La recherche impliquant la personne humaine en droit français : de la loi Huriet-Sérusclat à la loi Jardé, le triple contrôle du juge judiciaire, administratif et disciplinaire (2017-2026)

Le 27 juin 2026, le professeur François Lemaire, ancien chef du service de réanimation de l’hôpital Henri-Mondor et porteur de la loi Jardé relative aux recherches médicales impliquant la personne humaine, rappelait dans les colonnes du Monde que « l’urgence et la panique ne peuvent justifier de ne pas respecter les règles » en matière de recherche biomédicale. Cette mise en garde, formulée soixante ans après la publication par le médecin américain Henry Beecher d’un article fondateur recensant vingt-deux protocoles de recherche clinique entachés de graves manquements éthiques, résonne avec une acuité particulière dans le paysage juridique français contemporain.

La France s’est dotée, depuis la loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales — dite loi Huriet-Sérusclat — d’un arsenal législatif et réglementaire destiné à encadrer les expérimentations menées sur l’être humain. Ce dispositif, refondu par la loi du 5 mars 2012 puis par l’ordonnance du 16 juin 2016, a été complété par le règlement européen n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments. Il fait aujourd’hui l’objet d’un contrôle juridictionnel à trois niveaux : le juge judiciaire, gardien de la responsabilité civile et pénale des acteurs ; le juge administratif, censeur des décisions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des comités de protection des personnes (CPP) ; et le juge disciplinaire de l’Ordre des médecins, garant du respect des obligations déontologiques.

L’analyse de la jurisprudence rendue depuis 2017 révèle une articulation complexe mais cohérente entre ces trois ordres de contrôle. Elle met en évidence une double dynamique : d’une part, l’affermissement des exigences protectrices des participants à la recherche ; d’autre part, la recherche d’un équilibre entre l’impératif scientifique et la protection des droits fondamentaux de la personne humaine.

I. Le cadre législatif et réglementaire de la recherche impliquant la personne humaine

A. De la loi Huriet-Sérusclat à la loi Jardé : la construction d’un régime protecteur

La loi du 20 décembre 1988, dite Huriet-Sérusclat, a posé les premiers principes directeurs de la recherche biomédicale en France. Elle imposait l’obtention d’un avis favorable d’un comité consultatif de protection des personnes (CCPPRB), la souscription d’une assurance par le promoteur et le recueil du consentement libre et éclairé du participant. Ce texte fondateur a été réformé par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, qui a transformé les CCPPRB en comités de protection des personnes (CPP) et renforcé les garanties procédurales.

La loi du 5 mars 2012, dite loi Jardé, a constitué une refonte d’ensemble. Selon l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l’ordonnance du 16 juin 2016 : « les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes “recherche impliquant la personne humaine” ». Le législateur a substitué aux anciennes catégories une distinction tripartite entre les recherches interventionnelles comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle (1°), les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (2°) et les recherches non interventionnelles (3°). Cette classification est déterminante, car elle conditionne le degré de protection accordé au participant.

Le Conseil d’État a eu l’occasion de préciser la portée de cette classification dans un arrêt remarqué du 16 décembre 2019. Saisi par l’Association pour le développement d’une recherche clinique protectrice et attractive d’un recours contre l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1, le Conseil d’État a rappelé que « la notion d’intervention sur la personne au sens du 1° de cet article doit s’entendre de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci » et qu’« en vertu de l’article L. 1122-1-1 du même code, aucune recherche mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès alors que les recherches mentionnées au 3° ne peuvent être pratiquées sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée » (CE, 1re-4e ch. réunies, 16 décembre 2019, n° 421582).

Le Conseil national de l’Ordre des médecins a également contribué à façonner ce cadre. Dans un arrêt du 5 février 2018, le Conseil d’État, saisi par le CNOM d’un recours contre le décret du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale, a rappelé que les dispositions relatives au secret professionnel « ne sauraient, par elles-mêmes, porter atteinte aux obligations de signalement pesant sur les membres des professions de santé » (CE, 1re-4e ch. réunies, 5 février 2018, n° 406933).

