La perte de chance en droit de la police sanitaire des medicaments : le refus du Conseil d Etat du probabilisme dans le contentieux de la Depakine

Par Maitre Hassan KOHEN, avocat au barreau de Paris

Par deux decisions du 7 mai 2026 relatives a l affaire de la Depakine, le Conseil d Etat refuse d appliquer le raisonnement probabiliste issu de sa jurisprudence Centre hospitalier de Vienne au contentieux indemnitaire de la police sanitaire des medicaments. Ce choix de politique jurisprudentielle, commente par le Dalloz Actualite du 11 juin 2026, cantonne la demarche probabiliste a la seule responsabilite hospitaliere et consacre, pour les victimes de scandales pharmaceutiques, un regime de reparation fonde sur la perte de chance classique ouvrant droit a l indemnisation integrale du prejudice. L arret merite une analyse approfondie de ses fondements et de sa portee.

I. La responsabilite pour faute de l Etat dans l exercice de la police sanitaire des medicaments

A. L abandon de l exigence de faute lourde : de l arret du sang contaminé a l affaire Depakine

Le Conseil d Etat a progressivement abandonne l exigence de la faute lourde en matiere de police sanitaire des medicaments. La premiere etape fut franchie par l arret d assemblee du 9 avril 1993 relatif a l affaire du sang contamine[[CE, ass., 9 avr. 1993, M.D., M.G., M. et Mme B., n 138653, Lebon, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000007662138%5D%5D. Puis, par sa decision du 9 novembre 2016 relative a l affaire du Mediator, le Conseil d Etat a acte que la responsabilite de l Etat pouvait etre engagee pour toute faute simple commise dans l exercice des pouvoirs de police sanitaire[[CE 9 nov. 2016, Mme Bindjouli, n 393108, Lebon, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000033361674%5D%5D.

Cette evolution est confirmee dans les decisions Depakine du 7 mai 2026. La Haute juridiction administrative rappelle que « eu egard tant a la nature des pouvoirs conferes par les dispositions citees aux points 5 et 6 aux autorites chargees de la police sanitaire relative aux medicaments qu aux buts en vue desquels ces pouvoirs leur ont ete attribues, la responsabilite de l Etat est susceptible d etre engagee pour toute faute commise dans l exercice de ces attributions »[[CE 7 mai 2026, n 502384, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000054067438%5D%5D.

La faute retenue en l espece est caracterisee par la carence des autorites sanitaires dans l actualisation du resume des caracteristiques du produit (RCP) et de la notice du medicament Depakine. Alors que des les annees 1980, le risque de malformations congenitales lie a l exposition in utero au valproate de sodium etait avere, et que des le debut des annees 2000, le lien avec les troubles neurodeveloppementaux etait etabli, les autorites ont tarde a modifier les documents d information destines aux prescripteurs et aux patientes. La cour administrative d appel de Paris avait deja juge que ce retard constituait une faute de nature a engager la responsabilite de l Etat[[CAA Paris, 14 janv. 2025, n 21PA04849, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000050988236%5D%5D.

Le fondement legislatif de cette responsabilite reside dans les articles L. 567-2 puis L. 793-1 et L. 793-2 du code de la sante publique, dans leur redaction applicable aux faits de l espece. Ces textes confient aux autorites sanitaires, agissant au nom de l Etat, la mission de recueillir et d evaluer les informations sur les effets indesirables des medicaments, de proceder a toute expertise et controle technique, et de prendre les decisions qui s imposent pour proteger la sante publique[[CSP, art. L. 793-2 et L. 793-4, dans leur redaction issue de la loi n 98-535 du 1er juillet 1998, https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000386466%5D%5D.

B. Le perimetre de la police sanitaire : pharmacovigilance, AMM et devoir d information

Le perimetre de la police sanitaire des medicaments couvre un ensemble d obligations qui s imposent aux autorites publiques. En premier lieu, la pharmacovigilance, dont l objet est, selon l article R. 5121-151 du code de la sante publique, « la surveillance du risque d effet indesirable resultant, notamment, de l utilisation des medicaments »[[CSP, art. R. 5121-151, https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006916388%5D%5D.

