La responsabilité du fait des produits de santé défectueux à l’épreuve de l’arrêt CJUE Sanofi Pasteur du 26 mars 2026 : cumul des régimes, prescription et droit au juge

Le 26 mars 2026, la Cour de justice de l’Union européenne a rendu un arrêt très attendu dans l’affaire opposant une patiente vaccinée au laboratoire Sanofi Pasteur. Saisie sur renvoi préjudiciel de la cour d’appel de Rouen, la Cour de Luxembourg était interrogée sur trois questions essentielles pour le contentieux de la responsabilité du fait des produits de santé : le cumul des actions en responsabilité pour faute et du fait des produits défectueux, le point de départ du délai de prescription de l’action, et la validité du délai butoir décennal au regard du droit d’accès au juge.

Cet arrêt s’inscrit dans un contexte jurisprudentiel franco-européen particulièrement dense. La Cour de cassation, par un arrêt remarqué du 14 novembre 2024, avait déjà rappelé que la preuve du lien de causalité entre le produit et le dommage pouvait être rapportée par des présomptions graves, précises et concordantes, sans exiger de certitude scientifique. Le Conseil d’État, de son côté, a construit une jurisprudence administrative protectrice des victimes de vaccinations obligatoires, tandis que la Cour européenne des droits de l’homme a posé des exigences strictes en matière d’accès au juge pour les victimes de pathologies latentes.

La directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, constitue le cadre de référence de ce contentieux. Transposée en droit français aux articles 1245 et suivants du code civil, elle instaure un régime de responsabilité sans faute du producteur, distinct du régime général de la responsabilité pour faute de l’article 1240 du même code. L’articulation entre ces deux régimes, la computation des délais de prescription et la protection effective du droit au juge constituent le triple enseignement de l’arrêt Sanofi Pasteur.

I. Le cumul des régimes de responsabilité : l’autonomie retrouvée de la faute du producteur

A. La clarification de l’article 13 de la directive 85/374 : la faute, fondement autonome

La première question posée à la Cour de justice portait sur l’interprétation de l’article 13 de la directive 85/374, qui dispose que celle-ci « ne porte pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité ». La juridiction de renvoi s’interrogeait sur la compatibilité de la jurisprudence de la Cour de cassation française avec l’interprétation de cette disposition retenue par la Cour dans son arrêt González Sánchez du 25 avril 2002.

La Cour de justice apporte une réponse décisive. Elle juge que « l’article 13 de la directive 85/374 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que la victime d’un produit défectueux demande réparation au producteur de son dommage sur le fondement du régime général de responsabilité pour faute en invoquant un maintien en circulation du produit présentant un défaut dont ce producteur a connaissance ou un manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par ce produit, voire tout autre comportement fautif en lien avec un défaut de sécurité du produit défectueux » (CJUE, 2e ch., 26 mars 2026, Sanofi Pasteur, aff. C-338/24).

Le raisonnement de la Cour mérite d’être souligné avec précision. Elle rappelle d’abord le principe d’harmonisation totale posé par la directive : celle-ci « poursuit, sur les points qu’elle réglemente, une harmonisation totale des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres ». Il s’ensuit qu’« un régime national de responsabilité du producteur reposant sur le même fondement que celui mis en place par ladite directive et non limité à un secteur déterminé de production ne saurait être maintenu ». Mais la Cour ajoute immédiatement que « tel n’est pas le cas des régimes de responsabilité contractuelle ou extracontractuelle visés audit article 13, lesquels reposent sur des fondements différents, tels que la garantie des vices cachés ou la faute ». Le critère déterminant est donc celui de la différence de fondement entre le régime spécial de responsabilité sans faute du fait des produits défectueux et le régime général de responsabilité pour faute.

Cette solution consacre en droit de l’Union la position que la première chambre civile de la Cour de cassation avait déjà affirmée avec force dans son arrêt du 14 novembre 2024 relatif au Levothyrox. La Cour de cassation avait en effet jugé que « le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage » et que « cette preuve peut être apportée par tout moyen et notamment par des indices graves, précis et concordants », censurant l’arrêt d’appel qui avait « exigé qu’il soit scientifiquement démontré que le dommage était imputable au produit et a écarté la preuve par présomptions » (Cass. 1re civ., 14 nov. 2024, n° 23-19.156).

La convergence de ces deux décisions, l’une européenne et l’autre nationale, dessine un cadre procédural favorable aux victimes. Celles-ci peuvent désormais agir sur deux fondements distincts et cumulatifs : d’une part, la responsabilité sans faute du fait des produits défectueux, qui exige la preuve du dommage, du défaut du produit et du lien de causalité, sans qu’une certitude scientifique soit requise ; d’autre part, la responsabilité pour faute de droit commun, qui sanctionne le comportement fautif du producteur, qu’il s’agisse d’un maintien en circulation du produit en connaissance de son défaut, d’un manquement au devoir de vigilance ou de toute autre faute en lien avec le défaut de sécurité.