B. Le régime du consentement et l’obligation d’information

Le consentement constitue la pierre angulaire du dispositif protecteur. L’article L. 1122-1 du code de la santé publique, dans sa version en vigueur au 28 mai 2026, détaille l’obligation d’information préalable pesant sur l’investigateur ou le médecin qui le représente. L’information doit porter sur l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche, les bénéfices attendus et les risques prévisibles, les éventuelles alternatives médicales, l’avis du CPP et l’autorisation de l’autorité compétente, ainsi que sur le droit du participant de refuser de participer ou de retirer son consentement « à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait ».

L’article R. 4127-15 du code de la santé publique, inscrit au code de déontologie médicale, dispose que « le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes que dans les conditions prévues par la loi ; il doit s’assurer de la régularité et de la pertinence de ces recherches ainsi que de l’objectivité de leurs conclusions ». Ce texte ajoute une obligation déontologique spécifique : « le médecin traitant qui participe à une recherche biomédicale en tant qu’investigateur doit veiller à ce que la réalisation de l’étude n’altère ni la relation de confiance qui le lie au patient ni la continuité des soins ».

La chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des médecins veille au respect de ces obligations avec une rigueur constante. Dans une décision du 16 décembre 2021, elle a sanctionné d’une interdiction temporaire d’exercer un chirurgien orthopédique qui avait « sciemment continué à pratiquer en 2014, sans autorisation, le traitement pour lequel il avait obtenu une autorisation d’essai clinique devenue caduque le 15 janvier de la même année ». La juridiction ordinale a relevé que « les formulaires de recueil de consentement que le praticien a fait signer au cours de l’année 2014 aux patients auxquels il a dispensé le traitement en cause, mentionnaient que ces soins étaient réalisés dans le cadre d’un protocole autorisé par l’AFSSAPS » et que « le recueil de ces consentements de patients sur la base d’informations mensongères constitue un manquement aux dispositions des articles R. 4127-3 et R. 4127-31 mais aussi aux dispositions de l’article R. 4127-36 du code de la santé publique » (CDN, 16 décembre 2021, n° 14377).

La même juridiction, dans une décision du 5 juillet 2017, a constaté s’agissant d’un patient inclus dans un essai clinique qu’« aucune preuve de ce consentement n’a pu être produite » en méconnaissance de l’article L. 1122-1-1 qui exige que le consentement soit donné par écrit (SAS CNOM, 5 juillet 2017, n° 5242). La chambre disciplinaire nationale, dans un arrêt du 19 septembre 2023, a également précisé que la loi Huriet-Sérusclat, applicable aux faits antérieurs au 18 novembre 2016, « exigeait une autorisation » préalable de l’autorité sanitaire, confirmant ainsi la continuité de l’exigence de régularité administrative entre les deux régimes législatifs successifs (CDN, 19 septembre 2023, n° 15192).

Le juge administratif n’est pas en reste. La cour administrative d’appel de Paris, dans un arrêt du 18 juillet 2022, était saisie d’un recours contre l’autorisation donnée par l’ANSM à l’AP-HP de mettre en œuvre un essai clinique portant sur l’ajout d’un probiotique à une prise en charge standard. Le requérant soutenait que « le consentement libre et éclairé des participants à l’étude n’a pu être recueilli puisqu’ils ont été trompés sur la composition et les effets du probiotique utilisé ». La cour a examiné ce moyen au fond, confirmant que le juge administratif contrôle effectivement la légalité des autorisations d’essais cliniques au regard des exigences de consentement et d’information (CAA Paris, 3e chambre, 18 juillet 2022, n° 22PA00584).

II. Le contrôle juridictionnel des manquements au cadre protecteur des participants

A. Le triple contrôle : juge judiciaire, juge administratif et juge disciplinaire

Le contentieux de la recherche biomédicale se déploie devant trois ordres de juridiction dont les compétences, parfois concurrentes, dessinent un maillage protecteur complet.

