L’erreur médicamenteuse en droit de la responsabilité médicale : de la faute de prescription à l’indemnisation du préjudice (2020-2026)

L’iatrogénie médicamenteuse constitue la troisième cause de mortalité évitable en France. Selon un rapport de la Cour des comptes d’avril 2026, les erreurs médicamenteuses représentent un risque systémique majeur dans les établissements de santé comme en médecine de ville, avec des conséquences humaines et indemnitaires considérables. Le droit de la responsabilité médicale a progressivement construit un cadre d’analyse rigoureux pour qualifier ces manquements et en mesurer les effets dommageables, entre le juge judiciaire, le juge administratif et les chambres disciplinaires de l’Ordre des médecins.

L’enjeu est double. D’une part, identifier avec précision la nature du manquement — erreur de prescription, de délivrance ou d’administration — car la qualification commande la détermination du débiteur de l’indemnisation. D’autre part, établir avec certitude le lien de causalité entre ce manquement et le dommage corporel subi, dans un contexte médical où les facteurs de confusion (état antérieur, polypathologies, interactions médicamenteuses) sont la règle et non l’exception.

La jurisprudence récente, tant judiciaire qu’administrative, offre une typologie désormais stabilisée des fautes médicamenteuses. Elle affine également les conditions de la preuve du lien causal et les modalités d’indemnisation, notamment par le recours à la perte de chance. L’étude de ces décisions, entre 2020 et 2026, révèle l’exigence croissante du juge à l’égard de l’ensemble de la chaîne de soins — médecin prescripteur, pharmacien dispensateur, infirmier administrateur — et la volonté d’assurer une réparation intégrale des préjudices subis par les victimes.

I. La qualification de la faute médicamenteuse : une typologie jurisprudentielle

A. Les erreurs de prescription : posologie, contre-indication et indication thérapeutique

La prescription médicamenteuse est un acte médical qui engage la responsabilité de son auteur au premier chef. L’article L. 1142-1 du code de la santé publique pose le principe de la responsabilité pour faute des professionnels de santé, hors le cas des produits défectueux. La faute de prescription peut revêtir plusieurs formes, que la jurisprudence distingue avec une précision croissante.

L’erreur de posologie constitue le manquement le plus fréquent. Le tribunal judiciaire de Castres, le 22 mai 2026 (n° 25/01045), a ainsi jugé qu’un infirmier ayant administré du Fentanyl à une patiente en soins palliatifs « à un dosage cinq fois supérieur à la dose prescrite du 5 au 6 juillet 2020, puis deux fois supérieur du 6 au 10 juillet 2020 » avait commis une faute caractérisée. Le tribunal a néanmoins retenu que ce surdosage n’avait pas causé de préjudice à la patiente, l’expert ayant constaté qu’« aucune détresse respiratoire dans les 48 heures n’a été identifiée ». L’arrêt illustre la distinction fondamentale entre faute établie et préjudice indemnisable, les deux conditions devant être cumulativement réunies.

Plus grave encore, l’erreur de posologie peut provenir d’une prescription médicale initiale. La cour d’appel de Rennes, le 1er avril 2026 (n° 23/02058), a examiné le cas d’un patient décédé des suites d’un surdosage massif de Seresta, prescrit par un centre hospitalier à raison de 300 mg par jour, soit « 2,5 fois plus que la dose maximale et 5 fois plus pour un patient insuffisant rénal ». Les experts ont conclu que « l’arrêt cardio-respiratoire est directement dû à un surdosage du médicament Seresta chez un patient insuffisant hépatique et rénal ». L’arrêt est remarquable en ce qu’il retient la responsabilité cumulative du médecin prescripteur et du pharmacien d’officine, ce dernier ayant manqué à son obligation de contrôle de la posologie, posant ainsi le principe d’une obligation partagée de vigilance tout au long de la chaîne du médicament.

La prescription d’un médicament en méconnaissance de ses contre-indications constitue une autre faute lourdement sanctionnée. La cour d’appel de Riom, le 5 novembre 2025 (n° 22/01058), a examiné la prescription d’Arixtra (fondaparinux) à un patient souffrant d’une insuffisance rénale chronique sévère. Bien que l’expert judiciaire ait confirmé que « la prescription de l’Arixtra était contre-indiquée en cas d’insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min », la cour a estimé qu’aucune faute ne pouvait être retenue, les analyses biologiques réalisées le lendemain de la prescription ayant montré une clairance de 32,6 ml/min, au-dessus du seuil de contre-indication. L’arrêt rappelle que l’appréciation de la faute s’effectue à l’aune des données acquises de la science au moment des faits, et non rétrospectivement.