En deuxieme lieu, la police de l autorisation de mise sur le marche (AMM). L article R. 5128 du meme code, en vigueur lors des grossesses litigieuses, imposait que la demande d AMM soit accompagnee d un resume des caracteristiques du produit mentionnant les effets indesirables, les contre-indications et les precautions particulieres d emploi, notamment en cas de grossesse[[CSP, art. R. 5128-2, ancien]]. L article R. 5143-5 precisait que la notice devait etre etablie en conformite avec ce resume et comporter l enumeration des informations necessaires avant la prise du medicament, en tenant compte de la situation particuliere des femmes enceintes[[CSP, art. R. 5143-5, ancien]].

La cour administrative d appel de Paris, dans ses arrets du 14 janvier 2025 relatifs a la Depakine, a juge que les autorites chargees de la police sanitaire avaient manque a leurs obligations de controle en ne veillant pas a ce que les resumes des caracteristiques du produit refletent l etat des connaissances scientifiques et a ce que les notices soient conformes a ces resumes[[CAA Paris, 14 janv. 2025, n 21PA04398, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000050979543%5D%5D. Cette carence est caracterisee des lors que, malgre les signaux de pharmacovigilance accumules, les documents d information n ont pas ete modifies pour alerter les prescripteurs et les patientes des risques averes.

En troisieme lieu, la police sanitaire s etend a la surveillance du marche post-AMM. L article L. 5311-2 du code de la sante publique prevoit que l Agence nationale de securite des medicaments (ANSM) « recueille et evalue les informations sur les effets inattendus, indesirables ou nefastes » des medicaments et « procede ou fait proceder a toute expertise et a tout controle technique »[[CSP, art. L. 5311-2, https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000041573006%5D%5D. La jurisprudence administrative considere que cette mission de vigilance post-commercialisation fait partie integrante des pouvoirs de police sanitaire dont la carence engage la responsabilite de l Etat[[CAA Paris, 14 janv. 2025, n 21PA01990, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000050979542%5D%5D.

II. Le refus du probabilisme : le cantonnement de la demarche probabiliste a la responsabilite hospitaliere

A. La perte de chance « classique » en police sanitaire : chance serieuse et reparation integrale

Le coeur de l apport des decisions du 7 mai 2026 reside dans le refus du Conseil d Etat d appliquer au contentieux de la police sanitaire des medicaments la demarche probabiliste qu il a developpee en matiere de responsabilite hospitaliere. La cour administrative d appel de Paris avait, dans l arret attaque, estime que la carence fautive de l Etat n avait entraine qu une « perte de chance de se soustraire aux risques qui se sont realises, evaluee a une fraction du dommage corporel determinee en fonction de l ampleur de la chance perdue ».

Le Conseil d Etat censure ce raisonnement pour erreur de droit. Il enonce que « lorsque l utilisation d un medicament entraine un dommage en lien avec la realisation d un effet de ce medicament dont l utilisateur qui en est victime n a pas ete informe en raison de ce que, au regard notamment de l etat des connaissances scientifiques, le resume des caracteristiques du produit ou la notice de ce medicament n etait pas conforme aux dispositions legislatives et reglementaires qui leur etaient applicables, il appartient au juge administratif de rechercher si, des lors que ce resume et cette notice auraient ete conformes a ces dispositions, il y aurait eu une chance serieuse que la victime adopte un comportement evitant ce dommage. Dans l affirmative, cette derniere a droit a l indemnisation de l integralite du prejudice qui en est resulte »[[CE 7 mai 2026, n 502384, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000054067438%5D%5D.

Cette formulation doit etre analysee avec precision. Le Conseil d Etat retient une perte de chance d un type particulier, distincte du modele probabiliste hospitalier. Dans le contentieux de la responsabilite hospitaliere, la perte de chance est evaluee a une fraction du dommage corporel determinee en fonction de l ampleur de la chance perdue : le responsable ne repare qu une quote-part du prejudice, correspondant au taux de probabilite que la faute a prive la victime d une issue favorable[[CAA Nantes, 18NT02768, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000041423532%5D%5D ; [[CAA Lyon, 20LY02561, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000045832782%5D%5D.