Le juge judiciaire demeure le gardien naturel de l’indemnisation des préjudices corporels subis par les participants à une recherche. Le tribunal judiciaire de Paris, dans une ordonnance de référé du 26 janvier 2024, a ordonné une expertise médicale au profit d’une patiente incluse dans un essai clinique portant sur le médicament BAN 2401 destiné au traitement de la maladie d’Alzheimer. La décision relève que la patiente avait signé un document d’information le 4 décembre 2020, mais que « l’investigateur principal de l’Hôpital de la Pitié-Salpêtrière a transmis au promoteur de l’étude, la demande de déclenchement de l’assurance, au motif que la patiente a développé en avril 2021 un événement indésirable grave associé à des séquelles neurologiques permanentes et une incapacité fonctionnelle » et qu’il existait une « probabilité raisonnable que cet événement soit une conséquence directe du médicament étudié » (TJ Paris, service des référés, 26 janvier 2024, n° 23/58733).

Le juge administratif exerce un contrôle de légalité sur les actes des autorités sanitaires. Dans un arrêt du 27 décembre 2022, le Conseil d’État, saisi par la Conférence nationale des comités de protection des personnes, a examiné la légalité de l’article 8.2.6 du règlement intérieur type des CPP. Il a jugé que « la circonstance que cet article ne prévoit la compétence des comités de protection des personnes que sur la seule partie II du rapport d’évaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques ne saurait méconnaître, en tout état de cause », les exigences du règlement européen (CE, 1re chambre, 27 décembre 2022, n° 460226).

La cour administrative d’appel de Marseille, dans un arrêt du 29 juin 2025, a été confrontée à la question de l’exclusion de garantie pour les dommages résultant de toute activité de promoteur de recherches biomédicales opposée par un assureur à une patiente. La cour a relevé que, si le contrat d’assurance de responsabilité civile de l’établissement hospitalier prévoyait une telle exclusion, « il ne résulte pas de l’instruction que l’intervention subie par la patiente s’inscrirait dans le cadre d’une telle activité au sens des dispositions précitées du code de la santé publique », écartant ainsi l’exclusion de garantie (CAA Marseille, 2e chambre, 29 juin 2025, n° 23MA00752).

Le juge disciplinaire ordinal complète ce dispositif en sanctionnant les manquements déontologiques indépendamment des voies civile et pénale. La chambre disciplinaire nationale, dans une décision du 31 janvier 2017, a prononcé la radiation du tableau de l’Ordre à l’encontre d’un médecin généraliste qui avait procédé à des analyses de sang sous forme d’immunobilans sans disposer du dossier médical du patient, sans avoir débattu avec lui de ses attentes et besoins, et « sans lui donner la moindre information sur l’intérêt pour lui de ce qu’il proposait et sans contact avec le médecin traitant ». La juridiction a qualifié ce comportement de « légèreté et d’une inconscience proche de l’irresponsabilité relevant de procédés illusoires, voire de charlatanisme » (CDN, 31 janvier 2017, n° 12743).

La chambre disciplinaire nationale a toutefois su faire preuve de mesure lorsque les faits ne caractérisaient pas une recherche biomédicale prohibée. Dans une décision du 4 avril 2024, elle a réformé une sanction d’interdiction d’exercer en blâme, jugeant que « l’administration de la formule médicamenteuse élaborée avec deux confrères, à base de substances connues, ne peut être assimilée à une recherche biomédicale », quand bien même le praticien avait utilisé une « expression maladroite (“J’expérimente une formule”) » lors d’une interview. Cette décision illustre la distinction entre une authentique recherche biomédicale, soumise au régime d’autorisation préalable, et une simple innovation thérapeutique encadrée par le code de déontologie (CDN, 4 avril 2024, n° 15490).

B. La responsabilité des acteurs : promoteur, investigateur, CPP et ANSM

La loi Jardé et le règlement européen du 16 avril 2014 ont profondément restructuré la répartition des responsabilités entre les différents acteurs de la recherche. Le promoteur, personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche, en assure la gestion et vérifie son financement, supporte une obligation de souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant, « indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur », comme le rappelle l’ordonnance du tribunal judiciaire de Paris du 26 janvier 2024 précitée. L’investigateur, qui dirige et surveille la réalisation de la recherche, est quant à lui tenu de respecter les obligations d’information et de recueil du consentement.

