La pénurie de médicaments en droit de la responsabilité médicale : les obligations de l’État, des laboratoires et des professionnels de santé face aux ruptures d’approvisionnement (2020-2026)

La pénurie de médicaments constitue l’une des problématiques les plus aiguës du système de santé français contemporain. En 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recensait plus de 4 000 signalements de ruptures de stock ou de risques de rupture, un chiffre en progression constante depuis une décennie. Cette réalité, qui affecte tant les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur que les spécialités courantes, soulève une question juridique essentielle : qui répond de l’indisponibilité du médicament et sur quel fondement ? L’analyse de la jurisprudence récente, entre le Conseil d’État, la Cour de cassation et les juridictions du fond, révèle une architecture complexe de responsabilités, partagée entre la puissance publique, les laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé. Cette contribution se propose d’en dresser la cartographie.

I. L’encadrement juridique de la lutte contre les pénuries par la puissance publique

A. Les pouvoirs de police sanitaire de l’ANSM et les obligations de l’État

Le fondement de l’intervention de la puissance publique en matière d’approvisionnement en médicaments réside dans l’objectif constitutionnel de protection de la santé, que le Conseil d’État a expressément rappelé dans sa décision du 7 mai 2026. Saisi par le syndicat Jeunes Médecins d’une requête tendant à enjoindre à la ministre de la santé et à l’ANSM de prendre toutes mesures utiles pour remédier à la pénurie de médicaments psychotropes, le Conseil d’État a dressé un panorama exhaustif du cadre législatif et réglementaire applicable (CE, 1re-4e ch. réunies, 7 mai 2026, n° 509045).

Le juge administratif a relevé que, « poursuivant notamment l’objectif de valeur constitutionnelle de protection de la santé », les pouvoirs publics ont adopté « un ensemble cohérent de dispositions destinées à prévenir les pénuries de médicaments et à y remédier ». Ce dispositif, structuré par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé puis renforcé par les lois de financement de la sécurité sociale pour 2024 et 2025, repose sur trois piliers.

En premier lieu, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments se voient imposer, sous peine de sanctions financières prévues par l’article L. 5423-9 du code de la santé publique, l’obligation d’assurer « un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France ». À cette obligation d’approvisionnement s’ajoutent celle de constituer un stock de sécurité destiné au marché national, celle de renseigner un système d’information sur la disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et celle d’élaborer des plans de gestion des pénuries.

En deuxième lieu, l’ANSM est investie de pouvoirs de police sanitaire renforcés. Ainsi que le Tribunal des conflits l’a rappelé dans sa décision du 4 novembre 2019, à laquelle la Cour de cassation s’est rangée par un arrêt du 8 janvier 2020, l’ANSM « dispose de la compétence exclusive pour autoriser la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et en fixer les conditions d’utilisation » et « dans le cadre de sa mission de police sanitaire régissant la fabrication, la distribution et la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques », exerce un pouvoir de régulation dont le contentieux relève exclusivement du juge administratif (Cass. 1re civ., 8 janv. 2020, n° 18-19.011, Publié au Bulletin).

En troisième lieu, les grossistes-répartiteurs sont tenus, au titre des obligations de service public qui leur incombent en vertu des articles L. 5124-17-2 et L. 5124-17-3 du code de la santé publique, d’assurer l’approvisionnement continu du marché national et de participer à la prévention et à la gestion des ruptures de médicaments. Il leur est notamment interdit de vendre en dehors du territoire national les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur pour lesquels une rupture ou un risque de rupture est mis en évidence.

B. Le contrôle du juge administratif sur la carence fautive de l’administration

Si le cadre juridique est dense, la question de la responsabilité de l’État pour carence dans la gestion des pénuries de médicaments obéit à des conditions strictes. Le Conseil d’État, dans sa décision précitée du 7 mai 2026, a défini avec précision l’office du juge administratif en la matière. Il a posé que, « lorsque le juge administratif constate, eu égard notamment à la gravité ou à la récurrence des défaillances relevées, la méconnaissance caractérisée d’une règle de droit dans l’accomplissement de ses missions par l’administration et que certaines mesures administratives seraient, de façon directe, certaine et appropriée, de nature à en prévenir la poursuite ou la réitération, il lui revient d’apprécier si le refus de l’administration de prendre de telles mesures est entaché d’illégalité ».

