KHO:2025:80 – Apoteksärende

Högsta förvaltningsdomstolen hade att på A:s besvär avgöra om förvaltningsdomstolen har kunnat som lagstridigt upphäva Fimeas beslut att bland flera sökande bevilja A apotekstillstånd. A har avlagt provisorsexamen i Uzbekistan år 2002 och hen har legitimerats som provisor i Finland år 2016. Enligt förvaltningsdomstolen hade Fimea i strid med rätts- och förvaltningspraxis som A:s egentliga yrkeserfarenhet inom läkemedelsbranschen tagit i beaktande också sådan yrkeserfarenhet som A förvärvat innan hen blev legitimerad som provisor i Finland.

Högsta förvaltningsdomstolen upphävde förvaltningsdomstolens beslut och satte i kraft Fimeas beslut. Enligt högsta förvaltningsdomstolen är det inte motiverat att tolka bestämmelserna i 43 b § 4 mom. i läkemedelslagen om beviljande av apotekstillstånd så att sökandens erfarenhet av verksamhet på apotek och av andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen efter att hen erhållit yrkeskompetens i en annan stat inte alls skulle kunna tas i beaktande som hens yrkeserfarenhet.

I tillståndsprövningen ska som relevant tidpunkt för beaktandet av den yrkeserfarenhet som sökanden erhållit i en annan stat vara den tidpunkt då sökanden haft motsvarande yrkeskompetens i den andra staten som en legaliserad provisor har i Finland. Fimea har att i sista hand, utgående från sökandens ställning, arbetsuppgifter och motsvarande omständigheter utomlands, bedöma huruvida erfarenheten kan anses ha samlats efter att sökanden erhållit den yrkeskompetens som motsvarar ställningen som legitimerad provisor och vilken tyngd denna erfarenhet kan ges i helhetsbedömningen vid beviljande av apotekstillstånd.

Läkemedelslagen 40 § samt 43 b § 1 och 4 mom.

Se och jmf HFD 2022:39

Ärendet har avgjorts av justitieråden Janne Aer, Taina Pyysaari, Toni Kaarresalo, Robert Utter och Antti Belinskij. Föredragande Helmi Lajunen.

Korkeimmassa hallinto-oikeudessa oli A:n valituksesta kysymys siitä, oliko hallinto-oikeuden tullut lainvastaisena kumota Fimean päätös myöntää apteekkilupa useammasta hakijasta A:lle. A oli suorittanut proviisorin tutkinnon Uzbekistanissa vuonna 2002, ja hänet oli laillistettu proviisoriksi Suomessa vuonna 2016. Hallinto-oikeus oli katsonut, että Fimea oli oikeus- ja hallintokäytännön vastaisesti ottanut A:n varsinaisena lääkealan kokemuksena huomioon myös sellaista ammattikokemusta, jonka A oli hankkinut ennen kuin hänet oli laillistettu proviisoriksi Suomessa.

Korkein hallinto-oikeus kumosi hallinto-oikeuden päätöksen ja saattoi Fimean päätöksen voimaan. Korkeimman hallinto-oikeuden mukaan lääkelain 43 b §:n 4 momentissa tarkoitettuja apteekkiluvan harkinnan edellytyksiä ei ollut perusteltua tulkita siten, että hakijan kokemusta toiminnasta apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä toisessa valtiossa saavutetun ammattipätevyyden jälkeen ei voitaisi lainkaan ottaa huomioon hänen ammattikokemuksenaan.

Lupaharkinnassa merkityksellisenä ajankohtana toisessa valtiossa saadun ammattikokemuksen huomioon ottamisessa oli pidettävä ajankohtaa, jolloin hakijalla on ollut toisessa valtiossa vastaavan kaltainen ammatillinen asema kuin laillistetulla proviisorilla Suomessa. Fimean tuli viime kädessä hakijan ulkomailla olleen aseman, tehtävien laadun ja muiden vastaavien seikkojen perusteella arvioida, voidaanko kokemus katsoa kertyneeksi laillistettua proviisoria vastaavan kaltaisen ammatillisen aseman saavuttamisen jälkeen ja mikä painoarvo sille voidaan apteekkilupa-asian kokonaisarvioinnissa antaa.