En revanche, dans le contentieux de la police sanitaire des medicaments, le Conseil d Etat ecarte cette demarche fractionnelle. Il s agit non pas d evaluer un taux de probabilite de survenance du dommage, mais de determiner si l information conforme aurait donne a la victime une « chance serieuse » d eviter le dommage. Si cette chance serieuse est caracterisee, la victime a droit a la reparation integrale de son prejudice, sans reduction proportionnelle. Autrement dit, la perte de chance ne sert plus a minorer l indemnite, mais a etablir le lien de causalite entre la faute et le dommage[[CE 7 mai 2026, n 502487, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000054049218%5D%5D.

Cette difference de regime est fondamentale. La ou le juge hospitalier fractionne le dommage en fonction d un calcul probabiliste, le juge de la police sanitaire raisonne en termes de causalite adequate : des lors que l information conforme aurait donne a la victime une chance serieuse d eviter le dommage, le lien causal entre la faute de l Etat et l entier prejudice est etabli. La victime est alors retablie dans l integralite de ses droits.

B. La divergence assumee avec le contentieux hospitalier : portee et justifications

Le choix du Conseil d Etat de ne pas etendre la demarche probabiliste au contentieux de la police sanitaire des medicaments est delibere. Il procede d une distinction fondamentale entre les deux contentieux. Dans le contentieux hospitalier, la faute medicale s inscrit dans une chaine causale complexe ou l evolution naturelle de la pathologie et l alea therapeutique s entremelent : le raisonnement probabiliste permet alors d isoler la part du dommage imputable a la faute de celle relevant de l etat anterieur du patient[[CAA Versailles, 18VE01933, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000046039768%5D%5D ; [[CAA Nancy, 17NC01042, https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000038424266%5D%5D.

Dans le contentieux de la police sanitaire, en revanche, la faute de l Etat consiste en un defaut d information qui a prive la victime de la possibilite de faire un choix eclaire. Le dommage n est pas le resultat d un alea therapeutique ou d une evolution pathologique naturelle, mais la consequence directe d une exposition a un risque dont la victime n a pas ete avertie. Le lien de causalite entre la faute d information et le dommage peut etre etabli de maniere binaire : si l information avait ete donnee, la victime aurait-elle eu une chance serieuse d eviter l exposition au risque ?

Le professeur Christine Paillard, dans son commentaire au Dalloz Actualite du 11 juin 2026, souligne que le Conseil d Etat temoigne ainsi de son « attachement au concept classique de la perte de chance serieuse » et refuse de « se convertir au probabilisme » dans ce champ contentieux[[Dalloz Actualite, 11 juin 2026, C. Paillard, https://www.dalloz-actualite.fr/flash/depakine-refus-du-conseil-d-etat-de-se-convertir-au-probabilisme-dans-contentieux-indemnitaire%5D%5D.

Cette solution s inscrit dans le prolongement de la jurisprudence administrative anterieure. Des 1993, dans l arret du sang contamine, le Conseil d Etat avait deja consacre l engagement de la responsabilite de l Etat pour carence dans l exercice de la police sanitaire[[CE, ass., 9 avr. 1993, n 138653, prec.]]. Et en 2016, dans l arret Mediator, il avait confirme cette orientation en retenant une faute simple de l Etat dans l exercice de ses pouvoirs de police du medicament[[CE 9 nov. 2016, n 393108, prec.]].

La decision du 7 mai 2026 franchit une etape supplementaire en clarifiant le regime de la perte de chance applicable a ce contentieux. Elle neutralise la tentative des juridictions du fond d importer le modele probabiliste hospitalier dans un champ ou il n a pas vocation a s appliquer, et consacre un regime de responsabilite plus favorable aux victimes de scandales sanitaires.

Cette orientation apparait d autant plus justifiee que l Etat dispose, en matiere de police sanitaire, de pouvoirs exorbitants du droit commun : pouvoir de suspension ou de retrait d AMM, pouvoir de modification des documents d information, pouvoir de communication directe aupres des professionnels de sante. Le defaut d exercice de ces pouvoirs, lorsqu il prive les patients d une information essentielle a leur consentement eclaire, ne saurait donner lieu a une indemnisation fractionnee qui reviendrait a faire peser sur la victime le risque de la carence de l administration.