Cette illégalité n’est toutefois constituée que « s’il apparaît au juge qu’au regard de la portée de l’obligation qui pèse sur l’administration, des mesures déjà prises, des difficultés inhérentes à la satisfaction de cette obligation, des contraintes liées à l’exécution des missions dont elle a la charge et des moyens dont elle dispose ou dont elle devrait se doter, celle-ci est tenue de mettre en œuvre des actions supplémentaires ».

L’application de ce standard de contrôle au cas d’espèce a conduit le Conseil d’État à rejeter la requête du syndicat Jeunes Médecins, au motif que l’administration avait déjà mis en œuvre de nombreuses mesures : sanctions financières infligées à deux sociétés pour méconnaissance de leurs obligations de stock en 2024, interdiction d’exportation de certaines spécialités, autorisations d’importation de spécialités alternatives, recommandations de substitution par des préparations magistrales, délivrance à l’unité de médicaments à base de quétiapine par arrêté du 12 février 2025, et délivrance d’autorisations d’importation dans le cadre d’un mécanisme volontaire de solidarité européenne.

La jurisprudence antérieure du Conseil d’État sur la gestion des pénuries sanitaires, notamment dans le contexte de la crise de la covid-19, éclaire ce standard de contrôle. Dans ses décisions du 28 janvier 2021, le Conseil d’État avait déjà jugé que, face à l’insuffisance des stocks de masques, « l’État a mis en place une stratégie de gestion et d’utilisation maîtrisée des masques de protection à l’échelle nationale » et que cette stratégie n’était pas constitutive d’une carence fautive (CE, 1re-4e ch. réunies, 28 janv. 2021, n° 440129). Il avait également relevé que la décision d’assurer en priorité « la fourniture des masques disponibles aux personnels soignants et aux patients » était « conforme aux recommandations formulées par le Haut Conseil de la santé publique » et ne révélait pas de faute de l’État (CE, 1re-4e ch. réunies, 28 janv. 2021, n° 439764).

La cour administrative d’appel de Paris, dans ses arrêts du 6 octobre 2023, a repris cette même grille d’analyse pour écarter la responsabilité de l’État dans des contentieux de contamination par la covid-19 liés à l’insuffisance de masques. Elle a considéré que « compte tenu du contexte de pénurie préexistante de masques, de la forte demande en approvisionnement qui s’est exprimée à cette époque au niveau mondial et de la date du 30 janvier 2020 à laquelle l’urgence de santé publique de portée internationale a été déclarée par l’OMS », les mesures prises par l’État ne révélaient pas de carence fautive (CAA Paris, 6 oct. 2023, n° 22PA03993).

Plus récemment, le Conseil d’État a précisé l’étendue de l’obligation qui pèse sur l’État. Dans une décision du 16 octobre 2025, il a rappelé que « conformément à l’objectif de valeur constitutionnelle de protection de la santé », il incombe à l’État, notamment par l’intermédiaire de Santé publique France, d’assurer « la gestion administrative, financière et logistique de la réserve sanitaire et de stocks de produits, équipements et matériels ainsi que de services nécessaires à la protection des populations face aux menaces sanitaires graves » (CE, 1re-4e ch. réunies, 16 oct. 2025, n° 489597).

S’agissant de l’accès au médicament pour la population, le Conseil d’État a validé le dispositif réglementaire de détermination des territoires sous-dotés en officines. Dans une décision du 30 juin 2025, il a jugé que le plafonnement par région du pourcentage de population résidant en territoire fragile au regard de l’accès au médicament était « en rapport direct avec l’objet des dispositions visant à renforcer ou consolider l’offre pharmaceutique dans les territoires où l’accès à une officine est le plus fragile et à réduire les disparités territoriales » (CE, 1re-4e ch. réunies, 30 juin 2025, n° 497484). Cette décision consacre l’importance de l’accès effectif au médicament comme composante du droit à la protection de la santé.