Le Conseil d’État a, quant à lui, consacré la notion d’erreur d’indication thérapeutique dans un arrêt du 6 octobre 2022 (n° 446764), où il retient que « la faute commise dans le choix de l’indication thérapeutique est de nature à engager la responsabilité du service public hospitalier », y compris lorsque le praticien exerce dans le cadre de son activité libérale au sein de l’établissement.

En droit administratif, la cour administrative d’appel de Paris (3e chambre, n° 23PA01500) a retenu que l’administration d’un bêta-bloquant et d’un antihypertenseur à une patiente asthmatique, en méconnaissance de ses antécédents connus de l’hôpital, constituait une faute, jugeant que « tant l’administration de Bisoprolol que du Catapressan n’étaient pas conformes aux règles de l’art ».

L’obligation d’information du patient sur les risques du médicament prescrit est également sanctionnée. L’article R. 4127-35 du code de la santé publique impose au médecin une « information loyale, claire et appropriée » sur les soins proposés. La chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des médecins, le 22 juillet 2019 (n° 13536), a sanctionné un gynécologue qui, après avoir reçu une lettre de l’ANSM sur le sur-risque thromboembolique lié à la spécialité Diane 35, n’avait pas délivré à sa patiente « une information particulièrement attentive » sur ces risques, en violation de l’article R. 4127-35.

Hors du cadre strict de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), la prescription expose le praticien à des risques disciplinaires majeurs. La chambre disciplinaire nationale, le 15 décembre 2020 (n° 13609), a infligé une interdiction temporaire d’exercer à un dermatologue ayant prescrit du Baclofène — relaxant musculaire — pour traiter des troubles du comportement alimentaire, avec « une posologie et une durée imprécise ». La juridiction a relevé que le praticien suggérait à la patiente de « gérer elle-même la posologie », caractérisant « un manque de clarté particulièrement grave compte tenu de la dangerosité du médicament ». La prescription hors AMM n’est pas en elle-même fautive, mais elle impose au praticien une obligation d’information renforcée et un suivi rigoureux que la chambre disciplinaire n’a pas constatés en l’espèce.

B. Les erreurs d’administration et de délivrance : la chaîne des responsabilités

L’erreur médicamenteuse ne se limite pas à la prescription. Elle embrasse l’ensemble de la chaîne du médicament, de la délivrance par le pharmacien d’officine à l’administration au chevet du patient par l’infirmier.

Le pharmacien est tenu d’une obligation de contrôle de la prescription qui lui est présentée. L’article R. 4235-48 du code de la santé publique dispose qu’il « doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale ». La tribunal judiciaire de Pontoise, le 28 janvier 2025 (n° 22/04726), a retenu la responsabilité d’une pharmacie qui avait délivré du Tégrétol (carbamazépine) à la place du Téralithe (lithium), alors que « l’ordonnance est parfaitement claire et lisible et ne laisse aucun doute sur le médicament prescrit ». Les analyses sanguines du patient ont révélé « une dose toxique de tégrétolémie à 16,8 mg/L » et une « symptomatologie typique d’un surdosage en Carbamazépine : dysarthrie, vision trouble, vertiges, vomissements, rétention urinaire, augmentation des CPK ».

La cour d’appel de Rennes, dans l’arrêt précité du 1er avril 2026, a précisé l’étendue de cette obligation : « il incombe au pharmacien d’analyser la prescription et de refuser son exécution si l’intérêt du patient l’exige ou en cas de doute à charge d’en informer le médecin prescripteur ». Le pharmacien ne peut se retrancher derrière la confiance légitime dans la prescription médicale lorsque le dosage prescrit est manifestement anormal. La cour a relevé que l’officine « n’a pas pris contact avec le médecin prescripteur alors que selon l’expertise, le dosage était 2,5 fois supérieur au dosage maximal ». Le partage de responsabilité a été fixé à 50 % entre le centre hospitalier prescripteur et la pharmacie.

S’agissant de l’administration du médicament, l’infirmier engage sa responsabilité pour toute erreur dans l’exécution de la prescription. Le tribunal judiciaire de Castres, dans le jugement précité du 22 mai 2026, a également retenu la faute d’un infirmier qui avait interrompu l’administration d’un antalgique à une patiente en soins palliatifs sans prescription médicale, jugeant que « faute pour l’infirmier d’avoir apporté la preuve d’une prescription médicale, la décision de retrait de la pompe doit nécessairement lui être imputée, ce qui caractérise la faute du professionnel ». L’expert avait constaté que « l’impossibilité pour la patiente de s’administrer de l’antalgique entre le 6 juillet et la date de son décès a indiscutablement augmenté sa souffrance, compte tenu des circonstances, de l’angoisse exceptionnelle de mort imminente et de la longue durée de ce manque de soulagement ».