B. L’articulation entre responsabilité du producteur, solidarité nationale et garantie de l’État

L’arrêt Sanofi Pasteur ne se comprend pleinement qu’à la lumière des mécanismes de solidarité nationale qui irriguent le droit du dommage corporel. L’article L. 1142-1, I, du code de la santé publique pose un principe clair : « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé (…) ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute » (art. L. 1142-1 CSP). Le législateur a ainsi expressément exclu du champ de la responsabilité pour faute des professionnels de santé les dommages causés par un produit de santé défectueux, réservant ces derniers au régime spécial des articles 1245 et suivants du code civil.

Ce dispositif est complété par l’article L. 3111-9 du code de la santé publique, qui prévoit que « sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire (…) est assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (…) au titre de la solidarité nationale » (art. L. 3111-9 CSP). L’ONIAM est ainsi le premier payeur pour les victimes de vaccinations obligatoires, sauf à exercer ensuite un recours subrogatoire contre le producteur responsable.

Le Conseil d’État a précisé les conditions de cette articulation dans un arrêt du 29 septembre 2021, en jugeant que l’indemnisation par l’ONIAM au titre de la solidarité nationale n’est pas exclusive d’une action engagée contre le producteur du vaccin, et que le doute sur l’imputabilité doit profiter à la victime (CE, 5e-6e ch. réunies, 29 sept. 2021, n° 437875).

La jurisprudence administrative a également eu à connaître de la garantie contractuelle consentie par l’État aux laboratoires pharmaceutiques. La cour administrative d’appel de Versailles a ainsi jugé, dans un arrêt du 20 janvier 2022, que les stipulations d’un marché public de fourniture de vaccins contre la grippe H1N1 par lesquelles l’État s’engageait à garantir le laboratoire « contre les conséquences de toute réclamation ou action judiciaire qui pourraient être intentées à leur encontre dans le cadre des opérations de vaccination » ne visaient « non pas à écarter ou limiter la responsabilité des sociétés titulaires à l’égard des victimes de dommages qui imputeraient ceux-ci à la défectuosité du vaccin qu’elles ont fabriqué, mais à instituer, dans l’hypothèse où la responsabilité des intéressées se trouverait engagée de ce fait, une garantie contractuelle par l’État des conséquences subséquentes » (CAA Versailles, 5e ch., 20 janv. 2022, n° 18VE02500).

Ainsi se dessine un système à trois étages : la victime est indemnisée par l’ONIAM au titre de la solidarité nationale lorsque le dommage est imputable à une vaccination obligatoire ; l’ONIAM peut ensuite se retourner contre le producteur du vaccin sur le fondement des articles 1245 et suivants du code civil ; le producteur peut enfin, le cas échéant, être garanti par l’État si une clause contractuelle le prévoit. Ce dispositif assure une protection efficace des victimes tout en préservant l’équilibre économique des acteurs de la chaîne pharmaceutique.

La Cour administrative d’appel de Paris a récemment confirmé l’application de ce régime à l’hypothèse des campagnes de vaccination menées dans le cadre de mesures sanitaires urgentes, en rappelant que l’article L. 3131-4 du code de la santé publique prévoit une indemnisation par l’ONIAM pour les accidents médicaux imputables à des activités de prévention réalisées en application de telles mesures, et que l’office est ensuite subrogé dans les droits de la victime contre le responsable (CAA Paris, 8e ch., 8 nov. 2023, n° 21VE02545). La Cour administrative d’appel de Douai a, quant à elle, précisé que l’imputabilité du dommage au vaccin ne peut être déduite d’un simple faisceau d’indices statistiques, mais doit reposer sur des indices suffisamment graves, précis et concordants propres à la situation individuelle du demandeur (CAA Douai, 2e ch., 22 mars 2024, n° 22DA02530).

II. Les règles de prescription à l’épreuve des pathologies évolutives

A. Le point de départ du délai triennal : connaissance du dommage contre consolidation

La seconde question tranchée par l’arrêt Sanofi Pasteur, la troisième dans l’ordre d’examen de la Cour, porte sur le point de départ du délai de prescription de trois ans prévu à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 85/374. Cet article dispose que « l’action en réparation prévue par la présente directive se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le plaignant a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur ».

La Cour de cassation française avait développé une jurisprudence selon laquelle, pour les dommages corporels, le point de départ de ce délai devait intervenir à la date de consolidation du dommage, c’est-à-dire au moment où l’état de la victime n’est plus évolutif. Cette interprétation, protectrice des victimes de pathologies évolutives, était cependant en tension avec le texte même de la directive.