Le comité de protection des personnes exerce une mission d’évaluation éthique et scientifique. Le Conseil d’État, dans son arrêt du 27 décembre 2022, a confirmé que les CPP demeurent compétents pour évaluer la partie II du rapport d’évaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques, relative aux exigences éthiques et au consentement éclairé. L’ANSM, de son côté, conserve la responsabilité de l’évaluation de la sécurité et de la qualité des produits utilisés dans le cadre des recherches. La cour administrative d’appel de Paris, dans l’arrêt du 18 juillet 2022 précité, a ainsi examiné le bien-fondé de l’autorisation délivrée par l’ANSM à l’AP-HP, confirmant le caractère pleinement juridictionnel de ce contrôle.

La responsabilité de l’État peut également être engagée en cas de carence fautive dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire. La Cour de cassation, dans un arrêt de la première chambre civile du 8 janvier 2020, a rappelé que « si le juge judiciaire est seul compétent pour connaître d’une action engagée par des personnes privées aux fins d’obtenir qu’une société commercialise une spécialité pharmaceutique dont elle est le fabricant et qui bénéficie d’une AMM en France », en revanche, lorsque les requérants « devaient être regardés comme mettant en cause la décision prise sur ce point par l’ANSM dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire », le principe de séparation des pouvoirs s’oppose à ce que le juge judiciaire connaisse d’une telle action (Cass. 1re civ., 8 janvier 2020, n° 18-19.011, publié au Bulletin).

La pratique révèle enfin des comportements de contournement du cadre légal que les juridictions s’attachent à sanctionner. La chambre disciplinaire nationale, dans sa décision du 16 décembre 2021 déjà citée, a relevé que le praticien avait « inclus au cours de l’année 2014 dans le protocole d’essai des patients qui ne répondaient pas aux conditions définies par ce protocole », méconnaissant ainsi les critères d’inclusion qui constituent pourtant un élément essentiel de la régularité de la recherche. De même, le tribunal judiciaire de Toulouse, dans un jugement du 21 mai 2026, a retenu la responsabilité d’un médecin et d’une clinique pour défaut d’information et absence de déclaration d’événement indésirable (TJ Toulouse, pôle civil collégial, 21 mai 2026, n° 19/01897).

Le cadre juridique français de la recherche impliquant la personne humaine, héritier d’une construction législative amorcée en 1988 et constamment enrichie par la jurisprudence, offre aujourd’hui un niveau de protection élevé aux participants. La coexistence des contrôles judiciaire, administratif et disciplinaire garantit une effectivité des normes protectrices que la seule voie civile ne saurait assurer. L’actualité récente, marquée par les déclarations du professeur Lemaire sur la nécessaire vigilance éthique même en situation d’urgence sanitaire, confirme que ce cadre, pour abouti qu’il soit, demeure tributaire de l’engagement constant des acteurs — investigateurs, promoteurs, CPP, ANSM et juridictions — à le faire respecter.

Conclusion

L’édifice juridique encadrant la recherche impliquant la personne humaine en France repose sur un équilibre entre la liberté de la recherche scientifique, le consentement libre et éclairé du participant et le contrôle juridictionnel des manquements. La loi Jardé, en substituant une classification à trois niveaux à l’ancienne dichotomie entre recherche avec bénéfice individuel direct et sans bénéfice individuel direct, a introduit une souplesse bienvenue tout en maintenant des garanties substantielles.

La jurisprudence récente du Conseil d’État, des cours administratives d’appel, de la Cour de cassation, des tribunaux judiciaires et des chambres disciplinaires de l’Ordre des médecins témoigne de la vitalité du contrôle juridictionnel en la matière. Elle rappelle avec constance que le consentement du participant ne peut être recueilli sur la base d’informations mensongères, que l’autorisation administrative est un préalable incontournable, et que les manquements déontologiques sont sanctionnés indépendamment des voies civiles et pénales.

Pour les personnes qui s’estiment victimes d’un dommage corporel survenu dans le cadre d’une recherche biomédicale, la voie de l’indemnisation passe par l’identification rigoureuse du responsable — promoteur, investigateur, établissement de santé ou État — et par l’articulation des recours devant l’ordre de juridiction compétent. Le cabinet Kohen Avocats se tient à la disposition des victimes pour les accompagner dans ces démarches complexes.

Maître Hassan KOHEN
Avocat au Barreau de Paris
06 89 11 34 45
[email protected]
Formulaire de contact

Avocat dommage corporel Paris —
Cabinet d’avocats Paris