Reste que la portee exacte de cette jurisprudence merite d etre precisee. Une premiere question est de savoir si la solution s applique a l ensemble du contentieux de la police sanitaire des medicaments ou seulement au cas particulier du defaut d information dans le resume des caracteristiques du produit et la notice. La motivation du Conseil d Etat, qui vise specifiquement le cas ou « l utilisateur qui en est victime n a pas ete informe », pourrait suggerer une limitation au seul manquement a l obligation d information, a l exclusion d autres types de carences fautives de l Etat dans l exercice de la police sanitaire.

Une deuxieme question porte sur l articulation de cette jurisprudence avec le regime special d indemnisation des victimes du valproate de sodium institue par la loi du 29 decembre 2016[[Loi n 2016-1917 du 29 dec. 2016 de finances pour 2017, art. 150, https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033514570%5D%5D. Dans l arret n 502384, le Conseil d Etat juge que l acceptation de l offre d indemnisation faite par l ONIAM au nom de l Etat, qui vaut transaction au sens de l article 2044 du code civil, fait obstacle a l introduction ou a la poursuite d une action indemnitaire de droit commun contre l Etat ayant le meme objet, « y compris en ce qui concerne des chefs de prejudices qui n auraient pas ete retenus par l ONIAM dans son offre »[[CE 7 mai 2026, n 502384, prec.]]. Cette solution confere a la transaction une autorite de chose jugee renforcee, qui interdit a la victime ayant accepte l offre de saisir ulterieurement le juge administratif pour obtenir un complement d indemnisation.

L autorite de la transaction est ainsi consacree avec une rigueur particuliere dans le contentieux des produits de sante. La decision rappelle que l article 2052 du code civil dispose que « la transaction fait obstacle a l introduction ou a la poursuite entre les parties d une action en justice ayant le meme objet »[[C. civ., art. 2052, https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006437373%5D%5D. Cette disposition, combinee avec les articles L. 1142-24-9 et suivants du code de la sante publique, cree un regime d indemnisation a caractere exclusif qui, s il presente des avantages en termes de simplicite et de rapidite pour les victimes, les prive neanmoins de la faculte de rechercher la responsabilite de l Etat sur le fondement du droit commun une fois l offre acceptee.

Sur le plan judiciaire, le juge civil n est pas en reste. La cour d appel de Paris a eu a connaitre de l action indemnitaire de victimes de la Depakine contre l agent judiciaire de l Etat, sur le fondement du dysfonctionnement du service public de la justice en raison de la lenteur excessive d une expertise judiciaire, et a retenu la responsabilite de l Etat de ce chef[[CA Paris, 3 juill. 2025, n 22/06948, https://www.courdecassation.fr/decision/686766f57c03803a32c27157%5D%5D. Cette decision illustre l intrication des voies de droit ouvertes aux victimes, entre le regime special d indemnisation devant l ONIAM, le contentieux de la responsabilite pour faute de l Etat devant le juge administratif, et l action en responsabilite pour dysfonctionnement du service public de la justice devant le juge judiciaire.

En definitive, les decisions du Conseil d Etat du 7 mai 2026 operent une clarification bienvenue du droit de la responsabilite de la puissance publique en matiere de police sanitaire des medicaments. En refusant d etendre le modele probabiliste hospitalier a ce contentieux, la Haute juridiction administrative reaffirme la specificite du prejudice ne d un defaut d information du patient et preservere le droit des victimes a une reparation integrale. Cette solution, qui temoigne de la volonte du juge administratif de ne pas transiger avec la protection de la sante publique, s inscrit dans la continuite d une jurisprudence qui, du sang contamine a la Depakine en passant par le Mediator, n a cesse de renforcer les droits des victimes de scandales pharmaceutiques.

L arret du 7 mai 2026, commente par la doctrine des le 11 juin 2026, constitue desormais une reference incontournable pour tout praticien du droit du dommage corporel et du droit de la sante. Il rappelle que la specificite du dommage corporel, deja consacree par la Cour de cassation dans son arret d assemblee pleniere du 29 mai 2026[[Cass., ass. plen., 29 mai 2026, n 23-20.005, B+R, https://www.legifrance.gouv.fr/juri/id/JURITEXT000054218357%5D%5D, justifie un regime de reparation derogeant au droit commun de la responsabilite civile, que ce soit devant le juge judiciaire ou devant le juge administratif.

Pour toute question relative a l indemnisation d un prejudice cause par un medicament defectueux ou une carence des autorites sanitaires, le cabinet se tient a votre disposition.

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