La Cour de justice tranche le débat de manière ferme. Elle juge que « l’article 10, paragraphe 1, de la directive 85/374 doit être interprété en ce sens que le point de départ du délai de prescription de trois ans prévu par cette disposition est fixé à la date à laquelle le plaignant a eu ou aurait dû avoir connaissance à la fois du dommage, apparu de façon certaine en lien avec le produit défectueux, peu important son évolution ultérieure, du défaut du produit et de l’identité du producteur et qu’il s’oppose à ce que ce point de départ ne puisse être fixé qu’à la date de consolidation du dommage ».

Le raisonnement de la Cour est double. Sur le plan textuel, elle constate que l’article 10 « se limite à subordonner le début de l’écoulement de ce délai à la connaissance de trois éléments parmi lesquels figure la connaissance du dommage, sans évoquer la consolidation ou la date de consolidation de ce dommage ». Sur le plan téléologique, elle relève que « fixer le point de départ du délai de prescription de trois ans à la date de consolidation du dommage pourrait porter atteinte aux différents objectifs » de la directive, en ne garantissant « pas nécessairement la protection des consommateurs et la réparation des préjudices ».

La Cour de justice prend toutefois soin de ménager la protection des victimes. Elle souligne que la directive « ne s’oppose pas à ce que, une fois l’action en réparation introduite dans ces délais, ceux-ci soient interrompus ou suspendus en vertu du droit national, dans l’attente de l’évolution ultérieure de la maladie, de sorte que le plaignant peut obtenir une réparation intégrale de son préjudice sur le fondement de ladite directive ». Elle rappelle également que « le principe d’interprétation conforme requiert que les juridictions nationales fassent tout ce qui relève de leur compétence, en prenant en considération l’ensemble du droit interne et en faisant application des méthodes d’interprétation reconnues par celui-ci, afin de garantir la pleine effectivité de la directive ».

Cette solution impose à la Cour de cassation française de modifier sa jurisprudence sur le point de départ du délai de prescription de l’article 1245-16 du code civil. La Cour de justice l’y invite expressément en rappelant qu’« une juridiction nationale ne saurait, notamment, valablement considérer qu’elle se trouve dans l’impossibilité d’interpréter une disposition nationale en conformité avec le droit de l’Union en raison du seul fait que cette disposition a, de manière constante, été interprétée dans un sens qui n’est pas compatible avec ce droit ».

La Cour administrative d’appel de Nantes avait déjà fait application de cette approche dans le contentieux de la vaccination contre l’hépatite B, en retenant que l’imputabilité du dommage à la vaccination pouvait être établie par des présomptions lorsque les symptômes sont apparus dans un délai bref après l’injection, en l’absence d’antécédents personnels ou familiaux (CAA Nantes, 3e ch., 18 juin 2020, n° 19NT00189). La Cour administrative d’appel de Paris a également jugé que la réparation par l’ONIAM des préjudices imputables à une vaccination obligatoire n’est pas subordonnée à une consolidation préalable de l’état de la victime, l’offre d’indemnisation pouvant être présentée nonobstant l’absence de consolidation (CAA Paris, 8e ch., 6 juin 2024, n° 23PA01863).

B. La validité du délai butoir décennal et le droit d’accès au juge

La troisième question, examinée en deuxième lieu par la Cour, portait sur la validité de l’article 11 de la directive 85/374 au regard de l’article 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Cette disposition prévoit que « les droits conférés à la victime en application de la présente directive s’éteignent à l’expiration d’un délai de dix ans à compter de la date à laquelle le producteur a mis en circulation le produit même qui a causé le dommage, à moins que durant cette période la victime n’ait engagé une procédure judiciaire contre celui-ci ».

La juridiction de renvoi s’interrogeait sur la compatibilité de ce délai butoir avec le droit d’accès à un tribunal, dans l’hypothèse où la victime souffre d’une maladie évolutive dont la consolidation n’intervient qu’après l’expiration du délai de dix ans.

La Cour de justice constate que sa réponse à la question précédente vide en grande partie le débat. Dès lors que le délai de prescription de trois ans commence à courir à la date de la connaissance du dommage, et non à celle de sa consolidation, « le point de départ du délai de prescription prévu à cet article 10 est susceptible d’intervenir avant l’expiration du délai de dix ans prévu à l’article 11 de la directive 85/374, même pour le cas des victimes atteintes de maladies évolutives, si bien que le droit à un recours effectif de telles victimes est susceptible d’être garanti ».

