative d’appel de Nantes a également eu à connaître de la défaillance d’un implant intraoculaire de type « lentille Vivarte Presbyopic », dont la commercialisation avait cessé après que l’ANSM eut recensé 15 signalements d’incidents portant sur des pertes de cellules endothéliales. La cour a confirmé l’engagement de la responsabilité de l’établissement de santé sur le fondement de la défaillance du dispositif médical, indépendamment de toute faute dans la réalisation de l’acte chirurgical (CAA Nantes, 5 mai 2023, n° 22NT02878).

Enfin, dans un arrêt du 16 novembre 2020 concernant les prothèses mammaires de la société PIP, le Conseil d’État a rappelé que « le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise » et que ce principe trouve à s’appliquer « sans préjudice des actions susceptibles d’être exercées à l’encontre du producteur » (CE, 16 novembre 2020, n° 431159, Lebon).

II. La régulation par les autorités sanitaires et l’indemnisation des victimes

A. La police sanitaire de l’ANSM et la responsabilité de l’État

La sécurité des dispositifs médicaux ne repose pas exclusivement sur les mécanismes de responsabilité civile et administrative. Elle est également garantie par un dispositif de police sanitaire confié à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui exerce une mission de matériovigilance et dispose de pouvoirs de suspension et de retrait des produits dangereux.

L’article L. 5212-1 du Code de la santé publique impose aux fabricants, utilisateurs et tiers ayant connaissance d’un incident mettant en cause un dispositif médical de le signaler sans délai à l’ANSM. L’article L. 5312-1 du même code investit l’agence du pouvoir de « suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, (…) la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits » lorsque celui-ci présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine.

La question de la responsabilité de l’État à raison des carences de l’ANSM dans l’exercice de sa mission de police sanitaire a été tranchée par le Conseil d’État dans l’arrêt fondateur du 16 novembre 2020 relatif aux prothèses mammaires PIP. Dans cette affaire, la société PIP avait commercialisé des implants mammaires remplis d’un gel de silicone différent de celui déclaré dans le dossier de conception, en dissimulant cette substitution à l’organisme notifié chargé de la certification. L’AFSSAPS (devenue ANSM) avait été alertée en mars 2010 et avait suspendu la mise sur le marché des implants concernés.

Le Conseil d’État a jugé « qu’eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par les dispositions précitées à l’AFSSAPS, agissant au nom de l’État, en matière de police sanitaire relative aux dispositifs médicaux, qu’aux buts en vue desquels ces pouvoirs lui ont été attribués, la responsabilité de l’État peut être engagée par toute faute commise dans l’exercice de ces attributions, pour autant qu’il en soit résulté un préjudice direct et certain » (CE, 16 novembre 2020, n° 431159, Lebon).

Toutefois, en l’espèce, le Conseil d’État a exonéré l’État de toute responsabilité, considérant que l’AFSSAPS ne disposait pas, au moment de l’implantation des prothèses en 2006, d’informations de nature à éveiller le soupçon d’un danger. La haute juridiction a relevé que la société PIP avait échafaudé « un système organisé de fraude destiné à tromper les autorités de contrôle, dissimulant la substitution au gel de remplissage soumis au contrôle de l’organisme désigné d’un autre gel », et que « les données issues de la matériovigilance ne révélaient précisément aucune anomalie dans le niveau et l’évolution du nombre de ruptures, demeurés stables et cohérents avec le risque statistique inhérent au dispositif médical en cause jusqu’en 2007 ». La responsabilité de l’État n’a donc pas été retenue, faute de carence fautive établie.

Cet arrêt définit le standard de la faute de l’État en matière de police sanitaire des dispositifs médicaux : l’ANSM engage la responsabilité de l’État lorsqu’elle omet de prendre les mesures de police sanitaire qui s’imposent au vu des informations dont elle dispose ou dont elle aurait dû disposer. La fraude du fabricant, en revanche, ne saurait être imputée à l’autorité de contrôle lorsque celle-ci a accompli les diligences normalement attendues.

Dans l’affaire Zimmer précitée, le Conseil d’État a rappelé qu’« après avoir été informée du problème par la société Zimmer GMBH lors de sa découverte en 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé, à laquelle il incombait d’assurer la mise en œuvre des systèmes de vigilance et d’informer les professionnels de santé du problème de sécurité sur lequel elle avait été alertée, a estimé que ce défaut ne représentait pas un risque suffisamment important d’usure prématurée pour justifier la diffusion de cette information auprès des chirurgiens français » (CE, 10 juillet 2024, n° 479613, Lebon). Cette appréciation de l’agence, bien que contestable rétrospectivement, n’a pas été jugée fautive par le Conseil d’État, illustrant la marge d’appréciation dont dispose l’autorité de police sanitaire dans l’exercice de ses missions.

B. L’articulation des régimes d’indemnisation : du patient à l’ONIAM

Le patient victime d’un dispositif médical défectueux dispose de plusieurs voies d’indemnisation, qui s’articulent de manière cohérente sans se confondre.

La voie principale est l’action directe contre l’établissement de santé utilisateur. Comme exposé précédemment, cette action est fondée sur le principe de responsabilité sans faute de l’établissement du fait de la défaillance du produit. Le patient n’a pas à démontrer de faute, mais seulement l’existence d’un dommage en lien avec le dispositif médical. C’est la voie la plus protectrice pour la victime.