Lääkelaki 40 § sekä 43 b § 1 ja 4 momentti

Ks. ja vrt. KHO 2022:39

Päätös, jota muutoksenhaku koskee

Turun hallinto-oikeus 25.10.2024 nro H1889/2024

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan ja tutkii asian.

A:n vaatimus oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta hallinto-oikeudessa jätetään tutkimatta.

Hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean päätös saatetaan voimaan.

A:n vaatimus oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta korkeimmassa hallinto-oikeudessa hylätään.

Asian tausta

(1)

on 22.11.2023 myöntänyt Uudenkaupungin 1. apteekin apteekkiluvan proviisori A:lle.

(2)

on proviisori B:n valituksesta kumonnut Fimean päätöksen ja palauttanut asian Fimealle uudelleen käsiteltäväksi. Hallinto-oikeuden mukaan Fimea on arvioinut A:n ansioituneisuutta vakiintuneen oikeus- ja hallintokäytännön vastaisesti ja siten virheellisesti ja näin menetellyt yhdenmukaisten vertailuperusteiden vastaisesti. Apteekkiluvan myöntämisedellytyksiä koskevassa harkinnassa ei ole tullut ottaa huomioon varsinaisena lääkealan kokemuksena A:n sellaista kokemusta, joka on kertynyt ennen hänen laillistamistaan proviisoriksi Suomessa. Fimean päätöksen perusteena käytetyssä ansioiden yhteenvetotaulukossa on lisäksi ollut epätarkkuuksia ja virheitä.

Vaatimukset korkeimmassa hallinto-oikeudessa

(3)

on pyytänyt valituslupaa ja vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja Fimean päätös saatetaan voimaan. Lisäksi A on vaatinut, että B velvoitetaan korvaamaan hänen oikeudenkäyntikulunsa viivästyskorkoineen hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

(4)

on esittänyt, ettei sen päätöstä olisi tullut kumota.

(5)

on vaatinut, että valitus ja oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hylätään.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisun perustelut

Tutkimatta jättäminen

(7) A on vaatinut hallinto-oikeudessa aiheutuneiden oikeudenkäyntikulujen korvaamista vasta täällä ja siten sen jälkeen, kun hallinto-oikeus on tehnyt päätöksen pääasiassa. Tämän vuoksi vaatimus on jätettävä tutkimatta.

Pääasia

Kysymyksenasettelu

(8) Asiassa on keskeisesti ratkaistavana, onko Fimea voinut apteekkilupaharkinnassa ottaa huomioon hakijan ammattikokemuksen, jonka hän on hankkinut Uzbekistanissa proviisoria vastaavassa ammatillisessa asemassa ennen hänen laillistamistaan proviisoriksi Suomessa.

(9) Lääkelain 40 §:n mukaan apteekkiliikettä saa harjoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla (

). Apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen kunnassa tai sen osassa.

(10) Lääkelain 43 b §:n 1 momentin mukaan apteekkilupa voidaan myöntää vain laillistetulle proviisorille. Edellytyksenä on lisäksi, että häntä ei ole asetettu konkurssiin, hänelle ei ole määrätty edunvalvojaa, hänen toimintakelpoisuuttaan ei ole rajoitettu eikä häntä ole tuomittu lainvoimaisesti apteekkitoiminnan kannalta olennaisesta rikoksesta.

(11) Lääkelain 43 b §:n 4 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää apteekkiluvan useammasta hakijasta sille, jolla voidaan kokonaisuudessaan katsoa olevan parhaat edellytykset apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Edellytysten arvioinnissa tulee ottaa huomioon hakijan toiminta apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä mukaan lukien mahdollisen aiemman apteekkilupaa koskevan päätöksen lainvoimaiseksi tulon ajankohta, ajankohta, jona hakija on ryhtynyt harjoittamaan aiempaa apteekkiliikettään sekä apteekkiliikkeen harjoittamisen kannalta merkitykselliset opinnot, johtamistaito ja muu toiminta.

Asiassa saatu selvitys ja hallinto-oikeuden ratkaisu

(12) Fimea on julistanut haettavaksi Uudenkaupungin 1. apteekin apteekkiluvan, jota ovat hakuajan kuluessa hakeneet A, B sekä kolmas henkilö.