La Cour procède néanmoins à un contrôle de proportionnalité du délai butoir décennal. Elle vérifie successivement les trois conditions posées par l’article 52, paragraphe 1, de la Charte. Le délai est prévu par la loi (l’article 11 de la directive). Il respecte le contenu essentiel du droit d’accès au juge, dès lors que « la directive 85/374 permet, en tout état de cause, à la victime affectée d’une maladie évolutive d’accéder à un tribunal compétent afin de faire reconnaître son dommage sur le fondement de cette directive dans un délai de trois ans à partir du jour où le dommage, en lien avec le défaut du produit, est apparu de façon certaine ». Il répond enfin à des objectifs d’intérêt général, à savoir « contenir dans des limites temporelles particulières le régime de responsabilité sans faute institué par la directive » et « ne pas entraver le développement technologique et préserver le caractère assurable des risques liés à cette responsabilité spécifique ».

La Cour de justice en conclut que « l’examen de la deuxième question n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité de l’article 11 de la directive 85/374 ».

Cette solution s’inscrit dans la droite ligne de la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme, qui a jugé dans l’arrêt Howald Moor du 11 mars 2014 que l’« impossibilité pour une victime de savoir qu’elle souffre d’une certaine maladie constituait une circonstance qui devrait être prise en compte pour le calcul du délai de péremption ou de prescription ». La Cour de justice se réfère d’ailleurs expressément à cet arrêt pour distinguer la situation de la maladie évolutive, dans laquelle le dommage est connu mais continue d’évoluer, de celle de la maladie latente, dans laquelle le dommage lui-même est ignoré de la victime.

La Cour de justice rappelle également que le droit de l’Union ne fait pas obstacle à ce que les États membres prévoient des règles d’interruption ou de suspension de la prescription permettant à la victime, après avoir obtenu une indemnisation initiale, de solliciter ultérieurement une indemnisation complémentaire en cas d’aggravation de son état. Cette faculté, déjà reconnue en droit français par la jurisprudence administrative, offre une soupape de sécurité pour les pathologies dont l’évolution demeure incertaine au jour de l’introduction de l’action.

Le Conseil d’État a précisément encadré cette possibilité en jugeant, dans un arrêt du 12 avril 2023, que « lorsqu’une personne a fait l’objet d’une vaccination dont les conséquences dommageables ne sont pas susceptibles d’être réparées sur le fondement des articles L. 3111-9 ou L. 3131-4 du code de la santé publique (…), et lorsque par ailleurs, la responsabilité du service public hospitalier ne peut pas être recherchée pour faute ou, sans faute, au titre des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits qu’il utilise, ou que la responsabilité du producteur ou du fournisseur du vaccin ne peut être recherchée au titre d’un produit défectueux », la victime peut rechercher la responsabilité de l’État sur le fondement de la rupture d’égalité devant les charges publiques (CE, 5e-6e ch. réunies, 12 avr. 2023, n° 469086).

Cette construction prétorienne du Conseil d’État offre ainsi un filet de sécurité ultime pour les victimes dont le dommage échapperait à tous les régimes légaux de réparation, illustrant la porosité croissante entre les régimes de responsabilité pour faute, de responsabilité sans faute et de solidarité nationale dans le contentieux du dommage corporel.

Conclusion

L’arrêt Sanofi Pasteur du 26 mars 2026 apporte des clarifications décisives pour le contentieux de la responsabilité du fait des produits de santé. Il confirme le droit de la victime de cumuler l’action en responsabilité du fait des produits défectueux et l’action en responsabilité pour faute, dès lors que cette dernière repose sur un fondement distinct du défaut de sécurité du produit. Il fixe le point de départ de la prescription triennale à la date de la connaissance du dommage, en écartant la solution française du report à la consolidation. Il valide le délai butoir décennal de l’article 11 de la directive, tout en invitant les États membres à aménager des mécanismes de suspension et d’interruption de la prescription pour garantir une réparation intégrale des préjudices.

Pour les praticiens du droit du dommage corporel, cet arrêt emporte trois conséquences pratiques immédiates. En premier lieu, il convient de ne pas attendre la consolidation de l’état de la victime pour introduire l’action en responsabilité du fait des produits défectueux, sous peine de prescription. En deuxième lieu, il est recommandé de fonder l’action sur les deux régimes de responsabilité de manière cumulative, en caractérisant avec précision la faute distincte imputable au producteur. En troisième lieu, il est indispensable d’anticiper les évolutions législatives à venir, la directive 85/374 étant en cours de révision, et les juridictions nationales devant désormais interpréter le droit interne à la lumière des solutions dégagées par la Cour de justice.

La Cour administrative d’appel de Marseille a récemment rappelé que cette construction jurisprudentielle n’exonère pas la victime de son obligation probatoire minimale : le lien de causalité entre le vaccin et le dommage doit être établi par des indices suffisamment graves, précis et concordants, sans qu’une simple corrélation temporelle ne suffise (CAA Marseille, 2e ch., 16 mai 2024, n° 23MA01084).

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