II. La responsabilité des opérateurs privés dans la chaîne d’approvisionnement

A. Les obligations des laboratoires pharmaceutiques et les sanctions encourues

Les laboratoires pharmaceutiques constituent le premier maillon de la chaîne d’approvisionnement. Leurs obligations, codifiées aux articles L. 5121-29 et suivants du code de la santé publique, ont été progressivement renforcées par le législateur. L’article L. 5121-29 leur impose d’assurer « un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France ». Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, cette obligation est assortie de prescriptions renforcées : constitution d’un stock de sécurité, élaboration et mise en œuvre de plans de gestion des pénuries, et renseignement d’un système d’information dédié.

Le non-respect de ces obligations expose les titulaires d’AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitantes à des sanctions financières prononcées par le directeur général de l’ANSM sur le fondement de l’article L. 5423-9 du code de la santé publique. Comme l’a rappelé le Conseil d’État dans sa décision du 7 mai 2026, l’agence a, en 2024, « infligé des sanctions financières à deux sociétés pour méconnaissance de ces obligations en ce qui concerne certaines spécialités à base de sertraline ». Ces sanctions, dont le montant peut être proportionné à la gravité du manquement, constituent un instrument de régulation économique et de police administrative.

Au-delà de ces sanctions administratives, la responsabilité civile du laboratoire peut être engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux, régie par les articles 1245 et suivants du code civil. Toutefois, la Cour de cassation a rappelé que la mise en œuvre de ce régime suppose la démonstration d’un défaut du produit, d’un dommage et d’un lien de causalité. L’indisponibilité temporaire d’un médicament, en elle-même, ne caractérise pas un défaut du produit au sens de ces dispositions.

L’arrêt rendu par la Cour de cassation le 8 janvier 2020 dans l’affaire du Levothyrox illustre la complexité de l’articulation des contentieux en la matière. Dans cette espèce, les requérantes avaient obtenu en référé la condamnation du laboratoire Merck à commercialiser l’ancienne formule du Levothyrox, qui ne bénéficiait plus d’une AMM. La première chambre civile, se conformant à la décision du Tribunal des conflits du 4 novembre 2019, a cassé l’arrêt d’appel et déclaré la juridiction judiciaire incompétente. Elle a jugé que, « en demandant qu’il soit enjoint à la société Merck de commercialiser la spécialité Levothyrox AF, qui ne bénéficiait plus d’une AMM en France, les requérants devaient être regardés comme mettant en cause la décision prise sur ce point par l’ANSM dans l’exercice des pouvoirs de police qu’elle tient des dispositions [du code de la santé publique] » et que « le principe de séparation des autorités administratives et judiciaires s’oppose dès lors à ce que le juge judiciaire connaisse d’une telle action » (Cass. 1re civ., 8 janv. 2020, n° 18-19.011, précité).

Cette jurisprudence consacre une distinction fondamentale : si le contentieux de l’indemnisation des préjudices subis par les patients du fait d’un médicament relève du juge judiciaire, le contentieux de la régulation du marché pharmaceutique et de la commercialisation des spécialités relève, lui, du juge administratif. Cette dualité juridictionnelle, si elle est protectrice de la séparation des pouvoirs, peut constituer un facteur de complexité pour les justiciables.

B. La responsabilité du prescripteur et du pharmacien face à l’indisponibilité du médicament

L’indisponibilité d’un médicament place le médecin prescripteur et le pharmacien d’officine dans une situation juridique délicate. Le médecin, tenu en vertu de l’article R. 4127-8 du code de la santé publique de prodiguer des soins « fondés sur les données acquises de la science », doit adapter sa prescription en fonction de la disponibilité effective des traitements. Le pharmacien, quant à lui, est soumis à l’article R. 4235-48 du même code, qui lui impose d’assurer « dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament ».

