Le 2 mai 2026, la Cour des comptes a publié un rapport dénonçant la sous-déclaration massive des événements indésirables graves associés aux soins dans les établissements de santé français. Selon cette enquête, seul un accident sur vingt à cinquante fait l’objet d’un signalement formel auprès de l’Agence régionale de santé. Le patient qui découvre que son dommage a été occulté par l’établissement ne se trouve pourtant pas sans recours. Il dispose d’une voie directe pour alerter l’ARS lui-même. Cette démarche, trop méconnue, permet de déclencher une enquête de la part des autorités sanitaires et de constituer un élément probatoire dans la procédure d’indemnisation future. Le non-respect par l’hôpital de son obligation de déclaration engage sa responsabilité et peut aggraver le préjudice moral subi par la victime.
L’obligation légale de déclaration que les hôpitels méconnaissent
L’article L. 1413-14 du code de la santé publique (texte officiel) impose une obligation stricte aux professionnels et aux établissements de santé. Ce texte dispose que tout professionnel de santé doit déclarer à l’ARS tout événement indésirable grave constaté. La formulation légale est la suivante :
« tout professionnel de santé, établissement de santé ou établissement et service médico-social ayant constaté soit une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale, soit tout événement indésirable grave associé à des soins, dans le cadre de soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux y compris à visée esthétique ou d’actions de prévention en fait la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé ».
Cette obligation existe depuis 2004 et a été précisée par l’ordonnance du 19 janvier 2017. La Cour des comptes relève que les établissements craignent la judiciarisation, la surcharge documentaire et la stigmatisation individuelle. Elle préconise l’instauration de sanctions financières à l’encontre des structures qui se soustraient à cette règle. Pour le patient, l’absence de déclaration formelle ne constitue pas une fin de non-recevoir. La preuve de l’accident médical peut être rapportée par tous moyens, y compris par un signalement direct à l’ARS.
Le droit du patient à l’information après un dommage
L’article L. 1142-4 du code de la santé publique impose aux professionnels et aux établissements d’informer la victime d’un accident médical au plus tard dans les quinze jours suivant la découverte du dommage. Cette information doit porter sur les circonstances, les causes présumées et les conséquences de l’événement. La Cour de cassation a précisé que l’absence ou l’insuffisance d’informations sur la prise en charge du patient entraîne un renversement de la charge de la preuve. Ce manquement place le patient dans l’impossibilité de s’assurer que les actes réalisés ont été appropriés. Cass. 1re civ., 16 octobre 2024, n° 22-23.433 (décision), motifs :
« dans le cas d’une absence ou d’une insuffisance d’informations sur la prise en charge du patient, plaçant celui-ci ou ses ayants droit dans l’impossibilité de s’assurer que les actes de prévention, de diagnostic ou de soins réalisés ont été appropriés, il incombe alors au professionnel de santé d’en rapporter la preuve ». La non-déclaration à l’ARS constitue en elle-même une carence de l’information due au patient. Elle prive ce dernier d’une connaissance essentielle sur les causes du dommage et sur les suites administratives données à son cas. Ce manquement peut être retenu comme une faute distincte ou un aggravant du préjudice moral.
Comment signaler soi-même un événement indésirable à l’ARS
Le patient ou sa famille peut adresser un signalement directement à l’ARS du ressort de l’établissement concerné. Cette démarche ne relève pas d’une procédure contentieuse mais d’un droit de communication des citoyens sur la qualité et la sécurité des soins. Elle produit des effets juridiques importants en matière de preuve et de traçabilité.
Checklist des étapes pour signaler un accident médical à l’ARS
- Rédiger un courrier détaillé décrivant les faits avec précision : dates des soins, nature de l’intervention, symptômes anormaux apparus, suites médicales et nom des praticiens concernés.
- Solliciter la communication du dossier médical complet auprès de l’établissement dans un délai de huit jours, conformément à l’article L. 1111-2 du code de la santé publique. Ce dossier constituera la pièce maîtresse du signalement. Notre guide sur l’accès au dossier médical et les recours du patient détaille les modalités pratiques de cette démarche.
- Joindre les pièces justificatives : comptes rendus opératoires, ordonnances, résultats d’imagerie, certificats médicaux postérieurs à l’événement et photographies des suites opératoires.
- Adresser le signalement par lettre recommandée avec accusé de réception au directeur général de l’ARS compétente, en précisant le nom de l’établissement et le service concerné.
- Demander un numéro de référence du signalement pour pouvoir relancer l’ARS en cas d’absence de réponse dans un délai raisonnable, généralement de deux à trois mois.
- Conserver une copie intégrale du dossier dans un lieu sûr, car l’ARS peut solliciter des précisions ou des documents complémentaires.
- Saisir simultanément la commission de conciliation et d’indemnisation (CCI) pour préserver les délais de l’action en indemnisation, car le signalement à l’ARS ne suspend pas la prescription.