En droit administratif, la cour administrative d’appel de Marseille (2e chambre, n° 24MA01816) a jugé fautive la non-suspension d’un traitement par Metformine avant un examen avec produit de contraste iodé, en violation des recommandations de bonnes pratiques. L’expert avait relevé que « la probable distribution de Metformine au patient, sans interruption le jour des examens et 48 heures après, constitue un manquement aux règles de l’art et aux bonnes pratiques médicales », manquement ayant contribué à la survenue d’un coma par acidose lactique.

La cour administrative d’appel de Lyon (6e chambre, n° 19LY01962) a retenu la responsabilité d’un centre hospitalier pour avoir administré une perfusion de potassium « à la fois sous-dosée au regard des recommandations médicales, délivrée avec un dispositif qui ne permettait pas un débit régulier du potassium et composée d’un sérum glucosé, favorisant lui-même l’hypokaliémie ». La cour a estimé que la conduite d’un traitement « non conforme aux données médicales admises à la date des soins et sans assurer une surveillance continue du rythme cardiaque » caractérisait une faute de nature à engager la responsabilité du service public hospitalier.

La jurisprudence administrative illustre également la gravité des erreurs d’administration dans les situations d’urgence. La cour administrative d’appel de Versailles (4e chambre, n° 18VE02480) a examiné le cas d’une patiente décédée après l’injection d’amoxicilline et de métoclopramide, alors qu’elle était allergique à la pénicilline. L’information relative à cette allergie figurait pourtant dans son dossier médical. La cour a retenu la faute de l’établissement pour défaut de transmission de l’information entre les services.

Sur le plan disciplinaire, la chambre disciplinaire nationale, le 23 juin 2017 (n° 13172), a infligé un blâme à un ophtalmologue qui, par une erreur de rédaction de l’ordonnance, avait « inversé la posologie des deux médicaments qu’il prescrivait à son patient », entraînant le décès de ce dernier par absorption d’une dose excessive de Malocide. La juridiction a retenu un manquement aux obligations de minutie et de clarté issues des articles R. 4127-32 et R. 4127-34 du code de la santé publique, tout en prenant en compte, au titre des circonstances atténuantes, le comportement ultérieur du praticien qui « n’a jamais cherché à échapper à ses responsabilités et a exprimé sa compassion à l’égard de la famille ».

II. L’indemnisation du préjudice médicamenteux : causalité et perte de chance

A. La preuve du lien causal entre l’erreur et le dommage

La preuve du lien de causalité constitue la pierre angulaire du contentieux de l’erreur médicamenteuse. Elle incombe au demandeur, qui doit établir que le dommage subi est la conséquence directe et certaine du manquement fautif. Cette exigence est d’autant plus ardue que le patient présente souvent un état antérieur dégradé, rendant difficile l’isolement du rôle causal de l’erreur médicamenteuse.

Le tribunal judiciaire de Pontoise, dans le jugement précité du 28 janvier 2025, a parfaitement illustré cette exigence probatoire. Après avoir établi que la pharmacie avait fautivement délivré du Tégrétol au lieu du Téralithe, le tribunal a relevé que les constatations médicales — « dose toxique de tégrétolémie à 16,8 mg/L » et « symptomatologie typique d’un surdosage » — établissaient « de manière suffisante un lien direct et certain entre la prise de Tégrétol et la détérioration de la santé du patient ». Il a écarté les allégations de la défense selon lesquelles un diagnostic de gastro-entérite aurait pu interférer, faute de preuve rapportée.

En droit administratif, la jurisprudence du Conseil d’État a consacré le mécanisme de la perte de chance comme outil d’indemnisation lorsque le lien causal n’est que partiel. Selon une formulation constante, reprise notamment par la cour administrative d’appel de Douai (2e chambre, n° 19DA00287) : « dans le cas où la faute commise lors de la prise en charge ou le traitement d’un patient dans un établissement public hospitalier a compromis ses chances d’obtenir une amélioration de son état de santé ou d’échapper à son aggravation, le préjudice résultant directement de la faute commise par l’établissement et qui doit être intégralement réparé n’est pas le dommage corporel constaté, mais la perte de chance d’éviter que ce dommage advienne ».

Ce mécanisme permet au juge de reconnaître le droit à indemnisation même lorsque la preuve d’un lien causal certain fait défaut, en indemnisant non pas le dommage intégral mais une fraction de celui-ci, correspondant à la probabilité que la faute a fait perdre au patient. La cour administrative d’appel de Versailles (5e chambre, n° 22VE02608) a appliqué ce raisonnement dans un cas d’injection d’un antibiotique à un patient allergique : l’absence de transmission de l’information relative à l’allergie, constitutive d’une faute, a été analysée sous l’angle de la perte de chance d’éviter le décès.