(13) A:n hakemusasiakirjoista on ilmennyt, että hän on suorittanut proviisorin tutkinnon Tashkentin Farmaseuttisessa instituutissa Uzbekistanissa vuonna 2002. Hänet on laillistettu proviisoriksi Suomessa 25.8.2016.

(14) Fimean apteekkilupaa koskevan päätöksen mukaan A on erottunut hakijoiden joukosta toiminnallaan apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä. A on toiminut Uzbekistanissa apteekin johtajana ja lääketehtaassa proviisorina. Hän on täydentänyt Uzbekistanissa suoritettua proviisorin tutkintoaan Suomessa, ja hänet on laillistettu proviisoriksi. Laillistamisen jälkeen hän on toiminut pää- ja sivutoimisesti proviisorina apteekeissa Suomessa.

(16) B on valittanut päätöksestä hallinto-oikeudelle ja muun ohella katsonut, ettei A:n ennen Suomessa tapahtunutta laillistamista kertynyttä kokemusta olisi tullut ottaa arvioinnissa huomioon asiassa merkityksellisenä kokemuksena.

(17) Hallinto-oikeus on todennut, että oikeus- ja hallintokäytännön mukaan yhdenmukaisiin vertailuperusteisiin liittyvien tavoitteiden vuoksi apteekkiluvan myöntämisedellytyksiä koskevassa harkinnassa otetaan huomioon hakijoiden proviisoriksi laillistamisen jälkeen hankkima kokemus tehtävistä lääkehuollon alalla. Korkeimman hallinto-oikeuden ennakkopäätös KHO 2022:39 on koskenut erityisesti toisessa EU-maassa proviisorin tutkinnon suorittamisen jälkeen hankitun työkokemuksen huomioimista apteekkilupaharkinnassa, mistä nyt käsiteltävässä asiassa ei ole kysymys.

(18) Hallinto-oikeus on todennut, että A:lla ei ole ollut lupaa toimia proviisorina Suomessa eikä muussa EU-maassa tai ETA-maassa ennen kuin hänet on laillistettu proviisoriksi Suomessa 25.8.2016. Hallinto-oikeus on katsonut, että kun Fimea on lukenut A:n ansioksi myös sellaisen työkokemuksen, jonka hän on hankkinut ennen tätä ajankohtaa, Fimea on poikennut edellä todetusta yhdenmukaisten vertailuperusteiden takaamiseksi valitusta lähtökohdasta. Hallinto-oikeuden mukaan ennen laillistamista proviisoriksi Suomessa hankittua kokemusta ei olisi tullut ottaa huomioon apteekkiluvan myöntämisedellytyksiä koskevassa harkinnassa varsinaisena lääkealan kokemuksena. Hallinto-oikeus on kuitenkin katsonut, että kokonaisharkinnassa voidaan ottaa huomioon proviisoriksi laillistamista edeltänyt, apteekkiliikkeen harjoittamisen kannalta merkityksellinen johtamistaitoa osoittava toiminta, mikäli sellaista on.

(19) Hallinto-oikeus on perustellut Fimean päätöksen kumoamista myös sillä, että päätöksen liitteenä olleessa yhteenvetotaulukossa on ollut virheitä ja ristiriitaisuuksia. A:n proviisoriksi laillistamisen jälkeiseksi työkokemukseksi yhteenvetotaulukkoon on kirjattu neljä kuukautta enemmän kokoaikaista työkokemusta ja kaksi kuukautta enemmän osa-aikaista työkokemusta kuin hän on kirjannut hakemukseensa. Hakemusasiakirjojen ja Fimean päätöksen perusteella on epäselvää, mistä töistä nämä taulukkoon kirjatut määrät koostuvat, eikä Fimea ole myöskään hallinto-oikeudelle antamassaan lausunnossa selvittänyt näitä eroja. Myös B:n kokoaika- ja osa-aikatyön yhteenlasketuksi määräksi on taulukkoon merkitty kolme kuukautta vähemmän kuin taulukkoon merkityistä määristä olisi pitänyt tulla yhteenlaskettuna. Hallinto-oikeus on katsonut, että Fimean päätös on kumottava ja asia on palautettava Fimealle uudelleen käsiteltäväksi.