Les conséquences juridiques de la non-déclaration pour l’établissement
La méconnaissance de l’obligation déclarative prévue à l’article L. 1413-14 du code de la santé publique expose l’établissement à plusieurs sanctions. Sur le plan administratif, l’ARS peut engager une procédure de mise en demeure. Elle peut infliger des amendes administratives ou prononcer des sanctions financières si le rapport de la Cour des comptes est suivi d’effet législatif. Sur le plan civil, la non-déclaration peut être retenue comme un manquement à l’obligation d’information du patient, engageant une responsabilité distincte ou aggravant le préjudice moral. La jurisprudence de la Cour de cassation en matière d’infection nosocomiale illustre la rigueur du contrôle exercé sur les établissements. Cass. 1re civ., 7 janvier 2026, n° 24-20.829 (décision), motifs :
« doit être regardée, au sens de ces dispositions, comme présentant un caractère nosocomial une infection qui survient au cours ou au décours de la prise en charge d’un patient et qui n’était ni présente, ni en incubation au début de celle-ci, sauf s’il est établi qu’elle a une autre origine que la prise en charge. Il s’en déduit que, dans le cas d’une infection considérée comme nosocomiale, c’est à l’établissement de santé qu’il incombe d’apporter la preuve que la contamination ne s’est pas produite lors des soins qu’il a prodigués au patient et procède ainsi d’une cause étrangère ». L’établissement qui dissimule l’événement indésirable se prive de la possibilité d’apporter cette preuve et renforce la présomption qui pèse sur lui.
L’impact sur l’indemnisation et la procédure devant l’ONIAM
Le signalement à l’ARS n’ouvre pas directement droit à indemnisation. Il constitue néanmoins une étape stratégique dans la constitution du dossier. Il permet d’établir une date certaine de l’accident, de documenter la gravité de l’événement et de démontrer que l’établissement a méconnu ses obligations. Ces éléments sont précieux lors de la saisine de la commission de conciliation et d’indemnisation (CCI) ou du tribunal judiciaire. Notre analyse sur les conditions d’indemnisation des accidents médicaux par l’ONIAM expose le barème et les modalités de calcul. L’article L. 1142-1 du code de la santé publique établit un double régime d’indemnisation. Le premier alinéa impose la preuve d’une faute pour engager la responsabilité du professionnel ou de l’établissement. Le second alinéa prévoit une indemnisation au titre de la solidarité nationale. Cette voie s’ouvre lorsque la responsabilité n’est pas engagée, à condition que l’accident présente des conséquences anormales et un caractère de gravité fixé par décret. Cass. 1re civ., 24 avril 2024, n° 23-11.059 (décision), motifs :
« ouvrent droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un accident médical, une affection iatrogène, ou une infection nosocomiale, directement imputables à des actes de prévention de diagnostic ou de soins, ayant eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci et présentant un caractère de gravité fixé par décret, lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme mentionné au I n’est pas engagée ». La preuve de la non-déclaration à l’ARS peut servir à établir la gravité de l’événement. Elle démontre le caractère anormal de ses conséquences, en particulier lorsque l’établissement a cherché à dissimuler la survenance du dommage.
Signalement d’un accident médical à Paris et en Île-de-France
En Île-de-France, le patient doit adresser son signalement à l’ARS Île-de-France, dont le siège est situé à Paris. La lettre recommandée doit être envoyée au directeur général de cette agence. Le tribunal judiciaire de Paris dispose d’une chambre spécialisée en contentieux médical. Cette chambre connaît des litiges impliquant des établissements situés dans le ressort. Les patients domiciliés en Île-de-France peuvent également saisir le tribunal du lieu de survenance du dommage ou celui de leur résidence. Le délai de prescription de l’action en responsabilité médicale est de dix ans à compter de la consolidation du préjudice. La saisine de la CCI suspend ce délai pendant la durée de l’expertise. Les parties désignent souvent un médecin expert inscrit sur la liste de la cour d’appel de Paris pour évaluer le préjudice corporel selon la méthode Dintilhac.
Questions fréquentes
Le patient peut-il vraiment déclarer un accident médical à la place de l’hôpital ?
Oui. L’obligation de déclaration pèse sur le professionnel et l’établissement. Elle n’interdit pas au patient d’adresser un signalement direct à l’ARS pour alerter l’autorité sanitaire sur un événement indésirable grave occulté.
Le signalement à l’ARS suspend-il le délai de prescription ?
Non. Seule la saisine de la CCI ou du tribunal judiciaire suspend le délai de prescription de dix ans. Le signalement à l’ARS produit des effets probatoires mais n’a pas d’incidence directe sur la forclusion.
Que se passe-t-il après le signalement à l’ARS ?
L’ARS peut engager une enquête administrative, adresser des mises en demeure à l’établissement et prononcer des sanctions. Le patient est informé des suites dans la mesure où elles concernent la sécurité des soins, sans que le secret médical ne soit levé à son égard.
La non-déclaration par l’hôpital constitue-t-elle une faute ?
Oui. La méconnaissance de l’article L. 1413-14 du code de la santé publique caractérise un manquement à l’obligation légale. Ce manquement peut être retenu comme une faute engageant la responsabilité civile de l’établissement ou comme un aggravant du préjudice moral.
Faut-il un avocat pour signaler un accident médical à l’ARS ?
Non. Le signalement est une démarche gratuite et accessible sans assistance juridique. Il est toutefois recommandé de consulter un avocat spécialisé en responsabilité médicale pour préparer simultanément la saisine de la CCI ou du tribunal.
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