La cour administrative d’appel de Douai (2e chambre, n° 19DA02168) a retenu la responsabilité d’un centre hospitalier pour avoir prescrit du Nifluril — anti-inflammatoire non stéroïdien — à une femme enceinte à un stade avancé de sa grossesse, jugeant que cette prescription « sans surveillance particulière était constitutive d’un manquement aux règles de l’art au regard des données acquises de la science à l’époque considérée ». La faute a fondé une indemnisation au titre de la perte de chance, l’état antérieur de la patiente ne permettant pas d’établir un lien causal exclusif avec les séquelles constatées.

B. L’évaluation du préjudice et l’articulation avec la solidarité nationale

L’évaluation des préjudices consécutifs à une erreur médicamenteuse obéit aux principes généraux du droit du dommage corporel, tels que codifiés par la nomenclature Dintilhac. Elle couvre les préjudices patrimoniaux (dépenses de santé, pertes de gains, assistance par tierce personne) et extrapatrimoniaux (déficit fonctionnel, souffrances endurées, préjudice esthétique, préjudice d’agrément).

Le montant des indemnisations peut atteindre des sommes considérables lorsque l’erreur médicamenteuse entraîne des séquelles graves. La cour administrative d’appel de Lyon (6e chambre, n° 18LY02562) a examiné le cas d’une patiente à qui avait été prescrit du Tercian pendant plusieurs années, en méconnaissance de l’AMM qui le réserve à un « traitement symptomatique de courte durée ». La cour a constaté que cette prescription prolongée avait entraîné des troubles neurologiques irréversibles et a alloué des indemnités couvrant l’ensemble des postes de préjudice.

Lorsque la responsabilité d’un professionnel de santé n’est pas engagée, la solidarité nationale, via l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), peut prendre le relais au titre de l’article L. 1142-1, II du code de la santé publique, si les conditions de gravité et d’anormalité du dommage sont réunies. L’ONIAM dispose ensuite d’une action subrogatoire contre le professionnel ou l’établissement fautif, dont l’exercice est strictement encadré par la jurisprudence.

La prescription de l’action en responsabilité médicale obéit à l’article 2226 du code civil, qui prévoit un délai de dix ans à compter de la consolidation du dommage. La jurisprudence récente de la Cour de cassation, notamment l’arrêt de la première chambre civile du 4 juin 2025 (n° 24-10.084, publié au Bulletin), a précisé les conditions d’application de ce délai décennal glissant, qui permet aux victimes d’erreurs médicamenteuses dont les conséquences se révèlent tardivement de bénéficier d’un délai de prescription adapté.

En matière disciplinaire ordinale, les sanctions prononcées par les chambres disciplinaires de l’Ordre des médecins peuvent aller de l’avertissement à la radiation du tableau. La chambre disciplinaire nationale, le 10 mars 2022 (n° 14850), a prononcé la radiation d’un médecin généraliste qui avait prescrit massivement de la morphine et du Subutex hors AMM, avec des « associations médicamenteuses potentiellement dangereuses » et des « chevauchements d’ordonnances ayant conduit à des surdosages ». La juridiction a relevé que le praticien avait omis de mentionner le caractère non remboursable des prescriptions hors AMM à près de deux cents reprises, en violation des articles R. 4127-3, R. 4127-8, R. 4127-32 et R. 4127-40 du code de la santé publique.

L’arsenal juridique de la lutte contre l’erreur médicamenteuse ne se limite donc pas au seul droit de la responsabilité civile. Il mobilise également le droit disciplinaire, le droit pénal — les articles 221-6 et 222-19 du code pénal réprimant l’homicide et les blessures involontaires — et les mécanismes de police sanitaire confiés à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette pluralité de régimes offre aux victimes plusieurs voies de recours, dont l’articulation constitue un enjeu contentieux majeur pour les praticiens du dommage corporel.

Conclusion

Le contentieux de l’erreur médicamenteuse en droit de la responsabilité médicale révèle une double tendance jurisprudentielle. D’une part, un contrôle accru du juge sur l’ensemble de la chaîne de prescription, de délivrance et d’administration du médicament, chaque intervenant étant tenu d’une obligation de vigilance adaptée à sa fonction. D’autre part, une exigence probatoire maintenue quant au lien de causalité, que le mécanisme de la perte de chance permet d’assouplir sans le contourner.

La victime d’une erreur médicamenteuse dispose de voies de droit multiples — action en responsabilité devant le juge judiciaire ou administratif selon la nature de l’établissement, saisine de la commission de conciliation et d’indemnisation (CCI), plainte disciplinaire ordinale — dont la combinaison requiert une stratégie contentieuse adaptée à chaque situation. L’assistance d’un avocat spécialisé en droit du dommage corporel permet de mobiliser ces leviers de manière cohérente et de garantir la réparation intégrale des préjudices subis.

Par Maître Hassan KOHEN, avocat au barreau de Paris — Avocat dommage corporel Paris