Oikeudellinen arviointi ja johtopäätös

(20) Oikeus- ja hallintokäytännöstä käy ilmi, että Fimean arvioidessa ja vertaillessa apteekkiluvan hakijoiden edellytyksiä apteekkiliikkeen harjoittamiseen vertailu kohdistuu muun ohella siihen, kuinka pitkän ajan hakijat ovat toimineet apteekissa tai muissa lääkehuollon tehtävissä proviisoriksi laillistamisen jälkeen ja millaista tämä kokemus on ollut. Fimean mukaan proviisoriksi laillistamisen jälkeen hankitulla ammattikokemuksella on tässä ansiovertailussa aivan erilainen painoarvo kuin sitä edeltävällä ammattikokemuksella (ks. KHO 2022:39).

(21) Lääkelaista tai sen esitöistä ei kuitenkaan ilmene, että lääkelain 43 b §:n 4 momentissa tarkoitettuna toimintana apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä tulisi lupaharkinnassa ottaa huomioon ainoastaan Suomessa tapahtuneen proviisoriksi laillistamisen jälkeen kertynyt ammattikokemus. Lain ja esitöiden voidaan päinvastoin katsoa tukevan käsitystä siitä, että myös sellaisella ammattikokemuksella, joka on hankittu toisessa valtiossa saavutetun vastaavan aseman jälkeen, tulisi olla lupaharkinnassa merkitystä. Lääkelaissa aiemmin olleiden Suomen ja ETA-valtion kansalaisuutta koskevien vähimmäisvaatimusten poistamisen tarkoituksena oli mahdollistaa kansalaisuudesta riippumatta apteekkiliikkeen harjoittaminen Suomessa yhdenmukaisin edellytyksin (ks. HE 94/2010 vp, s. 13).

(22) Korkeimman hallinto-oikeuden ennakkopäätöksessä KHO 2022:39 on todettu, että merkityksellisenä ajankohtana Virossa hankitun ammattikokemuksen huomioon ottamisessa proviisoriksi laillistamisen jälkeisenä ammattikokemuksena oli pidettävä ajankohtaa, jolloin hakijalla oli ammattipätevyytensä osalta ollut Virossa vastaavan kaltainen ammatillinen asema kuin laillistetulla proviisorilla Suomessa. Asiassa oli kiistatonta, että apteekkiluvan hakija oli Tarton yliopistossa vuonna 1984 suorittamansa proviisorin tutkinnon perusteella voinut toimia laillisesti proviisorina Virossa. Korkein hallinto-oikeus on kyseisessä päätöksessä viitannut myös Euroopan unionin oikeuteen erityisesti ammattipätevyyden tunnustamisen osalta sekä unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön. Nyt käsillä olevassa asiassa kyse on EU- tai ETA-alueen ulkopuolisessa kolmannessa maassa saavutetusta ammatillisesta asemasta.

(23) Kun otetaan huomioon ennakkopäätös KHO 2022:39 sekä lääkelain edellä mainituista esitöistä ilmenevä tarkoitus mahdollistaa kansalaisuudesta riippumatta apteekkiliikkeen harjoittaminen Suomessa, lääkelain 43 b §:n 4 momentissa tarkoitettuja apteekkiluvan harkinnan edellytyksiä ei ole perusteltua tulkita siten, että hakijan kokemusta toiminnasta apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä kolmannessa maassa saavutetun ammattipätevyyden jälkeen, mutta ennen hänen laillistamistaan proviisoriksi Suomessa, ei voitaisi lainkaan ottaa huomioon hänen ammattikokemuksenaan. Merkityksellisenä ajankohtana tällaisen ammattikokemuksen huomioon ottamisessa on pidettävä ajankohtaa, jolloin hakijalla on ollut kolmannessa maassa vastaavan kaltainen ammatillinen asema kuin laillistetulla proviisorilla Suomessa.

(24) Lääkelain 43 b §:n 4 momentista ilmenee, että useamman hakijan haettua apteekkilupaa päätöksenteko perustuu kokonaisarvioon siitä, kenellä hakijoista voidaan katsoa olevan parhaat edellytykset apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Lainkohdassa säädetään myös seikoista, joita tässä arvioinnissa tulee ottaa huomioon. Kun proviisorin asemassa toimimista koskevat edellytykset ja vaatimukset voivat eri valtioissa poiketa toisistaan, Fimean tulee viime kädessä hakijan ulkomailla olleen aseman, tehtävien laadun ja muiden vastaavien seikkojen perusteella arvioida, voidaanko kokemus katsoa kertyneeksi laillistettua proviisoria vastaavan kaltaisen ammatillisen aseman saavuttamisen jälkeen ja mikä painoarvo sille voidaan kokonaisarvioinnissa antaa.