La voie subsidiaire est l’action directe contre le producteur du dispositif, sur le fondement des articles 1245 et suivants du Code civil. Cette action peut être exercée aussi bien par le patient lui-même que par l’établissement de santé agissant à titre récursoire. Elle suppose de démontrer que le produit n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. La Cour administrative d’appel de Nancy a ainsi jugé, dans une affaire concernant un lit médicalisé défectueux, que « le producteur d’une matière première, le fabricant d’une partie composante » pouvait être recherché en responsabilité lorsque le défaut du produit est à l’origine du dommage (CAA Nancy, 15 juin 2022, n° 20NC00862).

Lorsque ni la responsabilité de l’établissement de santé ni celle du producteur ne peuvent être engagées, ou lorsque les conditions de la responsabilité ne sont pas réunies, le patient peut solliciter l’indemnisation de son préjudice auprès de l’ONIAM au titre de la solidarité nationale, sur le fondement du II de l’article L. 1142-1 du Code de la santé publique. Ce texte prévoit que « lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d’un producteur de produits n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient (…) au titre de la solidarité nationale ». Cette voie est notamment ouverte lorsque le dommage résulte d’un aléa thérapeutique, c’est-à-dire d’un risque accidentel inhérent à l’acte médical qui ne pouvait être maîtrisé.

L’intervention de l’ONIAM a été sollicitée dans plusieurs des affaires évoquées. La Cour administrative d’appel de Bordeaux a ainsi condamné l’ONIAM à verser la somme de 178 000 euros à un patient victime d’une infection consécutive à un défaut de toilette péritonéale lors d’une intervention chirurgicale (CAA Bordeaux, 19 novembre 2019, n° 17BX03865). Dans l’affaire du dispositif de résection prostatique, l’ONIAM, après avoir indemnisé le patient, a exercé un recours subrogatoire contre les Hospices Civils de Lyon et leur assureur, la SHAM (CAA Lyon, 16 décembre 2021, n° 19LY04120).

La Cour administrative d’appel de Douai a quant à elle rappelé, dans un arrêt du 28 mars 2023, que le régime de responsabilité sans faute de l’établissement du fait des infections nosocomiales constitue un fondement distinct de celui de la défaillance du dispositif médical, et que les deux régimes peuvent se cumuler lorsque le dommage résulte à la fois d’une infection contractée lors de l’intervention et de la défectuosité du matériel implanté (CAA Douai, 28 mars 2023, n° 21DA01988).

Cette pluralité de régimes et de voies de droit témoigne de la volonté du législateur et du juge d’offrir au patient un maillage indemnitaire complet, dans lequel aucun dommage imputable à un dispositif médical défectueux ne reste sans réparation. L’établissement de santé public joue un rôle pivot : garant de premier rang vis-à-vis du patient, il dispose ensuite des recours nécessaires contre le producteur, tandis que l’ONIAM intervient à titre subsidiaire pour les dommages non couverts par les régimes de responsabilité.

La Cour administrative d’appel de Marseille a, dans un arrêt du 22 juillet 2020, rappelé que la victime d’implants mammaires PIP pouvait rechercher cumulativement la responsabilité pénale des dirigeants de la société fabricante, la responsabilité sans faute de l’établissement de santé, et la responsabilité pour carence fautive de l’État dans sa mission de police sanitaire, ces trois actions étant indépendantes les unes des autres (CAA Marseille, 22 juillet 2020, n° 19MA02102).

Conclusion

Le contentieux des dispositifs médicaux défectueux offre au patient un cadre juridique d’une remarquable efficacité protectrice. Le principe de responsabilité sans faute de l’établissement public de santé du fait de la défaillance des produits qu’il utilise, conjugué à la dualité des fondements de l’action récursoire contre le producteur — responsabilité sans faute dans le délai de prescription décennale, responsabilité pour faute sans limitation de durée —, dessine un équilibre dans lequel la victime est protégée sans que l’établissement de santé ne supporte seul la charge définitive de l’indemnisation.

La jurisprudence du Conseil d’État, dont les arrêts du 25 mai 2022 et du 10 juillet 2024 constituent les pierres angulaires, a considérablement renforcé la sécurité juridique de cet édifice en précisant les conditions de l’action récursoire de l’établissement contre le producteur et en définissant les contours de la faute de ce dernier. Parallèlement, l’arrêt du 16 novembre 2020 a posé le cadre de la responsabilité de l’État au titre de la police sanitaire, rappelant que la mission de l’ANSM n’est pas une garantie absolue mais une obligation de moyens dont la défaillance ne peut être retenue qu’en présence d’une carence fautive caractérisée.

Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, applicable depuis mai 2021, a renforcé les exigences de sécurité et de traçabilité, imposant notamment un identifiant unique pour chaque dispositif et un contrôle accru des organismes notifiés. Ces évolutions réglementaires, conjuguées à la sophistication croissante des dispositifs — prothèses connectées, implants résorbables, dispositifs intégrant l’intelligence artificielle —, annoncent de nouveaux défis pour le droit de la responsabilité médicale. Le cadre jurisprudentiel dégagé par le Conseil d’État, par sa souplesse et sa cohérence, paraît toutefois suffisamment solide pour les accueillir.