La jurisprudence a eu l’occasion de préciser les contours de la responsabilité du pharmacien en cas de délivrance fautive d’un médicament. Le tribunal judiciaire de Pontoise, dans un jugement du 28 janvier 2025, a déclaré une pharmacie responsable du préjudice subi par un patient en raison de la délivrance fautive d’un médicament substitué sans information adéquate, en retenant que le pharmacien, même confronté à une situation d’indisponibilité, demeure tenu à une obligation d’information et de conseil à l’égard du patient (TJ Pontoise, 28 janv. 2025, n° 22/04726).

L’article L. 5125-23 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 26 décembre 2023, autorise le pharmacien, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, à le remplacer par un autre médicament s’il existe une recommandation de l’ANSM en ce sens. Cette faculté de substitution, qui déroge au principe de délivrance conforme à la prescription médicale, s’accompagne d’une obligation d’information renforcée du patient et de traçabilité dans le dossier pharmaceutique.

La cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 13 février 2025, a confirmé le rejet de la responsabilité d’une pharmacie dans un litige où le manquement à l’obligation d’information n’était pas caractérisé. Elle a rappelé que « la preuve d’un manquement fautif de la pharmacie à son obligation d’information et d’un lien de causalité direct et certain avec la pathologie développée » incombe au demandeur (CA Paris, 13 fév. 2025, n° 22/00217).

Le médecin prescripteur n’est pas en reste. La première chambre civile de la Cour de cassation, dans un arrêt du 14 mai 2025, a réaffirmé que la faute du médecin, même en situation de contrainte d’approvisionnement, engage sa responsabilité civile si elle est en lien causal direct et certain avec le préjudice subi par le patient (Cass. 1re civ., 14 mai 2025, n° 23-23.884). Ce faisant, elle a rappelé que les difficultés d’approvisionnement ne constituent pas, en elles-mêmes, une cause exonératoire de responsabilité pour le professionnel de santé.

Plus fondamentalement, le contentieux de la pénurie de médicaments révèle une tension entre le droit individuel du patient à recevoir le traitement approprié et la capacité collective du système de santé à garantir un approvisionnement continu. Ainsi que le Conseil d’État l’a rappelé, les mesures prises par l’administration doivent être « proportionnées aux risques courus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu » (CE, 1re-4e ch. réunies, 19 nov. 2021, n° 440721). Cette exigence de proportionnalité irrigue l’ensemble du dispositif de lutte contre les pénuries, qu’il s’agisse des mesures de police sanitaire ou des obligations pesant sur les opérateurs privés.

Conclusion

La pénurie de médicaments n’est pas qu’une crise sanitaire ou industrielle ; elle est aussi, et de plus en plus, un contentieux juridique à part entière. L’analyse de la jurisprudence de ces six dernières années révèle une architecture de responsabilités devenue plus exigeante : l’État est tenu d’une obligation de moyens renforcée dans l’organisation de la réponse aux pénuries ; les laboratoires se voient imposer des obligations de stocks et de transparence sous peine de sanctions financières dissuasives ; les professionnels de santé, médecins et pharmaciens, demeurent garants de la sécurité de la dispensation, même en contexte de tension. La judiciarisation croissante de cette problématique, dont témoigne la décision du Conseil d’État du 7 mai 2026, invite les victimes de ruptures d’approvisionnement à une analyse rigoureuse de leur situation juridique, le plus souvent à la croisée des ordres administratif et judiciaire.

Maître Hassan KOHEN, avocat au barreau de Paris, intervient en droit du dommage corporel et de la responsabilité médicale. Le cabinet accompagne les victimes d’accidents médicaux, d’infections nosocomiales et de préjudices liés aux produits de santé dans leurs démarches d’indemnisation devant les juridictions judiciaires et administratives.

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