(25) Fimea on esillä olevassa asiassa ilmoittanut ottaneensa lääkealan ammatillisena kokemuksena huomioon A:n Suomessa proviisoriksi laillistamisen jälkeisen apteekkikokemuksen, joka on ollut pidempi kuin muilla hakijoilla. Lisäksi Fimea on ottanut huomioon A:n sellaista aikaisempaa kokemusta, joka on kertynyt Uzbekistanista ja Suomesta sen jälkeen, kun A:lla on kiistattomasti ollut Uzbekistanissa laillistetun proviisorin kaltainen ammatillinen asema. Vaikka kokemukset on kirjattu yhteenvetotaulukkoon kokonaistoimiajaksi, Fimea on päätösharkinnassa erikseen arvioinut A:n työkokemuksen laadun sekä hänen tuolloisen asemansa ja kokemustaustansa perusteella, mikä painoarvo erilaisille kokemuksille on annettava.

(26) Toisin kuin hallinto-oikeus on arvioinut, korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei A:n ulkomailla hankitun ammattipätevyyden jälkeen kertyneen ammattikokemuksen huomioon ottaminen ole ristiriidassa yhdenmukaisten vertailuperusteiden edellytyksen kanssa. Kaikilta hakijoilta on otettu huomioon kokonaisarvioinnissa sellaista ammatillista kokemusta, joka on kertynyt sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet laillistetun proviisorin aseman Suomessa tai sitä vastaavan kaltaisen ammatillisen aseman toisessa valtiossa. Korkein hallinto-oikeus pitää tätä lähtökohtaa asianmukaisena, eikä Fimean arviointia siten voida pitää virheellisenä sen takia, että Fimea on ottanut huomioon A:n ammattikokemusta myös siltä osin kuin se on kertynyt ennen hänen laillistamistaan proviisoriksi Suomessa.

(27) Korkein hallinto-oikeus toteaa, että Fimean päätöksen liitteenä olleessa yhteenvetotaulukossa on ollut hallinto-oikeuden mainitsemia ristiriitaisuuksia ja virheitä. Kun kuitenkin otetaan huomioon, että Fimean päätös on perustunut kokonaisarviointiin ja havaittujen virheiden merkitys on tässä arvioinnissa suhteellisen vähäinen, Fimean päätöstä ei ole tullut kumota myöskään yhteenvetotaulukon virheiden perusteella.

(28) Edellä mainituilla perusteilla Fimean päätös Uudenkaupungin 1. apteekin apteekkiluvan myöntämisestä A:lle ei ole lainvastainen. Tämän vuoksi hallinto-oikeuden päätös on kumottava ja Fimean päätös on saatettava voimaan.

Oikeudenkäyntikulut

(29) Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95 §:n 1 momentin mukaan oikeudenkäynnin osapuoli on velvollinen korvaamaan toisen osapuolen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan. Mainitun pykälän 2 momentin mukaan korvausvelvollisuuden kohtuullisuutta arvioitaessa voidaan lisäksi ottaa huomioon asian oikeudellinen epäselvyys, osapuolten toiminta ja asian merkitys asianosaiselle.

(30) A on vaatinut, että B velvoitetaan korvaamaan hänen oikeudenkäyntikulunsa korkeimmassa hallinto-oikeudessa. Korkein hallinto-oikeus toteaa, että kysymys ammattikokemuksen huomioon ottamisesta apteekkilupaharkinnassa on ollut oikeudellisesti epäselvä. Muutoksenhakuun Fimean päätökseen on ollut perusteltua aihetta, eikä oikeudenkäynti ole johtunut B:n menettelystä. Näissä oloissa ei ole pidettävä kohtuuttomana, että A joutuu itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Janne Aer, Taina Pyysaari, Toni Kaarresalo, Robert Utter ja Antti Belinskij. Asian esittelijä Helmi Lajunen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Hallinto-oikeus

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Anna-Riikka Hänninen, Sami Kouki ja Jukka Vanto, joka on myös esitellyt asian.

A

Fimea

B

apteekkilupa